Ristfor (Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum)

Jak działa lek Ristfor?

Lek Ristfor zawiera dwie różne substancje lecznicze: 

• sitagliptynę, która należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP - 4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy - 4)
• metforminę, należącą do grupy leków nazywanych biguanidami

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.

Kiedy stosuje się lek Ristfor?

Lek Ristfor wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi. Może być stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2 w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Jak stosować lek Ristfor?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zasady przyjmowania leku:

• tabletkę przyjmuje się 2 razy na dobę
• tabletki należy przyjmować w trakcie posiłków w celu zmniejszenia drażniącego działania leku na żołądek
• w niewydolności nerek lekarz może zalecić mniejszą dawkę

W trakcie stosowania leku należy stosować zaleconą przez lekarza dietę. Lek Ristfor może doprowadzić do hipoglikemii jedynie w połączeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ristfor:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. 
Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak:

• uczucie zimna
• uczucie dyskomfortu
• ciężkie nudności lub wymioty
• ból żołądka
• niewyjaśniony spadek wagi
• skurcze mięśni lub przyspieszony oddech

Pominięcie przyjęcia leku Ristfor:
W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według przyjętego schematu. Nie należy stosować podwójnej dawki tego leku.

Przerwanie przyjmowania leku Ristfor:
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Zaprzestanie stosowania leku Ristfor może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi. W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz.

Kiedy nie stosować leku Ristfor?

Leku nie należy stosować gdy:

• pacjent ma uczulenie na sitagliptynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• u pacjenta występuje kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami) lub pacjent jest w śpiączce cukrzycowej
• u pacjenta stwierdzono choroby nerek
• u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie
• u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo środka kontrastowego
• w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem
• u pacjenta stwierdzono choroby wątroby
• pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu
• pacjentka karmi piersią

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta

Jak każdy lek, lek Ristfor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Ristfor i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkoweg jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki.
• bardzo rzadko u pacjentów stosujących lek Ristfor występował ciężki stan zwany kwasicą mleczanową (zbyt duże stężenie kwasu mlekowego we krwi). Należy odstawić ten lek i natychmiast udać się do lekarza jeśli pojawią się: nudności, wymioty, ból żołądka (ból brzucha), skurcze mięśni, niewyjaśniona utrata masy ciała, szybki oddech oraz uczucie zimna lub dyskomfortu
• ciężka reakcja alergiczna, w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu

U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sitagliptyny występowały działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• małe stężenie cukru we krwi 
• nudności
• wzdęcia
• wymioty

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100):

• ból żołądka 
• biegunka
• zaparcia
• senność

U niektórych pacjentów po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą występowały:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• biegunka
• nudności
• wzdęcia
• zaparcia
• ból żołądka lub wymioty
   

U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Ristfor jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika (glimepiryd), występowały działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): 

• małe stężenie cukru we krwi

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): 

• zaparcia

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem wystąpiły działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): 

• obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiły działania niepożądane:

Bardzo często  (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): 

• małe stężenie cukru we krwi

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): 

• suchość w ustach
• ból głowy

U niektórych pacjentów podczas stosowania samej wyłącznie sitagliptyny lub podczas stosowania leku Ristfor z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały  działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): 

• małe stężenie cukru we krwi
• ból głowy
• zakażenie górnych dróg oddechowych
• niedrożny nos
• katar i ból gardła 
• zapalenie kości i stawów
• ból ramion lub nóg

Niezbyt często  (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): 

• zawroty głowy 
• zaparcia 
• świąd

Rzadko (nie częściej niż u 1 osoby na 1 000):

• zmniejszona liczba płytek krwi

Częstość nieznana: 

• choroby nerek (czasami wymagające dializy)
• wymioty 
• bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców
• śródmiąższowe choroby płuc

U niektórych pacjentów po rozpoczęciu przyjmowania wyłącznie metforminy mogą wystąpić działania niepożądane, które zwykle ustępują:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10):

• nudności 
• wymioty
• biegunka
• ból żołądka i utrata apetytu

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): 

•  metaliczny smak

Bardzo rzadko  (nie częściej niż u 1 osoby na 10 000):

• zmniejszone stężenie witaminy B12
• zapalenie wątroby (choroba wątroby)
• pokrzywka 
• zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ristfor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza jeśli występują:

• choroba trzustki (np. zapalenie trzustki)
• kamienie żółciowe
• uzależnienie od alkoholu 
• bardzo wysoki poziom triglicerydów we krwi
• cukrzyca typu 1
• kwasica ketonowa 
• kwasica mleczanowa - należy zaprzestać przyjmowania leku Ristfor i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem
• reakcje alergiczne na sitagliptynę, metforminę lub lek Ristfor 
• jednoczesne stosowanie pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, innych leków przeciwcukrzycowych
• planowanie operacji

W trakcie stosowania leku Ristfor lekarz będzie kontrolował czynność nerek co najmniej raz w roku.
U osób w podeszłym wieku lub u osób z czynnością nerek na pograniczu normy, lub z ryzykiem pogorszenia czynności, nerek, kontrola czynności nerek będzie odbywała się częściej.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach i produktach leczniczych, także tych bez recepty, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o tych, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie należy poinformować o stosowaniu:

• kortykosteroidów (leków doustnych, inhalacji, zastrzyków stosowanych w leczeniu chorób związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów)
• inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (leki  stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi)
• leków moczopędnych (leki zwiększające wytwarzanie moczu)
• β-sympatykomimetyków (leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej)
• środków kontrastowych zawierających jod lub leków zawierających alkohol
• niektórych leków stosowanych w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takich jak cymetydyna
• digoksyny (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca), podczas przyjmowania leku Ristfor z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi
• leków przeciwzapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2)
• ranolazyny (lek stosowany w leczeniu dusznicy)
• dolutegrawiru (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• wandetanibu (lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy - raka rdzeniastego tarczycy)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Należy ograniczyć spożywanie dużych ilości alkoholu łącznie z lekiem Ristfor, ponieważ może dojść do wystąpienia kwasicy mleczanowej.

Lek nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, lub ten wpływ jest nieistotny. Przy stosowaniu sitagliptyny mogą jednak wystąpić zawroty głowy i senność, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Przyjmowanie leku Ristfor z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika może prowadzić do hipoglikemii, co może mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jak przechowywać lek Ristfor?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• przechowywać w temperaturze poniżej 30°C