Roxiper (Rosuvastatinum + tert-Butylamini perindoprilum + Indapamidum)

Jak działa lek Roxiper?

Lek Roxiper zawiera trzy substancje czynne, z których rozuwastatyna jest odpowiedzialna za kontrolowanie poziomu cholesterolu, natomiast peryndopryl i indapamid pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi.

Kiedy stosuje się lek Roxiper?

Lek Roxiper wykorzystywany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego i jednoczesnego wysokiego poziomu cholesterolu u osób dorosłych. Pacjenci, którzy już przyjmują rozuwastatynę, peryndopryl i indapamid w oddzielnych tabletkach, mogą przyjmować jedną tabletkę leku Roxiper, która zawiera wszystkie trzy składniki.

Jak stosować lek Roxiper?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

• jedna tabletka na dobę
• tabletkę najlepiej przyjmować rano przed posiłkiem
• tabletkę należy popić szklanką wody
• lek Roxiper jest przeznaczony dla pacjentów przyjmujących już rozuwastatynę, peryndopryl i indapamid w oddzielnych tabletkach

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Roxiper

W momencie przedawkowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala. Może dojść do spadku ciśnienia krwi. Jeśli ciśnienie znacznie się obniży, należy położyć się na wznak z nogami uniesionymi powyżej poziomu tułowia.

Pominięcie zastosowania leku Roxiper

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze dnia. Należy pamiętać, że regularne przyjmowanie leków w nadciśnienie już ważne, aby uzyskać skuteczność terapii.

Przerwanie stosowania leku Roxiper

Nie należy samodzielnie przerywać leczenia.

Kiedy nie stosować leku Roxiper?

Leku Roxiper nie powinno się stosować u pacjentów, u których występuje:

• uczulenie na rozuwastatynę, peryndopryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE, lub na indapamid, lub jakikolwiek inny lek z grupy sulfonamidów, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• podczas wcześniejszego przyjmowania inhibitorów ACE wystąpił obrzęk naczynioruchowy (objawy to: świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne)
• cukrzyca lub zaburzenia czynności nerek przy jednoczesnym przyjmowaniu leku zawierającym alskiren
• obniżone stężenie potasu we krwi
• nieleczona, niewyrównana niewydolność serca (objawami są zatrzymywanie dużej ilości wody w organizmie oraz trudności w oddychaniu)
• ciężka choroba nerek lub pacjent przechodzi dializy
• choroba wątroby
• encefalopatia wątrobowa
• powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni
• przyjmowanie cyklosporyny
• pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Roxiper może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Roxiper i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• trudności w oddychaniu, z obrzękiem lub bez obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła
• obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności z połykaniem
• ciężkie zawroty głowy lub omdlenie
• nienaturalnie szybka lub nieregularna czynność serca
• silny świąd skóry (z wykwitami grudkowymi)
• nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się było spodziewać

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca (prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest wyższe, jeśli stężenie cukru i tłuszczów we krwi pacjenta jest wysokie; lekarz będzie kontrolował stan pacjenta w trakcie stosowania tego leku)
• zawroty głowy, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie kłucia i mrowienia
• zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
• szum w uszach
• uczucie „pustki” w głowie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego
• duszność, kaszel
• zaburzenia układu pokarmowego (suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, ból w nadbrzuszu, niestrawność lub problemy z trawieniem, jadłowstręt, wymioty, ból brzucha, nudności, biegunka, zaparcia)
• reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, świąd)
• bóle mięśni, skurcze
• uczucie zmęczenia

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmiany nastroju, zaburzenia snu
• skurcz oskrzeli (ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność)
• obrzęk naczynioruchowy (objawy takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka), pokrzywka, plamica (czerwone plamy na skórze). Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowy układowy (choroba tkanki łącznej), może dojść do nasilenia jej objawów
• zaburzenia czynności nerek
• impotencja
• nadmierna potliwość
• zwiększenie ilości białka w moczu
• zwykle samoistnie powraca do normy, bez konieczności przerywania stosowania leku Roxiper

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko powstawania siniaków i krwawienia z nosa)
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
• silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• ciężka reakcja alergiczna
• objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z wykwitami grudkowymi). Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Roxiper i zwrócić się o pomoc medyczną
• uszkodzenia mięśni u osób dorosłych
• jako środek ostrożności, należy przerwać stosowanie leku Roxiper i natychmiast porozumieć się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się było spodziewać

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszona liczba białych krwinek, niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• dezorientacja, uszkodzenie nerwów nóg i ramion (np. drętwienie), utrata pamięci
• zaburzenia sercowo-naczyniowe (nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i zawał serca)
• eozynofilowe zapalenie płuc (rzadkie zapalenie płuc), zapalenie błony śluzowej nosa
• nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• rumień wielopostaciowy (wysypka skórna, która często zaczyna się od czerwonych plam na twarzy, rękach lub nogach), reakcje nadwrażliwości na światło (zmiana wyglądu skóry) po ekspozycji na słońce lub sztuczne promieniowanie UVA
• ból stawu
• ślady krwi w moczu
• poważne problemy z nerkami
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• depresja
• omdlenia
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• biegunka (luźne stolce)
• encefalopatia wątrobowa (choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby)
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z obecnością pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, w okolicy oczu i narządów płciowych)
• stałe osłabienie mięśni, uszkodzenie ścięgien
• obrzęk (opuchlizna)
• nieprawidłowe wyniki EKG, nieregularny rytm serca, potencjalnie zagrażający życiu (zaburzenia rytmu serca tzw. torsade de pointes)

Przed stosowaniem leku Roxiper należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdy u pacjenta występują:

• zwężenie zastawki aortalnej lub kardiomiopatia przerostowa
• choroba serca lub nerek
• choroba wątroby
• choroby tkanki łącznej
• niewydolność oddechowa
• wysokie stężenie kwasu we krwi
• obrzęk naczynioruchowy
• uczulenie na światło
• dieta niskosodowa
• stosowanie litu lub leków moczopędnych oszczędzających potas
• nadczynność tarczycy 
• dna moczanowa
• podeszły wiek pacjenta
• cukrzyca
• nieprawidłowe funkcjonowanie tarczycy
• miażdżyca
• pacjent jest pochodzenia azjatyckiego
• pacjent jest rasy czarnej
• powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni
• przyjmowanie leków z grupy fibratów
• przyjmowanie leków stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem
• regularne spożywanie dużych ilości alkoholu
• stosowanie leków takich jak alskiren, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) (nazywanego również sartanem - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan)
• przyjmowanie kwasu fusydowego w przeciągu ostatnich 7 dni
• stosowanie leków takich jak: racekadortyl, syrolimus, everolimus, temsyrolimus i inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu

Należy powiadomić lekarza lub personel medyczny o następujących sytuacjach:

• planowanego znieczulenia i (lub) operacji
• niedawno przebytej biegunki, wymiotów lub odwodnienia
• planowanej dializy lub aferezy cholesterolu LDL (zabieg usuwania cholesterolu z krwi przy użyciu specjalnego urządzenia)
• planowanego leczenia odczulającego na jad os i pszczół
• planowanego zabiegu diagnostycznego obejmującego dożylne podanie środków kontrastowych zawierających jod (związku, który pozwala uwidocznić narządy takie jak nerki lub żołądek na zdjęciach rentgenowskich)

Pacjenci z cukrzycą oraz u których występuje ryzyko jej rozwoju, przyjmując lek Roxiper powinni być objęci szczególną opieką lekarską.

W niewielkiej grupie pacjentów lek Roxiper może wpłynąć na funkcjonowanie wątroby. Należy przed rozpoczęciem przyjmowania leku oraz podczas leczenia wykonać badania oznaczające aktywność enzymów wątrobowych.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie powinny przyjmować kobiety w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie kuracji lekiem, należy natychmiast zakończyć stosowanie leku. Lekarz przepisze lek, który będzie bezpieczny zarówno dla matki jak i płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Leku Roxiper nie należy stosować łącznie z:

• litem
• alskirenem
• lekami moczopędnymi

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu wytwarzanego przez nerki)
• prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca)
• allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• terfenadyna lub astemizol (leki przeciwhistaminowe stosowane w katarze siennym lub uczuleniach)
• kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów
• tetrakosaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna)
• leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepach narządów w celu zapobiegania ich odrzuceniu (np. cyklosporyna)
• flukonazol, ketokonazol (leki przeciwgrzybicze)
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• halofantryna (stosowana w leczeniu pewnych typów malarii)
• pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc)
• złoto podawane dożylnie (stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
• winkamina (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u osób w wieku podeszłym, w tym utracie pamięci)
• beprydyl, werapamil, diltiazem (leki nasercowe)
• benzamidy (stosowane w leczeniu psychoz)
• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca)
• baklofen (stosowany w sztywności mięśni występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane)
• leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina lub metformina
• wapń, w tym suplementy wapnia
• leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę (np. senna)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub salicylany w dużych dawkach (np. kwas acetylosalicylowy)
• amfoterycyna B podawana dożylnie (stosowana w ciężkich zakażeniach grzybiczych)
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, niepokój, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki)
• leki znieczulające
• warfaryna, klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek stosowany do rozrzedzania krwi)
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek stosowany do obniżenia stężenia cholesterolu (np. ezetymib)
• leki na niestrawność (stosowane do zobojętnienia kwasu w żołądku)
• doustne środki antykoncepcyjne (tabletki) lub hormonalna terapia zastępcza
• rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawir, lub simeprewir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
• lek stosowany najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu (syrolimus, everolimus, temsyrolimus lub inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR)
• kwas fusydowy, jeśli konieczne jest przyjmowane kwasu fusydowego, należy przerwać leczenie lekiem Roxiper

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak informacji

Lek nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli u pacjenta pojawił się takie objawy jak zawroty głowy lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem krwi, należy najpierw poznać reakcje swojego organizmu na lek przed wykonywaniem czynności takich jak prowadzenia pojazdu czy obsługa maszyn.

Jak przechowywać lek Roxiper?

• lek Roxiper należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.