Provera (Medroxyprogesteroni acetas)

Jak działa lek Provera?

Lek Provera podawany jest doustnie kobietom w leczeniu niektórych schorzeń układu rozrodczego. Wskazany jest również w zapobieganiu występowaniu nieprawidłowości związanych z inną terapią (zapobieganie rozrostowi endometrium podczas przyjmowania estrogenów). Substancja czynna leku - octan medroksyprogesteronu wpływa na poziom hormonów:

• hamuje wydzielanie gonadotropin przysadkowych (FSH i LH)
• zmniejsza stężenie kortykotropiny i hydrokortyzonu we krwi
• zmniejsza stężenie testosteronu we krwi obwodowej
• zmniejsza stężenie estrogenów we krwi obwodowej

Lek powoduje również przejście błony śluzowej macicy ze stadium wzrostu do stadium wydzielania.

Kiedy stosuje się lek Provera?

Lek Provera stosuje się w przypadku:

• wtórnego braku miesiączki
• bezowulacyjnych krwawień z macicy spowodowanych zaburzeniami równowagi hormonalnej 
• endometriozy (łagodnej do umiarkowanej)
• przeciwdziałania rozrostowi endometrium (błony śluzowej trzonu macicy) u kobiet przyjmujących estrogeny

Jak stosować lek Provera?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie wtórnego braku miesiączki

Zalecana dawka leku wynosi od 5 mg do 10 mg na dobę przez 5 do 10 dni. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 3 do 7 dni od odstawienia leku.

Leczenie czynnościowych (bezowulacyjnych) krwawień z macicy spowodowanych zaburzeniem równowagi hormonalnej

Dawka leku wynosi od 5 mg do 10 mg na dobę przez 5 do 10 dni, rozpoczynając podawanie od około 16. do 21. dnia cyklu. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 3 do 7 dni po odstawieniu leku. Dawkę (od 5 do 10 mg) można powtórzyć, rozpoczynając od 16. dnia cyklu, przez 2-3 kolejne cykle. Następnie należy leczenie przerwać, aby sprawdzić, czy zaburzenia czynnościowe ustąpiły.

Leczenie łagodnej do umiarkowanej endometriozy

Zalecana dawka leku wynosi 10 mg trzy razy na dobę przez 90 kolejnych dni, rozpoczynając od pierwszego dnia cyklu miesiączkowego. U 30-40% pacjentek może wystąpić samoograniczające się plamienie. W takim przypadku nie zaleca się żadnej dodatkowej hormonoterapii.

Przeciwdziałanie rozrostowi endometrium (rozrostowi błony śluzowej trzonu macicy) u kobiet przyjmujących estrogeny

Dawkę i schemat stosowania leku ustala lekarz indywidualnie. Najczęściej stosowanymi schematami dawkowania są:

• schemat ciągły: od 2,5 mg do 5 mg na dobę
• schemat sekwencyjny: od 5 mg do 10 mg na dobę, przez 10 - 14 kolejnych dni 28-dniowego cyklu. Krwawienie lub plamienie z odstawienia występuje u 75-80% kobiet leczonych w ten sposób

Stosowanie terapii złożonej estrogenowo i (lub) progestagenowej w leczeniu objawów menopauzy powinno być ograniczone do najmniejszej skutecznej dawki i prowadzone możliwie przez najkrótszy czas.

Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań u pacjentek. Ich rodzaj i częstość powinny być uzależnione od stanu pacjentki.

Nie zaleca się podawania progestagenów u kobiet z usuniętą macicą z wyjątkiem sytuacji, gdy u danej kobiety rozpoznano endometriozę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Provera

Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza. W razie zażycia większej dawki leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Dawki doustne do 3 g na dobę były dobrze tolerowane. Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspomagający.

Pominięcie zastosowania leku

W przypadku gdy pacjentka zapomni zastosować lek, powinna zrobić to tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Provera?

Leku Provera nie należy stosować:

• jeśli pacjentka jest uczulona na octan medroksyprogesteronu lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego leku
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę
• jeśli pacjentka krwawi z dróg rodnych lub moczowych, a przyczyna nie jest ustalona
• jeśli pacjentka ma chorobę zakrzepową żył
• jeśli pacjentka przeszła udar mózgu
• jeśli pacjentka choruje na ciężką niewydolność wątroby
• w przypadku rozpoznania lub podejrzenia nowotworu złośliwego piersi bądź narządu rodnego u pacjentki
• w przypadku poronienia zatrzymanego
• w diagnostyce ciąży

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Provera może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• bóle głowy
• nudności
• nieprawidłowe krwawienie z macicy (nieregularne, nadmiernie obfite, zbyt skąpe, plamienie miesiączkowe)

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• nadwrażliwość na lek
• depresja
• bezsenność
• nerwowość
• zawroty głowy
• łysienie
• trądzik
• pokrzywka
• świąd
• wydzielina z szyjki macicy
• bolesność i tkliwość piersi
• gorączka
• uczucie zmęczenia
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (dotyczy leku w postaci do wstrzykiwań)
• utrzymujące się wgłębienie w miejscu wstrzyknięcia (dotyczy leku w postaci do wstrzykiwań)
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• nadmierne owłosienie
• mlekotok
• obrzęk, zatrzymanie płynów
• guzek w miejscu wstrzyknięcia (dotyczy leku w postaci do wstrzykiwań)
• ból i (lub) tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (dotyczy leku w postaci do wstrzykiwań)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nagła, ciężka reakcja alergiczna lub niealergiczna, która może być przyczyną zgonu
• choroba skóry i błon śluzowych charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków (obrzęk naczynioruchowy)
• wydłużony okres braku owulacji
• senność
• zator i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
• żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna
• zanik lub upośledzenie budowy tkanki tłuszczowej - lipodystrofia nabyta (dotyczy leku w postaci do wstrzykiwań)
• wysypka
• brak miesiączki
• nadżerka szyjki macicy
• zmniejszona tolerancja glukozy
• zmniejszenie masy ciała

Przed rozpoczęciem stosowania leku Provera należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania leku Provera:

• należy zachować szczególną ostrożność w przypadku uczulenia na sterydy inne niż octan medroksyprogesteronu, np. inne hormony płciowe
• należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjentka ma choroby współistniejące, takie jak padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek, w których zwiększenie masy ciała lub zatrzymanie płynów może spowodować pogorszenie stanu zdrowia
• należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentek z depresją w wywiadzie
• należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentek z zaburzeniami zakrzepowymi lub zakrzepowo-zatorowymi
• należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pojawi się krwawienie z dróg rodnych - powinno być one poddane diagnozie
• mogą pojawić się objawy odpowiadające depresji przedmiesiączkowej
• może dojść do zmniejszenia tolerancji glukozy, dlatego pacjentki z cukrzycą powinny być szczególnie obserwowane
• należy poinformować histopatologa (lub laboratorium) o stosowaniu octanu medroksyprogesteronu w przypadku przekazywania wycinka błony śluzowej trzonu macicy lub wycinka z kanału szyjki macicy do badania histopatologicznego
• może dojść do zmniejszenia stężenia biomarkerów hormonalnych - steroidów (np. kortyzol, estrogen, pregnandiol, progesteron, testosteron) i gonadotropiny (np. LH i FSH) w osoczu i (lub) w moczu oraz globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG)
• należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli u pacjentki wystąpi nagła, częściowa lub całkowita utrata wzroku albo nagle wystąpi wytrzeszcz, podwójne widzenie lub migrena - w przypadku zdiagnozowania obrzęku tarczy nerwu wzrokowego lub stwierdzenia zmian w naczyniach siatkówki, nie należy kontynuować przyjmowania leku
• istnieje ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej)
• lekarz może zalecić przyjmowanie wapnia i witaminy D oraz wykonywanie okresowej oceny gęstości mineralnej kości, jednak nie przeprowadzono badań nad wpływem leku podawanego doustnie na gęstość mineralną kości
• przed rozpoczęciem terapii zalecane jest wykonywanie badań: pomiarów ciśnienia tętniczego, badań piersi, brzucha i narządów miednicy (również badań cytologicznych szyjki macicy)
• należy mieć na uwadze, że stosowanie leku nie jest zalecane w celu zapobiegania otępieniu lub łagodnym zaburzeniom funkcji poznawczych u kobiet

Terapia skojarzona octanu medroksyprogesteronu i estrogenów:

• nie powinna być stosowana w zapobieganiu chorobom układu krążenia (stosowanie jedynie estrogenów również nie jest wskazane), ponieważ taka terapia zwiększa ryzyko epizodów sercowo-naczyniowych (np. zawał serca, udar mózgu) u kobiet po menopauzie
• wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia chorób układu krążenia w pierwszym roku stosowania leków w sposób ciągły złożony
• zwiększa ryzyko wystąpienia udaru mózgu
• zwiększa ryzyko zachorowania na raka piersi u kobiet po menopauzie, a ryzyko zwiększa się wraz z wydłużaniem się czasu stosowania leków

W badaniu z udziałem kobiet przyjmujących octan medroksyprogesteronu we wstrzyknięciach jako metodę antykoncepcji odnotowano średni spadek wartości wskaźnika BMD (czyli wskaźnika mineralnej gęstości kości). U kobiet dorosłych po okresie kilku lat po zaprzestaniu stosowania leku, obserwowano częściowy powrót BMD do wartości wyjściowych, natomiast całkowity powrót odnotowano u kobiet w wieku młodzieńczym. Nie wiadomo, czy stosowanie medroksyprogesteronu octanu we wstrzyknięciach w okresie młodzieńczym i wczesnej dorosłości, krytycznym dla przyrostu masy kostnej okresie życia, zmniejsza szczytową masę kostną.

Lek Provera zawiera laktozę, dlatego pacjentka powinna zachować szczególną ostrożność, jeśli stwierdzono u niej wcześniej nietolerancję niektórych cukrów.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Provera jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży. Pacjentka powinna być poinformowana o możliwym zagrożeniu dla płodu, jeżeli octan medroksyprogesteronu będzie stosowany podczas ciąży lub kobieta zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku. Istnieją dane wskazujące na istnienie związku pomiędzy stosowaniem leków z grupy progestagenów w pierwszym trymestrze ciąży a występowaniem zaburzeń rozwojowych w obrębie układu płciowego u płodów.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Provera i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego, jednakże nie ma dowodów wskazujących, że może to stanowić jakiekolwiek zagrożenie dla dziecka karmionego piersią. Mimo to, stosowanie leku podczas laktacji nie jest zalecane.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Leku Provera nie należy stosować z:

• aminoglutetymidem - stosowanym u pacjentów z chorobą Cushinga oraz rakiem piersi, ponieważ jednoczesne stosowanie preparatów osłabia działanie leku Provera
• metyraponem - stosowanym w diagnostyce niedoczynności kory nadnerczy, ponieważ octan medroksyprogesteronu zaburza wynik testu

Lek Provera z jedzeniem i piciem

Podanie leku podczas posiłku prowadzi do zwiększenia ilości leku, jaka dostaje się do krwi.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych dotyczących możliwej interakcji między lekiem a alkoholem.

Nie zaobserwowano wpływu leku Provera na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Provera?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC