Rhophylac 300 (Immunoglobulinum humanum anty-D)

Jak działa lek Rhophylac?

Lek Rhophylac zawiera immunoglobulinę ludzką anty-D, która jest przeciwciałem skierowanym przeciwko antygenowi Rhesus typu D produkowanym przez układ odpornościowy człowieka. Podanie osobie Rh(D) - ujemnej krwi z czynnikiem Rh(D) - dodatnim spowoduje aktywację układu odpornościowego, który zacznie traktować krwinki Rh - dodatnie jako obce i rozpocznie proces ich niszczenia. Układ immunologiczny wyprodukuje swoiste przeciwciała przeciwko czynnikowi Rhesus typu D. Proces ten nosi nazwę immunizacji i trwa około 2-3 tygodni. Po pierwszym kontakcie zwykle nie obserwuje się żadnych objawów, tzn. nie dochodzi do zniszczenia krwinek czerwonych Rh(D) - dodatnich. Kiedy jednak tej samej osobie Rh(D) - ujemnej zostanie podana Rh(D) - dodatnia krew po raz drugi, jej przeciwciała będą już gotowe do natychmiastowego działania i układ immunologiczny natychmiast zniszczy obce Rh(D) - dodatnie krwinki czerwone.

Lek Rhophylac pozwala zapobiec procesowi immunizacji.

Kiedy stosuje się lek Rhophylac?

Lek Rhophylac stosuje się w następujących przypadkach:

• zapobieganie immunizacji u kobiet Rh(D) - ujemnych w przypadku:
  • ciąży lub bezpośrednio po porodzie dziecka Rh(D) - dodatniego
  • planowej profilaktyki przedporodowej
  • poronienia płodu Rh - dodatniego (poronienie, poronienie zagrażające, wewnątrzmaciczna śmierć płodu, aborcja)
  • ciężkich komplikacji w czasie ciąży (ciąża pozamaciczna, zaśniad groniasty, krwotok przezłożyskowy wynikający z krwotoku przedporodowego)
  • wykonywania zabiegów amniopunkcji diagnostycznej, biopsji kosmówki, kordocentezy
  • wykonywania zabiegów położniczych w czasie porodu, np. obrót zewnętrzny dziecka
  • wystąpienia urazu jamy brzusznej matki w wyniku wypadku
• leczenie osób Rh(D) - ujemnych po podaniu krwi Rh(D) - dodatniej lub innych preparatów krwi zawierających krwinki czerwone

Jak stosować lek Rhophylac?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zasady stosowania leku:

• lek Rhophylac jest wstrzykiwany przez lekarza lub pielęgniarkę w mięsień, lub bezpośrednio do żyły
• gdy wymagane jest podanie większej objętości produktu leczniczego, czyli większej niż 2 ml u dzieci lub większej niż 5 ml u dorosłych i gdy wybrana zostanie iniekcja domięśniowa, zaleca się podanie produktu w podzielonych dawkach w różne miejsca
• lekarz decyduje o wielkości podawanej dawki Rhophylac 300 oraz odpowiedniej drodze jej podania- kieruje się w tym przypadku wartością BMI pacjenta
• przed podaniem ampułko-strzykawkę należy ogrzać do temperatury pokojowej 25°C lub temperatury ciała
• jedna ampułko-strzykawka jest przeznaczona tylko dla jednego pacjenta
• po podaniu leku Rhophylac pacjent powinien zostać na obserwacji około 20 minut
• nie należy stosować tego leku jeżeli roztwór jest mętny lub zawiera osad

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rhophylac 300

Konsekwencje przedawkowania nie są znane.

Kiedy nie stosować leku Rhophylac?

Leku Rhophylac nie należy stosować, gdy pacjent:

• ma uczulenie (nadwrażliwość) na immunoglobuliny ludzkie lub inne składniki tego leku
• ma obniżony poziom płytek krwi - trobocytopenia
• ma ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Rhophylac może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Niezbyt często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• gorączka i dreszcze (drżenie)
• złe samopoczucie (rozbicie)
• ból głowy
• reakcje skórne
• zaczerwienienie skóry w postaci rumienia
• swędzenie (świąd)

Rzadko (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• reakcje alergiczne, objawiające się jako małe, swędzące pęcherzyki na skórze (pokrzywka) lub na całej powierzchni ciała (uogólniona wysypka), które mogą rozwinąć się do ciężkiej nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznej)
• nudności, wymioty
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• przyśpieszenie czynności serca lub tętna (tachykardia)
• ból stawu (artralgia)
• trudności w oddychaniu (duszności)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane mogą wystąpić nawet wtedy, gdy pacjent wcześniej przyjmował immunoglobuliny i dobrze je tolerował.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rhophylac należy omówić to z lekarzem:

• lek podawany jest zawsze matce, nie noworodkowi
• lek nie jest przeznaczony do stosowania u osób Rh(D) - dodatnich
• lek nie jest przeznaczony dla pacjentów już zaszczepionych na antygen Rh (D)

Kiedy może być konieczne przerwanie podawania leku:

• lek Rhophylac 300 może wywołać reakcje nadwrażliwości typu alergicznego
• w rzadkich przypadkach mogą pojawić się reakcje alergiczne, których objawem jest nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs, nawet jeśli wcześniej przyjmowane ludzkie immunoglobuliny były dobrze tolerowane
• jeżeli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę
• podawanie leku zostanie wstrzymane, lekarz podejmie terapię dostosowaną do rodzaju i nasilenia działań niepożądanych

Lekarz i personel medyczny powinni objąć szczególną opieką:

• wszystkich pacjentów, u których stwierdzono niski poziom immunoglobulin typu IgA - mogą oni znacznie łatwiej doświadczyć reakcji nadwrażliwości
• gdy miała miejsce niezgodna grupowo transfuzja krwi i podawane są duże ilości produktu (do 3 000 mikrogramów, co odpowiada 20 ml lub 10 ampułko-strzykawkom) - może wówczas dojść do reakcji hemolitycznej, która jest wynikiem zniszczenia obcych krwinek czerwonych Rh(D) - dodatnich
• gdy indeks masy ciała pacjenta BMI jest większy lub równy 30 - domięśniowe wstrzyknięcie produktu Rhophylac może nie być w pełni skuteczne, w takim przypadku lekarz lub personel medyczny powinien rozważyć dożylne podanie leku Rhophylac

Informacja o bezpieczeństwie z uwzględnieniem możliwości przenoszenia czynników zakaźnych:

• lek Rhophylac otrzymywany jest z ludzkiego osocza, czyli płynnej frakcji krwi
• stosowane są metody zapobiegające możliwości przeniesienia zakażenia na pacjentów, kiedy leki otrzymywane są z ludzkiej krwi lub osocza
• wymagana jest bardzo dokładna selekcja dawców krwi i osocza, celem wykluczenia osób mogących być nosicielami czynników zakaźnych
• każda donacja, a także pula osocza musi być badana w kierunku obecności wirusów lub innych czynników zakaźnych
• w procesie przetwarzania krwi lub osocza zachowane są metody, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy
• mimo licznych zabezpieczeń stosowanie leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie wyklucza to całkowicie możliwości przeniesienia czynników zakaźnych, dotyczy to zwłaszcza nieznanych dotychczas lub nowo poznanych wirusów, lub czynników zakaźnych innego rodzaju
• stosowane powszechnie metody uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV, wirus powodujący AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B oraz C
• metody te mogą mieć mniejszą skuteczność w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A oraz parwowirus B19
• zastosowanie immunoglobulin nie jest związane z przenoszeniem wirusowego zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 - prawdopodobnie działanie ochronne związane jest z obecnością w produkcie przeciwciał przeciwko tym zakażeniom
• zaleca się, aby po każdym podaniu leku Rhophylac 300 jego nazwa i numer serii zostały odnotowane w celu identyfikacji użytej serii

Testy krwi:

• jeśli pacjentka była leczona lekiem Rhophylac 300 i miała ona lub jej nowo narodzone dziecko wykonywane jakiekolwiek badania krwi (testy serologiczne), należy koniecznie poinformować o tym lekarza lub personel medyczny
• po leczeniu lekiem Rhophylac 300 wyniki niektórych testów krwi mogą być przez pewien czas zmienione
• jeśli lek Rhophylac 300 był stosowany przed porodem, to wyniki niektórych badań krwi noworodka mogą być również zaburzone

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Lek Rhophylac 300 jest stosowany w ciąży lub krótko po porodzie.

Lek Rhophylac 300 może być stosowany w czasie karmienie piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Jeśli pacjent przyjął jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatnich 2 - 4 tygodni, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

Lek Rhophylac może osłabić działanie szczepionek zawierających żywe wirusy, np. szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce (niemieckiej odrze) lub ospie wietrznej. Szczepienia te nie powinny być wykonane przed upływem 3 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki leku Rhophylac.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Nie stwierdzono, aby zastosowanie leku Rhophylac miało wpływ na zdolność do kierowania pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Jak przechowywać lek Rhophylac 300?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• lek należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C
• nie można dopuścić do zamrożenia leku
• ampułko-strzykawkę należy przechowywać w plastikowym, szczelnie zamkniętym opakowaniu oraz w opakowaniu zewnętrznym (kartonie) w celu ochrony przed światłem