Progynova-21 (Estradioli valeras)

Jak działa lek Progynova-21?

Lek Progynova-21 zawiera syntetyczny estradiol - walerianian estradiolu, który jest chemicznie i biologicznie identyczny z endogennym ludzkim estradiolem. Lek zastępuje zanikającą produkcję estrogenów u kobiet po menopauzie i łagodzi objawy menopauzy.

Kiedy stosuje się lek Progynova-21?

Lek Progynova-21 stosowany jest w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ) w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych wywołanych niedoborem estrogenów w następstwie:

• naturalnej menopauzy
• usunięcia narządu rodnego

Lek Progynova-21 nie jest środkiem antykoncepcyjnym.

Jak stosować lek Progynova-21?

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Progynova-21 należy przyjmować w ilości 1 tabletki, jeden raz na dobę, przy czym zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze.

Rozpoczęcie stosowania

• w przypadku, gdy pacjentka nadal miesiączkuje, powinna rozpocząć przyjmowanie tabletek w terapii skojarzonej z progestagenem (w tzw. terapii złożonej) w ciągu pierwszych 5 dni krwawienia miesiączkowego
• w każdym innym przypadku lekarz może zalecić rozpoczęcie przyjmowania tabletek w dowolnym dniu

Kontynuowanie stosowania po zażyciu 21 tabletek

• w przypadku cyklicznej HTZ - można zrobić przerwę (zazwyczaj tygodniową lub krótszą) w przyjmowaniu tabletek
• w przypadku ciągłej HTZ - można kontynuować stosowanie tabletek codziennie (po dokończeniu jednego opakowania rozpoczyna się nowe opakowanie)

O rodzaju HTZ decyduje lekarz, który może zalecić dodatkowy lek zawierający progestagen.

Stosowanie u pacjentek z zaburzeniami wątroby

Lek jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentek z ciężką chorobą wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku zastosowanie większej niż zalecona dawki leki nie ma potrzeby specyficznego leczenia, jednak w przypadku wątpliwości należy skontaktować sie z lekarzem. Objawami przedawkowania leku są: nudności, wymioty i nieregularne krwawienie.

Pominięcie zastosowania leku

W przypadku pominięcia zażycia tabletki o zwykłej porze, należy uczynić to tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli od przyjęcia poprzedniej tabletki minęło więcej niż 24 godziny, nie ma potrzeby przyjęcia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia kilku tabletek może wystąpić krwawienie.

Stosowanie w przypadku zabiegu chirurgicznego

W przypadku planowanej operacji należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku. Może okazać się, że lekarz zdecyduje o przerwaniu stosowania leku na około 4 - 6 tygodni przed planowanym zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka powstania zakrzepu. Należy zapytać lekarza kiedy można powrócić do stosowania leku.

Kiedy nie stosować leku Progynova-21?

Leku Progynova-21 nie należy stosować u pacjentek, których dotyczą poniższe stany lub schorzenia:

• uczulenie na walerianian estradiolu lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
• rak piersi w wywiadzie, rozpoznany lub podejrzewany
• znane lub podejrzewane nowotwory zależne od estrogenów np. rak błony śluzowej trzonu macicy
• krwawienia z dróg rodnych o nieznanej etiologii
• nieleczona hiperplazja endometrium (nadmierny rozrost błony śluzowej trzonu macicy)
• przebyta lub obecnie występująca żylna choroba zakrzepowo - zatorowa np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• aktualne lub niedawno przebyte zaburzenia zakrzepowo - zatorowe tętnic np. dusznica bolesna, zawał serca
• ostra choroba wątroby albo choroba wątroby w wywiadzie, o ile parametry wątroby nie wróciły do normy
• porfiria

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Progynova-21 może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Progynova-21 i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów:

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
• znaczny wzrost ciśnienia krwi z wystąpieniem zawrotów głowy, zmęczenia, bólów głowy
• wystąpienie po raz pierwszy bólów głowy przypominające bóle migrenowe
• świadczących o możliwości wystąpienia zakrzepu np. bolesny obrzęk i zaczerwienieni nóg, nagły ból w klatce piersiowej, duszność
• wskazujących na ciążę

W przypadku stosowania leku Progynova-21 mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentek):

• ból głowy
• ból brzucha i (lub) nudności
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• wysypka, swędzenie skory
• krwawienia lub plamienia z macicy lub pochwy

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentek):

• reakcje nadwrażliwości
• nastrój depresyjny
• zawroty głowy
• zaburzenia widzenia
• kołatanie serca
• niestrawność
• rumień guzowaty - jest to choroba zapalna tkanki tłuszczowej, objawiająca się powstawaniem bolesnych, czerwonych, ucieplonych guzów w tkance podskórnej, najczęściej na podudziach
• pokrzywka
• ból piersi
• tkliwość piersi
• obrzęk

Rzadko (u 1 do 10 na 10000 pacjentek):

• niepokój
• migrena
• zaburzenia libido (zmniejszenie lub nasilenie)
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• wzdęcia
• wymioty
• trądzik
• hirsutyzm - owłosienie ciała typu męskiego
• kurcze mięśni
• bolesne miesiączkowanie
• wydzielina z pochwy
• obrzęk piersi
• zespół napięcia przedmiesiączkowego
• zmęczenie

Ponadto w przypadku stosowania innych leków HTZ wystąpiły następujące działania niepożądane:

• choroba pęcherzyka żółciowego
• przebarwienia skóry, szczególnie twarzy lub szyi (tzw. ostuda)
• bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty)
• wysypka z tarczowatym zaczerwienieniem lub owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy)

U kobiet przyjmujących HTZ zgłaszane są częściej niż u kobiet niestosujących HTZ:

• rak piersi
• nieprawidłowy rozrost lub rak błony śluzowej trzonu macicy
• rak jajnika
• zakrzepy w żyłach nóg lub płuc
• udar mózgu
• możliwa utrata pamięci, w przypadkach, gdy HTZ rozpoczyna się po 65 życia

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Progynova-21 u pacjentek, których dotyczy którykolwiek z wymienionych stanów:

• mięśniaki macicy
• wzrost fragmentów błony śluzowej trzonu macicy poza obrębem macicy (endometrioza) lub rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium) w przeszłości
• zwiększone ryzyko występowania zakrzepów
• podwyższone ryzyko występowania nowotworów wskazujących na estrogeny np. rak piersi w najbliższej rodzinie
• nadciśnienie tętnicze
• choroby wątroby np. łagodny nowotwór wątroby
• cukrzyca
• kamica żółciowa
• migrena i (lub) silne bóle głowy
• choroby o podłożu immunologicznym np. toczeń rumieniowaty układowy
• padaczka
• astma
• choroba błony bębenkowej i słuchu (otoskleroza)
• pląsawica mniejsza - mimowolne ruchy, szczególnie mięśni twarzy i kończyn, którym towarzyszy osłabienie z chwiejnością emocjonalną)
• bardzo wysokie stężenie trójglicerydów we krwi
• zatrzymywanie płynów związane z niewydolnością serca lub nerek
• tendencja do rozwoju brązowych plam tzw. ostudy

Progynova-21 a nowotwory

• stosowanie wyłącznie estrogenów w HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy i raka błony śluzowej macicy (raka endometrium). Przyjmowanie dodatkowo progestagenu przez co najmniej 12 dni każdego 28 - dniowego cyklu chroni przed dodatkowym ryzykiem. W związku z tym u pacjentek z zachowaną macicą lekarz może zalecić dodatkowo stosowanie progestagenu, natomiast pacjentki po usunięciu macicy powinny porozmawiać z lekarzem o bezpieczeństwie leku Progynova-21 jako jedynego leku.
• dowody wskazują, że stosowanie produktów złożonych z estrogenu i progestagenu zwiększają ryzyko rozwoju raka piersi i jest ono zależne od długości trwania terapii. Prawdopodobnie dotyczy to także stosowania estrogenu w monoterapii. Zaleca się regularne samobadanie piersi, a w przypadku zauważenia czegoś niepokojącego należy skontaktować się z lekarzem.
• ryzyko rozwoju raka jajnika jest nieznaczne większe u pacjentek stosujących HTZ i zależy od wieku.

Progynova-21 a serce i układ krążenia

Stosowanie HTZ może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania. Zakrzep może przemieścić się do płuc, co może stanowić zagrożenie dla życia. Czynnikami dodatkowo zwiększającymi ryzyko wystąpienia zakrzepów są:

• wiek
• wystąpienie zakrzepu u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki
• duża nadwaga
• toczeń rumieniowaty układowy
• problemy z krzepliwością krwi, które wymagają długotrwałego podawania leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów
• nowotwory
• niemożność chodzenia lub stania przez dłuższy czas w związku z przebytą operacją, urazem lub chorobą

U kobiet w wieku powyżej 60 lat stosujących estrogeny z progesteronem ryzyko wystąpienia choroby serca jest nieznacznie wyższe niż u kobiet, które nie stosują HTZ.

Ryzyko wystąpienia udaru mózgu u kobiet stosujących HTZ jest około 1,5 razy wyższe niż u kobiet nie stosujących HTZ.

Progynova-21 a badania laboratoryjne

Ze względu na możliwość wpływu leku na niektóre wyniki badań krwi, należy poinformować personel laboratorium o przyjmowaniu leku Progynova-21.

Progynova-21 a krwawienia

Podczas kuracji lekiem Progynova-21 pojawi się comiesięczne krwawienie - tzw. krwawienie z odstawienia. W przypadku wystąpienia krwawienia lub plamienia pomiędzy comiesięcznym krwawieniem, które:

• utrzymuje się dłużej niż przez pierwszych 6 miesięcy
• pojawi się po stosowaniu leku Progynova-21 przez dłużej niż 6 miesięcy
• utrzymuje się pomimo zaprzestania stosowania HTZ

Należy skontaktować się z lekarzem jak szybko jest to możliwe.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Progynova-21 jest przeznaczony do stosowania u pacjentek po menopauzie. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Progynova-21 nie jest przeznaczona do stosowania u kobiet w okresie karmienia piersią. Niewielkie ilości hormonów płciowych przenikają do mleka matki.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Lek Progynova-21 może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Substancjami, które zwiększają klirens hormonów płciowych, czyli zmniejszają skuteczność leku w wyniku indukcji enzymów są:

• leki przeciwpadaczkowe: barbiturany, fenytoina, prymidon, karbamazepina
• leki przeciwgruźlicze: ryfampicyna, ryfabutyna
• leki przeciwwirusowe: newirapina, efawirenz
• prawdopodobnie: felbamat, topiramat, preparaty z dziurawcem zwyczajnym

Substancjami zmniejszającymi klirens hormonów płciowych, czyli nasilającymi działanie leku w wyniku (inhibitory enzymatyczne) są:

• leki przeciwgrzybicze: flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol
• leki stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca: werapamil, diltiazem
• antybiotyki makrolidowe: klarytromycyna, erytromycyna
• sok grejpfrutowy

Przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie leku Progynova-21.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Nie stwierdzono, by lek Progynova-21 wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Progynova-21?

Lek Progynova-21 należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.