Oxodil PPH (Formoteroli fumaras dihydricus)

Jak działa lek Oxodil PPH?

Lek Oxodil PPH to długo działający lek rozszerzający drogi oddechowe, należący do grupy sympatykomimetyków- wybiórczo pobudza receptory beta-adrenergiczne występujące w błonie komórkowej. Pobudzenie receptorów beta-2 adrenergicznych znajdujących się w komórkach mięśni gładkich oskrzeli prowadzi do rozszerzenia oskrzeli, a pobudzenie receptorów beta-2 adrenergicznych w komórkach tucznych (mastocytach) układu oddechowego przeciwdziała rozwojowi reakcji alergicznej i stanu zapalnego. Działanie formoterolu na mięśnie gładkie oskrzeli powoduje więc ich rozkurcz i zapewnia poprawę wentylacji płuc, a działanie na mastocyty hamuje uwalnianie z mastocytów czynników prozapalnych i mediatorów reakcji alergicznej tj. cytokin, prostaglandyn, leukotrienów i histaminy.

Kiedy stosuje się lek Ocodil PPH?

Lek Oxodil PPH jest stosowany w:

• długotrwałym leczeniu umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej astmy oskrzelowej u pacjentów wymagających regularnego leczenia lekiem rozszerzającym oskrzela w skojarzeniu z długotrwałym leczeniem przeciwzapalnym
• łagodzeniu objawów skurczu oskrzeli (duszność będąca wynikiem zwężenia oskrzeli) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
• względu na swój szybki początek działania, może być stosowany także doraźnie w celu zwalczenia objawów duszności- stosowanie doraźne jest jednak dopuszczone (zalecane) tylko u tych pacjentów, którzy stosują regularnie leki przeciwzapalne (wziewne kortykosteroidy)

Jak stosować lek Oxodil PPH?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować sie z lekarzem lub farmaceutą.

W razie odczucia, że podczas stosowania leku Oxodil PPH występują duszność lub świsty, należy kontynuować stosowanie leku Oxodil PPH, jednak możliwie najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ może być konieczne podanie dodatkowych leków.

Zasady i sposób podawania leku

• przed zastosowaniem leku Oxodil PPH należy umyć ręce i całkowicie je wysuszyć
• kapsułka ani proszek w niej zawarty nie mogą mieć kontaktu z wilgocią
• kapsułkę należy wyjąć z pojemnika bezpośrednio przed użyciem
• kapsułka pozostawiona w inhalatorze przez trzy dni jest stabilna
• z inhalatora należy zdjąć nasadkę ochronną, mocno przytrzymać podstawę inhalatora i otworzyć przekręcając ustnik w kierunku wskazanym strzałką, następnie umieścić kapsułkę w przegródce w podstawie inhalatora
• przekręcić ustnik do pozycji zamkniętej
• inhalator trzymać pionowo i nacisnąć mocno do oporu TYLKO RAZ czerwone przyciski z boku urządzenia, zwolnić przyciski
• umieścić ustnik w ustach i szczelnie objąć ustnik wargami
• przechylić nieco głowę ku tyłowi i wykonać szybki i głęboki wdech
• w czasie, gdy kapsułka obraca się w komorze inhalatora, a proszek ulega rozproszeniu, powinien być słyszalny charakterystyczny dźwięk
• po usłyszeniu charakterystycznego dźwięku, należy wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe
• przed wykonaniem powolnego wydechu wyjąć inhalator z ust
• następnie oddychać normalnie
• po inhalacji otworzyć inhalator, usunąć pustą kapsułkę, obrócić ustnik do pozycji początkowej i nałożyć ponownie nasadkę ochronną
• po inhalacji Inhalator należy oczyścić z pozostałych resztek proszku suchą ściereczką
• nie należy stosować innych inhalatorów w celu zastosowania leku Oxodil PPH

Zalecana dawka leku

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku:

Astma

Długotrwałe stosowanie:

• 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę
• u niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie 2 inhalacji raz lub dwa razy na dobę

Zapobieganie zwężeniu oskrzeli wywołanemu wysiłkiem:

• 1 inhalacja przed wysiłkiem
• dawka dobowa nie powinna być większa niż 4 inhalacje
• jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacji

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP):

• długotrwałe stosowanie: 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę
• regularnie stosowana dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 inhalacje
• w razie potrzeby, w celu złagodzenia objawów, można zastosować dodatkowe inhalacje, oprócz stosowanych regularnie, do maksymalnej dawki dobowej – 4 kapsułek do inhalacji (łącznie z dawkami stosowanymi stale)
• jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacje

Specjalne grupy pacjentów :

• nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby

Inne zalecenia:

• w przypadku zamiany innego wziewnego produktu formoterolu na lek Oxodil PPH należy wziąć pod uwagę to, że może być konieczne dostosowanie dawki
• stosowanie więcej niż 2 dawek na dobę częściej niż przez dwa dni w tygodniu, świadczy o tym, że stosowane leczenie jest niewystarczające
• w takiej sytuacji lekarz rozważy zmianę sposobu leczenia
• stosowanie dawek większych niż zalecane nie przynosi dodatkowych korzyści, a jedynie zwiększa się ryzyko działań niepożądanych, w tym ciężkich
• w przypadku wrażenia, że działanie leku Oxodil PPH jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxodil PPH:

• objawy przedawkowania są takie same jak działania niepożądane, jednak mogą one wystąpić nagle i być bardziej nasilone
• do objawów przedawkowania należą: nudności, wymioty, ból głowy, kołatanie serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, drżenia mięśni, zwłaszcza rąk, zawroty głowy, niepokój, trudności ze snem i bóle w klatce piersiowej
• jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast powiadomić lekarza
• pacjent może wymagać odpowiedniego leczenia

Pominięcie zastosowania leku Oxodil PPH:

• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki
• uzupełnienie pominiętej dawki zazwyczaj nie jest konieczne, lecz jeśli tego wymaga stan pacjenta można ją przyjąć
• odstęp czasu do zwykle przyjmowanej dawki powinien wynosić przynajmniej 6 godzin

Przerwanie stosowania leku Oxodil PPH:

• należy poinformować lekarza o każdym przypadku przerwy w leczeniu lub zaprzestania jego stosowania wraz z podaniem przyczyny

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Oxodil PPH?

Leku Oxodil PPH nie należy stosować, gdy:

• pacjent ma uczulenie na formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Oxodil PPH może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Najczęściej zgłaszane w czasie leczenia agonistami receptora β2-adrenergicznego działania niepożądane, takie jak drżenie i kołatanie serca, wydają się być łagodne i ustępować w ciągu kilku dni leczenia.

Często (występujące u 1 do 10 osób na 100 osób):

• bóle głowy
• drżenia
• kołatania serca

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 osób na 1000 osób):

• podekscytowanie
• niepokój
• nerwowość
• zaburzenia snu
• pobudzenie
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• niepokój ruchowy
• podrażnienie gardła
• podrażnienie jamy ustnej
• skurcze mięśni
• bóle mięśni

Rzadko (występujące u 1 do 10 osób na 10 000 osób):

• reakcje nadwrażliwości po postacią wysypki, pokrzywki, świądu, obrzęku naczynioruchowego lub obrzęku obwodowego
• niedobór potasu- hipokaliemia
• zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, dodatkowe skurcze
• silny kaszel lub świszczący oddech
• nudności

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 osoby na 10 000 osób):

• podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i związków ketonowych we krwi
• zawroty głowy
• zaburzenia smaku
• Dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QTc w badaniu EKG serca
• zmiany ciśnienia krwi
• paradoksalny ciężki skurcz oskrzeli

Lek Oxodil PPH zawiera laktozę która może być źródłem niewielkich ilości białek mleka - może wywoływać reakcje alergiczne.

Przed zastosowaniem leku Oxodil PPH należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy pamiętać o tym, że:

• lek Oxodil PPH nie jest lekiem identycznym z innymi lekami wziewnymi zawierającymi formoterol- dlatego nie należy zamieniać stosowanego uprzednio innego wziewnego leku zawierającego formoterol na lek Oxodil PPH bez konsultacji z lekarzem
• lek Oxodil PPH należy używać tylko wtedy, gdy konieczne jest długotrwałe regularne leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela- lek Oxodil PPH nie jest alternatywą dla krótko działających agonistów receptora β2-adrenergicznego w ostrym napadzie astmy
• do leczenia nagłych objawów astmy należy stosować krótko działającego agonistę receptora β2-adrenergicznego
• nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej
• konieczność częstego stosowania leku w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem (oprócz odpowiedniego leczenia podstawowego), może wskazywać na niedostateczną kontrolę astmy i wymaga zmiany sposobu leczenia astmy przez lekarza specjalistę
• podczas stosowania leku Oxodil PPH należy regularnie otrzymywać odpowiednie dawki kortykosteroidów podawanych wziewnie lub doustnie-  leczenie przeciwzapalne po rozpoczęciu stosowania formoterolu powinno być kontynuowane, nawet w przypadku złagodzenia objawów po rozpoczęciu leczenia lekiem Oxodil PPH
• jeżeli objawy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie dawki leku Oxodil PPH do uzyskania kontroli objawów, to zazwyczaj oznacza zaostrzenie choroby- w takim przypadku lekarz ponownie rozważy sposób leczenia astmy

W przypadku występowania poniższych zaburzeń konieczne jest pozostanie pod ścisłą opieką lekarską z uwzględnieniem ograniczeń dotyczących dawkowania: 

• choroby serca, którym towarzyszą zaburzenia rytmu serca (przyspieszenie rytmu serca, poważne zaburzenia przewodzenia bodźców w sercu), wady zastawek serca (podzastawkowe zwężenie aorty nieznanego pochodzenia), zgrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu) lub niektóre zmiany w EKG 
• ciężka choroba serca, zwłaszcza stan po świeżym zawale serca, choroba wieńcowa, ciężkie osłabienie mięśnia serca (niewydolność serca)
• ciężka nadczynność tarczycy (tyreotoksykoza)
• zwężenie naczyń krwionośnych (zarostowa choroba naczyń), zwłaszcza miażdżyca, wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze) lub patologiczne poszerzenie ściany naczyń (tętniaki)
• trudna w leczeniu cukrzyca- u niektórych chorób rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy).ze względu na zwiększanie stężenia cukru we krwi w wyniku podawania agonistów receptora β2-adrenergicznego, takich jak Oxodil PPH, należy dokładniej kontrolować stężenie cukru we krwi za pomocą dodatkowych testów
• niektóre choroby rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy)
• hipokaliemia (obniżony poziom potasu w surowicy krwi)- zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ brak tlenu zwiększa ryzyko hipokaliemii (takich przypadkach lekarz zaleci kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi)

Testy antydopingowe- stosowanie leku Oxodil PPH może powodować dodatni wynik testów antydopingowych.

Tak jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, w rzadkich przypadkach może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (ostre nasilenie duszności po inhalacji). W takim przypadku stosowanie leku należy natychmiast przerwać, a leczenie kontynuować w inny sposób.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjenta jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku Oxodil PPH w okresie ciąży, chyba że zostanie wyraźnie zalecony przez lekarza.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić sie lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Oxodil PPH w okresie karmienia piersią, chyba że zostanie wyraźnie zalecony przez lekarza.

Zawsze należy poinformować lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Stosowanie leku Oxodil PPH z wymienionymi poniżej lekami może powodować zmianę ich działania, zmniejszenie ich skuteczności oraz zwiększenie ryzyka wystąpienia  działań niepożądanych. Dotyczy to:

• niektórych leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca np.chinidyna, dyzopiramid, prokainamid
• niektórych leków stosowanych w niewydolności serca- mogą to być leki zawierające glikozydy naparstnicy
• leków stosowanych w leczeniu malarii np. chinidyna
• niektórych leków przeciwalergicznych np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna
• niektórych leków stosowanych w leczeniu schizofrenii lub depresji ((inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
• niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub astmy
• katecholamin
• leków przeciwcholinergiczne- mogą nasilać działanie rozszerzające oskrzela 
• pochodnych ksantyny
• steroidów
• leków moczopędnych
• niektórych leków stosowanych do znieczulenia ogólnego
• leków blokujących receptory β-adrenergiczne- leki te stosowane są w nadciśnieniu tętniczym, chorobach serca, nadczynności tarczycy, migrenie lub wysokim ciśnieniu w gałce ocznej
• lek Oxodil PPH zawiera laktozę- jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek Oxodil PPH nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Oxodil PPH?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią