Romazic (Rosuvastatinum)

Jak działa lek Romazic?

Lek Romazic zawiera substancję czynną rozuwastatynę należącą do statyn, która obniża podwyższone stężenie cholesterolu i triglicerydów we krwi, gdy nieskuteczna jest dieta ubogotłuszczowa i zmiana trybu życia. Może być również stosowany gdy stężenie cholesterolu we krwi jest prawidłowe w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób serca.

Kiedy stosuje się lek Romazic?

Lek Romazic znajduje zastosowanie:

• w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu
• gdy pacjent obarczony jest czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru lub podobnych chorób

Jak stosować lek Romazic?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Leczenie wysokiego stężenia cholesterolu:

• leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg lub 10 mg
• wybór dawki początkowej zależy od stężenia cholesterolu we krwi, stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu, występowaniu czynników, które sprzyjając wystąpienia działań niepożądanych
• lekarz może zalecić stosowanie dawki 5 mg w następujących przypadkach:
  • pacjent jest pochodzenia azjatyckiego
  • wiek pacjenta powyżej 70 lat
  • umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
  • miopatia
• lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od potrzeb pacjenta
• dawki nie należy zwiększać częściej niż co 4 tygodnie
• maksymalna dawka dobowa leku to 40 mg stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu

Stosowanie leku Romazic w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub związanych z tym problemów

• zalecana dawka dobowa to 20 mg 
• lekarz może zalecić stosowanie niższych dawek

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6 - 17 lat

• zakres stosowanych dawek w tej grupie pacjentów to 5 - 20 mg
• dawka początkowa leku to 5 mg, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę leku
• maksymalna dawka dobowa to 10 - 20 mg w zależności od jednostki chorobowej
• lek należy zażywać raz na dobę
• dawka 40 mg nie może być stosowana w tej grupie wiekowej

Zasady przyjmowania tabletek:

• tabletki należy połykać w całości
• tabletki przyjmuje się raz na dobę, niezależnie od pory dnia
• tabletki najlepiej stosować o tej samej porze dnia

Pacjent powinien regularnie badać poziom cholesterolu. Lekarz na podstawie wyników badań będzie dobierał odpowiednie dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Romazic

Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Romazic

Należy przyjąć kolejną dawkę leku według przyjętego schematu dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Romazic

Jeśli pacjent zakończy kurację lekiem, poziom cholesterolu może wzrosnąć. Przed zakończeniem stosowania leku należy najpierw zasięgnąć opinii lekarza.

Kiedy nie stosować leku Romazic?

Leku Romazic nie należy stosować jeśli występuje:

• uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• ciąża lub okres karmienia piersią
• choroba wątroby
• ciężka choroba nerek
• nawracające, niewyjaśnione bóle mięśni
• przyjmowanie przez pacjenta cyklosporyny

Przeciwwskazania do stosowania dawki 40 mg:

• umiarkowanie nasilona choroba nerek
• choroba tarczycy
• częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości, lub bóle mięśni
• nadużywanie alkoholu przez pacjenta
• pochodzenie azjatyckie
• stosowanie leków z grupy fibratów

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Romazic może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Romazic i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

• trudności w oddychaniu z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu
• bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami)
• bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać - objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży
• zerwanie mięśnia
• objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i zmiany hematologiczne)

Inne działania niepożądane:

Często (występują u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• ból brzucha, zaparcie, ból mięśni, nudności, osłabienie, zawroty głowy
• zwiększenie ilości białka w moczu - zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać stosowania leku Romazic (dotyczy tylko dawki 40 mg)
• cukrzyca - prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze

Niezbyt często  (występują u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne
• zwiększenie ilości białka w moczu - zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać stosowania leku (dotyczy to dawki 5 mg, 10 mg, 20 mg)

Rzadko (występują u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne - do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami)
• uszkodzenie mięśni u dorosłych
• silne bóle brzucha (zapalenie trzustki)
• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi
• większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski poziom płytek krwi
• objawy zespoły toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i zmiany hematologiczne)

Bardzo rzadko (występują mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• zapalenie wątroby
• obecność krwi w moczu
• drętwienie rąk i nóg (uszkodzenie nerwów)
• bóle stawów
• utrata pamięci
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Działania niepożądane o nieustalonej częstości:

• biegunka (luźne stolce)
• zespół Stevensa - Johnsona (ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i w okolicy narządów płciowych)
• kaszel
• płytki oddech
• obrzęk
• zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne)
• zaburzenia sprawności seksualnej
• depresja
• problemy z oddychaniem (utrzymujący się kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka)
• uszkodzenia ścięgien
• stałe osłabienie mięśni

Przed rozpoczęciem stosowania leku Romazic należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości, lub bóle mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych - pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka, należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni
• jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy
• jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie, lub we wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) - stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Romazic może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy)
• jeśli pacjent ma powyżej 70 lat - ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową leku Romazic dla pacjenta
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego
• jeśli pacjent pochodzi z Azji 

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku w dawce 40 mg.

U niektórych pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. Zaburzenia te można wykryć wykonując badania enzymów wątrobowych we krwi. Lekarz powinien przeprowadzić badania kontrolne w trakcie stosowania leku Romazic.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Romazic nie należy stosować w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Romazic nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów)
• warfarynę lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew)
• lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib)
• leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku)
• erytromycynę (antybiotyk), kwas fusydowy - jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy tymczasowo odstawić lek Romazic; lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Romazic w bezpieczny sposób (stosowanie leku Romazic z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu - rabdomioliza)
• doustne środki antykoncepcyjne
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka)
• hormonalną terapię zastępczą
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami: rytonawirem, lopinawirem, atazanawirem, sofosbuwirem, woksylaprewirem, ombitaswirem, parytaprewirem, dazabuwirem, welpataswirem, grazoprewirem, elbaswirem, glekaprewirem, pibrentaswirem

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli podczas stosowania leku występują zawroty głowy.

Jak przechowywać lek Romazic?

Lek Romazic należy przechowywać w:

• miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci