Oxsoralen (8-Methoxypsoralen)

Jak działa lek Oxsoralen?

Lek Oxsoralen zawiera metoksalen, który hamuje nadmierne namnażanie komórek naskórka. Metoksalen wymaga aktywacji – jest aktywowany przez długie fale promieniowania UV (promieniowanie ultrafioletowe o długości fali 320-400 nm), które jest  emitowane przez specjalne aparaty do naświetlań lub przez światło słoneczne. Daje odczyn fototoksyczny. W postaci aktywnej wiąże się z DNA, hamując procesy podziałów komórkowych. Powoduje w ten sposób zwiększenie wrażliwości skóry na promienie ultrafioletowe. Działa też prozapalnie, co prowadzi do zwiększenia liczby melanocytów i wytwarzania melaniny, a także zgrubienia warstwy rogowej naskórka.

Kiedy stosuje się lek Oxsoralen?

Lek Oxsoralen stosuje się :

• w leczeniu ciężkiej łuszczycy pospolitej (jako część tzw. fotochemioterapii PUVA)

Fotochemioterapia PUVA (PUVA = Psoralen + UV-A) to leczenie polegające na doustnym przyjmowaniu kapsułek przepisanych przez lekarza, a następnie naświetlaniu promieniami UV-A emitowanymi przez specjalne lampy.

Jak stosować lek Oxsoralen?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować sie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jset, aby:

• terapia z zastosowaniem leku Oxsoralen i naświetlania promieniami UV-A może być przeprowadzana jedynie przez personel medyczny, specjalnie w tym celu wyszkolony i mający dostęp do odpowiedniej aparatury
• należy używać specjalnych lamp UV-A emitujących stale jednakowe dawki promieniowania UV-A, ale bez istotnej emisji promieniowania UV-B czy UV-C
• należy używać urządzeń do dokładnego pomiaru emitowanej energii (podawanej w dżulach, wyliczenie promieniowania w J/cm2 pc.) oraz bezpiecznych urządzeń do naświetlania

Dawkowanie

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to:

• do 40 kg 1 kapsułka (10 mg)
• 40 – 50 kg 2 kapsułki (20 mg)
• 50 – 60 kg 3 kapsułki (30 mg)
• powyżej 60 kg 4 do maksymalnie 5 kapsułek (40 mg, maksymalnie do 50 mg)

Uwaga- u pacjentów, którzy wykazują małą wrażliwość na promieniowanie UV, lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, aby uniknąć zbyt długiego naświetlania.

Sposób podawania:

• przed rozpoczęciem terapii, konieczne należy przeprowadzić test wrażliwości na światło, który ma na celu określenie odpowiedniej dawki promieniowania oraz czasu naświetlania
• przed wykonaniem testu, należy przyjąć przepisaną przez lekarza dawkę leku Oxsoralen w ściśle określonym przez niego czasie
• kapsułkę lub kapsułki leku Oxsoralen powinno się popijać szklanką mleka lub przyjmować z jedzeniem (w celu zapobiegania wystąpienia nudności lub wymiotów)
• po upływie jednej godziny od przyjęcia kapsułki lub kapsułek leku Oxsoralen, rozpoczyna się naświetlanie najpierw niewielką dawką promieniowania UV-A, a następnie zwiększającymi się dawkami promieniowania UV-A, aż do lekkiego zaczerwienienia skóry, które wskazuje na to, że leczenie zaczęło działać
• w trakcie naświetlania promieniami UV-A oczy muszą być całkowicie zasłonięte osłoną nieprzepuszczającą jakiegokolwiek światła
• całkowita dawka metoksalenu oraz promieniowania UV-A powinna być utrzymywana na jak najniższym, możliwym stałym poziomie

Czas trwania leczenia:

• na początku leczenie powinno być przeprowadzane raz na dobę i nie częściej niż cztery razy w tygodniu
• po dwóch kolejnych dniach naświetlań, należy zrobić jednodniową przerwę w leczeniu – dzień bez zabiegu
• gdy zajdzie potrzeba zmiany dawki naświetlania, lekarz może zalecić ponowne przeprowadzenie testów wrażliwości na światło
• lekarz określi indywidualnie przerwy w leczeniu i całkowity czas trwania terapii
• po ustąpieniu objawów klinicznych można stosować terapię przerywaną z zastosowaniem tych samych dawek: 2 ×/tydz. przez miesiąc, następnie 1 ×/tydz. przez kolejny miesiąc
• leczenie można zakończyć, jeżeli nie ma klinicznych objawów łuszczycy

Zastosowanie większej dawki leku Oxsoralen niż zalecana:

• ostre przedawkowanie leku może spowodować wystąpienie nudności, gwałtownych wymiotów i zawrotów głowy
• należy prowokować u pacjenta wymioty
• pacjent powinien pozostawać w zaciemnionym pokoju przez co najmniej 24 godziny
• zalecane jest monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego

Pominięcie dawki leku Oxsoralen :

• ze względu na to, że lek Oxsoralen jest częścią terapii PUVA, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem naświetlań, że przepisana dawka leku leku została pominięta
• nie należy przyjmować podwójnej dawki leku
• w przypadku pytań na temat leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą

Kiedy nie stosować leku Oxsoralen?

Leku Oxsoralen nie należy stosować w następujących przypadkach:

• alergii na metoksalen, inne psoraleny lub jakikolwiek inny składnik tego leku
• ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby w wywiadzie
• chorób związanych z nadwrażliwością na światło tj. porfiria skórna późna, porfiria mieszana, porfiria erytropoetyczna, kseroderma pigmentowa, fotodermatozy wielopostaciowe
• tocznia rumieniowatego
• bielactwa wrodzonego, czyli albinizmu
• czerniaka złośliwego, raka płaskokomórkowego skóry lub przebytych nowotworów skóry w wywiadzie
• gdy jednocześnie stosowana jest terapia przeciwnowotworowa- pacjent stosuje cytostatyki lub jest poddawany działaniu promieniowania jonizującego
• bezsoczewkowości oka
• u dzieci poniżej 12 roku życia
• w okresie ciąży lub karmienia piersią

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Oxsoralen może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• ból głowy
• nerwowość
• bezsenność
• nudności i wymioty natychmiast po przyjęciu leku Oxsoralen- daltego lek należy przyjąć z mlekiem lub jedzeniem
• reakcje nadwrażliwości na światło w postaci rumienia, wysypki i świądu po naświetlaniach- jeśli zaczerwienienie będzie miało ostrzejszy przebieg lub pojawią się pęcherze, należy przed kolejnym naświetlaniem poinformować o tym lekarza
• przedawkowanie promieniowania UV-A może spowodować oparzenia słoneczne, w poważnych przypadkach z pęcherzami i rumieniem

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• zblaknięcie koloru włosów, które jest całkowicie odwracalne po zaprzestaniu leczenia

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zmiany w obrazie krwi- szczególnie podczas długotrwałego leczenia
• uszkodzenie wątroby- szczególnie podczas długotrwałego leczenia
• uszkodzenie nerek- szczególnie podczas długotrwałego leczenia

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• w czasie terapii długotrwałej występuje nadmierne rogowacenie naskórka
• przedwczesne starzenie się skóry
• pojawiają się plamy na skórze

Zwiększa się ryzyko rozwoju nowotworów skóry. Szczególnie dotyczy to zewnętrznych męskich narządów płciowych, ale nie może być wykluczone u kobiet.

Przed zastosowaniem leku Oxsoralen należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem leku Oxsoralen należy poinformować lekarza czy w przeszłości pacjent stosował którąkolwiek z wymienionych poniżej metod leczenia, gdyż wykluczają one możliwość zastosowania fotochemioterapii PUVA. Są to:

• terapia dziegciem
• terapia z zastosowaniem preparatów z arszenikiem
• terapia z zastosowaniem promieniowania UV-B lub promieniowania rentgenowskiego

Fotochemioterapia PUVA może być zastosowana w poniższych przypadkach tylko wtedy, jeśli lekarz uzna, że jest ona absolutnie konieczna:

• u pacjentów młodych
• u pacjentów o bladej karnacji (typ skóry I i II)
• gdy u pacjenta występują lub występowały nowotwory skóry, opryszczka, zaburzenia oczu (szczególnie zaćma i jaskra, zapalenia naczyniówki i siatkówki)
• u pacjentów z zaburzeniami układu sercowo – naczyniowego, gdyż ci pacjenci powinni być naświetlani w pozycji leżącej

W czasie leczenia z zastosowaniem leku Oxsoralen, mężczyźni aktywni seksualnie oraz kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne.

Istnieje przypuszczenie, że u pacjentów z padaczką migotanie światła fluorescencyjnych lamp UV-A, może wyzwalać ataki drgawek.

Należy poinformować lekarza o zaburzeniach czynności wątroby, ponieważ może powodować to konieczność zastosowania dłuższego okresu ochrony przed światłem słonecznym niż określono dla wszystkich pacjentów.

Lek Oxsoralen zawiera sorbitol- jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej  nietolerancję niektórych cukrów,  powinien on skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak uniknąć uszkodzenia skóry i oczu podczas stosowania leku Oxsoralen?

• lek Oxsoralen zwiększa wrażliwość skóry całego ciała na światło słoneczne (promieniowanie UV-A) lub sztuczne światło o właściwościach podobnych do promieniowania słonecznego
• ponieważ światło dzienne również zawiera pewną ilość fal długich promieniowania UV, dlatego należy stosować środki ostrożności podczas leczenia lekiem Oxsoralen w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych, szczególnie należy dbać o oczy i skórę
• należy unikać dłuższego przebywania na powietrzu i wystawiania się na działanie promieniowania słonecznego, nawet przez szyby okienne- jeśli nieosłonięta skóra jest wystawiana na światło słoneczne (nawet w cieniu) po zastosowaniu leku Oxsoralen, może spowodować to poważne poparzenia
• na 24 godziny przed i co najmniej przez 8 godzin po podaniu leku Oxsoralen należy unikać dłuższego przebywania na powietrzu oraz narażenia na działanie promieniowania słonecznego nawet przez szyby
• nie należy opalać się przez cały czas trwania terapii
• leku Oxsoralen nie należy stosować jako środka wspomagającego lub przyspieszającego opalanie
• zastosowanie leku niezgodne ze wskazaniami może prowadzić do zagrażających życiu poparzeń, uszkodzenia skóry i zwiększyć ryzyko rozwoju raka skóry
• z uwagi na ryzyko raka płaskokomórkowego skóry, u mężczyzn należy dokładnie przykrywać zewnętrzne narządy płciowe podczas naświetlania
• u kobiet należy okrywać narządy płciowe, jeśli naświetlanie odbywa się w pozycji leżącej
• w celu ochrony oczu, z uwagi na ryzyko ich uszkodzenia, co najmniej przez pierwszych 8 godzin po przyjęciu leku Oxsoralen, należy nosić dobrze dopasowane okulary chroniące przed promieniowaniem UV-A
• łagodna reakcja skórna, objawiająca się jako zaczerwienienie skóry, jest efektem pożądanym i wskazuje, że leczenie przynosi efekty
• swędzenie po naświetlaniu można łagodzić stosując natłuszczające kremy lub maści przeciw świądowi

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjenta jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Oxsoralen w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić sie lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Oxsoralen w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Stosowanie leku Oxsoralen z wymienionymi poniżej lekami może powodować zmianę ich działania, zmniejszenie ich skuteczności oraz zwiększenie ryzyka wystąpienia  działań niepożądanych. Dotyczy to:

• fenytoiny (leku przeciwdrgawkowego)- może zaburzać wydalanie leku Oxsoralen i w wyniku tego osłabiać działanie terapii PUVA
• innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń skóry np. ditranolu, smoły pogazowej, gryzeofulwiny
• antybiotyków np. tetracykliny i leków przeciwdrobnoustrojowych tj. kwas naliksydowy czy sulfonamidy
• niektórych leków przeciwcukrzycowych, zwłaszcza pochodnych sulfonylomocznika
• leków moczopędnych z grupy tiazydów
• leków uspokajających
• niektórych substancji wpływających na krzepnięcie krwi- są to doustne leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, pochodne chlorowcowanych salicyloanilidów
• niektórych barwników organicznych, zwłaszcza błękitu metylenowego, błękitu toluidyny, różu bengalskiego czy oranżu metylowego

Możliwe jest jednoczesne stosowanie leków zawierających retynoidy- może to zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek Oxsoralen nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywac lek Oxsoralen?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC