Rixacam (Rivaroxabanum)

Jak działa lek Rixacam?

Lek Rixacam działa poprzez hamowanie czynnika Xa, kluczowego elementu kaskady krzepnięcia krwi, co zmniejsza tworzenie się zakrzepów i ryzyko ich powstawania. Dzięki temu zapobiega i leczy zakrzepy oraz zmniejsza ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca.

W jakim celu stosuje się lek Rixacam?

Lek Rixacam zawierający substancję czynną rywaroksaban, stosowany jest u dorosłych pacjentów w celu:

• zapobiegania zakrzepom krwi po operacjach ortopedycznych. Stosowany po wszczepieniu protezy stawu biodrowego lub kolanowego, gdzie istnieje zwiększone ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi. Lek pomaga zapobiegać zakrzepicy pooperacyjnej,
• leczenia zakrzepów w przypadku występowania zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Lek stosuje się w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (DVT) w nogach oraz zatorowości płucnej. Służy także do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów w żyłach i płucach,
• leczenia pacjentów z chorobami serca w przypadku występowania ostrego zespołu wieńcowego (OZW). Podaje się go pacjentom po zawale serca lub z niestabilną dławicą piersiową, z podwyższonym poziomem biomarkerów sercowych. Rixacam zmniejsza ryzyko kolejnych zawałów serca oraz śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych. Lek stosowany jest w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (aspiryną) oraz czasami z klopidogrelem lub tyklopidyną,
• leczenia choroby wieńcowej lub choroby tętnic obwodowych. Pacjenci z wysokim ryzykiem zakrzepów na tle miażdżycy przyjmują Rixacam w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń zakrzepowych. W przypadku pacjentów po zabiegach udrożnienia tętnic kończyn dolnych lekarz może zalecić krótkoterminowe stosowanie klopidogrelu wraz z aspiryną, aby wspomóc przepływ krwi.

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Tabletki powlekane

Dawka 2,5 mg

• Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Lek Rixacam należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem). Lek ten należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
• Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Rixacam. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem.
• W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku Rixacam przez zgłębnik żołądkowy.
• Lek Rixacam nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jeśli pacjent otrzymuje  lek Rixacam po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również zlecić przyjmowanie klopidogrelu lub tyklopidyny.
• Jeśli pacjent otrzymuje lek Rixacam po zabiegu udrożnienia zwężonej lub zamkniętej tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać pacjentowi również klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.
• Lekarz powie pacjentowi, ile ma przyjmować z tych leków (zazwyczaj 75 - 100 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę lub dawkę dobową 75 - 100 mg kwasu acetylosalicylowego plus dawkę dobową 75 mg klopidogrelu lub standardową dawkę dobową tyklopidyny).

Kiedy przyjmować lek Rixacam?

• Leczenie lekiem Rixacam po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jak najszybciej po stabilizacji ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w momencie, gdy pozajelitowe (poprzez wstrzyknięcie) leczenie przeciwzakrzepowe byłoby normalnie przerwane.
• Lekarz powie pacjentowi, kiedy należy rozpocząć leczenie lekiem Rixacam, jeśli zdiagnozowano u niego chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych. Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rixacam

• Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Rixacam, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Rixacam zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Rixacam

• Nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominął dawkę, powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

Przerwanie przyjmowania leku Rixacam

• Lek Rixacam należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza. Nie wolno przerywać stosowania leku Rixacam bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. W przypadku przerwania przyjmowania tego leku może zwiększyć się ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru lub śmierci z powodu choroby związanej z sercem, lub naczyniami krwionośnymi.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Dawka 10 mg

W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego:

• Zalecana dawka to jedna tabletka Rixacam 10 mg przyjmowana raz na dobę.

W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi:

• Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę lub jedna tabletka 20 mg raz na dobę. Lekarz przepisał pacjentowi lek Rixacam 10 mg raz na dobę.

Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą. Lek Rixacam może być przyjmowany w czasie jedzenia lub niezależnie od posiłku. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Rixacam. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku Rixacam przez zgłębnik żołądkowy.

Kiedy zażyć lek Rixacam?

• Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia. Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym  pamiętać. Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.
• W celu zapobiegania zakrzepom krwi w żyłach w nogach po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego:
• Pierwszą tabletkę należy zażyć w czasie od 6 do 10 godzin po zabiegu chirurgicznym. U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu biodrowego leczenie trwa zwykle 5 tygodni.
• U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego leczenie trwa zwykle 2 tygodnie

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rixacam

• Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Rixacam, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Rixacam zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Rixacam

• Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę należy zażyć tabletkę jak tylko pacjent sobie przypomni.
• Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować tabletki tak jak zwykle, jeden raz na dobę.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Rixacam

• Nie wolno przerywać stosowania leku Rixacam bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ lek Rixacam zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Dawki 15 mg i 20 mg

Dorośli

• W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:
• Zalecana dawka to jedna tabletka Rixacam 20 mg raz na dobę. Jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Rixacam 15 mg raz na dobę.
• Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu (nazywana przezskórną interwencją wieńcową PCI z założeniem stentu) to istnieją ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki Rixacam 15 mg raz na dobę (lub jednej tabletki Rixacam 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym takim jak klopidogrel.

W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi:

• Zalecana dawka to jedna tabletka Rixacam 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie.
• Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Rixacam 20 mg raz na dobę.
• Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia nerek i przyjmuje jedną tabletkę Rixacam 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do tabletki Rixacam 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.

Dzieci i młodzież

• Dawka leku Rixacam zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna tabletka Rixacam, 15 mg raz na dobę.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka Rixacam, 20 mg raz na dobę
• Każdą dawkę Rixacam należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą lub sokiem). Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Należy pomyśleć o ustawieniu alarmu przypominającego.

Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko, aby być pewnym, że przyjęło całą dawkę. Dawka leku Rixacam jest uzależniona jest od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przychodzić na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zależnej od zmiany wagi. Nigdy nie dostosowywać dawki samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę. Nie dzielić tabletki, aby uzyskać części dawki tabletki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka, należy zastosować inny lek zawierający rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Dla dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, należy stosować rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozgnieść tabletkę leku Rixacam i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po tej  mieszaninie należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać  rozgniecioną tabletkę leku Rixacam przez zgłębnik żołądkowy.

W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów:

• krócej niż 30 minut od przyjęcia leku Rixacam, należy przyjąć nową dawkę,
• dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku Rixacam, nie przyjmować nowej dawki. 

W takim przypadku następną dawkę Rixacam należy przyjąć o zwykłej porze. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub  wymiotów po przyjęciu leku Rixacam.

Kiedy zażyć lek Rixacam?

• Tabletkę należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu  leczenia. Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać. Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent ma kontynuować leczenie.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:

• Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, Rixacam należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Rixacam

Dorośli, dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej zażyć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 
• Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.

Dorośli

• Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę.
• Nie przyjmować więcej niż dwie tabletki 15 mg w ciągu jednego dnia.
• Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie tabletki 15 mg w tym samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) przyjęte w ciągu jednego dnia.
• Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rixacam

• Jeżeli pacjent przyjął za dużo tabletek Rixacam, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Rixacam zwiększa ryzyko krwawienia.

Przerwanie przyjmowania leku Rixacam

• Nie wolno przerywać stosowania leku Rixacam bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek Rixacam leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy  zwrócić się do lekarza lub farmaceut

 

Kapsułki twarde

Dawka 10 mg

• Kapsułkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą. Lek Rixacam można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
• Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej kapsułki, należy porozmawiać z lekarzem o innych  sposobach przyjmowania leku Rixacam. Zawartość kapsułki można wymieszać z wodą lub  przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed jej przyjęciem. W razie potrzeby lekarz może podać  zawartość kapsułki leku Rixacam przez zgłębnik żołądkowy.

Ile kapsułek należy zażyć?

W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka Rixacam 10 mg przyjmowana raz na dobę.

W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc, i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi:

• Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, zalecana dawka to jedna kapsułka 10 mg raz na dobę lub jedna kapsułka 20 mg raz na dobę. Lekarz przepisał pacjentowi lek Rixacam 10 mg raz na dobę.

Kiedy rozpocząć leczenie lekiem Rixacam?

• Należy przyjmować jedną kapsułkę każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.
• Najlepiej przyjmować kapsułkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.
• Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania zakrzepom krwi w żyłach w nogach po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego:

• Pierwszą kapsułkę należy zażyć w czasie od 6 do 10 godzin po zabiegu chirurgicznym.
• U pacjentów po poważnym zabiegu chirurgicznym stawu biodrowego leczenie trwa zwykle 5 tygodni.
• U pacjentów po poważnym zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego leczenie trwa zwykle 2 tygodnie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rixacam

• Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Rixacam, należy natychmiast skontaktować  się z lekarzem.
• Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Rixacam zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Rixacam

• Jeśli pacjent pominął dawkę, powinien ją przyjąć jak tylko sobie przypomni.
• Kolejną kapsułkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować kapsułki tak jak zwykle, jeden raz na dobę.
• Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie przyjmowania leku Rixacam

• Nie wolno przerywać stosowania leku Rixacam bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ lek Rixacam zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka 15 mg

• Lek Rixacam należy przyjmować w czasie jedzenia. Kapsułkę(i) należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.
• Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej kapsułki, należy porozmawiać z lekarzem o innych  sposobach przyjmowania leku Rixacam.
• Zawartość kapsułki można wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed przyjęciem.
• Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.
• W razie potrzeby lekarz może podać zawartość kapsułki Rixacam przez zgłębnik żołądkowy.

Ile kapsułek należy zażyć?

Dorośli

W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka Rixacam 20 mg raz na dobę. Jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, dawkę można zmniejszyć do jednej kapsułki Rixacam 15 mg raz na dobę.
• Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu (nazywana przezskórną interwencją wieńcową PCI z założeniem stentu) to istnieją ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej kapsułki Rixacam 15 mg raz na dobę (lub jednej kapsułki Rixacam 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym takim jak klopidogrel.

W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka Rixacam 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie.
• Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna kapsułka Rixacam 20 mg raz na dobę. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia stosując jedną kapsułkę 10 mg raz na dobę lub jedną kapsułkę 20 mg raz na dobę.
• Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i przyjmuje jedną kapsułkę Rixacam 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do kapsułki Rixacam 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.

Dzieci i młodzież

• Dawka leku Rixacam zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna kapsułka Rixacam 15 mg raz na dobę.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna kapsułka Rixacam 20 mg raz na dobę. Każdą dawkę Rixacam należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą lub sokiem).
• Kapsułki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Należy pomyśleć o ustawieniu alarmu przypominającego.

Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko aby być pewnym, że przyjęło całą dawkę. Dawka leku Rixacam uzależniona jest od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przychodzić na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zależnej od zmiany wagi. Nigdy nie dostosowywać dawki leku Rixacam samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę. Nie rozsypywać zawartości kapsułki, aby uzyskać części dawki kapsułki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka, należy zastosować inny lek zawierający rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. 

Dla dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych kapsułek, należy stosować lek zawierający rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozsypać zawartość kapsułki Rixacam i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po tej mieszaninie należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozsypaną zawartość kapsułki Rixacam przez zgłębnik żołądkowy.

W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów:

• krócej niż 30 minut od przyjęcia leku Rixacam, należy przyjąć nową dawkę,
• dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku Rixacam, nie przyjmować nowej dawki.

W takim przypadku następną dawkę Rixacam należy przyjąć o zwykłej porze. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po  przyjęciu leku Rixacam.

Kiedy zażyć lek Rixacam?

• Kapsułkę należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.
• Najlepiej przyjmować kapsułkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.
• Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent ma kontynuować leczenie.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:

• Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, lek  Rixacam należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rixacam

• Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Rixacam, należy natychmiast skontaktować  się z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Rixacam zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Rixacam

Dorośli, dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent przyjmuje jedną kapsułkę 15 mg raz na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej zażyć kapsułkę.
• Nie należy przyjmować więcej niż jedną kapsułkę w ciągu jednej doby w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• Kolejną kapsułkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną kapsułkę raz na dobę.

Dorośli

• Jeśli pacjent przyjmuje jedną kapsułkę 15 mg dwa razy na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej przyjąć kapsułkę.
• Nie należy przyjmować więcej niż dwie kapsułki 15 mg w ciągu jednej doby.
• Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć jednocześnie dwie kapsułki 15 mg, aby w ciągu jednej doby przyjęte zostały łącznie dwie kapsułki (30 mg).
• Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie po jednej kapsułce 15 mg dwa razy na dobę.

Przerwanie przyjmowania leku Rixacam

• Nie wolno przerywać stosowania leku Rixacam bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek Rixacam leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Dawka 20 mg

• Lek Rixacam należy przyjmować w czasie jedzenia. Kapsułkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.
• Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej kapsułki, należy porozmawiać z lekarzem o innych  sposobach przyjmowania leku Rixacam.
• Zawartość kapsułki można wymieszać z wodą lub  przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed przyjęciem.
• Po takiej mieszance należy niezwłocznie  spożyć posiłek.
• W razie potrzeby lekarz może podać zawartość kapsułki Rixacam przez zgłębnik  żołądkowy.

Ile kapsułek należy zażyć?

Dorośli

W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka Rixacam 20 mg raz na dobę.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, dawkę można zmniejszyć do jednej kapsułki  Rixacam 15 mg raz na dobę.
• Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu (nazywana przezskórną interwencją wieńcową PCI z założeniem stentu) to istnieją ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej kapsułki Rixacam 15 mg raz na dobę (lub jednej kapsułki Rixacam 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym takim jak klopidogrel.

W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka Rixacam 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie.
• Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna kapsułka Rixacam 20 mg raz na dobę. 
• Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia stosując jedną kapsułkę 10 mg raz na dobę lub jedną kapsułkę 20 mg raz na dobę. 
• Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i przyjmuje jedną kapsułkę Rixacam 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do kapsułki Rixacam 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.

Dzieci i młodzież

• Dawka leku Rixacam zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza. 
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna kapsułka Rixacam 15 mg raz na dobę.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna kapsułka Rixacam 20 mg raz na dobę. 
• Każdą dawkę Rixacam należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą lub  sokiem).
• Kapsułki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Należy pomyśleć  o ustawieniu alarmu przypominającego.

Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko aby być pewnym, że przyjęło całą dawkę. Dawka leku Rixacam uzależniona jest od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przychodzić na  umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zależnej od zmiany wagi.  Nigdy nie dostosowywać dawki leku Rixacam samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę. Nie rozsypywać zawartości kapsułki, aby uzyskać części dawki kapsułki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka, należy zastosować inny lek zawierający rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Dla dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych kapsułek, należy stosować lek zawierający rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozsypać zawartość kapsułki Rixacam i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po tej mieszaninie należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozsypaną zawartość kapsułki Rixacam przez zgłębnik żołądkowy.

W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów:

• krócej niż 30 minut od przyjęcia leku Rixacam, należy przyjąć nową dawkę,
• dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku Rixacam, nie przyjmować nowej dawki.

W takim przypadku następną dawkę Rixacam należy przyjąć o zwykłej porze. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po przyjęciu leku Rixacam.

Kiedy zażyć lek Rixacam?

• Kapsułkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.
• Najlepiej przyjmować kapsułkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.
• Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent ma kontynuować leczenie.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:

• Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, lek Rixacam należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rixacam

• Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Rixacam, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Rixacam zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Rixacam

Dorośli, dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent przyjmuje jedną kapsułkę 20 mg raz na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej zażyć kapsułkę.
• Nie należy przyjmować więcej niż jedną kapsułkę w ciągu jednej doby w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• Kolejną kapsułkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną kapsułkę raz na dobę.

Przerwanie przyjmowania leku Rixacam

• Nie wolno przerywać stosowania leku Rixacam bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek Rixacam leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie przyjmować leku Rixacam:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z jego składników,
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli pacjent ma chorobę lub stan zwiększający ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz, krwawienie do mózgu, zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban, heparyna), chyba że jest to zmiana leczenia lub heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle, lub tętnicy,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie stosować leku Rixacam w powyższych sytuacjach i poinformować lekarza, jeśli zaistniały takie okoliczności.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Rixacam może powodować krwawienie, które może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze oznaki krwawienia będą oczywiste czy  widoczne.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Oznaki krwawienia:

• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny  niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),
• długotrwałe lub nadmierne krwawienie,
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o  nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych:

• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka, lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalnie narządów wewnętrznych, zaburzenia  hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Oznaki poważnych reakcji alergicznych:

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w przełykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka i niezbyt częsta.

 

Ogólny wykaz możliwych działań niepożądanych:

Często występują:

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności, 
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i duże krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
• krwawienie po operacji,
• sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
• obrzęk kończyn, ból kończyn,
• zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
• gorączka,
• ból żołądka, niestrawność, uczucie nudności lub wymioty, zaparcia, biegunka,
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
• ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
• wysypka, swędzenie skóry,
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

Niezbyt często występują:

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
• małopłytkowość (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
• reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
• zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych  enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,
• omdlenia,
• złe samopoczucie,
• przyspieszone tętno,
• suchość w jamie ustnej,
• pokrzywka.

Rzadko występują:

• krwawienie do mięśni,
• cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
• obrzęk miejscowy,
• zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy 
• cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko występują:

• nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują 
• zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc). 

Częstość nieznana:

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
• krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek 
• do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),
• podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu.

 

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych rywaroksabanem były podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie nasilenie  łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo często występują:

• ból głowy,
• gorączka,
• krwawienie z nosa,
• wymioty.

Często występują:

• szybkie bicie serca,
• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego),
• małopłytkowość (mała liczba płytek, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi),
• obfite krwawienie miesiączkowe,

Niezbyt często występują:

• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółciowego).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rixacam należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rixacam:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
• umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku działającego w organizmie pacjenta,
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle, lub tętnicy,
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku, lub jelitach, lub układzie płciowym, lub układzie moczowym,
• choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,
• choroba wieńcowa z ciężką objawową niewydolnością serca,
• pacjentów z protezami zastawek,
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny, lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc,
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,
• jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg.

Jeśli pacjent uważa, że występują u niego powyższe stany, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rixacam. Lekarz zdecyduje o podjęciu terapii oraz konieczności szczegółowej obserwacji pacjenta.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

• trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku  Rixacam w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,
• jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego, lub złagodzenia bólu) bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Rixacam przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza
• należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpi drętwienie, osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe leczenie. 

Dzieci i młodzież

• Lek Rixacam nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Rixacam zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru) i sód

• Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną kapsułkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. 

Nie stosować leku Rixacam, jeśli pacjentka jest w ciąży. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rixacam zastosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Nie stosować leku Rixacam, jeśli pacjentka karmi piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje:

• niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę, 
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w którego przebiegu organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu), 
• niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna), 
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir),
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol), 
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy), 
• dronedaron lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca, 
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Jeśli pacjent przypuszcza, że to, co napisano powyżej go dotyczy, powinien poinformować lekarza przed przyjęciem leku Rixacam, ponieważ działanie leku Rixacam może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub jelit, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

Jeśli pacjent przyjmuje:

• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji,
• ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rixacam, ponieważ działanie leku Rixacam może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Rixacam oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji

Brak informacji.

Lek Rixacam może powodować zawroty głowy i omdlenia.

Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Rozgniecione tabletki: Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.