Rulid (Roxithromycinum)

Jak działa lek Rulid?

Lek Rulid zawiera substancję czynną - roksytromycynę, która jest półsyntetycznym antybiotykiem makrolidowym. Lek stosowany jest w leczeniu zakażeń bakteryjnych o różnej lokalizacji wywołanych przez wrażliwe na roksytromycynę bakterie.

Kiedy stosuje się lek Rulid?

Lek Rulid stosowany jest w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na roksytromycynę:

• angina (zapalenie migdałków) 
• ostre zapalenie zatok obocznych nosa, gdy nie można przeprowadzić terapii antybiotykiem beta-laktamowym
• nadkażenia w przebiegu ostrego zapalenia oskrzeli
• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
• pozaszpitalne zapalenie płuc u pacjentów bez czynników ryzyka, bez objawów ciężkiego stanu klinicznego i przy braku objawów klinicznych wskazujących na zakażenie wywołane pneumokokami (w przypadku gdy podejrzewa się atypowe zapalenie płuc, lek jest wskazany niezależnie od nasilenia objawów)
• zakażenie skóry i tkanki podskórnej o lekkim przebiegu
• nierzeżączkowe zakażenie narządów płciowych (tylko dawka 150 mg)

Jak stosować lek Rulid?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej:

u dzieci i młodzieży stosuje się Rulid 50 mg

• zalecane dawkowanie w tej grupie wiekowej to 5 - 8 mg/ kg masy ciała na dobę w dwóch dawkach podzielonych
• w zależności od masy ciała stosuje się następujące dawkowanie:

od 6 do 11 kg: 1/2 tabletka rano i 1/2 tabletka wieczorem

od 12 do 23 kg: 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem

od 24 do 40 kg: 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem

• czas trwania kuracji ustalany jest indywidualnie, jednak nie należy podawać leku dłużej niż 10 dni

Sposób podawania leku Rulid 50 mg:

• pół tabletki lub cała tabletkę (w zależności od zaordynowanej przez lekarza dawki) należy umieścić na łyżce stołowej z wodą
• po 30 - 40 sekundach tabletka ulega rozpadowi tworząc zawiesinę gotową do spożycia
• gotową zawiesinę należy podać niezwłocznie dziecku
• po podaniu leku należy dodatkowo popić go wodą do picia

Tabletki powlekane:

u dorosłych stosuje się Rulid 150 mg

• zalecane dawkowanie to 300 mg na dobę, czyli 2 tabletki (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem, co 12 godzin)
• tabletkę należy połknąć i popić wystarczająca ilością wody do picia
• czas trwania kuracji ustalany jest indywidualnie

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Lek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby np. marskością wątroby z żółtaczka i (lub) wodobrzuszem. Jeżeli jednak zastosowanie leku w tej grupie pacjentów jest konieczne, lekarz zmniejszy o połowę dawkę leku i zaleci regularne kontrole czynności wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie. Po przedawkowaniu leku mogą wystąpić: nudności, wymioty, biegunka oraz mogą nasilić się bóle i zawroty głowy

Kiedy nie stosować leku Rulid?

Lek Rulid jest przeciwwskazany u pacjentów:

• uczulonych na roksytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub substancje pomocnicze wchodzące w skład preparatu
• jednocześnie stosujących alkaloidy sporyszu np. ergotaminę, dihydroergotaminę, bromokryptynę - doniesiono o przypadkach silnego zwężenia naczyń (zatrucie sporyszem) z możliwością martwicy kończyn
• jednocześnie przyjmujących następujące leków: terfenadyna, astemizol (leki przeciwalergiczne), pimozyd (lek przeciwpsychotyczny) lub cyzapryd (lek pobudzający perystaltykę przewodu pokarmowego)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Rulid może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Rulid i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych (częstość występowania nieznana):

• wstrząs anafilaktyczny
• skurcz oskrzeli
• obrzęk naczynioruchowy
• ciężkie reakcje skórne, takie jak: plamica, zespół Stevensa - Johnsona (rozległa ciężka wysypka skórna z powstawaniem pęcherzy lub łuszczeniem się skóry, objawy grypopodobne i gorączka), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (postępująca wysypka często z pęcherzami lub zmiany na błonach śluzowych, złe samopoczucie, gorączka, dreszcze i bóle mięśniowe), osutka krostkowa (czerwona łuszcząca się wysypka z grudkami pod skórą i pęcherzykami)
• zmiany w obrazie krwi: agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), neutrofilia (zmniejszenie liczby neutrofili we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• wydłużenie odstępu QT
• rzekomobłoniaste zapalenie jelit

Inne działania niepożądane leku Rulid:

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy
• bóle głowy
• zaburzenia żołądkowo - jelitowe: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, biegunka

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• eozynofilia - zmniejszenie liczby eozynofili we krwi
• rumień wielopostaciowy
• pokrzywka

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadkażenia - szczególnie w przypadku stosowania leku przez dłuższy czas - istnieje ryzyko wzrostu opornych drobnoustrojów np. Clostridium difficile, który jest drobnoustrojem wywołującym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
• omamy
• stan splątania
• parestezje - uczucie mrowienia na skórze
• zaburzenia smaku lub brak smaku
• zaburzenia powonienia - odczuwanie nieprawdziwych zapachów lub brak węchu
• przemijająca głuchota, niedosłuch, szumy uszne
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• zaburzenia widzenia
• niewyraźne widzenie
• krwawa biegunka
• zapalenie trzustki
• cholestatyczne lub ostre zapalenie komórek wątroby, w tym możliwe wystąpienie żółtaczki
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) fosfatazy zasadowej
• częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes

Przed zastosowaniem leku Rulid i w trakcie terapii tym lekiem należy wziąć pod uwagę:

• stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie jest wskazane, a w przypadku stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby o charakterze lekkim lub umiarkowanym należy zachować szczególną ostrożność
• zaleca się, szczególnie podczas długotrwałej kuracji, monitorowanie parametrów czynności wątroby i nerek oraz morfologii krwi
• lek może powodować objawy miastenii
• w przypadku wystąpienia biegunki podczas lub po zakończeniu stosowania leku, szczególnie gdy ma charakter ciężki, uporczywy z występującą krwią należy zgłosić to lekarzowi, gdyż może to świadczyć o rzekomobłoniastym zapaleniu jelita grubego
• należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania u pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą wydłużać odstęp QT np. leki przeciwarytmiczne, fluorochinolony, metadon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub wirusowych

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Rulid może być stosowany u kobiet ciężarnych wyłącznie w razie zdecydowanej konieczności. Nie określono u kobiet ciężarnych bezpieczeństwa stosowania roksytromycyny w odniesieniu do płodu.

Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Rulid u kobiet w okresie karmienia piersią. Należy zdecydować, czy zrezygnować z leczeniem roksytromycyną, czy przerwać karmienie piersią dziecka w przypadku kontynuacji leczenie. Lek w niewielkich ilościach przenika do mleka matki.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Lek Rulid wykazuje liczne interakcje z innymi lekami, a niektóre z nich są szczególnie niebezpieczne.

Nie należy stosować leku Rulid jedocześnie z następującymi lekami:

• astemizol, terfenadyna  - stosowane w leczeniu alergii
• cyzapryd - stosowany w celu zwiększenia motoryki przewodu pokarmowego
• pimozyd - stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych

(w przypadku powyższych leków istnieje możliwość wystąpienia wydłużenia odstępu QT i (lub) ciężkich zaburzeń rytmu serca, w tym torsade de pointes)

• alkaloidami sporyszu np. ergotamina, dihydroergotamina (są stosowane m.in. w leczeniu migreny)- istnieje ryzyko zatrucia sporyszem z możliwością martwicy kończyn

Należy zachować ostrożność stosując lek Rulid z następującymi lekami:

• leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid, dyzopiramid) i klasy III (dofetylid, amiodaron)
• cytalopram
• trójcykliczne lekki przeciwdepresyjne
• metadon
• fluorochinolony np. moksyfloksacyna
• niektóre leki przeciwgrzybicze np. flukonazol, pentamidyna
• niektóre leki przeciwwirusowe np. telaprewir

(powyższe leki mogą wydłużać odstęp QT)

• leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna - istnieje możliwość wydłużenia czasu protrombinowego lub zwiększenia wartości INR
• digoksyna i inne glikozydy nasercowe - roksytromycyna może zwiększać ich wchłanianie i nasilić ich toksyczne działanie

Należy również wziąć pod uwagę interakcje leku Rulid następującymi lekami (najczęściej istnieje ryzyko zwiększenia stężenia niżej wymienionych leków we krwi i nasilenia ich działań niepożądanych):

• midazolam, triazolam
• teofilina
• bromokryptyna
• cyklosporyna
• statyny
• ryfabutyna

Rulid z jedzeniem

Lek należy przyjmować przed posiłkiem.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Po zażyciu leku mogą wystąpić zawroty głowy. Zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Rulid?

• lek Rulid należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (Rulid 50 mg) nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25^oC.