Tarka (Verapamili hydrochloridum + Trandolaprilum)

Jak działa lek Tarka?

Lek Tarka zawiera dwie substancje czynne: werapamil oraz trandolapryl. Werapamil zmniejsza siłę i częstość pracy serca oraz rozszerza naczynia tętnicze. Trandolapryl również rozszerza naczynia krwionośne i w konsekwencji zmniejsza ciśnienie tętnicze.

Kiedy stosuje się lek Tarka?

Lek Tarka stosowany jest w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych. Rekomendowany jest pacjentom, którzy dotychczas z powodzeniem stosowali osobne leki zawierające werapamil i trandolapryl.

Jak stosować lek Tarka?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka na dobę.

Tabletkę należy połknąć w całości po śniadaniu, popijając wodą.

Pacjenci w podeszłym wieku

W tej grupie pacjentów może nastąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego.

Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby

Leku nie należy stosować u osób ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tarka

Należy zgłosić się do szpitala lub lekarza. Objawami przedawkowania są: senność lub zawroty głowy, spowodowane zmniejszeniem ciśnienia tętniczego i spowolnieniem pracy serca. Inne objawy przedawkowania, które mogą wystąpić to wstrząs (gwałtowne i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego), osłupienie, niewydolność nerek, szybki oddech, szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca, zawroty głowy, niepokój, kaszel.

Pominięcie zastosowania leku Tarka

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją zażyć możliwie najszybciej, ale wyłącznie, gdy nastąpiło to w dniu pominięcia dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tarka

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może nastąpić wzrost ciśnienia tętniczego.

Kiedy nie stosować leku Tarka?

Leku Tarka nie powinno się stosować w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na trandolapryl lub inny inhibitor ACE i (lub) werapamil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• obrzęk naczynioruchowy
• wstrząs kardiogenny
• niedawno przebyty zawał serca
• blok przedsionkowo - komorowy II° lub III° u pacjentów bez wszczepionego stymulatora serca
• blok zatokowo - przedsionkowy
• zespół chorego węzła zatokowego u pacjentów bez wszczepionego stymulatora serca
• niewydolność serca ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej poniżej 35% oraz (lub) ciśnieniem zaklinowania w tętnicy płucnej powyżej 20 mmHg
• trzepotanie lub migotanie przedsionków w obecności dodatkowej drogi przewodzenia
• ciężka niewydolność nerek
• dializoterapia
• cukrzyca lub zaburzenie czynności nerek i stosowanie leku zawierającego aliskiren
• marskość wątroby z wodobrzuszem
• zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej
• kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory
• pierwotny hiperaldosteronizm
• drugi i trzeci trymestr ciąży
• wiek poniżej 18 lat
• jednoczesne stosowanie iwabradyny lub dożylne podawanie leków beta - adrenolitycznych
• przyjmowanie leku złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Tarka może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• kaszel
• zawroty głowy, ból głowy
• blok przedsionkowo - komorowy
• zaparcie
• uderzenia gorąca
• wstrząs
• nagłe zaczerwienienie
• niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne (gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego spowodowane zmianą pozycji z leżącej na stojącą)

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• nadwrażliwość
• zwiększenie stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi
• senność
• drżenie
• odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)
• nudności
• biegunka
• ból brzucha
• zaburzenia żołądkowo - jelitowe
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby
• wysypka, świąd
• obrzęk twarzy
• częste oddawanie moczu
• ból w klatce piersiowej
• nasilone pocenie się

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• opryszczka
• brak apetytu
• omdlenie
• zwiększone stężenie bilirubiny we krwi powodujące żółtawe zabarwienie skóry i białkówek oczu (hiperbilirubinemia)
• utrata włosów
• zaburzenia skóry
• azotemia (nadmiar związków azotowych we krwi)

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie oskrzeli
• leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi), pancytopenia (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków)
• agresywne zachowanie, niepokój, depresja, pobudzenie
• udar mózgu, utrata przytomności
• bezsenność
• zaburzenia równowagi
• przeczulica dotykowa, uczucie mrowienia skóry, wrażenie gorąca lub zimna
• zmiany smaku
• zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie)
• dławica piersiowa, rzadkoskurcz, częstoskurcz, migotanie przedsionków, niewydolność serca, zatrzymanie akcji serca
• wahania ciśnienia
• astma
• przekrwienie i obrzęk błony śluzowej zatok
• duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• wymioty
• uczucie suchości w jamie ustnej lub gardle
• zapalenie trzustki lub wątroby
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
• zastój żółci (cholestaza)
• rumień wielopostaciowy
• łuszczyca
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, powiek, języka lub gardła
• reakcja alergiczna powodująca pokrzywkę/ otwarte ranki na skórze, zapalenie skóry, wykwity lub zapalenie skóry
• ból mięśni lub stawów, osłabienie mięśni
• ostra niewydolność nerek
• zaburzenia wzwodu
• powiększenie piersi (u mężczyzn)
• obrzęk, obrzęk obwodowy
• osłabienie, uczucie zmęczenia
• zwiększenie aktywności: aminotransferaz, fosfatazy zasadowej, dehydrogenazy mleczanowej, lipazy, γ-glutamylotransferazy, zwiększenie stężenia potasu w surowicy, zwiększenie stężenia immunoglobulin

Częstość nieznana:

• zakażenia górnych dróg oddechowych
• zapalenie gardła
• zapalenie zatok
• nieżyt błony śluzowej nosa
• zapalenie języka
• zakażenie dróg moczowych
• agranulocytoza
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu
• niedokrwistość hemolityczna
• zwiększenie apetytu
• dna moczanowa 
• nieprawidłowa aktywność enzymów
• bezsenność, zaburzenia snu, omamy, zmniejszone libido, stan splątania (zaburzenia świadomości, orientacji i pobudzenie ruchowe)
• przemijający napad niedokrwienny, udar mózgu, drgawki kloniczne mięśni, migrena, zaburzenia pozapiramidowe, porażenie
• zapalenie powiek, obrzęk spojówek, zaburzenia oka
• szum uszny
• zawał mięśnia sercowego, blok przedsionkowo - komorowy (II°, III°), rzadkoskurcz zatokowy, zahamowanie zatokowe, asystolia, zaburzenia rytmu serca, częstoskurcz komorowy, niedokrwienie mięśnia sercowego, nieprawidłowy zapis EKG
• nadciśnienie tętnicze, zmiany patologiczne naczyń mózgowych (angiopatia), zaburzenia naczyń obwodowych, żylaki
• skurcz oskrzeli
• zapalenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie górnych dróg oddechowych, kaszel z odkrztuszaniem, zapalenie gardła, ból części ustnej gardła, krwawienie z nosa, zaburzenie oddychania
• dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, zapalenie żołądka, wzdęcie z oddawaniem gazów, rozrost dziąseł, krwawe wymioty
• niedrożność jelit, obrzęk naczynioruchowy jelit
• zapalenie języka
• żółtaczka cholestatyczna
• zespół Stevensa - Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, erytromelalgia (czerwienica bolesna kończyn), plamica, wyprysk, trądzik, suchość skóry
• ból pleców, ból kończyn, ból kości, zapalenie kości i stawów, kurcze mięśni
• częstomocz
• mlekotok
• gorączka
• samopoczucie odbiegające od normy, złe samopoczucie
• zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia), zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia), zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi

Sytuacje wymagające zachowania ostrożności w związku ze stosowaniem leku Tarka to:

• hipowolemia lub niedobór sodu, dializoterapia, odwodnienie, niewydolność lewokomorowa, nadciśnienie tętnicze naczyniowo - nerkowe; rozpoczęcie stosowania leku Tarka wymaga w pierwszej kolejności wyrównania hipowolemii i hiponatremii
• nadciśnienie naczyniowo - nerkowe; ryzyko niedociśnienia i rozwoju niewydolności nerek
• umiarkowana niewydolność nerek i (lub) zastoinowa niewydolność serca - wskazana jest regularna kontrola czynności nerek
• nadciśnienie tętnicze wywołane przez inne choroby - może wystąpić ostra niewydolność nerek 
• ciężka niewydolność wątroby - stosowanie leku nie jest zalecane
• obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu inhibitorów ACE
• obrzęk idiopatyczny w wywiadzie
• ból brzucha (z nudnościami bądź wymiotami lub bez) - może by objawem obrzęku naczynioworuchowego jelit
• niewydolność nerek, zwłaszcza wywołana chorobami tkanki łącznej (np. układowy toczeń rumieniowaty i twardzina układowa) oraz podczas leczenia immunosupresyjnego
• zwężenie aorty lub zwężenie drogi odpływu
• niewydolność nerek i (lub) niewydolność serca - ryzyko hiperkaliemii
• pacjenci w podeszłym wieku, działanie leku może być u nich nasilone
• zaburzenia czynności nerek lub leczenie stosunkowo dużymi dawkami inhibitora ACE - może wystąpić białkomocz
• pacjenci z cukrzycą stosujący doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę
• zabiegi chirurgiczne w znieczuleniu ogólnym - inhibitory ACE mogą wywołać niedociśnienie
• bradykardia
• przebyty ostry zawał mięśnia sercowego powikłany rzadkoskurczem, znacznym niedociśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności lewej komory
• blok serca, blok przedsionkowo - komorowy I˚, rzadkoskurcz, asystolia w wywiadzie
• niewydolność serca z frakcją wyrzutową powyżej 35%
• niedociśnienie tętnicze
• zaburzenia przewodzenia nerwowo - mięśniowego (miastenia, zespół Lamberta i Eatona, późne stadia dystrofii mięśniowej Duchenne’a)
• hemodializa z użyciem błon dializacyjnych z metylosiarczanu poliakrylonitrylu o większym współczynniku ultrafiltracji
• leczenie odczulające
• pacjenci poddani zabiegowi aferezy LDL, stosowanej w zaburzeniach gospodarki lipidowej
• przyjmowanie następujących leków:
  • sartany (np. walsartan, telmisartan, irbesartan)
  • alskiren
  • racekadotryl
  • leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus)
  • wildagliptyna

Lek zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy.

Podczas stosowania leku lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia krwi i stężenia potasu we krwi.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek nie jest zalecany we wczesnej ciąży, a jego stosowanie w II i III trymestrze jest przeciwwskazane. Kobiety planujące ciążę lub ją podejrzewające powinny niezwłocznie poinformować o tym lekarza, który zmieni lek Tarka na inny.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Nie jest wskazane jednoczesne stosowanie leku Tarka z:

• racekadotrylem - wzrost ryzyka wystąpienia obrzęku naczynioruchowego
• suplementami potasu (w tym substytutami soli), lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas i innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol, cyklosporyna, heparyna)
• dantrolenem
• litem - możliwe jest nasilenie lub osłabienie jego działania, zaleca się monitorowanie stężenia litu we krwi
• podawanymi dożylnie lekami blokującymi receptory beta - adrenergiczne; może dojść do zaburzeń przewodzenia przedsionkowo - komorowego, ciężkiego spowolnienia rytmu pracy serca lub ciężkich zaburzeń pracy serca
• kolchicyna - możliwe nasilenie jej działań niepożądanych

Stosowanie leku Tarka i niektórych leków wymaga zachowania ostrożności. Dotyczy to:

• leków przeciwnadciśnieniowych - obserwuje się nasilenie działania leku Tarka
• leków moczopędnych - może dojść do zbyt dużego obniżenia ciśnienia krwi
• leków znieczulających - lek Tarka może nasilić ich działanie hipotensyjne
• leki narkotyczne oraz przeciwpsychtyczne; może dojśc do niedociśnienia ortostatycznego
• leków uspokajających i leków przeciwdepresyjnych - może dojść do niedociśnienia ortostatycznego
• allopurynolu, cytostatyków, leków immunosupresyjnych, niektórych hormonów stosowanych ogólnie (glikokortykosteroidy) i prokainamidu - może wystąpić leukopenia
• leków o działaniu kardiodepresyjnym - możliwe nasilenie działań niepożądanych
• chinidyny; jej jednoczesne stosowanie z werapamilem u pacjentów z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu lewej komory powodowało w pojedynczych przypadkach niedociśnienie tętnicze i obrzęk płuc
• digoksyny i digitoksyny - obserwowano zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu podczas łącznego stosowania z werapamilem
• leków zmniejszających napięcie mięśniowe - ich działanie może się nasilić

Pozostałe znane interakcje dotyczą:

• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) - osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego
• leków zobojętniających kwas żołądkowy - osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego
• sympatykomimetyków - osłabienie działania leku Tarka
• alkoholu etylowego - nasilenie działania hipotensyjnego
• karbamazepiny, cyklosporyny, ewerolimusu, syrolimusu, takrolimusu, teofiliny - wzrost ryzyka działania toksycznego tych leków przy łącznym stosowaniu z lekiem Tarka
• ryfampicyny, fenytoiny i fenobarbitalu - możliwe osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego
• cymetydyny - nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego
• prazosyny, terazosyny - nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego
• statyn - rozpoczęcie leczenia statynami u pacjentów stosujących werapamil zaczyna się od mniejszych dawek, następnie stopniowo je zwiększając; ryzyko miopatii/ rabdomiolizy wzrasta podczas jednoczesnego stosowania werapamilu z dużymi dawkami symwastatyny; jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie werapamilu, a przyjmuje już statynę, należy rozważyć zmniejszenie dawki statyny, a następnie powtórnie ją dostosować uwzględniając stężenie cholesterolu w surowicy
• kwasu acetylosalicylowego - zwiększona skłonność do krwawień
• leków przeciwcukrzycowych - może dojść do hipoglikemii
• leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HIV/ AIDS - możliwe zahamowanie metabolizmu werapamilu i wzrost jego stężenia w osoczu
• leków stosowanych w zakażeniach (np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna) - możliwy wzrost stężenia werapamilu w osoczu
• leków przeciwnowotworowych (np. doksorubicyna); u pacjentów z rakiem drobnokomórkowym płuc zwiększa się stężenie doksorubicyny, jeśli jest stosowana w skojarzeniu z werapamilem
• leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z moczem (np. sulfinpirazon) - możliwe osłabienie działania werapamilu w związku ze spadkiem jego stężenia
• bezpośrednio działających doustnych leków przeciwzakrzepowych (ang. direct oral anticoagulants DOACs, leki stosowane w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi), takich jak dabigatran i rywaroksaban - zwiększone ryzyko krwawień
• iwabradyny
• dziurawca zwyczajnego, który zmniejsza steżenie werapamilu w osoczu
• soli złota

Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren lekarz może zadecydować o zmianie dawki leku bądź zastosowaniu innych środków ostrożności.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Lek może nasilać działanie alkoholu poprzez zwiekszenie jego steżenia we krwi oraz zahamowanie wydalania. Nie należy spożywać alkoholu w czasie kuracji lekiem Tarka.

Brak badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zawroty głowy i uczucie zmęczenia mogą zaburzać sprawność psychofizyczną.

Jak przechowywac lek Tarka?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w temperaturze poniżej 25°C