OxyNorm (Oxycodoni hydrochloridum)

Jak działa lek OxyNorm?

OxyNorm zawiera substancję leczniczą, która wykazuje powinowactwo do receptorów opioidowych. Działanie terapeutyczne polega głównie na usuwanie bólu i uspokojeniu.

Kiedy stosuje się lek OxyNorm?

OxyNorm stosuje się w leczeniu ciężkiego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych.

Jak stosować lek OxyNorm?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Roztwór do wstrzykiwań / koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ infuzji

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

Podanie dożylne

• w postaci bolusa: dawka początkowa 1-10 mg chlorowodorku oksykodonu podawanego powoli przez 1 do 2 minut, w przypadku wystąpienia ostrego bólu dawka może być zwiększona i powatarzana co 4 godziny
• w postaci infuzji: dawka początkowa 2 mg chlorowodorku oksykodonu na godzinę
• w postaci infuzji z urządzenia kontrolowanego przez pacjenta: dawka zalecana: 0,03 mg chlorowodorku oksykodonu na kg masy ciała, z blokadą kolejnej dawki co 5 minut – oznacza to, że pojedynczą dawkę można wstrzyknąć nie częściej niż raz na 5 minut

Podanie podskórne

• w postaci bolusa: dawka początkowa 5 mg chlorowodorku oksykodonu, w przypadku wystąpienia ostrego bólu dawka może być zwiększona i powatarzana co 4 godziny
• w postaci infuzji: dawka początkowa 7,5 mg chlorowodorku oksykodonu na godzinę, dawka może być stopniowo zwiększana

Roztwór doustny

Lek jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego głównie w trakcie rozpoczęcia leczenia.

Dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

• rozpoczęcie leczenia: dawka początkowa 5 mg chlorowodorku oksykodonu co 6 godzin
• leczenie bólu przebijającego: w razie potrzeby 5 mg chlorowodorku oksykodonu

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak konieczności dostosowania dawki leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Do rozpoczynania leczenia nleży stosować połowę dawki zalecanej dla osoby dorosłej, jeśli wcześniej nie były przyjmowane żadne leki z grupy opioidów

Inni pacjenci z grup ryzyka

Pacjenci z niską masą ciała oraz z wolnym metabolizmem powinni rozpoczynać leczenie od połowy zalecanej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OxyNorm

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Objawy przedawkowania to: zwężenie źrenic, zaburzenia oddychania (depresja oddechowa), postępująca senność, aż do osłupienia, zwolnienie tętna, uczucie słabości mięśni i obniżenie ciśnienia krwi. W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata przytomności (śpiączka), gromadzenie się wody w płucach i zatrzymanie krążenia, co może prowadzić do śmierci. Zażycie dużych dawek silnie działających leków przeciwbólowych (opioidów) może prowadzić do śmierci. Należy bezwzględnie unikać sytuacji wymagających podwyższonej koncentracji, np. prowadzenie samochodu.

Pominięcie zastosowania leku OxyNorm

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku lub pominięcia zażycia leku, zlikwidowanie bólu może być utrudnione lub całkowicie niemożliwe. Można zażyć pominiętą dawkę leku tak szybko jak to tylko mozliwe, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z przyjętym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku OxyNorm

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, mogą wystąpić objawy z odstawienia (np. ziewanie, rozszerzenie źrenicy oka, zaburzenia dotyczące gruczołów łzowych, katar, drżenie (dreszcze), pocenie się, niepokój, niepokój ruchowy, drgawki, trudności w zasypianiu, ból mięśni). Jeśli leczenie nie jest już konieczne, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę, aby uniknąć wystąpienia objawów odstawiennych.

Kiedy nie stosować leku Oxynorm?

Nie należy stosować leku Oxynorm w przypadku:

• nadwrażliwości na oksykodon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• ciężkiej niewydolności oddechowej z niedotlenieniem narządów i tkanek
• podwyższonego stężenia dwutlenku węgla we krwi
• ciężkiej przewlekłej choroby obturacyjnej płuc
• zespółu serca płucnego
• ciężkiej astmy oskrzelowej
• porażennej niedrożności jelit

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Oxynorm może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta

Należy zaprzestać stosowania leku Oxynorm i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.  

• występujące nagle trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd zwłaszcza gdy obejmuje całe ciało – są objawami reakcji alergicznych
• spłycenie i zwolnienie oddechu występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, a także jest wynikiem zastosowania zbyt dużej dawki leku
• bardzo duże obniżenie ciśnienia krwi może powodować uczucie oszołomienia, a także prowadzić do omdleń
• zwężenie źrenic, skurcz mięśni oskrzeli (powodujący skrócenie oddechu) oraz zahamowanie odruchu kaszlu

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaparcia
• wymioty, nudności
• senność
• zawroty głowy, ból głowy

Często (dotyczą od 1 do 10 pacjentów):

• ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność
• zmniejszenie apetytu do całkowitej utraty apetytu
• lęk, stan splątania, depresja, zmniejszenie aktywności, niepokój ruchowy, nadmierna ruchliwość, nerwowość, trudności w zasypianiu, nieprawidłowe myślenie,
• drżenie (drgawki), letarg
• reakcje skórne/wysypka, nasilone pocenie
• bolesne oddawanie moczu, zwiększone parcie na pęcherz
• uczucie osłabienia, zmęczenie

Niezbyt często (dotyczą od 1 do 100):

• zespół z odstawienia, poczucie, że istnieje potrzeba stosowania coraz wyższej dawki leku OxyNorm w celu uzyskania takiej samej kontroli bólu (tolerancja)
• urazy w wyniku wypadków
• reakcje alergiczne
• odwodnienie
• pobudzenie ruchowe, wahania nastroju, uczucie błogości, zaburzenia funkcji poznawczych (np. omamy, uczucie zmiany, nierealność, oddalenia świata)
• osłabiony popęd płciowy
• napady drgawkowe
• utrata pamięci, zaburzenia koncentracji, migrena
• nadmierne napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni, zmniejszona wrażliwość na ból i dotyk, zaburzenia koordynacji
• zaburzenia mowy, uczucie mrowienia lub kłucia, zmiana smaku
• niewyraźne widzenie
• zaburzenia słuchu, uczucie zawrotów głowy lub „wirowania”
• szybkie bicie serca, kołatanie serca
• zaczerwienienie skóry
• zmiany głosu (chrypka), kaszel
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, trudności w przełykaniu
• wiatry, odbijanie się, zatrzymanie pracy jelit (niedrożność jelit)
• pogorszenie parametrów czynności wątroby (widoczne w wynikach badań krwi)
• suchość skóry
• niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego
• impotencja, obniżenie stężenia hormonów płciowych
• dreszcze
• ból (np. w klatce piersiowej), uczucie ogólnego dyskomfortu
• obrzęk dłoni, kostek oraz stóp, pragnienie

Rzadko (dotyczą od 1 do 1 000 pacjentów):

• uczucie osłabienia, szczególnie w czasie wstawania
• ciemne, smoliste stolce, zmiany w uzębieniu, krwawienia z dziąseł
• zakażenia, takie jak owrzodzenie lub opryszczka (które mogą powodować pęcherze wokół ust lub okolic narządów płciowych)
• zwiększony apetyt
• pokrzywka
• zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała

Częstość nieznana

• agresja
• zwiększenie wrażliwości na ból
• próchnica zębów
• ból brzucha z powodu kolki, problemy z przepływem żółci
• brak miesiączki
• noworodkowy zespół odstawienny u noworodków, których matki stosowały terapię lekiem OxyNorm w czasie ciąży

Należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osłabiony
• jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy, ponieważ może wymagać mniejszej dawki
• jeśli pacjent cierpi na chorobę wątroby lub nerek
• jeśli pacjent cierpi na chorobę tarczycy objawiającą się suchą, opuchniętą i pogrubioną skórą twarzy („nalana twarz”), rąk i nóg, uczuciem chłodu
• jeśli u pacjenta występuje choroba Addisona)
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi
• jeśli pacjent ma zaburzenia związane z pęcherzykiem żółciowym lub drogami żółciowymi
• jeśli pacjent ma zapalenie jelita
• jeśli pacjent jest lub kiedykolwiek był uzależniony od alkoholu lub leków lub jest uzależniony od opioidów
• jeśli u pacjenta występuje stan zapalny trzustki (co powoduje silny ból w okolicy brzucha i pleców)
• jeśli u pacjenta występują silne bóle głowy lub nudności, ponieważ może to być skutek zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, takie jak ciężka choroba płuc
• jeśli wcześniej u pacjenta wystąpiły objawy odstawienia, takie jak pobudzenie, lęk, drżenie lub pocenie się, po zaprzestaniu spożywania alkoholu lub przyjmowania leków

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie można stosować w ciąży. Długotrwałe stosowanie leku w ciąży może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych u noworodka. Zastosowanie leku podczas porodu może spowodować depresję oddechową u noworodka.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią, ponieważ oksykodon może przenikać do mleka kobiecego i powodować trudności z oddychaniem u noworodka.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

W szczególności należy poinformować o przyjmowaniu leku Oxynorm łącznie z:

• inhibitorami oksydazy monoaminowej
• lekami nasennymi i uspokajającymi
• lekami przeciwdepresyjnymi
• lekami przeciwhistaminowymi, przeciwwymiotnymi
• lekami przeciwpsychotycznymi
• lekami zwiotczającymi mięśnie
• lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona
• cymetydyną
• lekami przeciwbólowymi
• lekami przeciwgrzybiczymi
• antybiotykami
• lekami zwanymi "inhibitorami proteazy"
• ryfampicyną
• karbamazepiną
• fenytoiną
• zielem dziurawca
• chinidyną
• kumarynami

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Podczas stosowania leku nie nalezy spożywać alkoholu, może ona spowodować sennośc, spłycenie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddechu oraz utratą przytomności.

Pacjent może mieć ograniczoną zdolność lub w ogóle nie być zdolny do prowadzenia pojazdów podczas stosowania leku. Lekarz powinien ocenić indywidualnie zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów. Należy skonsultować z lekarzem, czy i pod jakimi warunkami pacjent może prowadzić samochód.

Jak przechowywać lek OxyNorm?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania

Roztwór do wstrzykiwań / koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

• rozcieńczony lek wykazuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C

Roztwór doustny

• po pierwszym otwarciu opakowania lek może być stosowany przez 6 miesięcy