SimvaHEXAL (Simvastatinum)

Jak działa lek SimvaHEXAL?

Lek SimvaHEXAL działa poprzez hamowanie enzymu biorącego udział w syntezie cholesterolu - reduktazy HMG-CoA, powoduje obniżenie stężenia cholesterolu LDL zwanego "złym" cholesterolem oraz substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami we krwi. Dodatkowo lek zwiększa stężenie "dobrego" cholesterolu HDL we krwi.

Kiedy stosuje się lek SimvaHEXAL?

Lek SimvaHEXAL stosuje się w leczeniu:

• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi
• zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi
• homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej
• choroby niedokrwiennej serca lub wysokiego ryzyko wystąpienia choroby niedokrwiennej serca

Jak stosować lek SimvaHEXAL?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:

• dawka początkowa wynosi 10 mg, 20 mg lub 40 mg raz na dobę
• lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach stosowania leku
• maksymalna dawka to 80 mg na dobę
• dawkę 80 mg zaleca się wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i wysokim ryzykiem powikłań ze strony serca

Dzieci powyżej 10 roku życia:

• zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę wieczorem
• zalecana dawka maksymalna to 40 mg na dobę

Stosowanie leku:

• lek należy przyjmować wieczorem
• lek można przyjmować w trakcie posiłków lub niezależnie od nich
• czas leczenia określa lekarz

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SimvaHEXAL:

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku SimvaHEXAL:

W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku SimvaHEXAL:

Przerwanie stosowania leku należy skonsultować z lekarzem.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku SimvaHEXAL należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku SimvaHEXAL?

Nie należy stosować leku SimvaHEXAL w przypadku:

• uczulenia na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• zaburzeń czynności wątroby
• ciąży lub karmienia piersią
• stosowania leków zawierających:
  • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol
  • erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę
  • inhibitory proteazy HIV
  • boceprewir
  • telaprewir
  • nefazodon
  • kobicystat
  • gemfibrozyl
  • cyprofloksacynę
  • danazol
  • lomitapid

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek SimvaHEXAL może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku SimvaHEXAL i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:

Rzadkie:

• ból mięśni, tkliwość uciskowa, osłabienie siły mięśni lub kurcze mięśni
• reakcje alergiczne, podczas których występują:
  • obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
  • ostre bóle mięśni, szczególnie okolic ramion i bioder
  • wysypka z osłabieniem mięśni kończyn i szyi
  • ból lub zapalenie stawów
  • zapalenie naczyń krwionośnych
  • nienaturalne siniaki, wykwity skórne i obrzęk, pokrzywka
  • nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, nagłe zaczerwienienie
  • duszność i złe samopoczucie
  • objawy zespołu toczniopodobnego (z wysypką, bólem stawów)
• zapalenie wątroby z zażółceniem skóry i białkówki oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu lub blade zabarwienie kału
• zapalenie trzustki, często z ostrym bólem brzucha

Bardzo rzadkie:

• ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja)
• ginekomastia
• polekowe zmiany liszajowate skóry
• uszkodzenie mięśni

Inne działania niepożądane:

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• drętwienie lub osłabienie rąk i nóg
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, niestrawność, biegunka, mdłości, wymioty)
• wysypka, świąd, wypadanie włosów
• osłabienie
• utrata pamięci, splątanie
• niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
• zwiększenie wartości wyników niektórych badań czynności wątroby oraz mięśni

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• trudności z zasypianiem
• zaburzenia pamięci

Częstość nieznana (nie można określić na postawie dostępnych danych):

• zaburzenia erekcji
• depresja
• trudność w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel, skrócenie oddechu lub gorączka
• uszkodzenie ścięgna
• utrzymujące się osłabienie mięśni

Dodatkowe, możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• zaburzenia seksualne
• cukrzyca

Przed zastosowaniem leku SimvaHEXAL należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Stosując lek SimvaHEXAL należy zachować ostrożność w następujących przypadkach:

• choroby, w tym alergie
• spożywanie dużych ilości alkoholu
• choroba wątroby
• planowany jest zabieg chirurgiczny
• pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy doustnie lub w zastrzyku
• pochodzenie azjatyckie pacjenta
• ciężka choroba płuc
• niewyjaśnione bóle mięśni, nadwrażliwość na ucisk lub osłabienie siły mięśni
• choroba nerek
• choroby tarczycy
• wiek powyżej 65 lat
• kobiety
• jeśli w przeszłości podczas stosowania leków obniżających poziom cholesterolu występowało ich szkodliwe działanie na układ mięśniowy
• dziedziczne zaburzenia ze strony układu mięśniowego u pacjenta lub jego rodziny

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku SimvaHEXAL w ciąży, podejrzeniu ciąży lub planowaniu ciąży.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę przyjmuje lek SimvaHEXAL, należy przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku SimvaHEXAL w czasie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony mięśni zwiększa się łącząc lek SimvaHEXAL z:

• kwasem fusydowym
• cyklosporyną
• danazolem
• itrakonazolem, ketokonazolem, flukonazolem, pozakonazolem, worykonazolem
• fibratami np. gemfibrozylem i bezafibratem
• erytromycyną, klarytromycyną, telitromycyną
• inhibitorami proteazy wirusa HIV, np. indynawirem, nelfinawirem, rytonawirem i sakwinawirem
• boceprewirem, telaprewirem, elbaswirem, grazoprewirem
• nefazodonem
• kobicystatem
• amiodaronem
• werapamilem, diltiazemem, amlodypiną
• kolchicyną
• lomitapidem
• tikagrelorem

Dodatkowo należy zachować ostrożność stosując lek SimvaHEXAL łącznie z:

• lekami przeciwzakrzepowymi: warfaryną, fenoprokumonem, acenokumarolem
• fenofibratami
• niacyną
• ryfampicyną

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Należy poinformować lekarza o spożywaniu dużych ilości alkoholu.

Lek SimvaHEXAL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność w przypadku wystąpienia zawrotów głowy.

Jak należy przechowywać lek SimvaHEXAL?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30^oC
• przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem