Posaconazole Mylan (Posaconazolum)

Jak działa lek Posaconazole Mylan?

Lek Posaconazole Mylan wykazuje działanie grzybobójcze lub hamujące wzrost niektórych rodzajów grzybów, które mogą powodować zakażenia u ludzi.

Kiedy stosuje się lek Posaconazole Mylan?

Lek Posaconazole Mylan stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu zakażeń grzybiczych (kiedy inne leki przeciwgrzybicze nie działają lub nie mogą być dłużej przyjmowane) wywołanych przez:

• gatunki z rodzaju Aspergillus (które nie reagują na leki przeciwgrzybicze – amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku, gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane)
• gatunki z rodzaju Fusarium (które nie reagują na amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku, gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane)
• grzyby, i zwanych chromoblastomikozą i grzybniakiem (które nie reagują na leczenie itrakonazolem lub w przypadku, gdy leczenie itrakonazolem musi być przerwane)
• grzyby zwane Coccidioides (które nie reagują na jeden lub więcej z następujących leków – amfoterycyna B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane)
• grzyby zwane Candida (zakażenia jamy ustnej i gardła tzw. pleśniawki, które nie były wcześniej leczone)

Lek ten może być również stosowany w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u dorosłych, u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju takich zakażeń, np.:

• u pacjentów, u których układ odpornościowy jest osłabiony w wyniku chemioterapii stosowanej z powodu ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego
• u pacjentów stosujących wysokodawkową terapię immunosupresyjną po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych szpiku

Jak stosować lek Posaconazole Mylan?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leku zawierającego pozakonazol w postaci tabletek nie wolno przyjmować zamiennie z lekiem Posaconazole Mylan w postaci zawiesiny doustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Może to spowodować nieskuteczne działanie leku lub zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Sposób stosowania 

• lek należy przyjmować podczas posiłku albo zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego
• podczas stosowania leku Posaconazole Mylan lekarz będzie monitorował stan pacjenta 
• czas terapii i wielkość dawki leku będą uzależnione od reakcji pacjenta na leczenie i jego stanu zdrowia

Dawkowanie

• dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta 
• wielkość dawki uzależniona jest od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta
• nie należy zmieniać, bez konsultacji z lekarzem, zalecanej dawki leku ani zaleconego dawkowania 

Zwykle stosowane dawkowanie

Leczenie opornych zakażeń grzybiczych (Invasive aspergillosis, Fusariosis, Chromoblastomycosis/Mycetoma, Coccidioidomycosis)

• zalecana dawka wynosi 200 mg (1 miarka 5 ml) cztery razy na dobę
• można podawać też (jeśli tak zaleci lekarz) 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku, lub preparatu odżywczego

Pierwsze leczenie pleśniawek 

• zalecana w pierwszym dniu leczenia dawka wynosi 200 mg (1 miarka 5 ml) raz na dobę
• następnie 100 mg (2,5 ml) raz na dobę

Zapobieganie poważnym zakażeniom grzybiczym

• zalecana dawka wynosi 200 mg (1 miarka 5 ml) 3 razy na dobę

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Posaconazole Mylan

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Pominięcie przyjęcia leku Posaconazole Mylan

• w razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami
• jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć dawkę zgodnie z ustaleniami
• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Kiedy nie stosować leku Posaconazole Mylan?

Leku Posaconazole Mylan nie należy stosować u pacjentów:

• uczulonych na pozakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• przyjmujujących: terfenadynę, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantrynę, chinidynę, jakiekolwiek leki zawierające alkaloidysporyszu, ergotaminę lub dihydroergotaminę, albo statyny (symwastatynę, atorwastatynę lub lowastatynę)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Posaconazole Mylan może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Podczas stosowania leku Posaconazole Mylan  mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, jeśli wystąpią, należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę (może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna).

Ciężkie działania niepożądane:

• nudności lub wymioty, biegunka
• objawy niewydolności wątroby – do tych objawów zalicza się zażółcenie skóry lub twardówek (białkówek) oczu, nietypowo ciemną barwę moczu lub jasne zabarwienie stolca, nudności występujące bez przyczyny, dolegliwości żołądkowe, utratę apetytu, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, wzrost aktywności enzymów wątrobowych wykazany w badaniach krwi
• reakcja alergiczna

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zmiana poziomu elektrolitów we krwi wykazana w badaniach krwi – do jej objawów zalicza się uczucie dezorientacji lub osłabienie
• nieprawidłowe czucie skórne, w tym uczucie drętwienia, mrowienia, świądu, gęsiej skórki, kłucia lub pieczenia
• ból głowy
• niski poziom potasu wykazany w badaniach krwi
• niski poziom magnezu wykazany w badaniach krwi
• wysokie ciśnienie tętnicze
• utrata apetytu, ból żołądka lub rozstrój żołądka, gazy, suchość w jamie ustnej, zaburzenia odczuwania smaku
• zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej i gardle)
• wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby neutrofili, czyli białych krwinek (neutropenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia
• gorączka
• uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenie lub senność
• wysypka
• świąd
• zaparcie
• dyskomfort w odbytnicy

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• niedokrwistość – do jej objawów zalicza się bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, duszność lub zblednięcie skóry oraz niski poziom hemoglobiny wykazany w badaniach krwi
• wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które może prowadzić do występowania krwawień
• wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby leukocytów, czyli rodzaju białych krwinek (leukopenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia
• zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, czyli rodzaju białych krwinek (eozynofilia), które może mieć związek ze stanem zapalnym
• zapalenie naczyń krwionośnych
• zaburzenia rytmu serca
• drgawki
• uszkodzenie nerwów (neuropatia)
• nieprawidłowy rytm serca wykazany w zapisie EKG, kołatanie serca, spowolnione lub przyspieszone bicie serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• obniżone ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha
• niedotlenienie śledziony (zawał śledziony) – może to powodować silny ból brzucha
• poważne zaburzenia czynności nerek – do ich objawów zalicza się zmniejszenie lub zwiększenie ilości moczu, albo zmianę barwy moczu
• wysoki poziom kreatyniny w moczu wykazany w badaniach krwi
• kaszel, czkawka
• krwawienia z nosa
• silny i ostry ból w klatce piersiowej pojawiający się podczas wdechu (ból opłucnowy)
• powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia)
• osłabienie czucia, zwłaszcza skórnego
• drżenie
• podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi
• niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów (łysienie)
• owrzodzenie jamy ustnej
• dreszcze, ogólne złe samopoczucie
• dolegliwości bólowe, ból pleców lub szyi, ból ramion i nóg
• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki)
• zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienia z pochwy)
• trudność w zasypianiu (bezsenność)
• częściowa lub całkowita utrata zdolności mówienia
• obrzęk jamy ustnej
• nietypowe sny lub problemy ze snem
• zaburzenia koordynacji lub równowagi
• zapalenie błon śluzowych
• zatkany nos
• trudności z oddychaniem
• dyskomfort w klatce piersiowej
• wzdęcia
• łagodne do nasilonych nudności, wymioty, kurcze brzucha i biegunka, zwykle spowodowane wirusem, ból brzucha
• odbijanie się
• uczucie niepokoju ruchowego

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• zapalenie płuc – do jego objawów można zaliczyć duszność i odpluwanie wydzieliny o zmienionej barwie, wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne), które może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia płuc i serca
• zaburzenia krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub wydłużenie czasu krwawienia
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry
• zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów i widzenie nieistniejących rzeczy
• omdlenia
• problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne, niekontrolowane ruchy kończyn, zwłaszcza rąk
• udar mózgu – do jego objawów można zaliczyć ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie kończyn
• pojawienie się ubytku lub mroczka (ciemnej plamy) w polu widzenia
• niewydolność serca lub zawał serca, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca i śmierci, zaburzenia rytmu serca powodujące nagły zgon
• obecność skrzeplin krwi w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) – do jej objawów można zaliczyć silny ból lub obrzęki nóg
• obecność skrzeplin krwi w naczyniach płuc (zatorowość płucna) – do jej objawów można zaliczyć duszność lub ból w czasie oddychania
• krwawienie z żołądka lub jelit – do jego objawów można zaliczyć krwawe wymioty lub obecność krwi w stolcu
• niedrożność jelit, a zwłaszcza jelita krętego. Niedrożność uniemożliwia przesuwanie się zawartości jelit do dolnego odcinka przewodu pokarmowego (jelita grubego). Do jej objawów można zaliczyć uczucie wzdęcia, wymioty, ciężkie zaparcie, utratę apetytu i skurcze jelit
• zespół hemolityczno-mocznicowy, w którym dochodzi do rozpadu czerwonych krwinek (hemolizy). Może mu towarzyszyć niewydolność nerek
• pancytopenia, czyli zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (krwinek białych, czerwonych i płytek krwi) wykazane w badaniach krwi
• duże fioletowe wylewy pod skórą (zakrzepowa plamica małopłytkowa)
• obrzęk twarzy lub języka
• depresja
• podwójne widzenie
• ból piersi
• zaburzenia czynności nadnerczy, które mogą powodować osłabienie, zmęczenie, utratę apetytu, zmiany zabarwienia skóry
• zaburzenia czynności przysadki, które mogą powodować obniżenie poziomu niektórych hormonów we krwi wpływających na czynność męskich lub żeńskich narządów płciowych
• problemy ze słuchem

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• uczucie dezorientacji po przyjęciu leku Posaconazole Mylan

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Posaconazole Mylan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol lub worykonazol)
• u pacjenta występują lub występowały w przeszłości schorzenia wątroby
  W trakcie przyjmowania tego leku może być konieczne wykonywanie badań krwi.
• u pacjenta występuje ciężka biegunka lub silne wymioty (mogą osłabić skuteczność działania tego leku)
• u pacjenta w zapisie EKG stwierdza się zaburzenia rytmu serca (wskazujące na wydłużenie odstępu QTc)
• u pacjenta rozpoznano osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca
• u pacjenta stwierdzono znaczne spowolnienie akcji serca
• u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca
• u pacjenta występują nieprawidłowe zmiany poziomu potasu, magnezu lub wapnia we krwi
• pacjent przyjmuje winkrystynę, winblastynę i inne „alkaloidy barwinka” (leki stosowane w leczeniu raka)

Jeśli podczas przyjmowania leku Posaconazole Mylan wystąpi ciężka biegunka lub silne wymioty (które mogą zmniejszyć działanie leku) należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dzieci i młodzież

Leku Posaconazole Mylan nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia.

Lek Posaconazole Mylan zawiera glukozę

• lek Posaconazole Mylan zawiera około 2,11 g glukozy w 5 ml zawiesiny
• jeśli u pacjenta potwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku
• lek Posaconazole Mylan może mieć szkodliwy wpływ na zęby

Lek Posaconazole Mylan zawiera benzoesan sodu (E211)

• lek Posaconazole Mylan zawiera 2 mg benzoesanu sodu w każdym ml, co jest równoważne do 10 mg w 5 ml zawiesiny
• benzoesan sodu może nasilić objawy żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Posaconazole Mylan nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania leku Posaconazole Mylan.
W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Posaconazole Mylan nie wolno stosować u kobiet w okresie karmienia piersią.
Pozakonazol (substancja czynna leku Posaconazole Mylan) może przenikać do mleka kobiecego.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Nie należy stosować leku Posaconazole Mylan, jeśli pacjent przyjmuje:

• terfenadynę (stosowaną w leczeniu alergii)
• astemizol (stosowany w leczeniu uczulenia)
• cyzapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych)
• pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Touretta i chorób psychicznych)
• halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii)
• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

Lek Posaconazole Mylan może zwiększać stężenie niektórych leków we krwi (co może wpływać na zmianę rytmu serca), do tych leków należą:

• leki zawierające alkaloidy sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina) stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy
  Lek Posaconazole Mylan może zwiększać stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do znacznego ograniczenia dopływu krwi do palców dłoni lub stóp i powodować ich uszkodzenie.
• statyny (symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna) stosowane w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterol

Poza lekami wymienionymi powyżej są inne leki, których stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Ryzyko to może nasilić się, przy jednoczesnym stosowaniu ich z lekiem Posaconazole Mylan, dlatego należy zawsze poinformować lekarza o 
wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach (wydawanych na receptę i bez recepty).

Lek Posaconazole Mylan może prawdopodobnie zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niektórych leków (w wyniku zwiększenia stężenia tych leków we krwi), do tych leków należą:

• winkrystyna, winblastyna i inne alkaloidy barwinka (stosowane w leczeniu chorób nowotworowych)
• cyklosporyna (stosowana podczas lub po operacji przeszczepienia narządu)
• takrolimus i syrolimus (stosowane podczas/po operacji przeszczepienia narządu)
• ryfabutyna (stosowana w leczeniu pewnych zakażeń)
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV zwane inhibitorami proteazy (lopinawir i atazanawir przyjmowane jednocześnie z rytonawirem)
• midazolam, triazolam, alprazolam lub inne benzodiazepiny (stosowane jako leki uspokajające lub rozluźniające mięśnie)
• diltiazem, werapamil, nifedypina, nisoldypina lub inne tzw. blokery kanału wapniowego (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• glipizyd lub inne pochodne sulfonylomocznika (stosowane w celu obniżenia wysokiego stężenia cukru we krwi)

Leki, które mogą zmniejszyć skuteczność leku Posaconazole Mylan (w wyniku zmniejszenia stężenia leku Posaconazole Mylan we krwi):

• ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń)
• niektóre leki stosowane w profilaktyce lub leczeniu napadów drgawkowych (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub prymidon)
• efawirenz i fosamprenawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu w żołądku (cymetydyna i ranitydyna lub omeprazol i podobne leki zwane inhibitorami pompy protonowej)

Stosowanie leku Posaconazole Mylan z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować podczas lub zaraz po spożyciu posiłku, lub preparatu odżywczego.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Stosowanie leku Posaconazole Mylan może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić:

• zawroty głowy
• senność lub niewyraźne widzenie

Jeśli takie objawy wystąpią, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, należy zgłosić się do lekarza.

Jak przechowywać lek Posaconazole Mylan?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• nie należy przechowywać w lodówce ani zamrażać
• jeśli po czterech tygodniach po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny, nie należy jej stosować