Relanium zawiesina doustna (Diazepamum)

Jak działa lek Relanium?

Lek Relanium ma działanie przeciwdrgawkowe, przeciwlękowe, uspokajające, nasenne oraz zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych. Zmniejsza również napięcie, lęk, drażliwość, pobudliwość i agresywność.

Kiedy stosuje się lek Relanium?

Lek Relanium jest stosowany w następujących wskazaniach:

• leczenie stanów lękowych, które mogą być także związane z bezsennością (krótkotrwałe: 2 do 4 tygodni)
• jako lek uspokajający i środek do przygotowania pacjenta do zabiegu operacyjnego
• leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu
• leczenie stanów zwiększonego napięcia mięśniowego
• leczenie niektórych typów padaczki (pomocniczo)

Jak stosować lek Relanium?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Zasady stosowania leku:

• lek przeznaczony jest do podania doustnego
• do opakowania dołączona jest miarka z podziałką ułatwiającą dawkowanie
• przed użyciem lek należy wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny

Dzieci powyżej 1. roku życia

Stany lękowe, stany zwiększonego napięcia mięśniowego lub jako środek przeciwdrgawkowy

• 1 mg do 2,5 mg 3 do 4 razy na dobę lub 0,04 mg do 0,2 mg/ kg masy ciała 3 do 4 razy na dobę
• w zależności od uzyskanych efektów lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki

Dorośli

Stany lękowe

• 2 mg do 10 mg 2 do 4 razy na dobę

Bezsenność związana ze stanami lękowymi

• 5 mg do 15 mg na dobę przed zaśnięciem

Leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu

• 10 mg 3 do 4 razy w pierwszych 24 godzinach
• następnie lekarz może zdecydować o zmniejszeniu do 5 mg 3 do 4 razy na dobę

Premedykacja

• 5 mg do 15 mg przed zabiegiem

Stany zwiększonego napięcia mięśniowego

• 2 mg do 15 mg na dobę w dawkach podzielonych

Jako lek przeciwdrgawkowy

• 2 mg do 10 mg 2 do 4 razy na dobę

Osoby w podeszłym wieku oraz osłabione

Stosuje się mniejsze dawki (podawać początkowo dawkę 2 mg raz lub dwa razy na dobę i stopniowo zwiększać do uzyskania dawki potrzebnej i tolerowanej).

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U osób z niewydolnością wątroby należy stosować mniejsze dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Jeśli została przyjęta większa niż zalecana dawka leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Mogą wystąpić objawy zatrucia po porzedawkowaniu:

• zaburzenia rytmu serca
• niedociśnienie
• zaburzenia oddychania
• narastająca senność, splątanie (dezorientacja)
• spowolnienie ruchowe
• dyzartria (zaburzenia mowy)
• podwójne widzenie
• niekiedy podniecenie ruchowe, ataksja (niezborność ruchowa) i oczopląs
• w okresie pobudzenia stwierdza się nasilenie odruchów, mogą występować napady drgawkowe
• w ciężkich zatruciach może wystąpić śpiączka

Postępowanie w przypadku przedawkowania: lek należy odstawić, jeśli pacjent jest przytomny - wywołać wymioty.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Lek należy odstawiać stopniowo pod kontrolą lekarza.

Nie należy nagle odstawiać leku, ponieważ może to powodować objawy odstawienne takie jak:

• bóle głowy
• bóle mięśni
• nasilony lęk
• napięcie
• niepokój ruchowy
• stan splątania (dezorientacja)
• drażliwość

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić:

• derealizacja (odczuwanie nierealności otoczenia)
• depersonalizacja (poczucie niepewności lub nierealności własnej osoby)
• nadwrażliwość na dźwięk
• drętwienie i uczucie mrowienia kończyn
• nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk
• omamy lub napady padaczkowe

Kiedy nie stosować leku Relanium?

Leku Relanium nie należy stosować w następujących przypadkach:

• uczulenie na diazepam, inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• miastenia (przewlekła choroba objawiająca się osłabieniem mięśni)
• ostre zatrucie alkoholem, opioidami, środkami nasennymi, neuroleptykami i solami litu
• zaburzenia świadomości
• wstrząs
• zaburzenia oddychania, ciężka niewydolność oddechowa
• zespół bezdechu sennego
• ciężka niewydolność wątroby
• występowanie fobii lub natręctw
• przewlekłe psychozy
• pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
• dzieci poniżej 1. roku życia

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Relanium może wywoływać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Działania niepożądane zależą od wielkości dawki i od wrażliwości pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku wykazują dużo większą wrażliwość na lek.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• bóle i zawroty głowy
• zmniejszenie sprawności intelektualnej
• dyzartria
• zmęczenie
• senność
• zwiększenie napięcia mięśniowego, osłabienie mięśni, drżenie
• splątanie

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość, trombocytopenia, limfocytoza z eozynofilią
• euforia
• depresja
• uczucie oszołomienia
• zaburzenia libido (zwiększenie lub zmniejszenie)
• zwiększone lub zmniejszone łaknienie
• nadpobudliwość, niepokój
• bezsenność i zaburzenia snu
• zaburzenia czucia
• zaburzenia pamięci (niepamięć następcza)
• zaburzenia widzenia
• przyspieszenie czynności serca
• zaburzenia oddychania
• nudności, wymioty
• zaparcia, biegunka
• suchość błon śluzowych jamy ustnej
• żółtaczka
• zaczerwienienie twarzy
• wysypki skórne
• świąd
• krwiomocz
• nietrzymanie moczu
• zaburzenia miesiączkowania
• obniżenie ciśnienia tętniczego

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ubóstwo emocjonalne, zmniejszenie czujności
• niedociśnienie, depresja krążeniowa
• ataksja (niezborność ruchowa)
• niewyraźna mowa
• drżenie
• podwójne widzenie
• niewyraźne widzenie
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca
• depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa
• nadmierne wydzielanie śliny i inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• zatrzymanie moczu
• nieregularna częstość akcji serca
• zwiększenie aktywności transaminaz i fosfatazy alkalicznej
• zwiększone ryzyko upadków i złamań zaobserwowano pacjentów w podeszłym wieku stosujących benzodiazepiny

Mogą wystąpić reakcje paradoksalne, częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku, takie jak: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie i inne zburzenia zachowania związane ze stosowaniem benzodiazepin. W razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie leku.

Długotrwałe stosowanie (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego - nagłe przerwanie stosowania może wywołać zespół odstawienny lub efekt "z odbicia".

Przed rozpoczęciem stosowania leku Relanium należy omówić to z lekarzem:

• może wystąpić tolerancja na lek po stosowaniu przez kilka tygodni
• możliwe jest fizyczne i psychiczne uzależnienie; nie należy stosować leku dłużej niż przez 4 tygodnie; w przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia diazepamem może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych, takich jak: bóle głowy, bóle mięśni, nasilony lęk, napięcie, niepokój ruchowy, stan splątania, drażliwość; w ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy, takie jak: derealizacja (odczuwanie nierealności otoczenia), depersonalizacja (poczucie niepewności lub nierealności własnej osoby), nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i uczucie mrowienia kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady padaczkowe; w celu uniknięcia lub zmniejszenia objawów odstawiennych należy stopniowo zmniejszać dawki diazepamu
• podczas odstawiania leku, przemijająco może pojawić się efekt „z odbicia”, polegający na nawrocie w nasilonej formie objawów, które były przyczyną zastosowania benzodiazepin; mogą temu towarzyszyć objawy, takie jak: zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój ruchowy
• niepamięć następcza może wystąpić po zastosowaniu dawek terapeutycznych, a ryzyko jej pojawienia jest większe przy wyższych dawkach; objawom niepamięci może towarzyszyć zachowanie nieadekwatne do sytuacji; niepamięć następcza występuje najczęściej po kilku godzinach od przyjęcia leku i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko, pacjent powinien mieć zapewniony 7-8 godzinny nieprzerwany sen
• po zastosowaniu benzodiazepin obserwowano reakcje, takie jak: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady złości, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie i inne zaburzenia zachowania; w przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać podanie leku; ryzyko pojawienia się takich objawów jest większe u dzieci i osób w podeszłym wieku
• stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku wymaga odpowiedniego dostosowania dawki; istnieje ryzyko upadków oraz złamań kości stawu biodrowego w tej grupie pacjentów oraz wystąpienia niepamięci następczej
• stosowanie u dzieci wymaga dokładnej oceny konieczności użycia leku Relanium; czas trwania leczenia powinien być ograniczony do minimum

Należy zachować szczególną ostrożność jeśli u pacjenta występuje:

• niewydolność wątroby
• niewydolność nerek
• przewlekła niewydolność oddechowa
• niewydolność serca
• uzależnienie od alkoholu, narkotyków lub leków
• depresja
• zaburzenia osobowości
• jaskra z wąskim kątem
• miastenia
• przewlekłe stany skurczowe oskrzeli
• niewydolność krążenia
• niedociśnienie

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Relanium u kobiet w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Relanium w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o następujących lekach, gdyż z lekiem Relanium mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie:

• leki zwiotczające mięśnie (baklofen i tyaznidyna)
• opioidowe leki przeciwbólowe, barbiturany
• niektóre leki przeciwdepresyjne - w tym inhibitory MAO
• leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym
• leki nasenne i uspokajające
• neuroleptyki, klonidyna i lofeksydyna
• ryfampicyna
• leki przeciwpadaczkowe (fenobarbital)
• cyzapryd
• cymetydyna
• omeprazol
• disulfiram
• izoniazyd
• ketokonazol
• leki stosowane w leczeniu depresji (fluwoksamina i fluoksetyna)
• leki dopaminergiczne (lewodopa)
• zydowudyna
• hydroksymaślan sodu
• inhibitory proteazy HIV
• leki przeciwnadciśnieniowe, rozszerzające naczynia krwionośne i moczopędne
• leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające wodorotlenek magnezu i glinu
• leki znieczulające (fentanyl)
• digoksyna
• doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny
• leki przeciwzakrzepowe
• teofilina
• kofeina

Przyjmowanie kwaśnych potraw i napojów (np. soków) przyspiesza wchłanianie leku. Sok grejpfrutowy może zwiększać stężenie diazepamu - nie zaleca się picia tego rodzaju soku podczas stosowania leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu, ponieważ alkohol nasila działanie diazepamu.

Lek Relanium zawiera 25 mg etanolu w 5 ml zawiesiny. Lek zawiera 0,6% v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 181,5 mg na dawkę (15 mg dizepamu), co jest równoważne 4,5 ml piwa, 1,9 ml wina na dawkę. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.

Podczas stosowania leku Relanium oraz przez 24 godziny po jego zastosowaniu nie należy prowadzić pojazdów oraz wykonywać prac wymagających dobrej sprawności psychofizycznej.

Lek Relanium zawiera 25 mg etanolu w 5 ml zawiesiny. Lek zawiera 0,6% v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 181,5 mg na dawkę (15 mg dizepamu), co jest równoważne 4,5 ml piwa, 1,9 ml wina na dawkę.

Jak przechowywać lek Relanium?

Przechowywanie:

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem