Sumamed forte (Azithromycinum)

Jak działa lek Sumamed forte?

Lek Sumamed forte zawiera azytromycynę, która jest antybiotykiem z grupy makrolidów. Stosowany jest w celu leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na azytromycynę: między innymi zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, ostre zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Kiedy stosuje się lek Sumamed forte?

• zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok
• ostre zapalenie ucha środkowego
• zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe
• zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący - pierwszy objaw boreliozy z Lyme

Jak stosować lek Sumamed forte?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek stosuje się doustnie.

W zakażeniach górnych i dolnych dróg oddechowych, zapaleniu ucha środkowego, zakażeniach skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego) całkowita dawka wynosi 30 mg/kg masy ciała, czyli 10 mg/kg masy ciała raz na dobę przez 3 dni.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, jak poniżej:

• 10 - 14 kg - 100 mg (2,5 ml)
• 15 - 24 kg - 200 mg (5 ml)
• 25 - 34 kg - 300 mg (7,5 ml)
• 35 - 44 kg - 400 mg (10 ml)
• 45 kg - należy stosować dawkę jak dla dorosłych

W leczeniu rumienia wędrującego całkowita dawka to 60 mg/kg masy ciała podawana w sposób następujący:

• 20 mg/kg masy ciała pierwszego dnia, następnie
• 10 mg/kg masy ciała raz na dobę od 2. do 5. dnia leczenia

Leczenie zapalenia gardła i migdałków wywołanego przez Streptococcus pyogenes

W leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez bakterie z gatunku Streptococcus pyogenes u pacjentów o masie ciała do 25 kg azytromycynę stosuje się albo przez 3 dni podając raz na dobę dawkę 20 mg/kg masy ciała, albo przez 5 dni podając raz na dobę dawkę 12 mg/kg masy ciała. Zarówno w leczeniu 3-dniowym, jak i 5-dniowym całkowita ilość azytromycyny przyjęta przez pacjenta powinna wynieść 60 mg/kg masy ciała. Maksymalna dawka dobowa azytromycyny wynosi 500 mg. U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 25 kg stosuje się azytromycynę w dawce 500 mg raz na dobę przez 3 dni lub przez 5 dni podając pierwszego dnia 500 mg, a od drugiego do piątego po 250 mg.

Dawkowanie zawiesiny 200 mg/5 ml dla dzieci o masie ciała od 10-25 kg:

• leczenie 3 - dniowe:
  • dzień 1 - 3:
    • 10 kg - 5 ml (200 mg) - 20 ml
    • 11 kg - 5,5 ml (220 mg) - 20 ml
    • 12 kg - 6 ml (240 mg) 20 ml
    • 13 kg - 6,5 ml (260 mg) - 20 ml
    • 14 kg - 7 ml (280 mg) - 30 ml
    • 15 kg - 7,5 ml (300 mg) - 30 ml
    • 16 kg - 8 ml (320 mg) - 30 ml
    • 17 kg - 8,5 ml (340 mg) - 30 ml
    • 18 kg - 9 ml (360 mg) - 30 ml
    • 19 kg - 9,5 ml (380 mg) - 30 ml
    • 20 kg - 10 ml (400 mg) - 30 ml
    • 21 kg - 10,5 ml (420 mg) - 37,5 ml
    • 22 kg - 11 ml (440 mg) - 37,5 ml
    • 23 kg - 11,5 ml (460 mg) - 37,5 ml
    • 24 kg - 12 ml (480 mg) - 37,5 ml
    • 25 kg - 12,5 ml (500 mg) - 37,5 ml

• leczenie 5 - dniowe:
  • dzień 1 - 5:
    • 10 kg - 3 ml (120 mg) - 20 ml
    • 11 kg - 3,3 ml (132 mg) - 20 ml
    • 12 kg - 3,6 ml (144 mg) 20 ml
    • 13 kg - 3,9 ml (156 mg) - 20 ml
    • 14 kg - 4,2 ml (168 mg) - 30 ml
    • 15 kg - 4,5 ml (180 mg) - 30 ml
    • 16 kg - 4,8 ml (192 mg) - 30 ml
    • 17 kg - 5,1 ml (204 mg) - 30 ml
    • 18 kg - 5,4 ml (216 mg) - 30 ml
    • 19 kg - 5,7 ml (228 mg) - 30 ml
    • 20 kg - 6 ml (240 mg) - 30 ml
    • 21 kg - 6,3 ml (252 mg) - 37,5 ml
    • 22 kg - 6,6 ml (264 mg) - 37,5 ml
    • 23 kg - 6,9 ml (276 mg) - 37,5 ml
    • 24 kg - 7,2 ml (288 mg) - 37,5 ml
    • 25 kg - 7,5 ml (300 mg) - 37,5 ml

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy poinformować lekarza. Może on zdecydować o zmianie dawki leku

Sposób podawania

Azytromycynę należy podawać doustnie, raz na dobę.

Sporządzoną zawiesinę można przyjmować niezależnie od posiłku.

Przygotowaną zawiesinę należy podawać doustnie, za pomocą dołączonej do opakowania dwustronnej łyżeczki-miarki lub strzykawki. Butelkę należy wstrząsnąć przed każdym użyciem. Po podaniu dziecku leku należy podać mu trochę herbaty lub soku do popicia, aby lek nie pozostał w ustach.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sumamed forte

W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku przedawkowania zaleca się podanie węgla aktywnego oraz zastosowanie leczenia objawowego, a jeżeli konieczne, leczenia podtrzymującego czynności życiowe. Zbyt duże dawki mogą spowodować przemijającą utratę słuchu, silne nudności, wymioty i biegunkę.

Pominięcie zastosowania leku Sumamed forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej. Następną dawkę należy zażyć w zwykłym czasie.

Kiedy nie stosować leku Sumamed forte?

Leku Sumamed forte nie powinno się stosować w przypadku uczulenia na azytromycynę, erytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Sumamed forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy zakończyć stosowanie leku Sumamed forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

• ciężka reakcja nadwrażliwości (nagłe trudności z oddychaniem i przełykaniem, obrzęk warg, języka, twarzy i szyi, swędząca wysypka nawet na całym ciele)
• ciężkie reakcje skórne: osutka skórna z szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami z białym lub żółtym płynem); ciężka wysypka skórna powodująca zaczerwienienie i łuszczenie; ciężka pęcherzyca i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych, związana z wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być „ostra uogólniona osutka krostkowa” (AGEP), „rumień wielopostaciowy”, „pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespól Stevensa-Johnsona)” lub „toksyczna nekroliza naskórka”
• ciężka reakcja nadwrażliwości mogąca obejmować gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk narządowy, zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz zapalenie narządów wewnętrznych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS))

Należy także zaprzestać stosowania leku Sumamed forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku:

• ciężkiej lub przewlekłej biegunki z krwią lub śluzem. Objaw ten może wystąpić podczas lub po leczeniu i może oznaczać poważne zapalenie jelita
• słabości, zażółcenia skóry lub białek oczu oraz ciemnego zabarwienia moczu
• nietypowej skłonności do powstawania siniaków lub krwawienia
• szybkiej (częstoskurcz komorowy) lub nieregularnej pracy serca lub zmiany w rytmie pracy serca w zapisie elektrokardiogramu (wydłużenie odstępu QT i zaburzenia typu torsade de pointes)

Inne działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas leczenia azytromycyną:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• biegunka

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• wymioty, ból brzucha, nudności
• zmiana liczby niektórych białych krwinek
• niskie stężenie wodorowęglanów we krwi

Niezbyt częste (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zakażenia drożdżakowe i bakteryjne, zwłaszcza w obrębie jamy ustnej, gardła, nosa, płuc, żołądka, jelita i pochwy
• zmiany liczby krwinek białych (mała liczba leukocytów, neutrofilów)
• obrzęk naczynioruchowy (w obrębie twarzy i gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu), reakcje alergiczne o różnym nasileniu
• jadłowstręt
• nerwowość, senność lub bezsenność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, odczucie mrowienia lub drętwienia rąk i/lub stóp
• zaburzenia słuchu, odczucie wirowania
• kołatanie serca
• odczucie gorąca z poceniem się i szybkim biciem serca (uderzenia gorąca)
• trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa
• zaparcie, gazy, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilone wytwarzanie śliny
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, pocenie się
• zapalenie kości i stawów, bóle mięśni, pleców i szyi
• utrudnione i bolesne oddawanie moczu, ból nerki
• krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia jąder
• obrzęk skóry, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk kończyn
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, np. krwi, czynności wątroby i nerek
• powikłania po zabiegach

Rzadkie (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• pobudzenie
• nieprawidłowa czynność wątroby
• reakcje nadwrażliwości, np. na światło
• osutka skórna z szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami z białym lub żółtym płynem)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
• reakcja anafilaktyczna (uogólniona reakcja alergiczna rzadko prowadząca do zgonu; może przebiegać z takimi objawami, jak: obrzęk warg, twarzy lub szyi, prowadzący do trudności w oddychaniu, wysypki na skórze lub pokrzywki)
• zachowanie agresywne, lęk, majaczenie, omamy
• utrata przytomności (omdlenie), drgawki, zaburzenia czucia, nadmierna aktywność psychoruchowa, brak węchu czy smaku, zaburzenia węchu, szybkie męczenie się mięśni (miastenia)
• zaburzenia słuchu w tym głuchota i/lub szumy uszne
• zaburzenia rytmu serca (w tym zaburzenia typu torsade de pointes i częstoskurcz komorowy), wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiogramu
• spadek ciśnienia tętniczego
• zapalenie trzustki, przebarwienie języka
• niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby
• ciężkie reakcje skórne: pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
• bóle stawów
• ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek

Działania niepożądane, których związek ze stosowaniem azytromycyny w zapobieganiu i leczeniu zakażenia Mycobacterium avium jest prawdopodobny:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• biegunka
• bóle brzucha
• nudności
• wzdęcia
• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
• luźne stolce

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• jadłowstręt
• zawroty głowy i bóle głowy
• uczucie mrowienia i drętwienia
• zaburzenia smaku i/lub widzenia
• głuchota
• wysypka, świąd
• bóle stawów (zapalenie stawów)
• zmęczenie

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• osłabienie czucia dotyku
• zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach
• kołatanie serca
• zapalenie wątroby
• pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona)
• nadwrażliwość na światło
• osłabienie (astenia)
• złe samopoczucie

Przed stosowaniem leku Sumamed forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdy:

• u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):
  • wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca widoczne w zapisie EKG
  • ciężka niewydolność serca
  • bardzo wolna czynność serca (bradykardia),
  • zaburzenia elektrolitowe, szczególnie małe stężenie potasu i magnezu
  • przyjmowanie innych leków mogących spowodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz może monitorować czynność wątroby lub przerwać leczenie
• pacjent ma nowe zakażenie, co może świadczyć o nadmiernym wzroście opornych drobnoustrojów lub zakażeniu grzybiczym
• pacjent ma zaburzenia nerwowe lub umysłowe
• pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy nie współistnieje zakażenie kiłą
• pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu)
• pacjent ma zakażone rany oparzeniowe

Jeśli pomimo leczenia objawy zakażenia nie ustępują lub pojawiają się objawy kolejnego zakażenia, np. grzybiczego, należy zwrócić się do lekarza.

Zakażenia wywołane przez paciorkowce

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez paciorkowce lekiem z wyboru jest zazwyczaj penicylina.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

W przypadku wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego czasami podczas stosowania antybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u pacjentów, u których wystąpi biegunka po rozpoczęciu terapii azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny konieczne może być odstawienie leku Sumamed forte i zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazaniem jest podawanie środków hamujących perystaltykę.

Długotrwałe stosowanie

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważy leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.

Miastenia

Podczas leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz przepisuje go kobietom w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy w jego opinii korzyść dla matki przeważa nad ryzykiem dla dziecka.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie leczenia azytromycyną, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania leku:

• leki wydłużające odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne (w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol), cyzapryd (w zaburzeniach żołądka), terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii), pimozyd, fenotiazydy (w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych/nastroju), cytalopram ( w leczeniu depresji) oraz leki przeciwbakteryjne, takie jak moksyfloksacyna, lewofloksacyna
• leki zobojętniające (w leczeniu zgagi i niestrawności, np. wodorotlenek glinu). Sumamed forte należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leków zobojętniających
• digoksyna (w niewydolności serca) lub kolchicyna (stosowana w dnie moczanowej i rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej), ponieważ poziomy digoksyny/kolchicyny we krwi mogą wzrosnąć
• zydowudyna (w leczeniu HIV), ponieważ poziom zydowudyny może wzrosnąć
• nelfinawir (w leczeniu HIV), ponieważ poziom azytromycyny może wzrosnąć
• alkaloidy sporyszu, np. ergotamina (w leczeniu migreny). Azytromycyny nie należy przyjmować jednocześnie ze względu na możliwość wystąpienia zatrucia sporyszem (potencjalnie ciężkie działanie niepożądane z objawami drętwienia lub mrowienia kończyn, kurczami mięśni, bólami głowy, drgawkami, bólem brzucha lub klatki piersiowej)
• astemizol (lek przeciwhistaminowy) lub alfentanyl (lek przeciwbólowy), ponieważ ich działanie może być nasilone
• atorwastatyna (w celu obniżenia stężenia cholesterolu), ponieważ odnotowano przypadki rabdomiolizy (zwiększone ryzyko uszkodzenia tkanki mięśniowej) u pacjentów przyjmujących jednocześnie azytromycynę
• cyzapryd (w leczeniu chorób żołądka), ponieważ może on spowodować zwiększenie ryzyka problemów z sercem
• pochodne kumaryny, np. warfaryna (zatrzymanie powstawania zakrzepów krwi), ponieważ może wzrosnąć ryzyko krwawienia
• cyklosporyna (w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepionych narządów przez organizm), ponieważ poziomy cyklosporyny mogą być podwyższone i konieczna może być regularna kontrola poziomów cyklosporyny we krwi
• teofilina (stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem), ponieważ azytromycyna może zwiększać jej poziom
• ryfabutyna (w leczeniu HIV lub gruźlicy)

Sumamed forte z jedzeniem i piciem

Sumamed forte można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Sumamed forte rzadko zaburza zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

W razie wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy, senność lub drgawki należy zachować ostrożność podczas wykonywania tych czynności.

Jak przechowywać lek Sumamed forte?

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (200mg/5ml)

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• przechowywać w temperaturze poniżej 25°C

Sporządzona zawiesina Sumamed forte:

• opakowanie do sporządzania 20 ml zawiesiny: 5 dni, w temperaturze poniżej 25°C
• opakowania do sporządzania 30 ml i 37,5 ml zawiesiny: 10 dni, w temperaturze poniżej 25°C