Palgotal (Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum)

Jak działa lek Palgotal?

Lek Palgotal wykazuje działanie przeciwbólowe poprzez synergizm dwóch substancji. Tramadol oddziałuje na receptory opioidowe, hamuje wychwyt zwrotny noradrenaliny oraz nasila uwalnianie serotoniny. Druga składowa leku - paracetamol wykazuje dodatkowo działanie przeciwgorączkowe, jednak mechanizm działania tej substancji jest nieznany.

Kiedy stosuje się lek Palgotal?

Lek Palgotal stosuje się w terapii bólu o umiarkowanej sile do bólu bardziej nasilonego. Lek powinien być stosowany jedynie u osób dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 roku życia.

Jak stosować lek Palgotal?

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Palgotal należy stosować przez możliwie, jak najkrótszy okres i nie dłużej niż zalecił lekarz. Dawka powinna być dostosowana do siły bólu i osobniczej wrażliwości na ból.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Zwyczajowo stosowana dawka to 1 tabletka dziennie. W razie konieczności można przyjąć kolejną dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Przerwa między kolejną dawką powinno wynosić minimum 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletek dziennie. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za słabe (złagodzenie bólu jest niewystarczające) lub zbyt mocne (odczuwalne jest znużenie lub trudności z oddychaniem), należy skonsultować to z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku Palgotal nie podaje się dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w tej grupie wiekowej wydalanie tramadolu może być opóźnione, dlatego okres czasu pomiędzy kolejnymi dawkami powinien być wydłużony.

Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub nerek lub pacjenci poddawani dializie

U takich pacjentów lek Palgotal nie jest wskazany. Jeśli pacjent ma choroby wątroby lub nerek w stopniu łagodnym lub umiarkowanym, należy wydłużyć czas pomiędzy kolejnymi dawkami leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Palgotal

Należy skontaktować się, jak najszybciej z lekarzem lub oddziałem ratunkowym. Pacjent powinien zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z ulotką. Przedawkowanie paracetamolu może powodować ciężką niewydolność wątroby, która może doprowadzić do śmierci.

Pominięcie dawki leku Palgotal

W takiej sytuacji, ból może powrócić. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjmować lek Palgotal według ustalonego schematu leczenia.

Przerwanie terapii lekiem Palgotal

Jeżeli pacjent przerwie terapię lekiem Palgotal, ból może powrócić. Lekarz powinien wiedzieć o zamiarze przerwania terapii przez pacjenta, gdyż może dojść do wystąpienia działań niepożądanych. Przerwanie terapii nie zawsze skutkuje wystąpieniem takich objawów. Jednak po przerwaniu terapii długotrwałej u niektórych pacjentów może dojść do wystąpienia takich objawów jak:

• niepokój
• lęk
• nerwowość,
• napady paniki
• halucynacje
• nietypowe wrażenia czuciowe (swędzenie, mrowienie, utrata czucia)
• szumy uszne (dzwonienie w uszach)
• bezsenność
• drżenie
• objawy dotyczące żołądka i jelit
  Jeśli u pacjenta pojawią się ktoreś z tych objawów, powinien on poinformować o tym stanie swojego lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Palgotal?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku jest:

• uczulenie na tramadol, paracetamol lub którąkolwiek z substancji pomocniczych
• ostre zatrucie alkoholowe, lekowe (leki nasenne, przeciwbólowe lub psychotropowe)
• jednoczesne przyjmowanie inhibiotów monoaminooksydazy - leki stosowane w terapii choroby Parkinsona lub depresji (nawet jeśli były przyjmowanie w ciąu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii lekiem Palgotal)
• ciężkie zbaurzenia wątroby
• padaczka, której nie da się w sposób optymalny kontrolować lekami

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Palgotal może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Jeżeli niżej wymienione objawy wystąpią u pacjenta, powinien on natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną:

• obrzęk twarzy, warg lub gardła
• trudności w przełykaniu lub oddychaniu
• obniżone ciśnienie krwi
• odmlenia
• wysypka
• świąd
• przedłużające się lub nieoczkiewanie krwawienia w przypadku jednoczesnego zażywania leku Palgotal z lekami rozrzedzającymi krew (warfaryna lub fenprokumon)
• ciężkie reakcje skórne (zaczerwienie, pęcherze, łuszczenie się skóry, oddzielanie się płatów skóry)

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności (wymioty)
• zawroty głowy
• senność

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• wymioty
• zaburzenia trawienia (zaparcie, wzdęcie, biegunka)
• ból brzucha
• suchość w jamie ustnej
• świąd
• nadmierne pocenie się
• ból głowy
• drżenie
• dezorientacja
• zaburzenia snu
• zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia - ciągłe uczucie podwyższonego nastroju)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• przyspieszenie tętna lub wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia tętna i rytmu serca
• trudności lub ból podczas oddawania moczu
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka)
• mrowienie
• drętwienie
• uczucie kłucia w kończynach
• dzwonienie w uszach
• mimowolne skurcze mięśni
• depresja
• koszmary senne
• omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości)
• zaniki pamięci
• trudności z połykaniem
• krew w stolcu
• dreszcze
• uderzenia gorąca
• ból w klatce piersiowej
• trudności z oddychaniem
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• obecność białek w moczu (albuminy)

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• drgawki
• nieskorydnowane ruchy
• uzależnienie
• wyraźne widzenie
• przejściowa utrata przytmonśoci (omdlenie)
• ostre stany splątania (majaczenie)
• zaburzenia mowy
• zwężenie lub rozszerzenie źrenic oczu

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• nadużywanie leku

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• małe stężenie glukozy (cukru)

Dodatkowo inne działania niepożądane zgłaszane przez osoby, które przyjmowały leki zawierające wyłącznie tramadol lub paracetamol:

• uczucie odmlenia podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, wolna czynność serca, omdlenia
• zmiany apetytu
• osłabienie mięśni
• wolniejszy lub płytszy oddech
• zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany w odczuwaniu bodźców
• nasilenie astmy oskrzelowej
• krwawienia z nosa lub dziąseł, co może być skutkiem małej liczby płytek krwi
• zespół odstawienny - zespół ojawów występujących po odstawieniu bądź zmniejszeniu dawki leku np. pobudzenie, lęk, nerwowość, zaburzenia snu, wzmożona aktywność mięśni, drżenie, objawy dotyczące żołądka lub jelit
• bardzo rzadko występowały napady paniki, lęk, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości), brak czucia na skórze, szumy i dzwonienie w uszach oraz nietypowe objawy pochodzące z ośrodkowego układu nerwowego
• zniszczenie czerwonych krwinek u pacjentów z zaburzeniem metabolicznym zwanym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
• odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkiej alergii skórnej

Przed rozpoczęciem stosowania leku Palgotal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• stosowanie innych leków zawierających substancje czynne: paracetamol lub tramadol
• choroby wątroby (zażółcenie oczu i skóry może wskazywać na żółtaczkę)
• zaburzenia czynności nerek
• problemy z oddychaniem u pacjenta np. astma oskrzelowa lub ciężkie choroby płuc
• padaczka lub incydentalne napady drgawek w przeszłości
• urazy głowy, wstrząs mózgu lub ciężki ból głowy z towarzyszącymi wymiotami
• uzależnienie od innych leków przeciwbólowych np. morfiny
• przyjmowanie innych leków przeciwbólowych (zawierających buprenorfinę, nalbufinę lub pentazoycnę)
• jeżeli pacjent ma otrzymać lek znieczulający; należy poinformować o tym fakcie lekarza przed wykonaniem znieczulenia

Ważne by pacjent wiedział, że:

• tramadol może powodować fizyczne, bądź psychiczne uzależnienie
• działanie tramadolu może zostać obniżone przez długotrwałe stosowanie i może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki (tolerancja organizmu na lek); pacjenci ze skłonnościami do uzależnień od leków oraz pacjenci uzależnieni od leków powinni stosować lek Palgotal tylko przez krótki okres czasu pod ścisłym nadzorem lekarza

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Palgotal jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Tramadol przenika do mleka matki. Nie należy przyjmować leku Palgotal więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka przyjmuje lek częściej, należy zaprzestać karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty oraz produkty ziołowe są już stosowane bądź planuje przyjmować pacjent.

Bardzo ważne jest, by pacjent poinformował lekarza o przyjmowaniu innych leków, które również zawierają paracetamol lub tramadol, gdyż lek Palgotal zawiera oba te związki i należy uważać by nie przedawkować tych substancji.

Leku Palgotal nie stosować jednocześnie z inhibiotrami monoaminooksydazy (MAO) stosowanymi w terapii choroby Parkinsona.

Nie zaleca się stosowania leku Palgotal w jednym okresie z:

• karbamazepiną (lek stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu)
• buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (opioidowe leki przeciwbólowe); może nastąpić osłabienie działania przeciwbólowego

Podczas jednoczesnego stosowania leku Palgotal z następującymi lekami, może dojść do nasilenia działań niepożądanych:

• leki wywołujące drgawki, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne (leki wpływające na stan umysłu) lub bupropion (stosowany w rzucaniu palenia); ryzyko drgawek może być większe, gdy pacjent przyjmuje lek Palgotal w tym samym czasie; lekarz podejmie decyzję o dalszej terapii tym lekiem
• niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibiory wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI) i tryptany (stosowane w leczeniu migreny); lek Palgotal wchodzi w interakcje z tymi lekami i może powodować wystąpienie objawów takich jak: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni w tym mięśni odpowiedzialnych za ruchy oka, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, wzmożone odruchy, wzrost napięcia mięśniowego, temperatura ciała powyżej 38°C
• leki uspokajające, tabletki nasenne czy inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również jako lek przeciwkaszlowy), baklofen (lek rozlużniający mięśnie), leki obniżające ciśnienie krwi lub leki na alergię; jeśli u pacjenta występuję uczucie znużenia lub senności należy poinformować lekarza
• warfaryna lub fenprokumon (leki rozrzedzające krew); skuteczność tych leków może ulec zmianie, co może doprowadzić do krwawień; jeżeli pacjent spostrzeże przedłużające się lub niespodziewane krwawienia należy poinformować lekarza
• stosowanie leku Palgotal i leków uspokajających takich jak benzodiazepina lub podobne leki w tym samym czasie, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu; taką politerapię należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne metody leczenia zawiodły; w takim przypadku lekarz może zmodyfikować dawkę i czas terapii

Lekarz winien wiedzieć o wszelkich lekach uspokajajcych przyjmowanych przez pacjenta.

Skuteczność leku Palgotal może być zmienna w przypadku jednoczesnego stosowania z:

• metoklopramidem, domperidonem lub ondansetronem (leczenie nudności i wymiotów)
• cholestyraminą (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi)
• ketokonazolem lub erytromycyną (leki przeciwzakaźne)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Podczas terapii lekiem Palgotal przeciwskazane jest zażywanie alkoholu, ponieważ może on powodować większe uczucie senności.

Podczas stosowania leku Palgotal, pacjent może odczuwać senność. Z tego względu nie powinien on w okresie leczenia prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Palgotal?

Lek należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią