Refastin (Ketoprofenum)

Jak działa lek Refastin?

Lek Refastin zawiera substancję czynną ketoprofen, który należy do niesteroidowych leków przeciwzalanych. Ketoprofen wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Kiedy stosuje się lek Refastin?

Lek Refastin jest stosowany w następujących wskazaniach:

• leczenie objawowe:
  • chorób reumatycznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zapalenia kości i stawów
  • zmian zwyrodnieniowych stawów, przebiegających z dużym nasileniem bólu i znacznie upośledzających sprawność chorego
• bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego
• bolesne miesiączkowanie

Jak stosować lek Refastin?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Długotrwałe leczenie objawowe:

• 1 lub 2 tabletki na dobę, tj. 100 mg lub 200 mg na dobę w jednej lub w dwóch dawkach podzielonych

Krótkotrwałe leczenie objawowe ostrych stanów:

• 3 tabletki na dobę, tj. 300 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych

Zasady stosowania:

• lek Refastin stosuje się doustnie
• tabletki należy przyjmować podczas posiłku, popić szklanką wody
• tabletkę należy połknąć w całości, nie rozgryzać
• należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Refastin:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy obserwowane po przedawkowaniu ketoprofenu to:

• letarg, ból głowy, senność
• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
• dezorientacja, pobudzenie
• śpiączka
• zawroty głowy, szumy uszne
• omdlenie
• drgawki
• niedociśnienie tętnicze
• trudności w oddychaniu
• krwawienie z przewodu pokarmowego

W przypadku przedawkowania dużymi dawkami ketoprofenu mogą wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. W razie przedawkowania należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Właściwe postępowanie podejmie personel medyczny.

Pominięcie zastosowania leku Refastin:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powrócić do ustalonego przez lekarza schematu dawkowania.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Refastin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Refastin?

Leku Refastin nie należy stosować w przypadku:

• uczulenia na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• reakcji nadwrażliwości w przeszłości, takiej jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje alergiczne po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), ponieważ u takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych
• czynnej choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, lub występujących w przeszłości jakichkolwiek przypadków krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego
• ciężkiej niewydolności wątroby
• ciężkiej niewydolności nerek
• kobiet w trzecim trymestrze ciąży
• ciężkiej niewydolności serca
• skazy krwotocznej

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Refastin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Szczególnie u osób w podeszłym wieku mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacja w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym.

Należy zaprzestać stosowania leku Refastin i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• wysypka skórna
• uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej
• inne objawy nadwrażliwości
• zaburzenia przewodu pokarmowego, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• niestrawność
• nudności
• ból brzucha
• wymioty

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• bóle i zawroty głowy
• senność
• zaparcia
• biegunka
• wzdęcia
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• wysypka
• świąd
• uczucie zmęczenia
• obrzęki

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• zmiany w obrazie krwi (anemia pokrwotoczna, anemia spowodowana krwawieniem, leukopenia z możliwą agranulocytozą)
• reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny)
• parestezje (kłucie, palenie, pieczenie w obrębie kończyn)
• zaburzenia widzenia tj. niewyraźne widzenie
• szumy uszne
• astma oskrzelowa
• napady astmatyczne
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy
• zapalenie wątroby
• zwiększenie aktywności aminotransferaz
• zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy związane z zapaleniem wątroby
• zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie trzustki

Częstość nieznana:

• zmiany w obrazie krwi (agranulocytoza, trombocytopenia, neutropenia)
• zahamowanie czynności szpiku
• zaburzenia nastroju
• drgawki
• zaburzenia smaku
• depresja
• stan splątania
• omamy
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• złe samopoczucie
• zapalenie nerwu wzrokowego
• niewydolność serca
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• nadciśnienie tętnicze
• skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne)
• zapalenie błony śluzowej nosa
• duszność
• niespecyficzne reakcje alergiczne
• duszność
• zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna
• krwawienie z przewodu pokarmowego i jego perforacja (niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku)
• ból brzucha
• smołowate stolce
• krwawe wymioty
• zaburzenia czynności wątroby
• żółtaczka
• nadwrażliwość na światło
• zaczerwienienie
• wypadanie włosów
• pokrzywka
• wykwity pęcherzowe skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz zespół Lyella
• złuszczające i pęcherzowe choroby skórne (w tym martwica toksyczna rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy)
• plamica
• obrzęk naczynioruchowy
• ostra niewydolność nerek (zwłaszcza u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek i (lub) u pacjentów odwodnionych)
• śródmiąższowe zapalenie nerek
• zespół nerczycowy
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek
• zaburzenia odczuwania smaku
• przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowych (zwłaszcza u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym, mieszaną chorobą tkanki łącznej) z objawami takimi jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub uczucie dezorientacji

W każdym przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Refastin.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Refastin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• lek Refastin powinien być przyjmowany przez możliwie najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów w najmniejszej skutecznej dawce, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego oraz sercowo-naczyniowego
• należy unikać równoczesnego stosowania z innymi NLPZ ze względu na możliwość zwiększenia działań niepożądanych
• u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok, polipami nosa mogą wystąpić napad astmy, skurcz oskrzeli, szczególnie u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ
• należy zachować ostrożność stosując leki z grupy NLPZ u pacjentów, u których w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego (zapalenie żołądka, dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) ze względu na możliwość zaostrzenia objawów
• w przypadku długotrwałej terapii lekami z grupy NLPZ istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia krwawień, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji, które mogą być śmiertelne, nawet bez uprzednich objawów ostrzegających, zwłaszcza u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego w przeszłości oraz u osób w podeszłym wieku
• jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia przewodu pokarmowego, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego, lek należy odstawić i skonsultować się z lekarzem; lekarz zachowa ostrożność, zalecając ketoprofen pacjentom, u których w przeszłości występowały zaburzenia żołądka i jelit (w przypadku łagodnych objawów niepożądanych dotyczących żołądka można stosować leki osłaniające błonę śluzową żołądka)
• należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy
• lek Refastin może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból, może to opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań; zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną (jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem)
• pacjenci z reakcjami nadwrażliwości na światło słoneczne lub fototoksycznością w wywiadzie, powinni być obserwowani przez lekarza podczas podawania ketoprofenu; w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ bardzo rzadko odnotowywano ciężkie reakcje skórne (w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zwłaszcza na początku leczenia
• w przypadku wystąpienia pierwszych objawów mogących świadczyć o ciężkich reakcjach skórnych lub nadwrażliwości: wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych objawów nadwrażliwości należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem
• u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej występuje zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
• należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, a także u osób z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności wątroby, marskością wątroby, zespołem nerczycowym, przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek oraz zaburzeniami gospodarki wodnej; ketoprofen może zaburzać czynność nerek, co może powodować obrzęki i zwiększenie stężenia azotu w surowicy
• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca, szczególnie w wieku podeszłym może wystąpić zatrzymanie płynów i sodu w organizmie oraz obrzęki
• przyjmowanie takich leków, jak Refastin może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu
• jeżeli wystąpi zaburzenie widzenia, nieostre widzenie należy przerwać stosowanie leku

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W I i II trymestrze ciąży lek Refastin może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Stosowanie ketoprofenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Stosowanie ketoprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę, lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie ketoprofenu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Refastin w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Refastin z następującymi lekami:

• inne leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne (w tym inhibitory COX-2), salicylany w dużych dawkach
• leki przeciwzakrzepowe (hamujące krzepnięcie krwi) takie jak warfaryna, acenokumarol i heparyna podawana parenteralnie
• leki przeciwpłytkowe (leki hamujące zlepianie się płytek krwi) takie jak klopidogrel lub tyklopidyna
• lit (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
• metotreksat (lek stosowany w chorobach nowotworowych i reumatoidalnych) w dawkach większych niż 15 mg na tydzień

Należy zachować ostrożność i przed zastosowaniem leku Refastin skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki moczopędne
• metotreksat (w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień)
• pentoksyfilinę (lek stosowany w zaburzeniach krążenia)
• antybiotyki z grupy chinolonów
• leki przeciwnadciśnieniowe (leki blokujące receptory β-adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II)
• leki trombolityczne (stosowane w celu udrożnienia naczyń krwionośnych)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (leki stosowane w leczeniu m.in. depresji)
• probenecyd (lek stosowany m.in. w leczeniu dny moczanowej)
• cyklosporynę (lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego)
• takrolimus (lek hamujący układ odpornościowy)
• kortykosteroidy (leki przeciwzapalne)
• glikozydy nasercowe (np. digoksyna)
• mifepryston (lek stosowany w ginekologii)
• zydowudynę (lek stosowany u pacjentów zakażonych HIV)
• domaciczne środki antykoncepcyjne - ketoprofen może zmniejszyć ich skuteczność
• doustne leki przeciwcukrzycowe, jak glimepiryd

Jednoczesne zastosowanie ketoprofenu i leków przeciwpłytkowych (takich jak: kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidyna, klopidogrel) i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny zwiększa ryzyko krwawienia, podobnie jak jednoczesne podanie leków przeciwzakrzepowych (w tym heparyny i warfaryny) i trombolitycznych.

U pacjentów, u których zastosowano terapię skojarzoną, należy monitorować stężenie leku i regularnie wykonywać zalecone badania.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Lek Refastin może nasilić działanie alkoholu.

Jeśli podczas stosowania leku Refastin wystąpią senność, zawroty głowy, drgawki, zmęczenie lub zaburzenia widzenia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Refastin?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC
• lek należy chronić od światła i wilgoci