Promazin Jelfa (Promazini hydrochloridum)

Jak działa lek Promazin Jelfa?

Lek Promazin Jelfa zawiera substancję czynną, promazynę, będącą neuroleptykiem. Mechanizm działania leku jest wielokierunkowy i polega na blokowaniu receptorów dopaminergicznych, 5-HT₂, adrenergicznych alfa-1, muskarynowych i histaminowych (H₁), czego efektem jest działanie: uspokajające, przeciwpsychotyczne, przeciwautystyczne, przeciwwymiotne.

Kiedy stosuje się lek Promazin Jelfa?

Lek Promazin Jelfa stosowany jest w leczeniu:

• pobudzenia i niepokoju u pacjentów w podeszłym wieku
• umiarkowanego lub ciężkiego pobudzenia psychoruchowego, jako krótkotrwałe leczenie wspomagające

Jak stosować lek Promazin Jelfa?

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle stosowane dawki leku Promazin Jelfa to:

Pobudzenie psychoruchowe

• zazwyczaj 100 mg do 200 mg cztery razy na dobę
• leczenie należy rozpoczynać od stosowania mniejszych dawek
• następnie dawkę zwiększa się do uzyskania dawki optymalnej dla pacjenta
• przerwy pomiędzy dawkami wynoszą zwykle od 6 do 8 godzin
• u niektórych pacjentów możliwe jest zastosowanie jednorazowej dawki leku, przed snem
• u osób w podeszłym wieku należy stosować połowę dawki początkowej, a leczenie prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza

Pobudzenie i niepokój u pacjentów w podeszłym wieku

• dawka początkowa leku to 25 mg cztery razy na dobę
• jeśli to konieczne, dawkę zwiększa się do 50 mg cztery razy na dobę
• należy przestrzegać stopniowego zwiększania dawki leku
• leczenie należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarza

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić: głęboki sen, znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi oraz spowolnienie oddechu, a w rzadkich przypadkach pobudzenie, następnie śpiączka, a w końcu uogólnione drgawki toniczno - kloniczne. W przypadku przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. 

Pominięcie zastosowania leku

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora kolejnej dawki, wówczas należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy przyjmować dawki podwójnej celem uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ nagłe odstawienie, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, może wywołać późne dyskinezy lub zespoły dystoniczne. W przypadku zakończenia leczenia zalecane jest stopniowe odstawianie leku.

Kiedy nie stosować leku Promazin Jelfa?

Lek Promazin Jelfa jest przeciwwskazany, u pacjentów których dotyczą poniższe stany lub choroby:

• uczulenie na promazynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
• śpiączka
• guz chromochłonny
• ciężka niewydolność nerek
• ciężka niewydolność wątroby
• agranulocytoza
• ciężka niewydolność krążenia
• choroba Parkinsona
• przebyty złośliwy zespół neuroleptyczny - który obejmuje następujące objawy: zahamowanie ruchowe aż do stanu osłupienia z wyraźnym nasileniem napięcia mięśni szkieletowych, drżeniem i pojedynczymi ruchami mimowolnymi, tachykardia, hipertermia, duże wahania ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia wegetatywne (poty, ślinotok, zaczerwienienie twarzy)

Ponadto lek jest przeciwwskazany u:

• kobiet karmiących piersią
• dzieci

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Promazin Jelfa może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Lek Promazin Jelfa może wywołać następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych, przy czym najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia układu nerwowego)

Zaburzenia układu nerwowego

• parkinsonizm - zwykle ustępuje po zmniejszeniu dawki leku lub po podaniu leków antycholinergicznych
• akatyzja
• ostry zespół dyskinetyczny
• napady drgawek
• późne dyskinezy lub zespoły dystoniczne - szczególnie u osób długotrwale stosujących lek po nagłym odstawieniu lub znacznym zmniejszeniu dawki
• hipernatremia (zwiększenie stężenia sodu we krwi - szczególnie w czasie gorącej i wilgotnej pogody lub w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciw parkinsonizmowi
• hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi) - szczególnie u osób w podeszłym wieku z niedoczynnością tarczycy
• złośliwy zespół neuroleptyczny
• zaburzenia akomodacji
• zatrzymanie moczu
• zaparcia
• suchość błon śluzowych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• granulocytopenia
• agranulocytoza
• eozynofilia
• leukopenia
• niedokrwistość hemolityczna
• niedokrwistość aplastyczna
• małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego

• obrzęk naczynioruchowy
• skurcz oskrzeli
• pokrzywka
• reakcje anafilaktyczne (wyjątkowo rzadki)
• układowy toczeń rumieniowaty

Zaburzenia endokrynologiczne

• mlekotok
• ginekomastia
• zaburzenia miesiączkowania
• hiperglikemia lub hipoglikemia
• cukromocz
• impotencja
• zaburzenia libido
• wzmożone pragnienie
• zwiększenie masy ciała

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

• uciążliwe zaparcia
• nudności i wymioty

Zaburzenia psychiczne

• senność
• upośledzenie koncentracji
• nadmierne zahamowanie ruchowe
• zaburzenia snu
• depresja

Zaburzenia serca

• blok przedsionkowo - komorowy
• przedsionkowe zaburzenia rytmu
• tachykardia komorowa
• migotanie komór
• zmiany w EKG

Zaburzenia naczyniowe

• niedociśnienie - szczególnie na początku leczenia
• ortostatyczne spadki ciśnienia krwi

Zaburzenia układu oddechowego

• depresja oddechowa u wrażliwych pacjentów

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• żółtaczka zastoinowa wywołana skurczem przewodów żółciowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• skórne odczyny alergiczne
• nadwrażliwość na światło
• zmiany barwnikowe np. przebarwienia skóry

Zaburzenia układu rozrodczego

• priapizm

Należy unikać stosowania leku Promazin Jelfa u pacjentów z:

• jaskrą z wąskim kątem przesączania w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym
• niedoczynnością tarczycy
• myasthenia gravis - jest to choroba powodująca osłabienie mięśni
• przerostem gruczołu krokowego

Stosując lek Promazin Jelfa należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

• długotrwale stosujących ten lek, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu pozapiramidowego, w tym parkinsonizmu polekowego, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku mogą wystąpić dyskinezy późne (mimowolne ruchy mięśni języka i twarzy), które są wskazaniem do odstawienia leku
• z zaburzeniami czynności układu pozapiramidowego lub dyskinezami w wywiadzie, ze względu na duże ryzyko nasilenia tych zaburzeń
• z chorobami serca, zaburzeniami rytmu serca lub predyspozycjami do wystąpienia zaburzeń rytmu serca
• z miażdżycą tętnic mózgowych
• z chorobą niedokrwienną serca
• z niewydolnością wątroby lub nerek (z wyjątkiem ciężkich niewydolności, które są przeciwwskazaniem do stosowania leku)
• z przewlekłymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego np. astmą, rozedmą, ostrym zakażeniem dróg oddechowych - ze względu na możliwość nasilenia lub prowokowania przez promazynę tych objawów
• chorujących na padaczkę lub stanami predysponującymi do wystąpienia napadów padaczkowych - ze względu na możliwość obniżenia przez promazynę progu drgawkowego
• w podeszłym wieku (szczególnie w czasie upalnej lub mroźnej pogody) ze względu na ryzyko wystąpienia hiper- lub hiponatremii - szczególnie w tej grupie pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne

Ponadto należy mieć na uwadze, iż:

• w przypadku wystąpienia gorączki o niewyjaśnionej etiologii konieczne jest przerwanie leczenia, ustalenie jej podłoża i natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem, ponieważ może to być pierwszy objaw złośliwego zespołu neuroleptycznego
• ze względu na bardzo rzadkie przypadki wystąpienia wydłużonego odstępu QT u osób leczonych neuroleptykami należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Promazin Jelfa u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca
• lek zwiększa wydzielanie prolaktyny w mózgu - jest to hormon pobudzający wzrost gruczołów sutkowych i wytwarzanie mleka
• należy unikać ekspozycji słonecznej z powodu ryzyka wystąpienia wysypki skórnej i odkładania się barwnika w skórze
• w przypadku długotrwałego leczenia należy okresowo wykonywać badania krwi, czynności wątroby, serca i oczu
• w przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Promazin Jelfa

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Promazin Jelfa nie należy stosować w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, chyba że w opinii lekarza jest to konieczne.

Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Promazin Jelfa jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. W przypadku konieczności stosowania leku nie należy karmić piersią.

Nie wolno podawać adrenaliny w przypadku przedawkowania leku Promazin Jelfa.

Niżej wymienione leki nasilają hamujące działanie promazyny na ośrodkowy układ nerwowy, może również dojść do depresji oddechowej:

• barbiturany
• leki uspokajające
• leki nasenne
• opioidowe leki przeciwbólowe

Niżej wymienione leki mogą spowodować przedłużenie oraz nasilenie działania uspokajającego i antycholinergicznego (np. zaparcia, udar cieplny) promazyny oraz tych leków:

• inhibitory monoaminooksydazay (IMAO)
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

Należy mieć na uwadze istotne interakcje leku Promazin Jelfa z:

• lekami antycholinergicznymi-  mogą zmniejszać działanie przeciwpsychotyczne promazyny
• lekami przeciwcukrzycowymi - konieczna może okazać się zmiana dawkowania tych leków
• lekami przeciwpadaczkowymi - promazyna może zaburzać ich działanie
• lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym - promazyna może nasilać działanie hipotensyjne tych leków
• lekami wydłużającymi odstęp QT (są to np. niektóre laki stosowane w arytmii, przeciwdepresyjne, inne przeciwpsychotyczne) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii
• litem i innymi niż promazyna neuroleptykami - istnieje zwiększone ryzyko neurotoksyczności oraz wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego
• lekami, które mogą powodować uszkodzenia szpiku np. karbamazepiną, niektóre antybiotyki, cytostatyki
• niektórymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona np. lewodopą
• lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, lekami stosownymi w parkinsonizmie, litem - ze względu na osłabienie wchłaniania neuroleptyków

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie należy spożywać alkoholu w czasie stosowania leku Promazin Jelfa, ponieważ nasila on hamujące działanie promazyny na ośrodkowy układ nerwowy

W przypadku stosowania leku Promazin Jelfa istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych upośledzających sprawność psychiczną i fizyczną np. senność. W związku z tym pacjenci stosujący ten lek nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Promazin Jelfa?

Lek Promazin Jelfa należy przechowywać w:

• miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• temperaturze poniżej 25^oC