Stilnox (Zolpidemi tartras)

Lek Stilnox zawiera substancję czynną zolpidem, który należy do grupy leków nasennych i uspokajających. Lek jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych.

Jak działa lek Stilnox?

Lek Stilnox zawiera substancję czynną - zolpidem. Mechanizm działania leku polega na wiązaniu się z podtypem receptora omega - 1, czego efektem jest działanie sedatywne.

Lek Stilnox:

• ułatwia zasypianie
• zmniejsza liczbę przebudzeń nocnych
• wydłuża czas trwania snu
• poprawia jakość snu

Kiedy stosuje się lek Stilnox?

Lek Stilnox stosowany jest w celu krótkotrwałego leczenia bezsenności u dorosłych pacjentów w przypadkach, gdy bezsenność powoduje u pacjenta uniemożliwiające funkcjonowanie osłabienie lub dotkliwe cierpienie. Leczenie powinno trwać możliwie najkrócej, ponieważ ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się wraz z długością stosowania.

Jak stosować lek Stilnox?

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Stilnox:

Dorośli

• zalecana dawka leku to 1 tabletka na 24 godziny
• ponieważ lek działa natychmiast po podaniu, należy go przyjąć bezpośrednio przed snem w pojedynczym podaniu
• należy zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających zwiększonej koncentracji np. prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, praca na wysokości
• nie zaleca się długotrwałego stosowania leku tzn. przez czas dłuższy niż 4 tygodnie
• w wyjątkowych sytuacjach może okazać się konieczne wydłużenie okresu leczenia, jednak decyduje o tym lekarz po ocenie stanu klinicznego pacjenta

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się podawanie połowy zwykle stosowanej dawki u dorosłych, czyli 5 mg leku Stilnox (pół tabletki), natomiast nie należy przekraczać dawki dobowej wynoszącej 10 mg.

Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lekarz zmniejszy początkową dawkę leku do 5 mg. Jeżeli stan pacjenta jest dobry, a lek dobrze tolerowany jednak nadal występują kłopoty ze snem (lek jest nieskuteczny) lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Objawami przedawkowania leku (lub jednoczesne podawanie leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkohol) są: zaburzenia świadomości o różnym stopniu nasilenia - od wzmożonej senności do śpiączki oraz bardzo ciężkie objawy, w tym takie, które mogą prowadzić do zgonu.

Po przedawkowaniu można przeprowadzić płukanie żołądka lub podanie węgla aktywowanego w celu zmniejszenia wchłaniania leku z przewodu pokarmowego. Jeżeli wystąpią ciężkie objawy lekarz rozważy podanie flumazenilu (jednak jego podanie może wywołać drgawki).

Zolpidem nie jest eliminowany z organizmu przez hemodializę.

Pominięcie zastosowania leku

W przypadku pominięcia dawki leku należy zażyć lek następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej lub w krótkim odstępie czasu.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy nagle odstawiać leku, ponieważ wzrasta wówczas ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia. Przerwanie leczenie należy skonsultować z lekarzem, który zaleci stopniowe zmniejszanie dawki.

Kiedy nie stosować leku Stilnox?

Lek Stilnox jest przeciwwskazany w przypadku:

• uczulenia na zolpidem lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
• ciężkiej niewydolności wątroby
• zespołu bezdechu sennego
• ostrej i (lub) ciężkiej niewydolności oddechowej
• miastenii (myasthenia gravis)
• doświadczenia przez pacjenta w przeszłości złożonych zachować w czasie snu po zażyciu zolpidemu np. chodzenia we śnie, prowadzenie pojazdów, spożywania jedzenia, rozmowy telefoniczne, stosunki seksualne

Lek Stilnox jest również przeciwwskazany w długotrwałej kuracji - leczenie powinno trwać możliwie najkrócej, ponieważ wraz z czasem trwania leczenia wzrasta ryzyko uzależnienia.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Stilnox może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 niż 10 pacjentów):

• senność
• ból głowy
• zawroty głowy
• nasilenie bezsenności
• niepamięć następcza
• omamy
• pobudzenie
• koszmary senne
• depresja
• zmęczenie
• zaburzenia żołądkowo - jelitowe: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
• zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych
• ból pleców

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• stan splątania
• drażliwość
• niepokój
• agresja
• somnambulizm
• euforia
• podwójne widzenie
• parestezje
• drżenia
• zaburzenia uwagi i (lub) mowy
• niewyraźne widzenie
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• wysypka i (lub) świąd
• nadmierne pocenie się
• zaburzenia łaknienia
• ból stawów i (lub) mięśni
• skurcze mięśni
• ból karku
• osłabienie mięśni
• chodzenie we śnie i inne nietypowe zachowanie takie jak prowadzenie pojazdów, spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne, gdy pacjent nie wybudził się całkowicie

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zaburzenia libido
• zaburzenia świadomości
• uszkodzenie wątroby spowodowane toksycznym działaniem leku
• pokrzywka
• zaburzenia widzenia
• zaburzenia chodu i (lub) upadek

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów):

• urojenia
• uzależnienie
• depresja oddechowa

Częstość nieznana:

• gniew
• zaburzenia zachowania
• obrzęk naczynioruchowy - ciężka reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy, kończyn, okolicy jamy ustnej, krtani oraz trudnościami w oddychaniu
• tolerancja na lek

Przed zastosowaniem leku nasennego z przepisu lekarza zawsze należy określić możliwe przyczyny bezsenności i w miarę możliwości wyeliminować czynniki przyczyniające się do jej powstawania. Utrzymywanie się bezsenności po 7 - 14 dniach mimo stosowania leku może wskazywać na istnienie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które wymagają rozpoznania i oceny lekarza w regularnych odstępach czasu.

Szczególną ostrożność podczas stosowania leku Stilnox należy zachować u pacjentów, których dotyczą następujące choroby lub stany:

• niewydolność oddechowa - lek może hamować czynność ośrodka oddechowego w związku z tym należy stosować lek ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowej
• zaburzenia czynności wątroby

Nie należy stosować leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ może to doprowadzić do encefalopatii - jest to zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego spowodowanego niewydolnością wątroby. W przypadku niewydolności wątroby innej niż ciężka należy rozpocząć leczenie od połowy dawki zwykle stosowanej, a dopiero w przypadku nieskuteczności leczenia i dobrej tolerancji przez pacjenta można zwiększyć dawkę do zwykle stosowanej.

• pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci osłabienie - zaleca się stosowanie połowy dawki zwykle stosowanej
• choroby psychiczne - lek nie jest zalecany w początkowym leczeniu chorób psychicznych
• zaburzenia psychoruchowe dnia następnego

Ze względu na działanie hamujące leku Stilnox na ośrodkowy układ nerwowy następnego dnia po przyjęciu leku istnieje ryzyko występowania zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Ryzyko jest większe, jeżeli pacjent: zażył lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi zwiększonej przytomności umysłu; przyjął dawkę większą niż zalecana; przyjął lek Stilnox z innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy lub spożywał alkohol.

• niepamięć - podczas stosowania leku istnieje ryzyko wystąpienia tzw. niepamięci następczej, aby zmniejszyć jej ryzyko, pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego snu trwającego 8 godzin.
• myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwo i depresja

Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko występowania myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów przyjmujących ten lek. W przypadku wystąpienia myśli samobójczych. należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Stilnox u pacjentów z objawami depresji, ponieważ wcześniej występująca depresja może się ujawnić podczas stosowania tego leku, a także należy mieć na uwadze, iż bezsenność może być objawem depresji.

• inne reakcje psychiczne i paradoksalne - podczas stosowania leku Stilnox mogą mieć miejsce reakcje psychiczne i paradoksalne takie jak: niepokój, nasilona bezsenność, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, nieadekwatne zachowanie i zaburzenia zachowania. Jeżeli te objawy wystąpią, należy przerwać leczenie.
• somnambulizm i podobne rodzaje zachowań - lek może powodować chodzenie we śnie lub inne nietypowe zachowania w czasie snu np. prowadzenie pojazdów, spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne gdy pacjent nie wybudził się całkowicie. Następnego dnia pacjent może nie pamiętać wykonywanych w czasie nocy czynności. Jeżeli którekolwiek z wymienionych zachowań wystąpi u pacjenta, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, ponieważ takie zachowania mogą stwarzać poważne ryzyko urazu dla pacjenta lub jego otoczenia.
• tolerancja - stosowanie leku dłużej niż kilka tygodni, może zmniejszać jego działanie nasenne
• uzależnienie

Stosowanie leku, szczególnie przez długi czas może prowadzić do nadużywania go i (lub) rozwoju uzależnienia psychicznego lub fizycznego. Należy poinformować lekarza o nadużywaniu leków, alkoholu lub substancji niedozwolonych w przeszłości. Jeżeli doszło do uzależnienia fizycznego, nagłe odstawienie leku może prowadzić do zespołu odstawienia objawiającego się: bólami głowy i mięśni, nasilonym lękiem i napięciem mięśniowym, niepokojem, splątaniem i drażliwością. W ciężkich przypadkach dodatkowo mogą wystąpić: derealizacja, depersonalizacja, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady drgawkowe.

• nawrót bezsenności - po odstawieniu leku może wystąpić tzw. bezsenność z odbicia - jest to przemijający stan, w którym objawy będące przyczyna leczenia nawracają w nasilonej postaci.
• ciężkie obrażenia - ze względu, iż lek wywołuje senność i może zaburzać świadomość, istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji ciężkich obrażeń. W celu zminimalizowania takiego ryzyka należy zażywać lek bezpośrednio przed snem.
• pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT - u pacjentów z tym zaburzeniem należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia zolpidemem.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Stilnox nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży, ponieważ może mieć wpływ na dziecko. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia u noworodków rozszczepu wargi i podniebienia.

W przypadku stosowania leku Stilnox:

• w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży - może wystąpić zmniejszona aktywność płodu oraz zmienny rytm serca płodu.
• w późnym okresie ciąży lub podczas porodu - dziecko może wykazywać: osłabienie mięśni, obniżenie temperatury ciała, trudności z karmieniem i zaburzenia oddychania
• regularnie w późnym okresie ciąży - u dziecka może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i mogą wystąpić objawy odstawienia (np. pobudzenie lub drgawki)

Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Stilnox w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielka ilość leku przenika do mleka matki.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Lek Stilnox nie powinien być łączony z innymi lekami działającymi hamująco na układ nerwowy, takimi jak:

• leki przeciwpsychotyczne
• leki nasenne
• leki uspokajające lub zmniejszające lęk
• leki przeciwdepresyjne
• narkotyczne leki przeciwbólowe
• leki przeciwpadaczkowe
• leki stosowanymi w znieczuleniu
• lekami przeciwalergicznymi o działaniu uspokajającym

ze względu na nasilanie działania nasennego oraz zwiększenie ryzyko zaburzeń ruchowych dnia następnego, w tym zdolność prowadzenia pojazdów. Ponadto odnotowano wystąpienie omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi: bupropionem, fluoksetyną, sertraliną, wenlafaksyną.

• opioidy - może wystąpić: nasilenie euforii (przyczyniające się do uzależnienia psychicznego); nasilenie działania uspokajającego; depresja oddechowa, a w skrajnych przypadkach śpiączka i śmierć z powodu nasilenia depresyjnego działania na ośrodek oddechowy układu nerwowego
• ryfampicyna i ziele dziurawca - osłabiają działanie zolpidemu
• ketokonazol w dawce 200 mg dwa razy na dobę - nasila działanie zolpidemu
• fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) i cyprofloksacyna (lek przeciwbakteryjny) - mogą zwiększać stężenie zolpidemu we krwi i nasilać jego działanie

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jednoczesne przyjmowanie alkoholi i leku Stilnox nie jest zalecane. Alkohol:

• nasila działanie zolpidemu, co może mieć istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów  i obsługiwania maszyn oraz prac na wysokościach następnego dnia
• zwiększa ryzyko wystąpienia uzależnienia od zolpidemu
• może zwiększać ryzyko wystąpienia chodzenia we śnie lub innych zachowań (np. prowadzenie pojazdów, spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne) gdy pacjent nie wybudził się całkowicie

• lek Stilnox wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - mogą wystąpić: wydłużenie czasu reakcji, zawroty głowy, ospałość, niewyraźne i (lub) podwójne widzenie
• istnieje ryzyko wystąpienia zaśnięcia za kierownicą
• zaleca się nie prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować na wysokościach przez co najmniej 8 godzin po przyjęciu leku Stilnox
• nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Stilnox, ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych leku przez te substancje nawet następnego dnia

Jak przechowywać lek Stilnox?

Lek Stilnox należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.