Rebif (Interferonum beta-1a)

Jak działa lek Rebif?

Lek Rebif zawiera substancję czynną - interferon beta-1a, należy do grupy leków znanych jako interferony. Dokładny mechanizm działania leku Rebif w stwardnieniu rozsianym jest w dalszym ciągu badany. Interferony pomagają ograniczyć uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego występujące w stwardnieniu rozsianym.

Kiedy stosuje się lek Rebif?

Lek Rebif stosowany jest w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Jak stosować lek Rebif?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób stosowania:

• lek przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego
• pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać w obecności lekarza lub pielęgniarki
• po odpowiednim przeszkoleniu pacjent lub opiekun może stosować lek w domu
• lek do jednorazowego użycia
• roztwór można podawać tylko, jeśli jest przejrzysty do opalizującego
• nie stosować leku, jeśli widoczne są cząstki lub inne oznaki zepsucia leku
• wybrać miejsce wstrzyknięcia (górną część ud lub podbrzusze)
• należy pamiętać o zmianie miejsca wstrzyknięcia, aby nie wstrzykiwać leku zbyt często w to samo miejsce (pozwoli zminimalizować ryzyko martwicy w miejscu wstrzyknięcia)
• nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie są wyczuwalne guzki, zgrubienia lub występuje ból
• należy poinformować lekarza w wypadku stwierdzenia jakiejkolwiek zmiany w miejscu wstrzyknięcia
• przed każdym wstrzyknięciem należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem
• po wykonaniu wstrzyknięcia należy delikatnie rozmasować miejsce wstrzyknięcia suchym wacikiem lub gazikiem

Dawkowanie:

Rozpoczęcie leczenia

Lek Rebif dostępny jest w trzech dawkach: 8,8 mikrograma, 22 mikrogramy i 44 mikrogramy.
Dla pacjentów rozpoczynających leczenie przeznaczone są Rebif 8,8 mikrograma i Rebif 22 mikrogramy (zawierające dawkę wymaganą dla pacjenta podczas pierwszego miesiąca terapii).
Leczenie rozpoczyna się stopniowo zwiększając dawkę (tzw. dostosowanie dawki) przez okres 4 tygodni.
W celu zmniejszenia niektórych działań niepożądanych zaleca się następujący schemat stosowania leku:

• przez pierwszy i drugi tydzień - Rebif 8,8 mikrograma 3 razy w tygodniu
• przez trzeci i czwarty tydzień - Rebif 22 mikrogramy 3 razy w tygodniu
• od piątego tygodnia leczenia, po zakończeniu okresu początkowego, pacjent będzie stosować zwykły schemat dawkowania przepisany przez lekarza

Dawka następna

• zazwyczaj stosowana dawka leku to 44 mikrogramy (12 milionów j.m.), podawana trzy razy w tygodniu
• dawka 22 mikrogramy (6 milionów j.m.) podawana trzy razy w tygodniu, jest zalecana pacjentom ze stwardnieniem rozsianym, którzy nie tolerują większych dawek
• lek należy podawać trzy razy w tygodniu i w miarę możliwości: w tych samych trzech dniach każdego tygodnia (z przerwą co najmniej 48-godzinną, np. w poniedziałek, środę, piątek), o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem)

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 2 do 17 lat)

• nie prowadzono żadnych formalnych badań klinicznych z udziałem dzieci lub młodzieży
• jednak z dostępnych danych klinicznych wynika, że u dzieci i młodzieży bezpieczeństwo stosowania leku Rebif 22 mikrogramy lub Rebif 44 mikrogramy trzy razy w tygodniu jest podobne, jak u osób dorosłych

Stosowanie u dzieci (w wieku do 2 lat)

Nie zaleca się stosowania leku Rebif u dzieci w wieku do 2 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rebif

• w przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Pominięcie zastosowania leku Rebif

• w razie pominięcia dawki należy kontynuować wstrzyknięcia od dnia, w którym należy podać kolejną dawkę zgodnie z zalecanym schematem dawkowania
• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Przerwanie stosowania leku Rebif

• efekty działania leku Rebif mogą nie być widoczne natychmiast
• z tego powodu nie należy przerywać stosowania leku Rebif
• należy kontynuować regularne stosowanie leku, aby osiągnąć pożądane efekty działania
• w razie wątpliwości co do skuteczności terapii należy skonsultować się z lekarzem
• nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Rebif należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Rebif?

Leku Rebif nie należy stosować:

• u pacjentów uczulonych na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• u pacjentów podczas ciężkiej depresji
• u pacjentek w ciąży

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Rebif może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy natychmiast zawiadomić lekarza i przerwać stosowanie leku Rebif jeśli u pacjenta wystąpią:

• poważne reakcje alergiczne (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób) -  jeśli bezpośrednio po podaniu leku Rebif u pacjenta wystąpią nagłe trudności w oddychaniu, którym może towarzyszyć obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, pokrzywka, swędzenie całego ciała oraz uczucie osłabienia lub omdlenia
• zaburzenia czynności wątroby - żółtaczka (zażółcenie skóry oraz białek oczu), swędzenie całego ciała, utrata apetytu połączona z nudnościami i wymiotami oraz skłonność do siniaków; poważne problemy z wątrobą mogą występować w połączeniu z dodatkowymi objawami, np. trudnościami z koncentracją, sennością i dezorientacją
• depresja (może występować u mniej niż 1 na 10 osób) - u leczonych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym może pojawić się depresja lub myśli samobójcze

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

• objawy grypopodobne (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) -  gorączka, dreszcze, bóle mięśni i stawów, zmęczenie i nudności
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia - zaczerwienienie, obrzęk, odbarwienie skóry, stan zapalny ból i pęknięcie skóry są bardzo częste
• zaburzenia czynności tarczycy (występują niezbyt często) - może występować nadczynność lub niedoczynność tarczycy 
• rzekomy nawrót SM (częstość nieznana) - na początku stosowania leku Rebif mogą wystąpić objawy przypominające nawrót stwardnienia rozsianego, np.: wzmożone napięcie lub osłabienie mięśni uniemożliwiające poruszanie się

Zmiany wyników badań laboratoryjnych:

• wyniki niektórych badań laboratoryjnych mogą ulec zmianie, zmiany te są zwykle niezauważane przez pacjenta, są na ogół łagodne, odwracalne i najczęściej nie wymagają szczególnego leczenia
• liczba krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi może się zmniejszyć, co dotyczy jednego rodzaju krwinek (bardzo często) lub ich wszystkich (rzadko) do możliwych objawów wynikających z powyższych zmian mogą należeć: zmęczenie, zmniejszona odporność na zakażenia, wybroczyny lub nieoczekiwane krwawienia
• wyniki badań czynnościowych wątroby mogą być zmienione (bardzo często)
• niezbyt często występowało też zapalenie wątroby
• jeśli u pacjenta wystąpią objawy mogące  świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby: utrata apetytu z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, żółtaczką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• bezsenność (trudności ze snem)
• biegunka, nudności, wymioty
• świąd, wysypka (wykwity skórne)
• bóle mięśni i stawów
• zmęczenie, gorączka, dreszcze
• wypadanie włosów

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• pokrzywka
• napady padaczkowe
• zapalenie wątroby
• trudności z oddychaniem
• zakrzepy, takie jak w zakrzepicy żył głębokich
• zaburzenia siatkówki oka, takie jak zapalenie lub zakrzepica naczyń z następczymi
• zaburzeniami widzenia (zaburzenia wzroku, utrata wzroku)
• zwiększona potliwość

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• próby samobójcze
• ciężkie reakcje skórne – niektóre ze zmianami błony śluzowej
• zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na czynność nerek pacjenta (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy)
• toczeń rumieniowaty wywołany lekami: działanie niepożądane długotrwałego stosowania leku Rebif
• problemy z nerkami, w tym bliznowacenie, mogące powodować upośledzenie czynności nerek

Po stosowaniu interferonu beta opisano następujące działania niepożądane (częstość występowania nieznana):

• zawroty głowy
• nerwowość
• utrata apetytu
• rozszerzenie naczyń krwionośnych i kołatanie serca
• nieregularne miesiączki i (lub) zmiany w krwawieniach miesiączkowych
• tętnicze nadciśnienie płucne — poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc

Nie należy przerywać ani zmieniać leczenia bez zalecenia lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rebif należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek Rebif należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rebif:

• należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny lek
• w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia leku należy skontaktować się z lekarzem, który udzieli pacjentowi wskazówek o sposobie podawania leku

Aby lekarz mógł dokładnie monitorować przebieg leczenia i mógł rozpoznać pogorszenie stanu pacjenta, należy poinformować lekarza jeśli:

• u pacjenta występują choroby szpiku kostnego, schorzenia nerek, wątroby, serca, tarczycy
• u pacjenta występowała w przeszłości depresja lub napady padaczkowe

Podczas stosowania leku Rebif:

• u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, co może wpływać na czynność nerek
• może się to zdarzyć po kilku tygodniach, a nawet kilku latach, od rozpoczęcia stosowania leku Rebif
• dlatego lekarz może zalecić pomiar ciśnienia krwi pacjenta, badanie krwi (liczby płytek we krwi) i czynności nerek

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Przyjmowanie leku Rebif zwiększa ryzyko wywołania poronień. Dlatego nie wolno rozpoczynać stosowania leku Rebif u kobiet w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Rebif u kobiet w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek Rebif przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią, należy poinformować o tym lekarza, który zdecyduje czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie leku Rebif na okres karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki przeciwpadaczkowe
• leki przeciwdepresyjne

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Podczas stosowania leku Rebif mogą wystąpić zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Jak przechowywać lek Rebif?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• lek należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C, nie zamrażać
• lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Stosując lek ambulatoryjnie, można wyjąć lek Rebif z lodówki i przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C jednorazowo przez okres do 14 dni. Następnie lek Rebif należy umieścić w lodówce i zużyć przed upływem terminu ważności.