Tecfidera (Dimethylis fumaras)

Jak działa lek Tecfidera?

Lek Tecfidera hamuje czynność układu odpornościowego, powodującego uszkodzenie mózgu oraz rdzenia kręgowego, co prawdopodobnie przyczynia się do spowolnienia postępów choroby.

Kiedy stosuje się lek Tecfidera?

Lek Tecfidera jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u dorosłych pacjentów.

Jak stosować lek Tecfidera?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

• dawka początkowa to 120 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
• dawka zwykle stosowana to 240 mg dwa razy dziennie

Zasady przyjmowania leku:

• lek należy przyjmować doustnie
• kapsułki należy połknać w całości, popijając wodą
• kapsułek nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, może to nasilić działania niepożądane leku
• lek należy przyjmowąc z posiłkiem w celu złagodzenia ewentualnych działań niepożądanych

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tecfidera

W momencie przedawkowania leku, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Tecfidera

Należy przyjąć pominięta dawkę, jeśli zachowany zostanie odstęp czasowy co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki leku po czym przyjąć kolejną dawkę o standardowej porze.

Kiedy nie stosować leku Tecfidera?

Leku Tecfidera nie należy stosować, gdy u pacjenta stwierdzono:

• uczulenie na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• u pacjenta podejrzewa się lub zostanie potwierdzone wystąpienie rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Tecfidera może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Lek Tecfidera może obniżać poziom białych krwinek (limfocytów), których niewielka ilość jest czynnikiem sprzyjającym rozwojowi zakażeń w tym zakażenia mózgu. Lekarz podczas terapii powinien cały czas monitorować poziom limfocytów, natomiast pacjent szczególną uwagę powinien zwrócić na objawy poniżej, które mogą wskazywać na wieloogniskową leukoencefalopatię (PML), które mogą przypominać rzut stwardnienia rozsianego.

Objawy PML:

• pojawiające się osłabienie lub jego nasilenie się po jednej stronie ciała
• zaburzenia koordynacji ruchów
• zaburzenia widzenia, toku myślenia lub pamięci
• splątanie (dezorientacja) lub zmiany osobowości
• zaburzenia mowy i trudności komunikacyjne trwające dłużej niż kilka dni

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie reakcje alergiczne

• nagłe zaczerwienienie skóry twarzy lub ciała
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczyniowo-ruchowy)
• świst oddechowy, trudności w oddychaniu lub zadyszka (duszność, niedotlenienie)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie tętnicze)

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie skóry twarzy lub uczucie podwyższonej temperatury ciała, gorąca, pieczenia skóry lub swędzenia skóry (napadowe zaczerwienienie skóry)
• luźne stolce (biegunka)
• mdłości (nudności)
• bóle lub skurcze żołądka

Przyjmowanie leku z posiłkiem pomoże złagodzić wymienione powyżej działania niepożądane.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

Działania niepożądane, które mogą powodować nieprawidłowe wyniki badań krwi lub moczu:

• niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia). Zmniejszona liczba białych krwinek może oznaczać, że organizm jest mniej zdolny zwalczać zakażenie. W razie ciężkiego zakażenia (np. zapalenia płuc) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• białko (albumina) w moczu
• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych (AlaT, AST) we krwi

Niezbyt często  (mogą wystąpić u 1 na 100 osób, ale nie częściej):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana:

• zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT lub AspAT jednocześnie z bilirubiną)
• półpasiec, z takimi objawami jak: pęcherze na skórze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz innymi objawami, takimi jak gorączka i osłabienie we wczesnych stadiach zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy oraz silny ból

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tecfidera należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

• ciężka choroba nerek
• ciężka choroba wątroby
• choroba żołądka lub jelit
• ciężkie zakażenia

Lek Tecfidera niekorzystnie wpływa na poziom białych krwinek i pracę nerek. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie kuracji lekarz zbada poziom krwinek, pracę wątroby oraz nerek.

Jeśli podczas stosowania leku pojawią się ciężkie powikłania w tmy podejrzenie półpaśca należy skontaktować się z lekarzem

Jeśli pacjent zaobserwuje, że objawy stwardnienia rozsianego uległy nasileniu powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, mogą być to objawy zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).

Połączenie leku Tecfidera z innymi estrami kwasu fumarowego obserwowano wystąpienie ciężkiego zaburzenia nerek zwanego zespołem Fanconiego. Należy zgłosić sie do lekarza jeśli pacjent zaobserwuje, że oddaje więcej moczu, czuje większe pragnienie i pije więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie do złamania kości lub po prostu czuje ból.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciaży nie powinny przyjmować leku Tactifeda, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku, chyba że po ocenie stosunku korzyści do ryzyka lekarz zadecyduje o zaprzestaniu karmienia i przyjmowaniu leku.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Leku Tecfidera nie należy podawać łącznie z:

• fumaranami stosowanymi w leczeniu łuszczycy
• lekami mającymi wpływ na układ odpornościowy w tym leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego (np. fingolimod, natalizumab, teryflunomid, alemtuzumab, okrelizumab lub kladrybina oraz stosowany w leczeniu nowotworów rytuksymab lub mitoksantron)
• lekami wpływającymi na pracę nerek (antybiotyki, leki mocząpędne)
• lekami przeciwbólowymi
• szczepionkami, mogą one wywołać rozwój zakażenia w trakcie podawania leku Tecfidera

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie należy spożywać alkoholu w ilości ponad 50 ml w ciągu godziny od przyjecia leku. Może to spowodować wystąpienie nieżytu żołądka.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jak przechowywać lek Tecfidera?

Lek należy Tecfidera przechowywać:

• miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w temperaturze poniżej 30°C
• blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem