Suvezen (Ezetimibum + Rosuvastatinum)

Jak działa lek Suvezen?

Lek Suvezen zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

Kiedy stosuje się lek Suvezen?

Lek Suvezen stosuje się u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu oraz w celu zapobiegania wystąpieniu zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Jak stosować lek Suvezen?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zarówno przed rozpoczęciem stosowania jak i w trakcie kuracji należy stosować dietę niskocholesterolową.

Dawkowanie:

• zalecana dawka to 1 tabletka raz dziennie
• tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku
• tabletki należy popijać wodą
• lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze
• maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny wynosi 40 mg, jest przeznaczona dla pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu oraz wysokim ryzykiem wystąpienia zwału serca lub udaru mózgu, u których dawka 20 mg nie przyniosła oczekiwanych efektów

Lekiem Suvezen nie należy rozpoczynać leczenia. Należy zastosować dwie osobne substancje i po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na preparat łączony, jakim jest lek Suvezen.

Jeśli lek Suvezen jest stosowany z lekiem wiążącym kwasy żółciowe (leki obniżające poziom cholesterolu), lek Suvezen należy przyjąć co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu preparatu wiążącego kwasy żółciowe.

Podczas terapii należy przeprowadzać regularne badanie poziomu cholesterolu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy samodzielnie przerywać leczenia, gdyż stężenie cholesterolu może wzrosnąć.

Kiedy nie stosować leku Suvezen?

Leku Suvezen nie należy stosować:

• u pacjentów z nadwrażliwością na rozuwastatynę, ezetymib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• u pacjentów z czynną chorobą wątroby
• w czasie ciąży i karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji
• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
• u pacjentów z miopatią (nawracające, niewyjaśnione bóle mięśniowe)
• u pacjentów otrzymujących jednocześnie cyklosporynę

Dodatkowe przeciwwskazania dotyczące leku Suvezen w dawce 40 mg + 10 mg:

• umiarkowanie nasilona choroba nerek
• choroba tarczycy
• częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości, lub bóle mięśni
• nadużywanie alkoholu
• pochodzenie azjatyckie
• stosowanie leków z grupy fibratów

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Suvezen może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Suvezen i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób):

• niewyjaśniony ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni, jeśli objawy te trwają dłużej, niż przewidywano. Wynika to stąd, że dolegliwości ze strony mięśni, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i przejść w stan potencjalnie zagrażający życiu (rabdomioliza)
• ciężka reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy) jej objawy obejmują obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu oraz uporczywe swędzenie skóry (z obecnymi wypukłymi grudkami)

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• ciężki stan wynikający z powstawania pęcherzy na powierzchni skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
• zespół toczniopodobny polekowy (w tym wysypka, zaburzenia stawów oraz zaburzenia komórek krwi)
• zerwanie mięśni

Inne działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka
• wzdęcia
• uczucie zmęczenia
• podwyższone wartości wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi oceniających czynność wątroby
• ból głowy
• ból brzucha; zaparcia
• mdłości
• ból mięśni
• uczucie osłabienia
• zawroty głowy
• wzrost ilości białka w moczu (działanie to występowało przy dawce rozuwastatyny 40 mg)
• cukrzyca 

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zwiększenie parametrów niektórych testów świadczących o funkcjonowaniu mięśni
• kaszel
• niestrawność
• zgaga
• nudności
• ból stawów
• kurcze mięśni
• ból karku
• zmniejszenie apetytu
• ból
• ból w klatce piersiowej
• nagłe zaczerwienienie twarzy
• wysokie ciśnienie tętnicze, uczucie mrowienia
• suchość w ustach
• zapalenie żołądka
• swędzenie
• wysypka
• pokrzywka lub inne reakcje skórne
• ból pleców
• osłabienie mięśni
• bóle rąk i nóg
• obrzęk, szczególnie rąk i nóg, wzrost ilości białka w moczu (tylko rozuwastatyna 10 mg lub 20 mg)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki/krwawienia (małopłytkowość)
• ciężkie reakcje alergiczne - objawy obejmują obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu, uporczywe swędzenie skóry (z obecnymi wypukłymi grudkami)
• uszkodzenie mięśni u osób dorosłych
• silny ból brzucha (może świadczyć o zapaleniu trzustki)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób):

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• zapalenie wątroby
• obecność krwi w moczu
• uszkodzenia nerwów nóg i ramion (takie jak drętwienie)
• utrata pamięci
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zespół Stevensa-Johnsona (ciężki stan powstawania pęcherzy na powierzchni skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych)
• duszność
• obrzęk
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• zaburzenia seksualne
• depresja
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka
• uraz ścięgna
• utrzymujące się osłabienie mięśni, wypukła czerwona wysypka, czasami o charakterystycznym kształcie zmian (rumień wielopostaciowy)
• tkliwość mięśni
• kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (które może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)

Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub pacjent nadużywa alkoholu
• pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe, w przeszłości występowały u niego lub u jego krewnych schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśni miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu
• u pacjenta stwierdzono nieprawidłową czynność tarczycy 
• pacjent ma ciężką niewydolność oddechową
• pacjent otrzymuje leki przeciwzakaźne, w tym leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C (rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawir)
• pacjent ma ponad 70 lat - konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki leku
• pacjent przyjmuje fibraty w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu
• pacjent ma zaplanowaną operację
• pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii) - konieczne jest ustalenie indywidualnej dawki w tej grupie pacjentów
• pacjent otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 7 dni doustnie, lub we wstrzyknięciu lek o nazwie kwas fusydowy - jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i leku Suvezen może prowadzić do poważnych zaburzeń mięśni

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Suvezen nie może być stosowany u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Suvezen w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo czy lek przenika do mleka matki. 

Zawsze należy poinformować swojego lekarza, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Suvezen nie powinien być jednocześnie przyjmowany z:

• cyklosporyną (lek stosowany np. po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• fibraty (np. gemfibrozyl), zmniejszające stężenie cholesterolu

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi:

• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, acenokumarol, fluindion, klopidogrel) 
• kolestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) - wpływa na działanie obu tych leków
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka)
• którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir)
• leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu w żołądku)
• erytromycyna
• kwas fusydowy - jeśli pacjent musi przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy czasowo odstawić lek Suvezen. Jednoczesne stosowanie leku Suvezen i kwasu fusydowego może rzadko spowodować osłabienie mięśni, ich tkliwość uciskową lub ból (rabdomioliza)
• doustne środki antykoncepcyjne

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol, nie powinien przyjmować najwyższej dawki leku Suvezen 10 mg + 40 mg.

Lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak u niektórych pacjentów może wywołać zawroty głowy. W takich wypadkach należy zachować ostrożność.

Jak przechowywać lek Suvezen?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią
• lek przechowywać w temperaturze poniżej 30°C