Ryeqo (Relugolixum + Estradiolum + Norethisterone acetate)

Jak działa lek Ryeqo?

Lek Ryeqo zawiera relugoliks, który blokuje określone receptory w mózgu, a to prowadzi do zmniejszenia wytwarzania hormonów, które z kolei stymulują jajniki do wytwarzania estradiolu i progesteronu. Po ich zablokowaniu stężenia estrogenu i progesteronu we krwi są zmniejszone.

Lek ten zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów, estradiol należący do grupy leków nazywanych estrogenami oraz noretysteron należący do grupy leków nazywanych progestagenami. Włączenie tych hormonów do leku Ryeqo pozwala utrzymać stan hormonalny podobny do występującego na początku cyklu miesiączkowego, co łagodzi objawy, a jednocześnie przyczynia się do zachowania wytrzymałości kości.

Kiedy stosuje się lek Ryeqo?

Jest on stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy (powszechnie zwanych jako włókniaki), które są niezłośliwymi nowotworami macicy. Lek Ryeqo jest przeznaczony do stosowania u dorosłych kobiet (w wieku powyżej 18 lat) zanim osiągną one menopauzę.

U niektórych kobiet mięśniaki macicy mogą powodować obfite krwawienia miesiączkowe (miesiączki) oraz ból w podbrzuszu (ból poniżej pępka). Lek ten jest stosowany w leczeniu mięśniaków w celu zahamowania lub zmniejszenia krwawienia oraz zmniejszenia bólu i dyskomfortu w podbrzuszu związanego z mięśniakami macicy

Jak stosować lek Ryeqo?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ogólne zasady stosowania:

• zalecana dawka to jedna tabletka na dobę
• tabletkę należy przyjmować doustnie, raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku, popijając niewielką ilością płynu
• zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Ryeqo w ciągu pierwszych 5 dni od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego; jeśli przyjmowanie leku zostanie rozpoczęte w innym dniu cyklu miesiączkowego, początkowo mogą wystąpić nieregularne lub bardziej obfite krwawienia

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Nie zgłaszano przypadków poważnego, szkodliwego działania po jednorazowym przyjęciu kilku dawek tego leku. Duże dawki estrogenów mogą spowodować nudności i wymioty oraz krwawienie z pochwy. W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Ryeqo należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe, a następnie powrócić do przyjmowania leku o zwykłej porze kolejnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku

W razie zamiaru przerwania przyjmowania leku Ryeqo najpierw należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz wyjaśni konsekwencje przerwania leczenia i omówi inne dostępne opcje.

Kiedy nie stosować leku Ryeqo?

Nie należy stosować leku Ryeqo w przypadku:

• uczulenia na relugoliks, estradiol, octan noretysteronu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), płucach (zatorowość płucna), sercu (zawał mięśnia sercowego), mózgu (udar mózgu) lub w innych narządach
• choroby spowodowanej przez zakrzepy krwi w tętnicach, np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dławica piersiowa
• zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III lub obecność czynnika V Leiden)
• osteoporozy
• bólów głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi, takimi jak porażenie lub utrata kontroli nad mięśniami lub migreny z zaburzeniami widzenia
• jakikolwiek rodzajów nowotworu, które mógłby ulec pogorszeniu w wyniku ekspozycji na żeńskie hormony płciowe, np. rak piersi lub narządów rodnych
• nowotworu wątroby
• choroby wątroby, a wyniki badań czynności wątroby w dalszym ciągu są nieprawidłowe
• ciąży lub przypuszczeniu ciąży, lub okres karmia piersią
• krwawienia z narządów rodnych o nieznanej etiologii
• stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. pigułki antykoncepcyjne)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjentki.

Jak każdy lek, lek Ryeqo może wywoływać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• uderzenia gorąca
• nadmierne, nieregularne lub długotrwałe krwawienia z macicy
• wypadanie włosów
• zmniejszony popęd płciowy
• drażliwość
• wzmożona potliwość
• guzek w tkance piersi (torbiel w piersi)
• niestrawność
• nocne poty

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• wydalenie mięśniaka macicy (częściowe lub całkowite wypadnięcie mięśniaka przez pochwę, zazwyczaj z nasileniem krwawienia z pochwy)

Należy przerwać przyjmowanie leku Ryeqo i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki:

• wystąpi którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie przeciwwskazania
• wystąpią objawy choroby wątroby:
  • zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
  • nudności lub wymioty, gorączkę, silne zmęczenie
  • ciemne zabarwienie moczu, świąd lub ból w nadbrzuszu
• wystąpi duży wzrost ciśnienia krwi (objawami mogą być: ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• wystąpi po raz pierwszy migrena lub wyjątkowo silne bóle głowy występujące częściej niż do tej pory
• wystąpią objawy mogące być objawami wystąpienia zakrzepu krwi, co może wskazywać na to, że u pacjentki występują zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar
• jeśli pacjentka zajdzie w ciążę

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów:

• jeśli u pacjentki występuje co najmniej jeden z wymienionych poniżej czynników ryzyka wystąpienia zakrzepu krwi
• jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie krwi
• jeśli u pacjentki występuje osteoporoza
• jeśli u pacjentki występują migreny
• jeśli pacjentka sądzi, że może być w ciąży; leczenie lekiem Ryeqo prowadzi zazwyczaj do istotnego zmniejszenia lub nawet zahamowania krwawienia miesiączkowego (miesiączki), co utrudnia rozpoznanie ciąży
• jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości depresja
• jeśli u pacjentki występuje choroba nerek

Lek Ryeqo a ryzyko zakrzepów krwi

Zastosowanie innych leków zawierających estrogen i progestagen zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Nie ustalono ryzyka występowania zakrzepów krwi w związku z lekiem Ryeqo. Lek Ryeqo zmniejsza stężenie estrogenu do wartości podobnych do obserwowanych na początku prawidłowego cyklu miesiączkowego.

Czynniki, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu krwi w żyle i (lub) tętnicy:

• wiek (szczególnie powyżej 35. roku życia)
• nadwaga (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2 )
• duży zabieg chirurgiczny lub przedłużone unieruchomienie (np. noga w gipsie)
• niedawno przebyty poród
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych narządach, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat)
• palenie tytoniu
• problemy z sercem (choroba zastawek, zaburzenia rytmu nazywane migotaniem przedsionków)
• cukrzyca
• określone choroby, takie jak toczeń rumieniowaty układowy [SLE (ang. systemic lupus erythematosus) - choroba wpływająca na układ odpornościowy], niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba czerwonych krwinek), choroba LeśniowskiegoCrohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit) albo nowotwór

Zabieg chirurgiczny

Jeżeli pacjentka ma zostać poddana zabiegowi chirurgicznemu, należy poinformować chirurga o przyjmowaniu leku Ryeqo.

Nowotwory wątroby lub choroby wątroby

U kobiet przyjmujących estrogeny i progestageny w rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie nowotworów wątroby lub chorób wątroby. W razie wystąpienia objawów żółtaczki należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać dalszą poradę medyczną.

Zaburzenia czynności nerek

W razie zauważenia zmniejszenia ilości wytwarzania moczu lub zatrzymywania płynów w organizmie powodującego obrzęki nóg, kostek lub stóp, należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać dalszą poradę medyczną.

Zmiana schematu krwawień miesiączkowych (miesiączek)

Leczenie lekiem Ryeqo prowadzi zazwyczaj do istotnego zmniejszenia lub nawet zahamowania krwawienia miesiączkowego (miesiączki) w ciągu pierwszych 30 dni leczenia. Jednakże w przypadku utrzymywania się obfitych miesiączek, należy poinformować o tym lekarza.

Depresja

W razie wystąpienia zmian nastroju lub jakichkolwiek objawów depresyjnych należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać dalszą poradę medyczną.

Podwyższone ciśnienie krwi

W rzadkich przypadkach leczenie lekiem Ryeqo może prowadzić do niewielkich wzrostów ciśnienia krwi. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów podwyższonego ciśnienia krwi należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać dalszą poradę medyczną.

Wypadnięcie i wydalenie mięśniaka macicy

Mięśniaki macicy mogą występować w dowolnym miejscu mięśniowej ściany macicy, w tym w warstwie podśluzówkowej, która jest cienką warstwą tkanki macicy. U niektórych kobiet mięśniak macicy może wystawać lub wysunąć się przez szyjkę macicy do pochwy, co może doprowadzić do znacznego nasilenia krwawienia z macicy lub bólu. W razie ponownego wystąpienia ciężkiego krwawienia z macicy po wcześniejszym złagodzeniu objawów podczas leczenia lekiem Ryeqo należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać poradę medyczną.

Choroby pęcherzyka żółciowego

U niektórych kobiet przyjmujących estrogeny i progestageny, w tym lek Ryeqo, zgłaszano choroby pęcherzyka żółciowego (kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego). W razie wystąpienia niezwykle silnego bólu poniżej klatki piersiowej lub w nadbrzuszu należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać poradę medyczną.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjentki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Ryeqo, jeśli pacjentka jest w ciąży.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, należy przerwać przyjmowanie leku Ryeqo i skontaktować się z lekarzem.

Lek Ryeqo hamuje owulację i w związku z tym zajście w ciążę w trakcie stosowania leku Ryeqo zgodnie z zaleceniami jest mało prawdopodobne. Owulacja i krwawienie miesiączkowe powracają szybko po odstawieniu leku Ryeqo i natychmiast po odstawieniu leku Ryeqo należy rozpocząć alternatywną antykoncepcję.

W zależności od momentu rozpoczęcia przyjmowania leku Ryeqo w trakcie cyklu uzyskanie pełnego zahamowania owulacji przez lek Ryeqo może wymagać czasu, dlatego przez pierwszy miesiąc od rozpoczęcia przyjmowania leku Ryeqo należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy).

W razie pominięcia dawek leku przez 2 kolejne dni lub dłużej należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez kolejnych 7 dni leczenia.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Ryeqo, jeśli pacjentka karmi piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność leku Ryeqo, co może prowadzić do nieregularnych krwawień. Dotyczy to leków:

• niektórych leków stosowanych do leczenia padaczki (np. karbamazepina, topiramat, fenytoina, fenobarbital, prymidon, okskarbazepina, felbamat)
• niektórych leków stosowanych do leczenia zakażenia ludzkim wirusem nabytego niedoboru odporności/zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV/AIDS) (np. rytonawir, efawirenz)
• niektórych leków stosowanych do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, sofosbuwir, welpataswir, woksylaprewir, telaprewir, glekaprewir)
• niektórych leków stosowanych do leczenia zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, gryzeofulwina)
• niektórych leków stosowanych do leczenia zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, ryfabutyna, klarytromycyna, erytromycyna, gentamycyna, tetracyklina, gryzeofulwina)
• niektórych leków stosowanych do leczenia wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płucnych (np. bozentan)
• niektórych leków stosowanych do leczenia wysokiego ciśnienia krwi (np. diltiazem, karwedilol, werapamil)
• niektórych leków stosowanych do leczenia nieregularnego bicia serca (np. amiodaron, dronedaron, propafenon, chinidyna, werapamil)
• niektórych leków stosowanych do leczenia dławicy piersiowej (np. ranolazyna, karwedilol, werapamil)
• niektórych leków stosowanych w celu zapobiegania odrzucenia narządu po przeszczepieniu (np. cyklosporyna)
• ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjentki.

Brak danych.

Brak danych wskazujących na to, że lek Ryeqo może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Ryeqo?  

Lek Ryeqo należy przechowywać w:

• miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci