Pamifos (Dinatrii pamidronas)

Jak działa lek Pamifos?

Lek Pamifos należy do leków z grupy bisfosfonianów. Jako substancję czynną zawiera pamidronian disodu. Lek ten stosowany jest w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi.

Duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) może towarzyszyć różnym chorobom, łącznie z niektórymi rodzajami nowotworów. Hiperkalcemia często spowodowana jest nadmiernym uwalnianiem wapnia z kości. Pamifos wzmacnia kości i zmniejsza uwalnianie wapnia do krwi.

Kiedy stosować lek Pamifos?

Lek Pamifos należy stosować w leczeniu stanów związanych ze zwiększoną aktywnością osteoklastów (komórek niszczących tkankę kostną), takich jak:

• przerzuty nowotworowe do kości i szpiczak mnogi
• zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) w przebiegu chorób nowotworowych. U niektórych pacjentów z chorobą nowotworową stosuje się go również do leczenia choroby kości i złagodzenia bólu kości
• choroba Pageta kości (przewlekła choroba układu kostnego charakteryzująca się występowaniem co najmniej jednego ogniska nieprawidłowego tworzenia kości)

Jak stosować lek Pamifos?

Lek Pamifos należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustala dawkę w zależności od stanu pacjenta. 

Personel medyczny przygotowuje Pamifos rozpuszczając proszek w wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczając płynem infuzyjnym. Tak przygotowany roztwór powinien być przechowywany w lodówce i zużyty w ciągu 24 godzin.

Pamifos należy podawać wyłącznie dożylnie, w powolnej infuzji.

Leczenie hiperkalcemii:

• od 15 mg do 90 mg podane w jednej lub w kilku infuzjach

Leczenie przerzutów do kości i szpiczaka mnogiego:

• zalecana dawka wynosi 90 mg w pojedynczej infuzji podawanej co 4 tygodnie
• u pacjentów z przerzutami do kości poddawanych chemioterapii w odstępach 3 tygodniowych, Pamifos można również stosować co 3 tygodnie

Leczenie choroby Pageta kości:

• 180 mg w postaci 6 pojedynczych dawek po 30 mg raz na tydzień lub 180 mg w 3 pojedynczych dawkach po 60 mg co drugi tydzień
• lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki początkowej 30 mg, aby sprawdzić odpowiedź kliniczną na zastosowane leczenie

W czasie leczenia, u pacjentów może wystąpić konieczność dodatkowego podawania wapnia i witaminy D.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pamifos

W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku Pamifos lub przyjmowania leku częściej niż zalecane należy niezwłocznie poinformować lekarza lub personel medyczny.

Pominięcie przyjęcia leku Pamifos

W przypadku pominięcia jednej z dawek leku Pamifos należy poinformować lekarza lub personel medyczny.

Kiedy nie stosować leku Pamifos?

Leku Pamifos nie należy stosować:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pamidronian lub inne bisfosfoniany, lub którykolwiek z pozostałych składników leku

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Podobnie jak wszystkie leki, Pamifos może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeśli podczas stosowania leku Pamifos wystąpi ciężkie działanie niepożądane:

• trudności w oddychaniu, którym towarzyszy świszczący oddech, kaszel, obrzęk twarzy, warg lub rąk
• osłabienie (możliwe, że spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym)
• wysypka lub sporadycznie występujące obrzęki twarzy i świąd

Bardzo często występuje gorączka i objawy grypopodobne, czasami z bólem gardła, dreszczami, wysoką temperaturą i nagłym zaczerwienieniem twarzy. Objawy te towarzyszą początkom leczenia i ustępują w ciągu 24 - 48 godzin.

Niektórzy pacjenci zgłaszają narastający ból kości zauważany po rozpoczęciu leczenia i ustępujący z reguły po kilku dniach. Jeśli ból się utrzymuje, należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób): 

• niskie stężenie fosforanów i wapnia we krwi

Często (mniej niż u 1 na 10 osób):

• ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania
• wysypka na skórze lub niewyjaśnione powstawanie sińców/nasilone krwawienie
• ból stawów i mięśni
• nudności
• wymioty
• utrata apetytu
• ból żołądka
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• zaparcie lub biegunka
• ból głowy
• bezsenność
• zmęczenie
• zapalenie spojówek
• mrowienie rąk i nóg i skurcze mięśni (objawy małego stężenia wapnia)
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• za mała liczba białych krwinek (leukopenia) lub czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• zmiany dotyczące wyników badań krwi (w tym niskiego stężenia potasu, fosforanów, magnezu i podwyższenia stężenia kreatyniny w surowicy krwi albo, bardzo rzadko, podwyższonego stężenia potasu lub sodu)
• nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków)

Niezbyt często (mniej niż u 1 na 100 osób):

• ból uogólniony
• skurcze mięśni
• senność
• ospałość
• pobudzenie
• napady drgawkowe
• problemy ze wzrokiem, czerwone, bolące oczy
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• świąd
• niestrawność
• pogorszenie czynności nerek (np. nieoczekiwana zmiana ilości wydalanego moczu i (lub) jego wyglądu)
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby lub zwiększenie stężenia mocznika w surowicy
• problemy dotyczące zębów lub szczęki

Rzadko (mniej niż u 1 na 1 000 osób):

• zmiana dotycząca czynności nerek nazywana stwardnieniem kłębuszków nerkowych.
• Objawami tej choroby mogą być: zatrzymanie płynów, nudności i zmęczenie. Jeżeli pacjent podejrzewa, że występują u niego te objawy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 osób):

• wpływ na serce lub układ oddechowy, który może obejmować trudności z oddychaniem i zatrzymanie płynów
• zmiany czynności nerek, w tym pogorszenie istniejącej choroby nerek, np. krwiomoczu
• wystąpienie opryszczki lub półpaśca
• splątanie lub omamy wzrokowe (widzenie nieistniejących rzeczy)
• widzenie w żółtej barwie
• ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, niegojące się rany wewnątrz jamy ustnej lub szczęki, wysięk, drętwienie, uczucie ciężkości szczęki lub chwianie się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości). Jeśli takie objawy występują u pacjenta podczas lub po zakończeniu stosowania leku Pamifos, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi i dentyście
• nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych długotrwale z powodu osteoporozy – może występować rzadko. W razie wystąpienia bólu, osłabienia lub dyskomfortu w udzie, biodrze lub pachwinie należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być to wczesny objaw złamania kości udowej
• ból gałki ocznej i (lub) opuchnięte oko
• choroby nerek
• nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków), jeśli w trakcie stosowania leku Pamifos wystąpi u pacjenta nieregularna praca serca, należy poinformować o tym lekarza.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pamifos należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeżeli u pacjenta występuje lub występował ból, opuchlizna lub drętwienie szczęki, uczucie ciężkości szczęki lub chwianie się zębów, lekarz może zalecić przeprowadzenie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem stosowania leku Pamifos
• jeżeli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub ma być poddany zabiegowi z zakresu chirurgii stomatologicznej, należy dentyście powiedzieć o przyjmowaniu leku Pamifos, a lekarzowi powiedzieć o leczeniu stomatologicznym
• jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek problemy związane z jamą ustną lub zębami, takie jak chwiejące się zęby, ból, opuchlizna, niegojące się rany lub wydzielina, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i dentystą, gdyż mogą to być objawy martwicy kości szczęki

Należy zachować szczególną ostrożność jeśli u pacjenta występują:

• zaburzenia czynności nerek
• zaburzenia czynności serca
• zaburzenia czynności wątroby
• zaburzenia czynności tarczycy
• objawy niedoboru wapnia lub witaminy D (spowodowane stosowaną dietą lub zaburzeniami wchłaniania)
• ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie ciężkiej szczęki lub rozchwiania się zębów
• choroby, którym towarzyszą objawy grypopodobne lub gorączka
• jakiekolwiek bóle lub dyskomfort w obrębie uda, biodra lub pachwiny. W takim przypadku należy niezwłocznie udać się do lekarza prowadzącego

Inne ostrzeżenia specjalne:

Wizyty u dentysty:

• pacjent musi upewnić się, że lekarz dentysta wie o tym, że pacjent przyjmuje lek Pamifos przed poddaniem się jakiemukolwiek leczeniu stomatologicznemu lub zabiegowi chirurgii stomatologicznej
• przed rozpoczęciem leczenia należy zgłosić się na wizytę do dentysty
• lekarz dentysta powinien unikać wykonywania zabiegów inwazyjnych podczas stosowania leku Pamifos
• należy pamiętać o starannej higienie jamy ustnej i regularnych wizytach u dentysty podczas stosowania leku Pamifos

Pacjent powinien pamiętać o unikaniu odwodnienia podczas stosowania leku Pamifos. Jeżeli pacjent nie jest pewien, ile powinien pić, powinien skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Pamifos lekarz będzie kontrolował postępy leczenia, przeprowadzając szereg badań, np. badania krwi i badania czynności nerek. Lek Pamifos może wpływać na wyniki niektórych badań medycznych. Przed poddaniem się jakimkolwiek badaniom pacjent powinien przypomnieć lekarzowi lub pielęgniarce, że przyjmuje lek Pamifos.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, należy poinformować o tym lekarza, by mógł odpowiednio zmienić leczenie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz nie powinien przepisywać leku Pamifos, z wyjątkiem przypadku zagrażającej życiu hiperkalcemii.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią w trakcie przyjmowania leku Pamifos.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Niektóre leki mogą powodować nieprawidłowe działanie leku Pamifos. Należą do nich:

• kalcytoniny lub innego leku obniżającego duże stężenie wapnia we krwi
• inne bisfosfoniany
• leki nadmiernie obciążające nerki (lekarz i pielęgniarka wiedzą które to leki)
• talidomid (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych dotyczących możliwej interakcji między lekiem a alkoholem.

Lek Pamifos może u niektórych pacjentów wywoływać senność lub zawroty głowy, zwłaszcza bezpośrednio po podaniu leku. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, czy też wykonywać innych czynności wymagających pełnej sprawności psychofizycznej aż do ustąpienia objawów.

Jak przechowywać lek Pamifos?

Lek Pamifos należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w temperaturze poniżej 25ºC
• odtworzony roztwór w temperaturze od 2°C do 8°C przez 24 godziny