Pregnyl (Gonadotropinum chorionicum)

Jak działa lek Pregnyl?

HCG ma takie samo działanie jak hormon luteinizujący (LH) wytwarzany przez przysadkę mózgową mężczyzn i kobiet. Razem z innym hormonem wytwarzanym przez przysadkę mózgową, hormonem folikulotropowym (FSH), LH kontroluje czynność narządów płciowych (jajników u kobiet i jąder u mężczyzn). Hormony te są niezbędne do normalnego wzrostu i dojrzewania komórek jajowych i plemników.

Kiedy stosuje się lek Pregnyl?

U kobiet:

• indukcja owulacji w niepłodności spowodowanej brakiem owulacji lub upośledzeniem dojrzewania pęcherzyków
• monitorowana hiperstymulacja jajników w celu uzyskania komórek jajowych do zapłodnienia pozaustrojowego
• zapobieganie niewydolności ciałka żółtego

U mężczyzn:

• hipogonadyzm hipogonadotropowy
• opóźnione dojrzewanie związane z niedomogą gonadotropową przysadki mózgowej
• wnętrostwo, niewynikające z przyczyny anatomicznej

Jak stosować lek Pregnyl?

Ten lek należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie u kobiet:

• indukcja owulacji w niepłodności spowodowanej brakiem owulacji lub upośledzeniem dojrzewania pęcherzyków. Zwykle, jedno wstrzyknięcie 5000-10 000 j.m. leku Pregnyl, po zakończeniu leczenia lekiem zawierającym FSH.
• monitorowana hiperstymulacja jajników w celu uzyskania komórek jajowych do zapłodnienia pozaustrojowego. Zwykle, jedno wstrzyknięcie 5000-10 000 j.m. leku Pregnyl, po zakończeniu leczenia lekiem zawierającym FSH.
• zapobieganie niewydolności ciałka żółtego. Dwa do trzech powtórzonych wstrzyknięć, każdorazowo w dawce 1000 do 3000 j.m., w ciągu 9 dni po wystąpieniu owulacji lub transferu zarodka (np. w dniu 3., 6. i 9. po indukcji owulacji).

Dawkowanie u mężczyzn:

• hipogonadyzm hipogonadotropowy. Dawka 1000-2000 j.m. leku Pregnyl dwa do trzech razy w tygodniu. W przypadku zmniejszonej płodności lek Pregnyl można podawać dodatkowo z innym lekiem zawierającym folikulotropinę (FSH) dwa do trzech razy w tygodniu. Aby uzyskać poprawę spermatogenezy, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 3 miesiące. Podczas tej terapii nie należy stosować terapii uzupełniającej testosteronem. Uzyskany efekt terapeutyczny może być podtrzymywany podawaniem samego leku Pregnyl.
• opóźnione dojrzewanie związane z niedomogą gonadotropową przysadki mózgowej. Dawka 1500 j.m. dwa do trzech razy w tygodniu, przez co najmniej 6 miesięcy.
• wnętrostwo, niewynikające z przyczyny anatomicznej -poniżej 2 roku życia: 250 j.m. dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy, -poniżej 6 roku życia: 500-1000 j.m. dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy, -powyżej 6 roku życia: 1500 j.m. dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy. Jeżeli zachodzi taka potrzeba, leczenie można powtórzyć.

Sposób podawania

Po dodaniu rozpuszczalnika do proszku roztwór leku Pregnyl należy podawać wolno domięśniowo lub podskórnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregnyl

Należy zwrócić się niezwłocznie do lekarza lub farmaceuty. Toksyczność leku Pregnyl jest bardzo mała.

Pominięcie zastosowania leku Pregnyl

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Pregnyl?

Leku Pregnyl nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występuje podejrzenie istnienia lub występują nowotwory zależne od hormonów takie jak: rak jajnika, piersi i szyjki macicy u kobiet i rak gruczołu krokowego lub gruczołu sutkowego u mężczyzn
• jeśli u pacjentki występują wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę
• jeśli u pacjentki występują włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę
• jeśli u pacjentki występują silne lub nieregularne krwawienia z pochwy o niewyjaśnionym pochodzeniu inne niż menstruacyjne

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta

Jak każdy lek, lek Pregnyl może wywoływać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Pregnyl i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

• miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak zasinienie, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub swędzenie
• rzadko zgłaszano reakcje alergiczne w miejscu wstrzyknięcia (najczęściej ból i (lub) wysypkę)
• w rzadkich przypadkach może wystąpić ogólna wysypka lub gorączka

U kobiet:

• nadmierna stymulacja jajników. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego powikłania można zmniejszyć poprzez dokładne kontrolowanie liczby dojrzewających pęcherzyków jajnikowych (małych, okrągłych pęcherzyków zawierających komórki jajowe). Lekarz wykona badanie ultrasonograficzne (USG) jajników, żeby dokładnie kontrolować liczbę dojrzewających pęcherzyków jajnikowych. Lekarz może także zalecić sprawdzenie stężeń hormonów we krwi. Pierwszymi objawami nadmiernej stymulacji jajników mogą być ból brzucha, nudności lub biegunka. Nadmierna stymulacja jajników może się rozwinąć w chorobę zwaną zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS), która może być poważnym problemem medycznym. W cięższych przypadkach może ona prowadzić do powiększenia jajników, zatrzymywania płynów w brzuchu i (lub) klatce piersiowej (co może powodować nagłe zwiększenie masy ciała) lub powstawania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu brzucha lub jakichkolwiek innych objawów hiperstymulacji jajników, nawet jeśli wystąpią one w ciągu kilku dni po wstrzyknięciu leku. W rzadkich przypadkach zakrzepy krwi mogą pojawić się bez wystąpienia niepożądanej nadmiernej stymulacji jajników.
• zaburzenia naczyniowe: choroba zakrzepowo-zatorowa związana z terapią FSH (hCG), zwykle połączona z ciężkim zespołem hiperstymulacji jajników (rzadko)
• zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: wysięk opłucnowy, jako powikłanie ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników (częstość nieznana.
• zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, objawy żołądkowo-jelitowe jak nudności i biegunka związane z łagodnym zespołem hiperstymulacji jajników (często), wodobrzusze, jako powikłanie ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników (częstość nieznana).
• zaburzenia układu rozrodczego i piersi: łagodny niepożądany zespół hiperstymulacji jajników, ból piersi, łagodne do umiarkowanego powiększenie jajników i torbiele jajników związane z łagodnym zespołem hiperstymulacji jajników (często), ciężki zespół hiperstymulacji jajników (niezbyt często), duże torbiele jajników (skłonne do pękania), zwykle związane z ciężkim zespołem hiperstymulacji jajników (częstość nieznana)
• badania diagnostyczne: zwiększenie masy ciała jako charakterystyczne dla ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników (częstość nieznana)

7 U mężczyzn:U mężczyzn niezbyt często może dojść do zatrzymania płynów w tkankach zwykle widoczne, jako obrzęk kostek lub stóp i rzadko może wystąpić ginekomastia (powiększenie piersi). Może to być spowodowane zwiększonym wytwarzaniem androgenów podczas podawania hCG.

U kobiet i mężczyzn:

• niekontrolowane zaburzenia czynności przysadki mózgowej lub podwzgórza,
• jeśli u pacjenta rozpoznano osłabienie czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy),
• nieprawidłowe zmiany czynności gruczołów nadnerczowych (niedoczynność kory nadnerczy),
• jeśli u pacjenta stwierdza się wysokie stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemię),
• jakiekolwiek inne schorzenia (na przykład cukrzyca, choroby serca lub inne choroby przewlekłe).
• występowały reakcje alergiczne, zarówno uogólnione, jak i miejscowe, w tym obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować utrudnione oddychanie lub przełykanie (obrzęk naczynioruchowy oraz anafilaksja). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Pregnyl i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską
• leku Pregnyl nie wolno stosować w celu zmniejszenia masy ciała. HCG nie ma wpływu na metabolizm tłuszczów (spalanie tłuszczów), rozmieszczenie tkanki tłuszczowej lub apetyt.

U kobiet:

• ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS). Leczenie hormonami gonadotropowymi, takimi jak lek Pregnyl, może powodować zespół hiperstymulacji jajników (OHSS). Jest to poważna choroba, w której jajniki są nadmiernie stymulowane, a rozwijające się pęcherzyki jajnikowe osiągają zbyt duże rozmiary. W rzadkich przypadkach zespół hiperstymulacji jajników o ciężkim przebiegu może stanowić zagrożenie dla życia. Dlatego bardzo ważne jest, by pacjentka pozostawała pod ścisłym nadzorem lekarza. Lekarz wykona badanie ultrasonograficzne (USG) jajników, żeby sprawdzić efekty leczenia. Może również zalecić kontrolę stężeń hormonów we krwi. W OHSS bardzo szybko dochodzi do nagromadzenia płynów w jamie brzusznej i w klatce piersiowej. Mogą również utworzyć się skrzepliny krwi. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku: znacznego obrzęku jamy brzusznej i bólów brzucha, wystąpienia nudności, wymiotów, gwałtownego przyrostu masy ciała w wyniku nagromadzenia płynów, biegunki, zmniejszonego wydalania moczu, problemów z oddychaniem.
• skręt jajnika to stan, w którym dochodzi do skręcenia szypuły jajnika, co może doprowadzić do odcięcia dopływu krwi do jajnika. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza jeśli: u pacjentki kiedykolwiek stwiedzono zespół hiperstymulacji janików (OHSS), pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, u pacjentki kiedykolwiek wykonywano operację w obrębie jamy brzusznej, u pacjentki stwierdzono kiedykolwiek skręt jajnika, u pacjentki obecnie lub w przeszłości stwierdzono torbiele jajnika lub jajników.
• ryzyko występowania porodów mnogich lub wad wrodzonych. Ciąże występujące po leczeniu gonadotropinami częściej są ciążami bliźniaczymi lub ciążami mnogimi. Ciąże mnogie związane są ze zwiększonym ryzykiem dla matki i dziecka, zarówno w ich przebiegu jak i w okresie okołoporodowym. Dodatkowo ciąże mnogie i cechy pacjentów poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (np. wiek kobiety, parametry nasienia) mogą mieć związek ze zwiększonym ryzykiem wrodzonych wad wrodzonych.
• ryzyko powikłań ciąży. U kobiet leczonych z powodu niepłodności istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej. Dlatego lekarz powinien wykonać wczesne badanie ultradźwiękowe w celu wykluczenia ciąży pozamacicznej.
• poronienie. U kobiet leczonych z powodu niepłodności ryzyko poronienia może być nieznacznie zwiększone.
• ryzyko zakrzepicy. Leczenie lekiem Pregnyl (podobnie jak sama ciąża) może zwiększać ryzyko formowania się zakrzepów w naczyniach krwionośnych (zakrzepicy), najczęściej w żyłach kończyn dolnych lub zatorów w tętnicach płuc. Zakrzepy krwi mogą wiązać się z poważnymi schorzeniami, takimi jak: zatory w płucach (zatorowość płucna), udar mózgu, zawał serca, zmniejszenie przepływu krwi do najważniejszych narządów, co może prowadzić do uszkodzenia narządów, zmniejszenia przepływu krwi (zakrzepicy żył głębokich) do rąk lub nóg, co może prowadzić do amputacji ręki lub nogi

Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić z lekarzem, w szczególności jeżeli:

• u pacjentki istnieje zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi,
• zakrzepy krwi występowały w przeszłości u pacjentki lub u członka najbliższej rodziny,
• występuje znaczna otyłość.

 U mężczyzn:

• powstawanie przeciwciał. W przypadku braku skuteczności leczenia lekiem Pregnyl należy skonsultować się z lekarzem, który może zlecić wykonanie dodatkowych badań. Leczenie lekiem Pregnyl (hCG) może powodować, że organizm pacjenta wytwarza substancje działające przeciwko hCG (przeciwciała przeciw hCG). W rzadkich przypadkach może to prowadzić do nieskutecznego leczenia.
• wytwarzanie androgenów. Leczenie lekiem Pregnyl zwiększa wytwarzanie androgenów (męskie hormony płciowe). Dlatego też szczególny nadzór lekarza jest niezbędny. Podczas leczenia chłopców przed okresem pokwitania. Pregnyl może powodować wczesne dojrzewanie płciowe i zahamowanie wzrostu. Jeżeli występują lub występowały: choroby serca, lub nadciśnienie tętnicze, choroby nerek, padaczka, migrenowe bóle głowy, ponieważ pogorszenie lub nawrót tych chorób mogą okazjonalnie być spowodowane zwiększonym wytwarzaniem androgenów.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pregnyl nie powinien być stosowany w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Nie należy stosować leku Pregnyl podczas karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Pregnyl z innymi lekami.

Nie można wykluczyć interakcji z powszechnie stosowanymi lekami.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych

Pregnyl nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Pregnyl?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C ( w lodówce), chronić od światła
• roztwór należy zużyć natychmiast po rekonstytucji
• nie stosować leku Pregnyl, jeśli zauważy się w roztworze cząstki stałe lub gdy roztwór nie jest przejrzysty