Rifamazid (Rifampicinum/ Isoniazidum)

Jak działa lek Rifamazid?

Lek Rifamazid to lek przeciwgruźliczy, stanowiący połączenie ryfampicyny i izoniazydu. Ryfampicyna - to antybiotyk z grupy ansamycyn - działa bakteriobójczo na prątki atypowe umiejscowione zewnątrzkomórkowo i wewnątrzkomórkowo, prątki atypowe i prątki trądu. Działanie ryfampicyny polega na hamowaniu aktywności polimerazy RNA zależnej od DNA. Izoniazyd działa bakteriobójczo na prątki gruźlicy umiejscowione zewnątrzkomórkowo, w ścianach jam gruźliczych, będące w fazie podziału i wzrostu. Połączenie obu leków zmniejsza prawdopodobieństwo rozwoju oporności w przebiegu długotrwałego leczenia. 

Kiedy stosuje się lek Rifamazid?

Wskazania do stosowania leku Rimazid to:

• wszystkie postacie gruźlicy płuc i pozapłucnej, zarówno zdiagnozowanej po raz pierwszy, jak i we wznowach, z zachowaną wrażliwością prątków na ryfampicynę i izoniazyd

Jak stosować lek Rifamazid?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania:

• lek Rifamazid przeznaczony jest do stosowania doustnego
• lek Rifamazid należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody
• lek stosuje się 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku

Dorośli

• u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg: 3 kapsułki 150 mg + 100 mg na dobę, w pojedynczej dawce
• u pacjentów o masie ciała powyżej 50 kg: 2 kapsułki 300 mg + 150 mg na dobę, w pojedynczej dawce

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

• gdy u pacjenta zdiagnozowano niewydolność nerek i (lub) wątroby, to powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Rifamazid
• u takich pacjentów lekarz indywidualnie ustala dawkowanie na podstawie stopnia niewydolności nerek i (lub) wątroby

Pacjenci w podeszłym wieku

• pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza z niewydolnością wątroby, podczas terapii lekiem Rifamazid powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rifamazid

• w krótkim czasie po przedawkowaniu leku Rifamazid mogą wystąpić nudności, wymioty, zawroty głowy, niewyraźna mowa, niewyraźne i zamglone widzenie, omamy wzrokowe, zaburzenia wątroby, żółtaczka, śpiączka i napady padaczkowe
• stwierdza się kwasicę metaboliczną, acetonurię i wysoki poziom cukru we krwi
• w zależności od przyjętej dawki może wystąpić pomarańczowe lub czerwonobrązowe zabarwienie skóry, śliny, plwociny, moczu, łez, potu
• gdy doszło do przedawkowania leku Rifamazid, należy jak najszybciej usunąć z organizmu niewchłonięty jeszcze lek lub zmniejszyć jego wchłanianie z przewodu pokarmowego poprzez sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego – u pacjenta  przytomnego i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
• w razie zażycia zbyt dużej ilości leku należy zwrócić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala
• należy pokazać opakowanie leku

Pominięcie zastosowania leku Rifamazid

• gdy doszło pominięcia przyjęcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub kontynuować regularne podawanie leku
• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Przerwanie stosowania leku Rifamazid

• ważne jest, by lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia
• nie należy przerywać leczenia bez zgody lekarza, nawet jeśli pacjent poczuł się lepiej
• gdy cykl leczenia zostanie przerwany za wcześnie, zakażenie może powrócić
• gdy pacjent czuje się gorzej w czasie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego cyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem prowadzącym leczenie

Kiedy nie stosować leku Rifamizid?

Leku Rifamazid nie należy stosować w następujących przypadkach:

• gdy pacjent ma uczulenie na ryfampicynę, izoniazyd lub inne składniki leku
• gdy u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby lub żółtaczkę, które objawia się zażółceniem skóry i białkówek oczu
• gdy pacjent jest leczony sakwinawirem lub rytonawirem - lekami stosowany u pacjentów zakażonych HIV

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Rifamazid może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Rifamazid i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy lub ust
• ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem pęcherzy obejmujących kończyny, oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe
• utrata przytomności i omdlenie
• objawy grypopodobne, tj. gorączka, dreszcze, bóle głowy i mięśni, zawroty głowy
• krótki oddech
• sapanie
• obniżenie ciśnienia tętniczego  krwi
• zwiększenie liczby granulocytów
• drobne wybroczyny na skórze kończyn dolnych i tułowia, rzadziej na twarzy oraz na błonie śluzowej w obrębie jamy ustnej, którym może towarzyszyć krwawienie z dziąseł; może to świadczyć o małopłytkowości, narażeni na te objawy są pacjenci leczeni w schemacie przerywanym
• utrata łaknienia, nudności i wymioty, zmęczenie i osłabienie – mogą być objawami poważnych zaburzeń czynności wątroby
• biegunka o znacznym nasileniu, wodnista zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, trwająca dłuższy czas, z towarzyszącym jej bólem brzucha i (lub) gorączką- może to być objaw ciężkiego zapalenia jelit (określanego jako rzekomobłoniaste zapalenie jelit), które także może występować po terapii antybiotykowej

W przypadku wystąpienia niżej wymienionych działań niepożądanych należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:

• poważne i rozległe uszkodzenia skóry, czyli oddzielanie się naskórka i powierzchniowych błon śluzowych, określane jako toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• reakcja na lek Rifamazid powodująca wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości hematologiczne i chorobę układową
• pożółknięcie skóry lub białkówek oczu
• występowanie ciemniejszego moczu i jaśniejszego stolca
• zmęczenie i osłabienie
• złe samopoczucie
• brak apetytu
• nudności lub wymioty spowodowane przez schorzenie wątroby (np.zapalenie wątroby)
• stan zapalny trzustki powodujący silny ból brzucha i pleców

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia:

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych oraz płytek krwi
• nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych (np. niedokrwistość hemolityczna) - zaburzenia te mogą być przyczyną gorączki, krwawień z nosa, bladości skóry
• zaburzenia miesiączkowania - dotyczą kobiet długotrwale leczonych ryfampicyną
• ból i zawroty głowy
• senność i znużenie
• zaburzenia koordynacji ruchów
• stany splątania
• zaburzenia koncentracji uwagi
• ból i drętwienie kończyn
• zaburzenia widzenia
• zgaga
• bóle w nadbrzuszu
• osłabienie łaknienia
• nudności i wymioty
• biegunka
• wzdęcia
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu
• wydalanie ciemnego moczu i odbarwionego kału - objawy te mogą świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby
• łagodne i samoistnie ustępujące reakcje skórne, którym towarzyszy zaczerwienienie, świąd, a niekiedy wysypka
• osłabienie mięśni
• krew w moczu
• zwiększona lub zmniejszona ilość wydalanego moczu – może wskazywać na zaburzenia czynności nerek
• pomarańczowe lub czerwonobrązowe zabarwienie śliny, moczu, łez, potu, kału
• stan zapalny naczyń krwionośnych

Przed zastosowaniem leku Rifamazid należy omówić z lekarzem poniższe kwestie:

• w trakcie kuracji lekiem Rifamazid pacjent powinien pozostawać pod kontrolą pulmonologa lub innego lekarza odpowiedniej specjalności
• przed rozpoczęciem stosowania leku Rifamazid należy przeprowadzić badanie czynności wątroby i wykonać badanie krwi
• badanie czynności wątroby należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia, następnie co tydzień przez pierwsze 2 tygodnie kuracji, a następnie przez cały okres leczenia co 2 tygodnie
• badanie czynności wątroby należy wykonać ponownie, jeśli wystąpi gorączka, wymioty, żółtaczka lub inne dolegliwości pogarszające stan pacjenta
• schemat dawkowania leku Rifamazid ustala się w zależności od stopnia niewydolności wątroby
• lek Rifamazid należy odstawić, jeśli wystąpią poważne objawy świadczące o niewydolności wątroby
• gdy parametry czynności wątroby wrócą do normy, lekarz może rozważyć powrót do terapii lekiem Rifamazid
• jeśli na początku leczenia dojdzie do zwiększenia stężenia bilirubiny, aktywności enzymów wątrobowych tj. fosfatazy zasadowej lub aminotransferaz, nie jest to wskazaniem do odstawienia leku Rifamazid
• gdy pacjent leczony jest w schemacie przerywanym - lek jest podawany rzadziej niż 2 do 3 razy w tygodniu, to częściej pojawiają się nasilone działania niepożądane, dotyczące głównie układu odpornościowego
• należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leu Rifamazid u pacjentów w podeszłym wieku, wyniszczonych, z predyspozycją do neuropatii, czyli choroby nerwów obwodowych, której objawami najczęściej są drętwienie i ból w rękach i nogach
• w trakcie terapii lekiem Rifamazid ślina, plwocina, łzy, mocz mogą przybrać czerwonobrązowe lub pomarańczowe zabarwienie
• zabarwiać się mogą również miękkie soczewki kontaktowe
• w trakcie leczenia lekiem Rifamazid zaleca się okresowe badanie wzroku, zwłaszcza u pacjentów z chorobami oczu
• nie wolno pić alkoholu w trakcie stosowania leku Rifamazid - zwiększa się ryzyko uszkodzenia wątroby
• u pacjenta chorującego na porfirię (rzadka choroba metaboliczna związana z krwią), pod wpływem leku Rifamazid objawy choroby mogą się nasilić

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem ltego eku.

Kobieta ciężarna może przyjmować Rifamazid tylko wtedy, gdy proces gruźliczy jest u niej czynny i lekarz prowadzący uzna, że korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Stosowanie leku zawierającego ryfampicynę w ostatnich miesiącach ciąży może spowodować poporodowe krwawienia zarówno u matki, jak i u noworodka.

W takich przypadkach lekarz może zalecić podawanie witaminy K.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ryfampicyna i izoniazyd przenikają do mleka kobiecego. Gdy istnieje konieczność podawania leku Rifamazid kobiecie karmiącej, zaleca się przerwanie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Stosowanie leku Rifamazid z wymienionymi poniżej lekami może powodować zmianę ich działania, zmniejszenie ich skuteczności oraz zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Dotyczy to:

• leków stosowanych w chorobach serca, np. meksyletyny, chinidyny, dyzopiramidu, lorkainidu, tokainidu, werapamilu, bisoprololu, glikozydów nasercowych
• leków stosowanych w leczeniu stanów lękowych i napięć, np. diazepamu, innych pochodnych benzodiazepin, heksobarbital
• leków stosowanych w terapii padaczki, np. fenytoiny, karbamazepiny, etosuksymidu
• leków stosowanych w chorobach psychicznych, np. haloperydolu
• leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych, np. flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu
• leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. chloramfenikolu, doksycykliny
• leków zmniejszających krzepliwość krwi, np. acenokumarolu, warfaryny
• leków z grupy sulfonamidów o działaniu przeciwzapalnym i przeciwreumatycznym, np. sulfasalazyny
• leków stosowanych u pacjentów zakażonych HIV, np. zydowudyny
• leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, np. nifedypiny, losartanu
• kortykosteroidów stosowanych w stanach zapalnych, np. hydrokortyzonu, betametazonu, prednizolonu
• leków zmniejszających stężenie cholesterolu, np. klofibratu
• doustnych leków przeciwcukrzycowych, np. chloropropamidu, tolbutamidu, doustnych pochodnych sulfonylomocznika
• leków obniżających czynność układu odpornościowego stosowanych zwykle u pacjentów po przeszczepieniu narządu, np. cyklosporyny, azatiopryny
• leków przeciwbólowych, np. metadonu, narkotycznych leków przeciwbólowych
• dapsonu - leku o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbakteryjnym
• chininy
• teofiliny
• triazolamu
• doustnych środków antykoncepcyjnych
• cymetydyny i leków zobojętniających sok żołądkowy, np. wodorowęglanu sodu, wodorotlenku glinu, trójkrzemianu magnezu - lek Rifamazid należy przyjąć co najmniej 1 godzinę przed lekiem zobojętniającym
• kwasu p-aminosalicylowego (PAS) - zaleca się zachowanie 8 - godzinnej przerwy między przyjęciem jednego i drugiego leku

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Podczas terapii lekiem Rifamazid nie wolno pić alkoholu, ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzenia wątroby.

Brak danych stwierdzających wpływ leku Rifamazid na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Gdy pojawią się działania niepożądane wpływające niekorzystnie na koncentrację, których objawem są bóle i zawroty głowy, a także zaburzenia widzenia, wówczas nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Rifamazid?

• przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• przechowywać w temperaturze do 25°C