Rudotel (Medazepamum)

Jak działa lek Rudotel?

Lek Rudotel łagodzi napięcie emocjonalne, pobudzenie oraz lęk. Dodatkowo wykazuje działanie nasenne oraz uspokajające. W większych dawkach zmniejsza napięcie mięśniowe oraz działa przeciwdrgawkowo.

Kiedy stosuje się lek Rudotel?

Lek Rudotel stosuje się w leczeniu objawowym ostrych i przewlekłych stanów lekowych u osób dorosłych.

Jak stosować lek Rudotel?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie:

• należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę leku
• leczenie powinno trwać jak najkrócej
• dawka dobowa wynosi zazwyczaj 1-3 tabletki na dobę (10 mg- 30 mg), podawana jest zazwyczaj w dwóch dawkach podzielonych lub jednorazowo wieczorem
• jeśli dawka 30 mg nie przynosi zamierzonego efektu, lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki do 60 mg
• tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu

W stanach napięcia emocjonalnego, pobudzenia, niepokoju:

• lek najlepiej przyjmować wieczorem około 30 min przed pójściem spać
• leku nie należy przyjmować bezpośrednio po posiłku, ponieważ może on wydłużyć okres wchłaniania leku, co przyczyni się do pojawienia się objawów zmęczenia i trudności w koncentracji następnego dnia rano
• czas trwania kuracji zależy od nasilenia objawów
• po 2 tygodniach stosowania lekarz stopniowo powinien zmniejszać dawkę leku
• kuracja lekiem Rudotel nie powinna trwać dłużej niż 4 tygodnie
• odstawienie leku może wiązać się z występowaniem objawów odstawiennych

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rudotel

W razie przedawkowania leku należy wywołać jak najszybciej wymioty w celu pozbycia się leku z żołądka. Do objawów przedawkowania należy: oszołomienie, senność, trudności w chodzeniu (ataksja), niewyraźna mowa (dyzartria), obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie mięśni. Objawy te mogą ulec nasileniu przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Jeśli pacjent uległ ciężkiemu zatruciu, mogą pojawić się zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego (zasinienie skóry i błon śluzowych, utrata przytomności aż do zatrzymania oddychania, zatrzymanie akcji serca). Stan ten wymaga intensywnej opieki medycznej.

Flumazenil jest lekiem znoszącym działanie leku Rudotel.

Pominięcie zastosowania leku Rudotel

Należy przyjąć następną dawkę leku w odpowiednim czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rudotel

Przerwanie kuracji powinno odbywać się po wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Kiedy nie stosować leku Rudotel?

Leku Rudotel nie powinno się stosować w przypadku gdy u pacjenta występuje:

• uczulenie na medazepam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• uzależnienie od alkoholu, leków lub narkotyków
• miastenia
• ostre zatrucie alkoholem, środkiem nasennym lub przeciwbólowym albo lekiem stosowanym w leczeniu chorób psychicznych
• zaburzenia koordynacji grup mięśniowych
• jaskra
• ciężkie uszkodzenie wątroby
• bezdech senny

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Rudotel może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• senność
• uczucie pustki w głowie
• zawroty głowy
• uczucie zmęczenia

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy
• depresja (u pacjentów z występującą wcześniej depresją może dojść do jej nasilenia)
• drżenie
• zmiana masy ciała
• zaburzenia pamięci
• niepamięć
• zaburzenia koncentracji
• dezorientacja
• zaburzenia koordynacji
• objawy wegetatywne (ból, zaburzenia snu, zaburzenia łaknienia, zaburzenia seksualne)

Rzadkie  (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje paradoksalne, takie jak: drażliwość, pobudzenie, gniew, zachowania agresywne lub wrogie, zwiększone pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, lęk, bezsenność, omamy, skłonność do samobójstwa, skurcze mięśni
• zmniejszenie częstości akcji serca poniżej 50 razy na minutę (bradykardia)
• niedociśnienie
• zmiany w obrazie krwi (niedobór krwinek białych
• granulocytów obojętnochłonnych)
• zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, oczopląs, nieostre widzenie)
• zwiększone ciśnienie w oku
• ból w klatce piersiowej
• zahamowanie czynność ośrodka oddechowego (szczególnie u pacjentów ze zwężeniem dróg oddechowych oraz u pacjentów z uszkodzeniem mózgu)
• skurcz głośni
• zaburzenia czynności żołądka i jelit
• nudności, wymioty
• bóle brzucha
• zaparcia
• biegunka
• suchość jamy ustnej
• nietrzymanie lub zatrzymanie moczu
• skórne reakcje alergiczne (świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka)
• zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia)
• zwiększenie apetytu
• jadłowstręt
• reakcje alergiczne
• reakcja alergiczna typu natychmiastowego (anafilaksja)
• zaburzenia czynności wątroby
• zastój żółci (cholestaza)
• żółtaczka
• zaburzenia czynności płciowych
• obniżenie libido
• zaburzenia miesiączkowania i owulacji
• przerost gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia)
• bóle piersi

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• mimowolne skręcanie i wyginanie różnych części ciała (dystonia)
• zaburzenia koordynacji ruchowej ciała (ataksja)
• osłabienie siły mięśniowej
• zaburzenia motoryki
• padaczka
• zaburzenia mowy
• objawy paranoi
• depersonalizacja
• zbyt silne działanie uspokajające podczas dnia
• upadki, szczególnie u osób w wieku podeszłym, ze względu na działanie leku polegające na rozluźnianiu mięśni

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rudotel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

W celu uniknięcia rozwinięcia się uzależnienia psychicznego i fizycznego podczas stosowania leku Rudotel należy przestrzegać następujących zasad:

• lek można przyjmować tylko po przepisaniu go przez lekarza, lek może doprowadzić do uzależnienia, można go stosować maksymalnie przez okres 2 tygodni, po tym okresie lekarz podejmie decyzję co do dalszej kuracji.
• nie należy samodzielnie zwiększać dawki leku
• po zakończeniu stosowania leku mogą wystąpić objawy z odstawienia, objawy te zazwyczaj mijają po kilku dniach lub tygodniach stosowania (niepokój, stany lękowe i bezsenność)
• leku Rudotel nie można stosować jeśli pacjent był lub jest uzależniony od alkoholu, lub narkotyków
• nie należy przekazywać leków należących do benzodiazepin ani polecać innym osobom

Zaleca się ostrożność w stosowaniu leku Rudotel u pacjentów:

• w podeszłym wieku
• złym stanie ogólnym
• z chorobami mózgu
• zaburzeniami czynności układu oddechowego lub układu krążenia
• z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Niepamięć

Występuje najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepamięci następczej, zaleca się zapewnienie nieprzerwanego snu trwającego 8 godzin.

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas stosowania leku mogą wystąpić reakcje paradoksalne takie jak: niepokój, nasilone zaburzenia snu, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, zaburzenia psychiczne, lunatykowanie, zachowanie nieadekwatne do sytuacji oraz inne niepożądane zaburzenia zachowania. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie

Zwiększone ryzyko samobójstw i zachowań samobójczych

Nie zaleca się stosowania leku Rudotel u pacjentów z depresją lub myślami samobójczymi, depresją dwubiegunową i u pacjentów z objawami psychotycznymi. 

Ryzyko uzależnienia

Lek może prowadzić do uzależnienia zwlaszcza jeśli jest stosowany przez dugi okres czasu i w dużych dawkach.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Rudotel nie należy przyjmować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że stosowanie leku jest bezwzględnie konieczne i nie ma innych alternatywnych, bezpieczniejszych metod leczenia.

U noworodków, których matki stosowały lek w ciąży, może dojść do uzależnienia. Podanie leku przed porodem lub w trakcie porodu prowadziło do wystąpienia u noworodka obniżonej temperatury ciała, zmniejszonego ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia oddychania i trudności w przyjmowaniu płynów.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Medazepam przenika do mleka kobiecego. Jeśli konieczne jest przyjmowanie leku, należy zaprzestać karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Wzajemne nasilenie działania obserwowano przy stosowaniu leku Rudotel z:

• lekami stosowanymi w psychiatrii
• lekami nasennymi
• lekami przeciwbólowymi
• lekami znieczulającymi
• lekami przeciwhistaminowymi

Zwiększone ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu i śpiączki występuje przy łącznym stosowaniu leku Rudotel z opioidami. W takich przypadkach pacjent powinien ograniczyć dawkę leku oraz czas leczenia.

Obserwowano nasilenie działania leków zmniejszających napięcie mięśni

Działanie leku Rudotel może być silniejsze i dłuższe przy jednoczesnym stosowaniu z:

• cymetydyną
• omeprazolem
• disulfiramem

Inne interakcje:

• teofilina- znosi działanie uspokajające małych dawek leku Rudotel
• lewodopa; Rudotel może hamować jej działanie
• fenytoina; Rudotel może hamować jej metabolizm i tym samym nasilić jej działanie 
• fenobarbital oraz fenytoina mogą przyspieszyć metabolizm leku Rudotel

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu, może on w sposób nieprzewidywalny zmienić oraz nasilić działanie leku Rudotel.

Podczas stosowania leku Rudotel należy bezwzględnie zaprzestać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwłaszcza w ciągu pierwszych dni stosowania leku. Lek może zaburzyć szybkość reakcji na bodźce.

Jak przechowywać lek Rudotel?

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• lek należy chronić od światła