Ridlip (Rosuvastatinum)

Jak działa lek Ridlip? 

Lek Ridlip zawiera substancję czynną rosuwastatynę. To lek z grupy statyn. Działanie statyn polega na hamowaniu aktywności kluczowego enzymu uczestniczącego w procesie syntezy cholesterolu (enzym ten to reduktaza 3-hydroksy-3-metylo-glutarylo-koenzymu A, w skrócie reduktaza HMG-CoA). Zahamowanie aktywności tego enzymu w komórkach wątroby powoduje ograniczenie syntezy cholesterolu oraz stymuluje komórki wątroby do wzmożonego wychwytu cząsteczek cholesterolu LDL z krwi. Ponadto statyny wykazują także działanie plejotropowe- wynika ono z hamowania reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylokoenzymu A (HMG-CoA) i zmniejszenia syntezy izoprenoidów. Działanie to wywołuje pozytywny wpływ na śródbłonek naczyniowy, zmniejsza stres oksydacyjny i blaszki miażdżycowe, a także stymuluje działanie przeciwzapalne i przeciwproliferacyjne. Zmniejszają ryzyko wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych tj. zawału serca, udaru mózgu, zgonu związanego z chorobą niedokrwienną serca.

Kiedy stosuje się lek Ridlip?

Lek Ridlip jest wskazany do:

• leczenia hipercholesterolemii  pierwotnej lub dyslipidemii mieszanej
• zapobiegania dużym incydentom sercowo-naczyniowym u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia takiego zdarzenia po raz pierwszy
• leczenia hiperlipidemii występującej po przeszczepach u pacjentów otrzymujących leki immunospuresyjne po transplantacji narządu miąższowego
• wtórna profilaktyka ciężkich epizodów wieńcowych
• spowolnienia rozwoju miażdżycy naczyń wieńcowych u pacjentów z chorobą wieńcową w kompleksowym leczeniu zmierzającym do zmniejszenia stężenia całkowite cholesterolu i cholesterolu-LDL

Jak stosować lek Ridlip?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania:

• tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą
• o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia
• zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać
• zalecana dawka początkowa to 5 mg lub 10 mg
• jest to konieczne, po 4 tygodniach leczenia dawkę można zwiększyć

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat:

• u dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę
• u dzieci w wieku od 6 do 9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5–10 mg doustnie raz na dobę
• u dzieci w wieku od 10 do 17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zakres zwykle stosowanych dawek to 5–20 mg doustnie raz na dobę
• zwiększanie dawki powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia dzieci i młodzieży
• u dzieci i młodzieży przyjmujących rozuwastatynę przez około rok częściej niż u dorosłych występowały objawy mięśniowe oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:

• bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane
• nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ridlip u dzieci w wieku poniżej 6 lat

Pacjenci w podeszłym wieku:

• zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych niż 70 lat wynosi 5 mg
• nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentów z innych grup wiekowych

Pacjenci z niewydolnością nerek:

• nie istnieje konieczność zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
• zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wynosi 5 mg
• dawkę 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
• lek Ridlip w każdej dawce jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

• stosowanie leku Ridlip jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby

Pacjenci różnych ras:

• pacjenci pochodzący z Azji mają zwiększoną ekspozycję ustrojową na rozuwastatynę
• początkowa dawka zalecana wynosi 5 mg
• stosowanie dawki 40 mg u tych pacjentów jest przeciwwskazane

Pacjenci predysponowani do miopatii:

• gdy występują czynniki predysponujące do miopatii leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg
• u niektórych pacjentów z tej grupy dawka 40 mg jest przeciwwskazana

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecona należy skonsultować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku

Kolejną dawkę należy przyjąć o nie zmienionej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki leku.

Przerwanie stosowania leku

W przypadku zaprzestania stosowania leku Ridlip stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć. 

Kiedy nie stosować leku Ridlip?

Leku Ridlip nie należy stosować w następujących przypadkach:

• istniejącej nadwrażliwości na rosuwastatynę lub inne składniki leku
• czynnej choroby wątroby z trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz wątrobowych i gdy poziom jednej z nich 3-krotnie przekroczył górną granicę normy
• ciężkich zaburzeń pracy nerek
• istniejącej miopatii
• terapii cyklosporyną
• w ciąży i podczas laktacji
• gdy pacjentka jest w wieku rozrodczym

Stosowanie leku Ridlip w dawce 40 mg jest przeciwwskazane u chorych, u których występują czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy, takie jak:

• zaburzenia czynności nerek w stopniu umiarkowanym (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min)
• niedoczynność tarczycy
• dziedziczne choroby mięśni w rodzinie
• wystąpienie w przeszłości objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu statyn lub fibratów
• nadużywanie alkoholu
• sytuacje, mogące prowadzić do zwiększenia stężenia preparatu we krwi
• pochodzenie azjatyckie
• równoległe stosowanie leków z grupy fibratów.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Ridlip może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Ridlip i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

• trudności w oddychaniu związane z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka, gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, który może spowodować trudności w połykaniu
• bardzo nasilone swędzenie skóry

Należy zaprzestać stosowania leku Ridlip i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

• bóle lub inne dolegliwości mięśni
• zerwanie mięśnia
• objawy zespołu toczniopodobnego

Często u nie więcej niż 1 pacjenta na 10:

• cukrzyca
• bóle i zawroty głowy
• zaparcia, nudności, bóle brzucha
• bóle mięśni

Niezbyt często (u nie więcej niż 1 pacjenta na 100):

• świąd
• wysypka
• pokrzywka

Rzadko (u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000):

• trombocytopenia
• reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy
• zapalenie trzustki
• zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych
• miopatia (w tym zapalenie mięśni)
• rabdomioliza

Bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000):

• polineuropatia
• upośledzenie pamięci
• żółtaczka
• zapalenie wątroby
• bóle stawów
• krwiomocz
• ginekomastia

Nieznana częstotliwość:

• depresja
• neuropatia obwodowa
• zaburzenia snu (w tym bezsenność i koszmary)
• kaszel i duszność
• biegunka
• zespół Stevensa-Johnsona
• immunozależna miopatia martwicza
• zaburzenia ścięgien, czasem powikłane zerwaniem ścięgna

Przed zastosowaniem leku Ridlip należy omówić z lekarzem poniższe kwestie:

• wpływ leku na nerki- u pacjentów przyjmujących duże dawki rozuwastatyny (zwłaszcza dawkę 40 mg), stwierdzano w wielu przypadkach  przemijające lub sporadyczne występowanie proteinurii o pochodzeniu kanalikowym, co było wykrywane testem paskowym, dlatego u pacjentów leczonych dawką 40 mg należy rozważyć kontrolę czynności nerek; ponadto jeśli u pacjenta występują ciężkie i ostre objawy mogące wskazywać na miopatię lub predysponujące do wystąpienia wtórnej niewydolności nerek na skutek rabdomiolizy tj. sepsa, niedociśnienie, rozległy zabieg chirurgiczny, uraz, ciężkie zaburzenia metaboliczne, wewnątrzwydzielnicze i elektrolitowe lub niekontrolowana padaczka, to leku Ridlip nie należy stosować
• wpływ leku na mięśnie- u pacjentów leczonych rozuwastatyną (zwłaszcza dawkami powyżej 20 mg), zaobserwowano występowanie wpływu na mięśnie szkieletowe w postaci bólów mięśni, miopatii oraz rzadko rabdomiolizy
• wpływ leku na wątrobę- jeśli w wywiadzie u pacjenta stwierdzi się chorobę wątroby, to lek powinien być stosowany bardzo ostrożnie, zaleca się wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po jego rozpoczęciu; leczenie należy przerwać, jeśli aktywność aminotransferaz w surowicy krwi jest 3-krotnie większa niż górna granica normy
• wpływ leku na płuca- podczas długotrwałego leczenia statynami zgłaszano występowanie śródmiąższowego zapalenia płuc, którego objawami są duszność, nieproduktywny kaszel i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia z ogólnym zmęczeniem, spadkiem masy ciała i gorączką
• wpływ leku na poziom cukru w surowicy krwi- wszystkie leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości, mogą powodować hiperglikemię o nasileniu wymagającym odpowiedniej opieki diabetologicznej; ponieważ jednak korzyść w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych przeważa nad ryzykiem rozwoju cukrzycy, nie powinno się z tego powodu przerywać leczenia statynami
• czy w rodzinie występują dziedziczne choroby mięśni 
• czy u pacjenta zdiagnozowano niedoczynność tarczycy
• czy pacjent jest w wieku powyżej 70 lat
• czy pacjent nadużywa alkoholu
• czy pacjent równolegle stosuje leki z grupy fibratów
• jakiej rasy jest pacjent- wykazano bowiem, że większa jest ekspozycja na lek u pacjentów pochodzenia azjatyckiego w porównaniu z rasą kaukaską
• czy pacjent stosuje równolegle leki z grupy proteaz (leki stosowane w terapii u pacjentów z zakażeniem HIV)
• czy pacjent stosował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy lub jest w trakcie jego stosowania- leczenie statynami należy przerwać przez cały czas podawania kwasu fusydowego, a do leczenia można powrócić po siedmiu dniach po podaniu ostatniej dawki kwasu fusydowego
• czy u pacjenta występuje nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozygalaktozy
• wszystkie sytuacje, mogące prowadzić do zwiększenia stężenia preparatu we krwi

Przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć ryzyko i możliwe korzyści z leczenia, a w trakcie leczenia zaleca się obserwację kliniczną pacjenta. Gdy aktywność kinazy kreatynowej przekracza pięciokrotnie wartość górnej granicy normy, nie należy rozpoczynać terapii lekiem Ridlip. Jeśli w trakcie stosowanie leku Ridlip wystąpią niewyjaśnione bóle mięśniowe, osłabienie siły mięśniowej lub skurcze mięśni i dodatkowo towarzyszyć im złe samopoczucie, lub gorączka, pacjent powinien niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. Przerwać leczenie należy wtedy, gdy aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona i objawy ze strony mięśni są nasilone, powodując dolegliwości podczas codziennych czynności.

Bardzo rzadko zgłaszano martwiczą miopatię o podłożu immunologicznym (IMNM) u pacjentów w trakcie lub po zakończeniu kuracji statynami. Obraz kliniczny IMNM to osłabienie mięśni proksymalnych i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy, które utrzymują się mimo zaprzestania leczenia statynami.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Stosowanie leku Ridlip w ciąży jest przeciwwskazane.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Ridlip w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub preparaty roślinne są już przyjmowane.

Stosowanie leku Ridlip z wymienionymi poniżej lekami może powodować zmianę ich działania, zmniejszenie ich skuteczności oraz zwiększenie ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym ciężkiego uszkodzenia mięśni. Dotyczy to:

• cyklosporyny
• inhibitorów proteaz
• gemfibrozylu i innych produktów obniżających poziom lipidów
• ezetymibu
• leków zobojętniających kwas żołądkowy
• erytromycyny
• inhibitorów białek transportujących
• antagonistów witaminy K- warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny
• doustnych środków antykoncepcyjnych lub leków stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej
• digoksyny
• kwasu fusydowego

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Lek Ridlip należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu.

W czasie terapii lekiem Ridlip mogą wystąpić zawroty głowy, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jak przechowywać lek Ridlip?

Lek Ridlip należy:

• przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC