Segluromet (Ertugliflozyna + chlorowodorek metforminy)

Jak działa lek Segluromet?

Ertugliflozyna blokuje aktywność białka SGLT2 w nerkach co powoduje wydalanie z moczek nadmiaru cukru obecnego we krwi natomiast metformina hamuje wytwarzanie cukru w wątrobie.

Kiedy stosuje się lek Segluromet?

Lek Segluromet stosowany jest:

• aby zmniejszyć stężenie cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
• zamiast ertugliflozyny i metforminy przyjmowanych w postaci osobnych tabletek
• jako jedyny lek lub w skojarzeniu z niektórymi innymi lekami zmniejszającymi stężenie cukru we krwi
• należy przestrzegać odpowiedniej diety oraz programu ćwiczeń fizycznych

Jak stosować lek Segluromet?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

• zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę
• dawkę należy dostosować indywidualnie na podstawie obecnie stosowanego przez pacjenta schematu leczenia, skuteczności oraz tolerancji, stosując zalecaną dawkę dobową wynoszącą 5 mg lub 15 mg ertugliflozyny i nie przekraczając jednocześnie zalecanej maksymalnej dobowej dawki metforminy

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej [GFR] ≥ 90 ml/min):

• u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną glikemią dawka początkowa powinna wynosić 2,5 mg ertugliflozyny dwa razy na dobę a dawka metforminy powinna być podobna do dawki już przyjmowanej
• u pacjentów dobrze tolerujących całkowitą dawkę dobową ertugliflozyny wynoszącą 5 mg można zwiększyć do całkowitej dawki dobowej 15 mg
• w przypadku stosowania produktu leczniczego Segluromet w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny, może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego jej wydzielanie

Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo osłabienia czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Segluromet u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Zaburzenia czynności nerek

• wartość eGFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktami leczniczymi zawierającymi metforminę, a następnie oznaczać co najmniej raz na rok
• u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy
• nie zaleca się rozpoczynania leczenia tym produktem leczniczym u pacjentów z GFR mniejszym niż 60 ml/ min
• maksymalna dawka dobowa metforminy powinna być optymalnie dzielona na 2-3 dawki na dobę
• jeśli nie ma produktu leczniczego Segluromet o odpowiedniej mocy, należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce

Zaburzenia czynności wątroby

Segluromet jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Segluromet, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia dawki leku

Należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy przyjmować dwóch dawek produktu leczniczego Segluromet jednocześnie.

Przerwanie przyjmowania leku

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania przyjmowania leku może dojść do zwiększenia stężenia cukru we krwi.

Sposób przyjmowania dawki:

• tabletkę należy połykać, w przypadku trudności w połykaniu tabletkę można przełamać lub pokruszyć
• lek najlepiej przyjmować o tej samej porze każdego dnia
• tabletkę najlepiej przyjmować podczas posiłku
• podczas stosowania leku należy przestrzegać odpowiedniej diety oraz planu ćwiczeń fizycznych

Kiedy nie stosować leku Segluromet?

Leku Segluromet nie należy stosować jeśli występuje jeden z poniższych objawów:

• nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą 
• każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa)
• cukrzycowy stan przedśpiączkowy
• ciężka niewydolność nerek (GFR mniejszy niż 30 ml/ min), schyłkowa niewydolność nerek lub u pacjentów dializowanych
• ostre stany, które mogą prowadzić do zmiany czynności nerek, takie jak odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs
• ostra lub przewlekła choroba, która może spowodować niedotlenienie tkanek, taka jak niewydolność serca lub układu oddechowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs
• zaburzenia czynności wątroby
• ostre zatrucie alkoholowe, alkoholizm

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Segluromet może wywoływać skutki uboczne, jednak nie występują one u każdego pacjenta. 

Należy zaprzestać stosowania leku Segluromet i natychmiast skonsultować się z lekarzem jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

Bardzo rzadkie ciężkie działania niepożądane (u 1 na 10000 pacjentów):

• kwasica mleczanowa

Rzadkie ciężkie działania niepożądane (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• cukrzycowa kwasica ketonowa, która objawia się zwiększonym stężeniem "ciał ketonowych" w moczu lub krwi, nagłym zmniejszeniem masy ciała, nudnościami lub wymiotami, bólem brzucha, nadmiernym pragnieniem, szybkim i głębokim oddechem, dezorientacją, nietypową sennością lub zmęczeniem, słodkim zapachem z ust, słodkim lub metalicznym smakiem w ustach bądź nietypowym zapachu moczu lub potu

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera

Przy wystąpieniu poniższych działań niepożądanych również należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• odwodnienie, które objawia się suchością w jamie ustnej, zawrotami głowy, uczuciem pustki w głowie lub osłabieniem, szczególnie podczas wstawania, omdleniem
• małe stężenie cukru we krwi, które cechuje ból głowy, senność, drażliwość, głów, zawroty głowy, dezorientacja, pocenie się, uczucie roztrzęsienia, osłabienie, przyśpieszone bicie serca

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (u 1 na 10 pacjentów):

• zakażenie drożdżakowe pochwy (pleśniawka)
• mdłości
• wymioty
• biegunka
• ból brzucha
• utrata apetytu

Częste (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia drożdżakowe prącia
• zmiany związane z oddawaniem moczu, w tym nagłe parcie na mocz, częstsze oddawanie moczu, oddawanie większej ilości moczu lub oddawanie moczu w nocy
• uczucie pragnienia
• świąd pochwy
• zaburzenia smaku
• zmiany stężenia mocznika we krwi widoczne w badaniach krwi
• zmiany stężenia całkowitego oraz „złego” cholesterolu widoczne w wynikach badań krwi
• zmiany liczby czerwonych krwinek widoczne w wynikach badań krwi

Niezbyt częste (u 1 na 100 pacjentów):

• zmiany czynności nerek widoczne w wynikach badań krwi (takie jak oznaczenie poziomu kreatyniny)
• ból podczas oddawania moczu

Bardzo rzadkie:

• zmniejszone stężenie witaminy B₁₂, co może powodować niedokrwistość
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
• zapalenie wątroby
• pokrzywka
• zaczerwienienie skóry
• świąd

• choroby nerek
• grzybica pochwy lub prącia
• ciężka choroba  serca lub udar mózgu
• stwierdzona cukrzyca typu 1.
• inne leki przeciwcukrzycowe - może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi
• zagrożenie ryzykiem odwodnienia, np. przyjmowanie leków moczopędnych, zmniejszających ciśnienie krwi lub u pacjentów w wieku powyżej 65 lat
• nagłe zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, szybki i głęboki oddech, splątanie, nietypowa senność lub zmęczenie, słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, bądź nietypowy zapach moczu lub potu - mogą to być objawy „cukrzycowej kwasicy ketonowej”
• amputacja w obrębie kończyn dolnych
• kontrola stanu stóp 
• ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub obrzęk zewnętrznych narządów płciowych, lub okolicy między nimi a odbytem z jednoczesną gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem
• stosowanie leku z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny przez trzustkę - może spowodować hipoglikemię

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w okresie ciąży nie powinny stosować leku Segluromet.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Segluromet.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Leku Segluromet nie należy stosować wraz z:

• lekami moczopędnymi - ertugliflozyna może nasilać działanie leków moczopędnych i w efekcie może zwiększać ryzyko odwodnienia i niedociśnienia tętniczego
• insuliną i lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny - ertugliflozyna może zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii
• środkami kontrastowymi zawierającymi jod - stosowanie produktu leczniczego Segluromet musi być przerwane przed badaniem lub w momencie wykonywania badania obrazowego i niewznawianie przez co najmniej 48 godzin po badaniu
• inhibitorami OCT1 (takimi jak werapamil) - może spowodować zmniejszenie skuteczności metforminy
• induktorami OCT1 (takimi jak ryfampicyna) - może spowodować zwiększenie wchłaniania metforminy w przewodzie pokarmowym i wzrost jej skuteczności
• inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol) - może spowodować zmniejszenie eliminacji metforminy przez nerki, a w związku z tym prowadzić do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu
• inhibitorami zarówno OCT1, jak i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) - może zmienić skuteczność oraz sposób eliminacji metforminy przez nerki

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Segluromet, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn jeśli pojawią się zawroty głowy. Jeśli lek jest przyjmowany w skojarzeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny przez trzustkę należy zwrócić uwagę na występowanie objawów takich jak drżenie, potliwość i zmiany widzenia, ponieważ mogą one w znaczący sposób wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.