Shingrix (Szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem))

Jak działa lek Shingrix?  

Szczepionka Shingrix wywołuje specyficzną antygenowo odpowiedź immunologiczną (komórkową i humoralną) u osób z wcześniej istniejącą odpornością wobec wirusa ospy wietrznej i półpaśca VZV (Varicella zoster virus), pomagając w ten sposób układowi odpornościowemu zachować gotowość do walki z wirusem i chronić przed półpaścem i jego powikłaniami.

Kiedy stosuje się lek Shingrix?  

Szczepionka Shingrix jest przeznaczona wyłącznie do profilaktyki półpaśca (herpes zoster, HZ) oraz neuralgii półpaścowej (ang. post-herpetic neuralgia, PHN) u:

• osób w wieku 50 lat i starszych,
• osób w wieku 18 lat i starszych, o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec.

Szczepionkę Shingrix należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Jak stosować lek Shingrix?  

• Szczepionkę Shingrix podaje się po uprzednim rozcieńczeniu jako wstrzyknięcie 0,5 ml w mięsień, najlepiej w mięsień naramienny.
• Pacjent otrzymuje 2 wstrzyknięcia po 0,5 ml: dawkę początkową i drugą dawkę po upływie 2 miesięcy. W przypadku konieczności zastosowania elastycznego schematu szczepienia, druga dawka może być podana w okresie 2 do 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki.
• U osób, u których występuje lub może wystąpić niedobór odporności lub obniżenie odporności związane z chorobą, lub stosowaną terapią, i dla których korzystne byłoby zastosowanie skróconego schematu szczepienia, druga dawka szczepionki może być podana w okresie 1 do 2 miesięcy po podaniu pierwszej dawki.
• Konieczność podawania dawek przypominających po szczepieniu podstawowym nie została określona.
• Szczepionka Shingrix może być podawana zgodnie z tym samym schematem szczepienia osobom wcześniej zaszczepionym żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Comirnaty należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Kiedy nie stosować leku Shingrix?  

• Szczepionki przeciw półpaścowi nie należy stosować w przypadku nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku.
• Szczepionka Shingrix nie może być stosowana w leczeniu pacjenta, u którego występują już objawy półpaśca lub powikłania związane z półpaścem.
• Szczepionka Shingrix nie jest wskazana do stosowania w celu zapobiegania ospie wietrznej jako pierwotnej infekcji wirusem VZV.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.   

Jak każdy lek, szczepionka Shingrix może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.  

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

• ból głowy,
• dolegliwości żołądkowe i trawienne (w tym nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha),
• ból mięśni (bóle mięśniowe),
• ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia,
• uczucie zmęczenia,
• dreszcze,
• gorączka.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia (świąd),
• ogólnie złe samopoczucie.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki):

• obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach lub pachwiny,
• ból stawów.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki):

• reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Większość z tych działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie jest długotrwała.
U osób z osłabioną odpornością w wieku 18-49 lat może wystąpić więcej działań niepożądanych niż u osób z osłabioną odpornością w wieku od 50 roku życia. Osoby w wieku 50-69 lat mogą doświadczyć więcej działań niepożądanych niż osoby w wieku 70 lat i starsze.

• Przed zastosowaniem szczepionki Shingrix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
  • u pacjenta występuje poważna infekcja z wysoką temperaturą (gorączką). W takich przypadkach może istnieć konieczność odroczenia szczepienia do czasu wyzdrowienia. Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, ale najpierw należy skonsultować się z lekarzem;
  • jeśli pacjent ma problem z krwawieniem lub skłonność do powstawania siniaków.
  • u pacjenta doszło w przeszłości do omdlenia podczas iniekcji. 
• Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Shingrix może nie chronić w pełni wszystkich osób poddanych szczepieniu.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po otrzymaniu szczepionki Shingrix u pacjenta wystąpi przejściowe zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i paraliż (tzw. zespół Guillain-Barré). U osób w wieku 65 lat i starszych po otrzymaniu szczepionki Shingrix zgłaszono nieznacznie zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu Guillain-Barré (szacunkowo 3 przypadki więcej na milion podanych dawek).
• Szczepionki Shingrix nie należy podawać donaczyniowo ani śródskórnie. Podawanie podskórne nie jest zalecane. Omyłkowe podanie drogą podskórną może prowadzić do nasilenia przejściowych, miejscowych reakcji.

Szczepionka Shingrix zawiera sód i potas.

• Szczepionka Shingrix zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.
• Szczepionka Shingrix zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem szczepionki.
• Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki Shingrix u kobiet w ciąży. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania szczepionki Shingrix podczas ciąży.

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem szczepionki.
• Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu stosowania szczepionki Shingrix u matki na dziecko karmione przez nią piersią. Nie wiadomo, czy szczepionka Shingrix przedostaje się do ludzkiego mleka.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (na receptę, bez recepty lub produktach ziołowych) stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować oraz o wszystkich niedawno przyjętych szczepionkach.

• Szczepionka Shingrix może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki, takie jak: inaktywowana szczepionka przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu, 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom, 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom, szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa) o zmniejszonej zawartości antygenów lub szczepionka mRNA przeciw COVID-19. Każdą ze szczepionek należy wstrzyknąć w inne miejsce.
• Prawdopodobieństwo wystąpienia gorączki i/lub dreszczy może być większe, gdy w tym samym czasie co szczepionka Shingrix podawana jest 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom.
• Prawdopodobieństwo wystąpienia dreszczy, uczucia zmęczenia, gorączki, dolegliwości żołądkowych i trawiennych (w tym nudności, wymiotów, biegunki i/lub bólu brzucha), bólu głowy, bólu mięśni lub bólu stawów może być większe, gdy w tym samym czasie co szczepionka Shingrix podawana jest szczepionka mRNA przeciw COVID-19.  

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

Brak danych.

• Szczepionka Shingrix może tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów albo obsługiwania maszyn.
• W przypadku zmęczenia i złego samopoczucia po podaniu szczepionki, pacjent nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Shingrix?  

• Szczepionkę Shingrix należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
• Nie zamrażać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji:

• Po rekonstytucji, szczepionkę należy niezwłocznie zużyć. 
• Jeśli nie jest to możliwe, szczepionkę należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 30°C.
• Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta w ciągu 6 godzin, należy ją usunąć.