Serdolect (Sertindolum)

Jak działa lek Serdolect?

Działa na szlaki nerwowe w specyficznych obszarach mózgu i pomaga skorygować zaburzenia równowagi chemicznej, które odpowiadają za występowanie objawów choroby.

Kiedy stosuje sie lek Serdolect?

Lek Serdolect jest stosowany w leczeniu schizofrenii u osób, u których inny lek nie był skuteczny.

Jak stosować lek Serdolect?

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ustalanie dawki:

• wymagane jest monitorowanie EKG przed i w trakcie leczenia
• lek powinien być stosowany tylko u pacjentów, którzy nie tolerują przynajmniej jednego spośród innych leków przeciwpsychotycznych
• u każdego pacjenta, dawką początkową jest 4 mg na dobę
• dawkę należy zwiększyć o 4 mg po 4-5 dniach stosowania aż do osiągnięcia optymalnej dobowej dawki podtrzymującej wynoszącej od 12 do 20 mg
• w początkowym okresie ustalania dawki mogą wystąpić objawy hipotonii ortostatycznej
• dawka początkowa 8 mg lub szybkie zwiększenie dawki wiąże się z istotnie zwiększonym zagrożeniem hipotonią ortostatyczną

Leczenie podtrzymujące:

• dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę
• dawkę maksymalną wynoszącą 24 mg na dobę można stosować tylko w sytuacjach wyjątkowych
• w okresie ustalania dawki i wczesnym okresie leczenia podtrzymującego należy kontrolować ciśnienie tętnicze

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku wskazane może być wolniejsze ustalanie dawki i stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane z powodu braku danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Zaburzenia czynności nerek

• pacjentom z zaburzeniem czynności nerek można podawać sertyndol w dawkach zwykle stosowanych
• hemodializa nie wpływa na działanie leku

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby wymagane jest wolniejsze ustalanie dawki i stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej.

Ponowne ustalanie dawki w przypadkach wcześniejszego przerwania leczenia

• w przypadku wznawiania leczenia sertyndolem u pacjentów, którzy nie otrzymywali sertyndolu przez okres krótszy niż tydzień, nie jest wymagane powtórne ustalanie dawki
• w innych przypadkach wskazane jest postępowanie zgodnie z zalecanym schematem ustalania dawki

Dawkowanie po uprzednim stosowaniu innych leków przeciwpsychotycznych

• leczenie można rozpocząć zgodnie z zalecanym schematem ustalania dawki i równocześnie zaprzestać stosowania innych doustnych leków przeciwpsychotycznych
• u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w postaci o przedłużonym uwalnianiu (depot), pierwszą dawkę sertyndolu należy podać zamiast kolejnego wstrzyknięcia leku w postaci depot

Lek Serdolect zawiera laktozę oraz sód

• jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku
• lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub izby przyjęć najbliższego szpitala, nawet jeśli nie wystąpią objawy przedawkowania (nasilone zmęczenie, niewyraźna mowa, przyśpieszone tętno, niskie ciśnienie tętnicze)

Pominięcie przyjęcia leku 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dobowej dawki leku Serdolect należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Przerwanie przyjęcia leku

• nie należy odstawiać leku Serdolect bez zgody lekarza, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej
• jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, objawy choroby mogą powrócić
• mogą wystąpić tzw. ruchy mimowolne
• mogą wystąpić objawy odstawienne (nudności, wymioty, pocenie, trudności ze snem)

Sposób podawania:

• tabletki przyjmujemy w całości
• popijamy szklanką wody 
• przyjmujemy codziennie o tej samej porze
• można przyjmować z posiłkiem lub bez

Kiedy nie stosować leku Serdolect?

Leku Serdolect nie powinno stosować się jeśli występuje chociaż jeden z poniższych stanów:

• uczulenie na sertyndol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• nieleczone niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi
• istotna choroba układu krążenia
• ciężka choroba serca (niewydolność serca z obrzękiem tkanek spowodowanym nadmiarem płynów, powiększenie serca, nieregularna lub zwolniona czynność serca)
• wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego odstępu QT, co można stwierdzić w EKG, lub jeśli zaburzenia rytmu serca wykryto u członka rodziny pacjenta
• istotne zaburzenia czynności wątroby
• przyjmowanie leków wydłużających czas aktywności komór serca lub wpływających na niektóre enzymy cytochromu P450 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Serdolect może wywoływać skutki uboczne, jedna nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Serdolect i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

Niezbyt częste (mniej niż u 1 na 100 pacjentów):

• bardzo szybkie, nierówne lub mocne bicie serca, zawroty głowy, omdlenia, duszność lub ból w klatce piersiowej
• niekontrolowane ruchy, zwłaszcza ust, języka lub kończyn

Rzadkie (mniej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• połączenie wysokiej gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni oraz ospałości lub senności

Częstość nieznana:

• powstawanie zakrzepów w żyłach, szczególnie w obrębie nóg (do objawów należą: obrzęk, ból i zaczerwienienie kończyny), mogących ulegać przemieszczeniu wzdłuż naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

• stan zapalny wewnątrz nosa, który powoduje kichanie, świąd, katar i niedrożność nosa
• niezdolność do wytrysku

Częste (mniej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy lub nagłe zawroty głowy spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego, podczas wstawania
• suchość w jamie ustnej
• zwiększenie masy ciała
• duszność
• obrzęki dłoni lub stóp
• dziwne odczucia na skórze
• zmniejszenie objętości ejakulatu
• impotencja
• zmiany w aktywności elektrycznej serca
• występowanie czerwonych i białych krwinek w moczu

Niezbyt częste (mniej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zwiększone stężenie cukru we krwi
• zwiększone stężenie we krwi hormonu zwanego prolaktyną
• samoistne wydzielanie mleka z sutka
• drgawki, omdlenia

Przed zastosowaniem leku Serdolect należy zachować ostrożność:

• powyżej 65 roku życia
• wymioty lub biegunka w czasie leczenia
• zaburzenia czynności wątroby
• choroba Parkinsona
• cukrzyca lub czynniki ryzyka jej powstania
• czynniki ryzyka powstania udaru, takie jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, wcześniejszy udar lub zawał serca, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu, otępienie, palenie tytoniu
• przypadki występowania zakrzepów żylnych u pacjenta lub członka jego rodziny, ponieważ przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu schizofrenii może wiązać się z tworzeniem zakrzepów
• drgawki
• nietypowe ruchy ust i języka, które mogą być wczesnymi objawami zaburzenia układu nerwowego, zwanego późną dyskinezą
• wysoka gorączka, nietypowa sztywność mięśni i zmiany świadomości, zwłaszcza gdy występuje także pocenie się i szybka akcja serca. Mogą to być objawy rzadko występującego, lecz ciężkiego stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym

Na początku stosowania leku Serdolect mogą być odczuwane zawroty głowy podczas wstawania z łóżka lub podnoszenia się do pozycji stojącej.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania sertyndolu w okresie ciąży. Lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży. 

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wykonano badań z udziałem karmiących piersią kobiet, ale należy oczekiwać, że sertyndol jest wydzielany do mleka kobiecego. 

Zawsze należy poinformować lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane. 

Lek Serdolect nie powinien być łączony z:

• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyną, amiodaronem, sotalolem, dofetylidem)
• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób psychicznych (np. np. tiorydazyną)
• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń bakteryjnych z grupy antybiotyków makrolidowych zawierające substancję czynną, której nazwa kończy się przyrostkiem „mycyna” (np. erytromycyną, klarytromycyną)
• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń bakteryjnych z grupy antybiotyków chinolowych, zawierające substancję czynną, której nazwa kończy się przyrostkiem ,,oksacyna” (np. gatifloksacyną, moksyfloksacyną)
• lekami przyjmowanymi doustnie w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazolem, itrakonazolem)
• niektórymi lekami stosowanymi w zakażeniu wirusem HIV, (np. indynawir)
• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu alergii (np. terfenadyną, astemizolem)
• lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń żołądkowych i (lub) jelitowych ) - cyzaprydem
• lekiem stosowanym w leczeniu depresji i chorób psychicznych - litem
• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia i chorób serca, zwane blokerami kanału wapniowego (np. diltiazemem, werapamilem)
• lekiem stosowanym w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego - cymetydyną

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Należy unikać alkoholu podczas leczenia lekiem Serdolect, nawet jeśli nie oczekuje się, że alkohol będzie wpływał na działanie leku.

Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, zanim znany będzie wpływ leku na pacjenta, nawet jeśli lek nie spowoduje senności.

Jak przechowywać lek Serdolect?

Lek Serdolect pewien być przechowywany w:

• miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
• oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem