Posaconazole Sandoz (Posaconazolum)

Jak działa lek Posaconazole Sandoz ?

Lek Posaconazole Sandoz wykazuje działanie grzybobójcze lub hamujące wzrost niektórych rodzajów grzybów, które mogą wywołać zakażenia.

Kiedy stosuje się lek Posaconazole Sandoz?

Lek Posaconazole Sandoz stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu zakażeń grzybiczych wywołanych przez:

• grzyby z rodzaju Aspergillus (których leczenie lekami przeciwgrzybiczymi amfoterycyną B lub itrakonazolem było nieskuteczne, lub musiało być przerwane)
• grzyby z rodzaju Fusarium (których leczenie amfoterycyną B było nieskuteczne lub musiało być przerwane)
• grzyby z rodzaju Coccidioides (których leczenie jednym lub więcej z następujących leków: amfoterycyna B, itrakonazol lub flukonazol, było nieskuteczne lub musiało być przerwane)
• drożdżaki Candida (nieleczone wcześniej zakażenia jamy ustnej lub gardła tzw. „pleśniawki”) 

Lek stosowany jest także w zakażeniach grzybiczych o nazwie „chromoblastomikoza” i „grzybniak” (których leczenie itrakonazolem było nieskuteczne lub musiało być przerwane).

Lek Posaconazole Sandoz może być również stosowany w profilaktyce zakażeń grzybiczych u pacjentów dorosłych z dużym ryzykiem rozwoju zakażeń grzybiczym takich, jak:

• pacjenci z osłabioną czynnością układu odpornościowego na skutek chemioterapii podawanej z powodu ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego
• pacjenci poddawani wysokodawkowej immunosupresji po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych

Jak stosować lek Posaconazole Sandoz?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leku zawierającego pozakonazol w postaci tabletek nie wolno przyjmować zamiennie z lekiem Posaconazole Sandoz w postaci zawiesiny doustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Może to spowodować nieskuteczne działanie leku lub zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Sposób stosowania 

• lek należy przyjmować podczas posiłku albo zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego
• przed zastosowaniem zawiesinę doustną należy dokładnie wymieszać
• podczas stosowania leku Posaconazole Sandoz lekarz będzie monitorował stan pacjenta 
• czas terapii i wielkość dawki leku będą uzależnione od reakcji pacjenta na leczenie i jego stanu zdrowia

Dawkowanie

• dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta
• nie należy zmieniać, bez konsultacji z lekarzem, zalecanej dawki leku ani zaleconego dawkowania 

Zwykle stosowane dawkowanie

Zakażenia grzybicze oporne na leczenie (inwazyjna aspergiloza, fuzarioza, chromoblastomikoza/grzybniak, kokcydioidomikoza)

• zalecana dawka wynosi 200 mg (jedna łyżka miarowa 5 ml) przyjmowana 4 razy na dobę
• można też (jeśli tak zaleci lekarz) stosować 400 mg (dwie łyżki miarowe 5 ml) dwa razy na dobę, o ile pacjent jest w stanie przyjąć obie dawki leku w trakcie lub bezpośrednio po posiłku, lub przyjęciu preparatu odżywczego

Pierwsze leczenie pleśniawek

• w pierwszym dniu 200 mg (jedna łyżka miarowa 5 ml), raz na dobę
• w kolejnych dniach 100 mg (2,5 ml) raz na dobę

Zapobieganie poważnym zakażeniom grzybiczym

• 200 mg (jedna łyżka miarowa 5 ml) trzy razy na dobę

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Posaconazole Sandoz

Jeśli pacjent przyjął za dużą dawkę leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub innym fachowym pracownikiem ochrony zdrowia.

Pominięcie przyjęcia leku Posaconazole Sandoz

• w razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami
• jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć dawkę zgodnie z ustaleniami
• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Kiedy nie stosować leku Posaconazole Sandoz?

Leku Posaconazole Sandoz nie należy stosować u pacjentów:

• uczulonych na pozakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• przyjmujących: terfenadynę, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantrynę, chinidynę, jakikolwiek lek zawierający alkaloidy sporyszu (ergotaminę lub dihydroergotaminę) albo leki z grupy statyn (symwastatynę, atorwastatynę lub lowastatynę)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Posaconazole Sandoz może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Podczas stosowania leku Posaconazole Sandoz mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, jeśli wystąpią należy, natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę (może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna).

Ciężkie działania niepożądane:

• nudności lub wymioty, biegunka
• objawy zaburzeń dotyczących wątroby w tym zażółcenie skóry i białkówek oczu, nietypowe ciemne zabarwienie moczu lub jasne stolce, nudności bez wyraźnej przyczyny, problemy żołądkowe, utrata apetytu albo nietypowe zmęczenie lub osłabienie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych stwierdzane w badaniach krwi
• reakcja alergiczna

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zmiana stężenia elektrolitów we krwi stwierdzane w badaniach krwi (objawy mogą obejmować splątanie lub osłabienie)
• nietypowe odczucia, takie jak drętwienie, mrowienie, świąd, dreszcze, kłucie lub pieczenie skóry
• ból głowy
• małe stężenie potasu stwierdzane w badaniach krwi
• małe stężenie magnezu stwierdzane w badaniach krwi
• wysokie ciśnienie tętnicze
• utrata apetytu, ból żołądka lub niestrawność, gazy, suchość w jamie ustnej, zmiany smaku
• zgaga (odczucie pieczenia w klatce piersiowej promieniujące do gardła)
• mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych (neutropenia), stwierdzana w badaniach krwi, co może zwiększyć podatność na zakażenia
• gorączka
• odczucie osłabienia, zawrotów głowy, zmęczenia lub senności
• wysypka
• świąd
• zaparcie
• odczucie dyskomfortu dotyczącego odbytnicy

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• niedokrwistość (objawy obejmują ból głowy, zmęczenie lub zawroty głowy, skrócenie oddechu lub bladość skóry i małe stężenie hemoglobiny stwierdzane w badaniach krwi)
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość) stwierdzana w badaniach krwi, co może prowadzić do krwawienia
• zmniejszona liczba leukocytów, rodzaju krwinek białych (leukopenia) stwierdzana w badaniach krwi, co może zwiększyć podatność na zakażenia
• zwiększona liczba eozynofilów, rodzaju krwinek białych (eozynofilia), która może towarzyszyć stanowi zapalnego
• zapalenie naczyń krwionośnych
• zaburzenia rytmu serca
• napady drgawek
• uszkodzenie nerwów (neuropatia)
• nieprawidłowy rytm serca widoczny w zapisie elektrokardiograficznym (EKG), kołatanie serca, zwolniona lub szybka czynność serca, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze
• niskie ciśnienie tętnicze
• zapalenie trzustki, które może być przyczyną silnego bólu brzucha
• przerwany dopływ tlenu do śledziony (zawał śledziony), co może wywołać silny ból żołądka
• poważne zaburzenia czynności nerek z takimi objawami, jak wydalanie większej lub mniejszej ilości moczu o innym niż zwykle zabarwieniu
• duże stężenie kreatyniny we krwi stwierdzane w badaniach krwi
• kaszel, czkawka
• krwawienie z nosa
• silny ostry ból w klatce piersiowej podczas wdechu (ból związany z zapaleniem opłucnej)
• obrzęk węzłów chłonnych (limfadenopatia)
• zmniejszona wrażliwość zwłaszcza skóry
• drżenie
• duże lub małe stężenie cukru we krwi
• niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów (łysienie)
• owrzodzenie jamy ustnej
• dreszcze, ogólne złe samopoczucie
• bóle, ból pleców lub szyi, ból rąk lub nóg
• zatrzymanie wody (obrzęk)
• zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienie z pochwy)
• niemożność zaśnięcia (bezsenność)
• całkowita lub częściowa niemożność chodzenia
• obrzęk błony śluzowej jamy ustnej
• nietypowe sny lub trudności w zasypianiu
• zaburzenia koordynacji lub równowagi
• zapalenie błon śluzowych
• niedrożność nosa
• trudności w oddychaniu
• odczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
• wzdęcia
• lekkie do ciężkich nudności, wymioty, kurcze i biegunka, zwykle na tle wirusowym, ból żołądka
• odbijanie się
• uczucie niepokoju ruchowego

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zapalenie płuc (objawy obejmują duszność i wytwarzanie wydzieliny o zmienionej barwie)
• duże ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne), co może być przyczyną poważnego uszkodzenia płuc i serca
• zaburzenia dotyczące krwi, takie jak nieprawidłowe krzepnięcie lub przedłużone krwawienie
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozsiana wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry
• zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów lub widzenie nieistniejących rzeczy
• omdlenie
• zaburzenia myślenia lub mówienia, niekontrolowane drżenie, zwłaszcza rąk
• udar z objawami obejmującymi ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie kończyn
• ubytki lub ciemne plamy w polu widzenia
• niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego, co może prowadzić do zatrzymania akcji serca i zgonu, zaburzeń rytmu serca z nagłym zgonem
• powstanie zakrzepów w nogach (zakrzepica żył głębokich) z takimi objawami, jak silny ból lub obrzęk nóg
• powstanie zakrzepów w płucach (zatorowość płucna) z takimi objawami, jak duszność lub ból podczas oddychania
• krwawienie w obrębie żołądka lub jelita z takimi objawami, jak wymioty z krwią lub obecność krwi w stolcu
• niedrożność jelita, zwłaszcza jelita krętego, która hamuje pasaż treści jelitowej do dalszych odcinków (objawy obejmują wzdęcia, wymioty, poważne zaparcie, utratę apetytu i kurcze)
• zespół hemolityczno-mocznicowy, który występuje w wyniku rozpadu krwinek czerwonych (hemoliza), z niewydolnością nerek lub bez niej
• pancytopenia– zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (czerwonych, białych oraz płytek krwi) stwierdzana w badaniach krwi
• duże fioletowe przebarwienia na skórze (zakrzepowa plamica małopłytkowa)
• obrzęk twarzy lub języka
• depresja
• podwójne widzenie
• ból piersi
• nieprawidłowa czynność nadnerczy, co może być przyczyną osłabienia, zmęczenia, utraty apetytu
• odbarwienie skóry
• nieprawidłowa czynność przysadki, która może spowodować małe stężenie niektórych hormonów we krwi i w konsekwencji wpływać na czynność narządów płciowych u kobiet i mężczyzn
• zaburzenia słuchu

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• pseudoaldosteronizm, który skutkuje wysokim ciśnieniem tętniczym krwi z niskim stężeniem potasu (stwierdzanym w badaniach krwi) Niektórzy pacjenci zgłaszali również odczucie splątania po przyjęciu leku Posaconazole Sandoz.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Posaconazole Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, należy poinformować jeśli:

• u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol lub worykonazol)
• u pacjenta występują obecnie lub występowały schorzenia wątroby (w trakcie przyjmowania leku Posaconazole Sandoz może być konieczne wykonywanie badań krwi)
• u pacjenta występuje ciężka biegunka lub wymioty (może to osłabić skuteczność działania leku Posaconazole Sandoz)
• u pacjenta w zapisie EKG stwierdza się zaburzenia rytmu serca wskazujące wydłużenie odstępu QTc
• u pacjenta rozpoznano osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca
• u pacjenta występuje znaczne spowolnienie akcji serca 
• u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca
• u pacjenta występuje nieprawidłowe stężenia potasu, magnezu lub wapnia we krwi
• pacjent przyjmuje winkrystynę, winblastynę i inne alkaloidy barwinka (leki stosowane w leczeniu raka)

Jeśli podczas stosowania leku Posaconazole Sandoz u pacjenta wystąpi ciężka biegunka lub silne wymioty, należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki (działanie leku Posaconazole Sandoz może być nieprawidłowe). 

Dzieci i młodzież

Leku Posaconazole Sandoz nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku 17 lat i młodszych.

Posaconazole Sandoz zawiera glukozę, sodu benzoesan (E 211), kwas benzoesowy, glikol propylenowy i sód

• lek zawiera około 608,3 mg glukozy w 5 ml zawiesiny doustnej
• jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku
• lek może działać szkodliwie na zęby
• lek zawiera 10 mg sodu benzoesanu i 0,033 mg kwasu benzoesowego w 5 ml, co odpowiada 2 mg/ml sodu benzoesanu i 0,0066 mg/ml kwasu benzoesowego
• kwas benzoesowy/benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków
• lek zawiera 22,5 mg glikolu propylenowego w 5 ml, co odpowiada 4,5 mg/ml
• przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą (zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Posaconazole Sandoz nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania leku Posaconazole Sandoz.
Jeśli w trakcie stosowania leku Posaconazole Sandoz pacjentka zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie zwrócić się do lekarza

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Posaconazole Sandoz.
Pozakonazol (substancja czynna leku Posaconazole Sandoz) może przenikać do mleka kobiecego.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Pacjenci przyjmujący niektóre leki, nie powinni przyjmować leku Posaconazole Sandoz, do tych leków należą:

• terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii)
• astemizol (lek stosowany w leczeniu alergii)
• cyzapryd (lek stosowany w leczeniu chorób żołądka)
• pimozyd (lek stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette'a i chorób psychicznych)
• halofantryna (lek stosowany w leczeniu malarii)
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca)

Stosowanie niektórych leków równocześnie z lekiem Posaconazole Sandoz może zwiększyć ich stężenie we krwi, co może spowodować poważne zaburzenia rytmu serca pacjenta, do tych leków należą:

• leki zawierające alkaloidy sporyszu (ergotamina lub dihydroergotamina), stosowane w leczeniu migreny Lek Posaconazole Sandoz może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co  może prowadzić do znacznego ograniczenia dopływu krwi do palców rąk i nóg oraz ich uszkodzenia
• statyny (symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna), leki stosowane w celu zmniejszenia dużego stężenia cholesterolu we krwi

Wszystkich wyżej wymienionych leków nie wolno przyjmować jednocześnie z lekiem Posaconazole Sandoz.
Oprócz nich istnieją inne leki wiążące się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca, które może być większe w przypadku gdy stosowane są razem z lekiem Posaconazole Sandoz, dlatego zawsze należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach (wydawanych na receptę lub dostępnych bez recepty).
Niektóre leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Posaconazole Sandoz na skutek zwiększenia jego stężenia we krwi.

Leki, które mogą zmniejszyć skuteczność działania leku Posaconazole Sandoz zmniejszając jego stężenie we krwi:

• ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń). Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną, konieczne będą badania krwi i obserwacja, czy nie występują u niego działania niepożądane ryfabutyny.
• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki lub w zapobieganiu wystąpienia napadów drgawkowych (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub prymidon)
• efawirenz i fosamprenawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego w żołądku (cymetydyna i ranitydyna lub omeprazol i podobne leki, tzw. inhibitory pompy protonowej)

Lek Posaconazole Sandoz może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych innych leków poprzez zwiększenie ich stężenia we krwi, należą do nich:

• winkrystyna, winblastyna i inne alkaloidy barwinka (leki przeciwnowotworowe)
• cyklosporyna (stosowana w trakcie lub po zabiegu przeszczepienia)
• takrolimus i syrolimus (stosowane w trakcie lub po zabiegu przeszczepienia)
• ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń)
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, tzw. inhibitory proteazy (w tym lopinawir i atazanawir podawane z rytonawirem)
• midazolam, triazolam, alprazolam lub inne benzodiazepiny (leki uspokajające lub zmniejszające napięcie mięśni)
• diltiazem, werapamil, nifedypina, nizoldypina lub inne leki z grupy antagonistów wapnia (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego)
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca)
• glipizyd lub inne pochodne sulfonylomocznika (leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi)

Posaconazole Sandoz z jedzeniem i piciem

W celu poprawy wchłaniania substancji czynnej leku Posaconazole Sandoz - pozakonazolu lek należy przyjmować w trakcie lub bezpośrednio po posiłku, lub przyjęciu preparatu odżywczego

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Stosowanie leku Posaconazole Sandoz może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić:

• zawroty głowy
• senność lub niewyraźne widzenie

Jeśli takie objawy wystąpią, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, należy zgłosić się do lekarza.

Jak przechowywać Posaconazole Sandoz?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, nie zamrażać
• po pierwszym otwarciu butelki okres przydatności leku do spożycia wynosi 4 tygodnie