Oxydolor (Oxycodoni hydrochloridum)

Jak działa lek Oxydolor?

Lek Oxydolor zawiera narkotyczny lek przeciwbólowy oksykodon. Oksykodon wykazuje powinowactwo do receptorów opioidowych kappa, mi i delta w mózgu i rdzeniu kręgowym. Działanie terapeutyczne polega głównie na znieczuleniu i uspokojeniu. Oxykodon w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu zapewnia usunięcie bólu na wyraźnie dłuższy okres bez zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych.

Kiedy stosuje się lek Oxydolor?

Lek Oxydolor stosuje się w leczeniu silnego i ostrego bólu, który wymaga zastosowania opioidowych leków przeciwbólowych

Jak stosować lek Oxydolor?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zasady i sposób podawania leku:

• tabletkę należy połykać w całości z wystarczającą ilością płynu (np. pół szklanki wody) rano i wieczorem, z przerwą 12-godzinną
• lek można przyjmować niezależnie od posiłków lub z posiłkami
• tabletek nie należy łamać, żuć ani kruszyć 

Dawkowanie

• lekarz ustala dawkę według intensywności bólu i indywidualnej odpowiedzi na leczenie
• zawsze należy poinformować lekarza, jeśli działanie leku Oxydolor jest za mocne lub za słabe
• lekarz podejmie decyzję o wielkości dawki dobowej oraz o podziale dawki dobowej na pojedyncze dawki poranne i wieczorne
• lekarz zadecyduje również o zmianie dawkowania w trakcie leczenia
• pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), mogą mieć przepisaną większą dawkę początkową leku

Dorośli i młodzież (powyżej 12 lat):

Zwykle dawka początkowa wynosi 10 mg oksykodonu chlorowodorku co 12 godzin.

Osoby w wieku podeszłym (65 lat i starsze):

Nie ma konieczności zmieniania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością wątroby i (lub) nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby lub z małą masą ciała:

Lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.

Pacjenci z bólem nowotworowym:

• zazwyczaj wymagają dawki dobowej od 80 mg do 120 mg oksykodonu chlorowodorku
• w pojedynczych przypadkach, dawka ta może zostać zwiększona nawet  do 400 mg na dobę

Leczenie bólu innego niż nowotworowy:

• dawka 40 mg oksykodonu chlorowodorku na dobę jest zwykle wystarczająca
• mogą być również wymagane większe dawki
• gdy pacjent uskarża się na ból pomiędzy przyjmowanymi dawkami leku Oxydolor, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego szybko działającego leku przeciwbólowego
• lek Oxydolor nie jest przeznaczony do szybkiego zniesienia bólu z powodu powolnego i stałego uwalniania substancji czynnej
• jeśli występuje ten problem, wymagana jest konsultacja lekarska

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

• należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecane
• mogą pojawić się następujące objawy przedawkowania leku: zwężenie źrenic, zaburzenia oddychania, uczucie słabości mięśni jako następstwo zmniejszonego napięcia mięśni szkieletowych, hipotonia i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
• w ciężkich przypadkach wystąpić może senność lub omdlenie spowodowane niewydolnością krążenia (tzw. zapaść krążeniowa), otępienie, utrata przytomności i śpiączka, zwolnienie akcji serca, nagromadzenie płynu w płucach, który powoduje wystąpienie trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej, kaszel z pienistą plwociną o zabarwieniu różowawym lub krwistym, nadmierna potliwość, lęk, bladość
• przyjęcie dużych dawek leku Oxydolor może powodować zgon

Pominięcie przyjęcia leku

• zażycie mniejszej dawki leku Oxydolor niż przepisana lub jej pominięcie, nie prowadzi do wyeliminowania bólu
• jeśli pacjent pominie jedną dawkę, powinien przyjąć ją jak najszybciej
• należy pamiętać, że tabletki powinny być zażywane w 12-godzinnych odstępach (dwa razy na dobę)
• w celu uzupełnienia zapomnianej dawki, nie należy przyjmować podwójnej dawki leku

Przerwanie stosowania leku

• nie należy przerywać stosowania leku Oxydolor bez porozumienia z lekarzem, mogą się bowiem pojawić objawy odstawienne
• jeśli leczenie z zastosowaniem leku Oxydolor nie jest już konieczne, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę, aby uniknąć wystąpienia objawów odstawiennych

Kiedy nie stosować leku Oxydolor?

Leku Oxydolor nie należy stosować w następujących przypadkach:

• alergii na chlorowodorek oksykodonu , soję, orzechy ziemne lub którąś z substancji pomocniczych leku  
• wystąpienia zaburzeń oddychania np. zbyt wolny czy zbyt płytki oddech (tzw. depresja oddechowa)
• gdy we krwi pacjenta jest zbyt duże stężenie dwutlenku węgla
• przewlekłych chorób płuc, powiązanych ze zwężeniem dróg oddechowych POCHP
• niektórych zaburzeń ze strony serca określanych jako zespół serca płucnego
• astmy oskrzelowej
• niedrożności porażennej jelit
• ostrego i silnego bólu żołądka lub opóźnionego opróżniania żołądka

Stosowanie leku Oxydolor nie jest zalecane przed i podczas pierwszych 12-24 h po zabiegu chirurgicznym. Jeśli następnie zalecane jest leczenie z zastosowaniem oksykodonu, należy dostosować dawkę do nowych wymagań pooperacyjnych. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli oksykodon stosowany jest u pacjentów przechodzących zabiegi chirurgiczne jelita. Opioidy powinny być podawane po zabiegach, w momencie, gdy funkcje jelita zostaną podjęte.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Oxydolor może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy bezwzględnie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jednego z poniższych objawów:

• spowolniony lub słaby oddech (depresja oddechowa)
• to największe ryzyko spowodowane lekami takimi jak Oxydolor (opioidy) i przy stosowaniu dużych dawek może powodować zgon

Inne działania niepożądane

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• senność
• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
• ból głowy
• zaparcia
• nudności i wymioty
• świąd

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zmiany nastroju (lęki, depresja, euforia)
• zmiany aktywności lub zmiany zachowania (letarg, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu)
• nieprawidłowe myśli
• stan splątania
• zaburzenia lub utrata pamięci
• uczucie ogólnego osłabienia
• mrowienie lub drętwienie, głównie w dłoniach i stopach
• obniżenie ciśnienia krwi, którym bardzo rzadko towarzyszą objawy takie jak kołatanie serca lub omdlenie
• skrócenie oddechu, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• suchość w ustach, któremu może towarzyszyć uczucie wzmożonego pragnienia i mogę się też pojawić trudności w przełykaniu
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe jak ból żołądka
• biegunka
• zgaga
• utrata apetytu, anoreksja
• wysypka
• zaburzenia w oddawaniu moczu,któremu towarzyszyć może częste oddawanie moczu
• wzmożone pocenie się
• dreszcze

Niezbyt często (występują u 10 do 100 na 1 000 pacjentów):

• odwodnienie organizmu
• reakcje alergiczne
• nasilone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), którego objawami są ból głowy, podrażnienie, letarg, nudności, wymioty, stan splątania i zaburzenia świadomości
• zwężenie źrenic i zaburzenia widzenia
• zawroty głowy z uczuciem wirowania całego otoczenia
• wrażenie nieregularnego i (lub) silnego bicia serca, przyspieszony puls
• spadek ciśnienia tętniczego krwi jako następstwo rozszerzenia naczyń krwionośnych
• płytki oddech
• nasilony kaszel
• ból gardła, zmina głosu
• niezyt nosa
• owrzodzenie ust, ból dziąseł, które prowadzą do trudności w przełykaniu
• wzdęcia, odbijanie się
• niedrożność jelit
• wzrost stężenia enzymów wątrobowych
• sucha skóra
• obniżenie popędu płciowego i niezdolność do osiągnięcia lub podtrzymania erekcji podczas stosunku płciowego
• nudności 
• dreszcze
• obrażenia spowodowane urazami związanymi ze zmniejszeniem czujności, ból (np. klatki piersiowej)
• duże nagromadzenie płynu w tkankach- obrzęki
• migrena
• pragnienie
• uzależnienie fizyczne z objawami odstawiennymi
• rozwój tolerancji na lek
• zmiany nastroju
• halucynacje
• euforia
• zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk
• zaburzenia smaku

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• choroba węzłów chłonnych
• kurcze mięśniowe
• napady padaczkowe, zwłaszcza u pacjentów chorujących na padaczkę lub mających skłonność do napadów
• obniżone ciśnienie krwi
• krwawienia z dziąseł
• wzmożony apetyt
• zmiany wagi ciała- zwiększenie lub utrata wagi
• smoliste stolce
• swędząca wysypka
• pęcherze na skórze i błonie śluzowej (opryszczka pospolita)
• wzrost wrażliwości na światło
• krew w moczu
• zapalenie skóry

Bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zaburzenia mowy
• łuskowata wysypka
• soja może powodować bardzo rzadkie reakcje alergiczne

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie reakcje alergiczne
• zwiększona wrażliwość na ból
• próchnica zębów
• zastój żółci, która może prowadzić do kolki żółciowej, powodującej ból brzucha

Przed zastosowaniem leku Oxydolor należy omówić z lekarzem lub farmaceutą następujące kwestie:

• wiek pacjenta
• jego ogólny stan zdrowia ze zwróceniem szczególnej uwagi na to czy pacjent nie jest osłabiony
• czy pacjent choruje na niedoczynność tarczycy lub inne jej zaburzenia, których objawem może być obrzęk śluzowaty
• czy pacjent cierpi na zaburzenia funkcji nadnerczy np. chorobę Addisona
• czy u pacjenta zdiagnozowano przerost gruczołu krokowego
• czy pacjent zgłasza  trudności lub występowanie dolegliwości bólowych podczas oddawania moczu
• czy pacjent zmagał się z chorobą alkoholową lub jest w trakcie leczenia odwykowego
• czy pacjent jest uzależniony od silnych leków przeciwbólowych (opioidów) lub uzależnienie występowało w przeszłości
• czy u pacjenta występuje zapalenie trzustki lub zaburzenia pracy woreczka żółciowego
• czy u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowego
• czy pacjent zgłasza dolegliwości związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza podczas pionizacji ciała
• czy pacjent choruje na padaczkę lub występuje u niego skłonność do napadów
• czy pacjent stosuje inhibitory MAO w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona

Lek Oxydolor zawiera lecytynę sojową- jeśli u pacjenta występuje alergia na orzeszki ziemne lub soję, nie należy przyjmować tego leku.

Tolerancja i uzależnienie

Stosowanie leku Oxydolor w leczeniu długoterminowym niesie ze sobą ryzyko rozwoju tolerancji na lek, co oznacza, że w celu opanowania bólu będzie występowała potrzeba stopniowego zwiększania dawki. Lek ten posiada właściowości uzależniające, a nagłe przerwanie jego stosowania może doprowadzić do pojawienia się zespołu odstawiennego. W celu uniknięcia zespołu odstawiennego, lekarz z będzie stopniowo zmniejszał dawkę, tylko wtedy, gdy stosowanie leku Oxydolor nie będzie już potrzebne. Ryzyko fizycznego i psychicznego uzależnienia jest małe, gdy lek Oxydolor jest stosowany zgonie ze wskazaniami.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Oxydolor w czasie ciąży. Lek Oxydolor może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Oxydolor w okresie karmienia piersią, ponieważ oksykodon przenika do mleka matki i może powodować u noworodka trudności w oddychaniu.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub preparaty roślinne są już przyjmowane.

Stosowanie leku Oxydolor z wymienionymi poniżej lekami może powodować zmianę ich działania, zmniejszenie ich skuteczności oraz zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Dotyczy to:

• innych silnych leków przeciwbólowych z grupy opioidów
• leków nasennych lub  uspokajających z grupy pochodnych benzodiazepiny- w tym przypadku wzrasta ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki, co może zagrażać życiu pacjenta
• leków stosowanych w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (to leki antyhistaminowe lub przeciwwymiotne)
• inne leków działających na układ nerwowy (pochodne fenotiazyny, neuroleptyki)
• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, zwłaszcza inhibitorów MAO
• leków przeciwdepresyjnych tj. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna- mogą one wywołać mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolująych ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, wzrost napięcia mięśniowego, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C
• cymetydyny
• leków przeciwzakrzepowych np. warfaryny
• niektórych antybiotyków
• leków przeciwgrzybiczych
• preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Oxydolor, ponieważ może to  spowodować u pacjenta uczucie senności oraz zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych takich jak spłycenie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności.

Lek Oxydolor może osłabiać czujność i zdolność reakcji, dlatego pacjent przez dłuższy okres czasu może nie być zdolny do prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Należy zasięgnąć opinii lekarza prowadzącego kiedy pacjent będzie mógł prowadzić samochód lub obsługiwać urządzenia mechaniczne.

Jak przechowywać lek Oxydolor?

Lek Oxydolor należy:

• przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
• przechowywać w temperaturze do 25ºC