Sabril (Vigabatrinum)

Jak działa lek Sabril?

Lek Sabril zwiększa stężenie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w tkance mózgowej. Kwas gamma - aminomasłowy jest jednym z głównych neuroprzekaźników o działaniu hamującym w mózgu.

Kiedy stosuje się lek Sabril?

Lek Sabril stosuje się w:

• monoterapii padaczki u niemowląt (zespół Westa)
• leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwpadaczkowymi pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie, które są lub nie są wtórnie uogólnione, w przypadku gdy wszystkie inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w skojarzeniu są niewystarczające lub źle tolerowane

Jak stosować lek Sabril?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek należy przyjmować doustnie raz na dobę przed posiłkiem lub po posiłku razem z innymi lekami.

Dorośli

• najlepszą skuteczność leku obserwuje się po zastosowaniu dawki 2-3 g na dobę
• dawkę 1 g należy dołączyć do aktualnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych
• dawkę dobową zwiększa się o 0,5 g co tydzień
• dawka maksymalna to 3 g na dobę

Dzieci

Napady częściowe oporne na leczenie

• zalecana dawka początkowa to 40 mg/ kg masy ciała na dobę
• dawkę dobiera się na podstawie masy ciała pacjenta

Monoterapia napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa)

• zalecana dawka początkowa to 50 mg/ kg masy ciała na dobę
• w razie konieczności dawkę można zwiększać stopniowo w przeciągu tygodnia
• dawki maksymalnie stosowane wynoszą do 150 mg/ kg masy ciała na dobę

Sposób stosowania granulatu do sporządzania roztworu doustnego:

• lek należy przyjmować doustnie
• granulat rozpuścić w zimnej wodzie, soku owocowym lub mleku bezpośrednio przed spożyciem
• lek można stosować przed lub po posiłku

Sposób stosowania tabletek powlekanych:

• tabletki należy połykać, popijając niewielką ilością wody
• lek można stosować przed lub po posiłkach

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek

Należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest niższy niż 60 ml/ min. Wśród tej grupy pacjentów skuteczna dawka podtrzymująca może być mniejsza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sabril

W momencie przedawkowania leku należy zwrócić się do lekarza, który zastosuje leczenie objawowe. Objawy przedawkowania obejmują:

• senność lub śpiączkę
• zawroty głowy
• bóle głowy
• psychozę
• depresję oddechową lub bezdech
• bradykardię (rzadkoskurcz)
• niedociśnienie
• pobudzenie
• drażliwość
• splątanie
• zaburzenia zachowania
• zaburzenia mowy

Pominięcie zastosowania leku

Zapomnianą dawkę należy przyjąć tak szybko jak to tylko możliwe, z wyjątkiem sytuacji kiedy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Kiedy nie stosować leku Sabril?

Leku Sabril nie powinno się stosować w przypadku nadwrażliwość na wigabatrynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Sabril może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

• ubytki w polu widzenia

Wśród 50% pacjentów obserwowano następujące działania niepożądane:

• u dorosłych obserwowano uspokojenie, senność, zmęczenie i upośledzenie koncentracji
• u dzieci obserwowano podniecenie lub niepokój psychoruchowy

Obserwowano również zwiększenie częstości napadów w tym stan padaczkowy.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• senność
• ubytki pola widzenia
• zmęczenie
• bóle stawów

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie masy ciała
• zaburzenia mowy
• bóle głowy
• drżenie
• zawroty głowy
• parestezje (uczucie mrowienia)
• zaburzenia koncentracji i pamięci
• zaburzenia myślenia
• nieostre widzenie
• podwójne widzenie
• oczopląs
• nudności
• wymioty
• bóle brzucha
• obrzęki
• drażliwość
• niepokój psychoruchowy
• agresja
• nerwowość
• depresja
• reakcja paranoidalna (występowanie urojeń, omamów)
• bezsenność
• niedokrwistość
• łysienie

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• ataksja (niezborność ruchów), zaburzenia ruchów
• wysypka
• hipomania, mania (zaburzenia nastroju zawiązane z nadaktywnością, pobudzeniem), psychoza

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• objawy encefalopatyczne (znaczna sedacja, osłupienie i splątanie)
• zaburzenia siatkówki (głównie obwodowe)
• obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
• próba samobójcza

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie nerwu wzrokowego
• zanik nerwu wzrokowego
• zapalenie wątroby
• omamy

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• przypadki nieprawidłowości w obrazie z rezonansu magnetycznego mózgu, które mogą być objawem obrzęku cytotoksycznego
• zmniejszona ostrość wzroku
• obrzęk w warstwie ochronnej komórek nerwowych w części mózgu, obserwowany w obrazie z rezonansu magnetycznego

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• podniecenie
• niepokój psychoruchowy

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia ruchowe u niemowląt leczonych z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego
• przypadki nieprawidłowości w obrazie z rezonansu magnetycznego mózgu, szczególnie u niemowląt
• obrzęk w warstwie ochronnej komórek nerwowych w części mózgu, obserwowany w obrazie z rezonansu magnetycznego, szczególnie u niemowląt 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sabril należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują:

• objawy psychotyczne, depresyjne i/lub zaburzenia zachowania
• problemy z nerkami, podeszły wiek pacjenta (czynniki te sprzyjają wystąpieniu działań niepożądanych leku, takich jak uspokojenie oraz splątanie)
• przyjmowanie równocześnie klonazepamu (nasilenie działania uspokajającego leku klonazepam)
• problemy ze wzrokiem

U około 1/3 pacjentów stosujących lek Sabril zaobserwowano ubytki pola widzenia. Mogą być one ciężkie, aż do widzenia tunelowego lub utraty wzroku i nieodwracalne po zakończeniu leczenia, a nawet mogą się nasilić po odstawieniu leku Sabril. W przypadku zaobserwowania problemów ze wzrokiem należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Wigabatryny nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami działającymi toksycznie na siatkówkę oka, nie zaleca się również stosowania leku u pacjentów z już istniejącymi ubytkami pola widzenia.

Lek Sabril może być stosowany w monoterapii jedynie u niemowląt.

Nagłe przerwanie stosowania leku może zwiększyć częstość napadów. Zaleca się stopniowe odstawianie leku trwające 2-4 tygodnie.

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające wigabatrynę myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany w okresie ciąży, tylko gdy jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy nagle odstawiać leku, gdyż może to wywołać napad padaczkowy niebezpieczny zarówno dla matki, jak i płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Sabril przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmić piersią w okresie stosowania leku.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Jest mało prawdopodobne, aby wigabatryna wchodziła w interakcję z innymi lekami.

Wigabatryna może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów przeprowadzanych w celu wykrycia niektórych rzadkich genetycznych zaburzeń metabolicznych, ze względu na zwiększanie ilości aminokwasów w moczu.

Lek Sabril może nasilać działanie uspokajające klonazepamu i doprowadzić tym samym do śpiączki.

Sabril z jedzeniem i piciem

Lek Sabril można przyjmować z posiłkiem lub po posiłku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Pacjenci chorujący na niekontrolowaną padaczkę nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ubytki pola widzenia związane ze stosowaniem leku, w sposób znaczny ograniczają zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jak przechowywać lek Sabril?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.