Telam (Telmisartanum + Amlodipinum)

Jak działa lek Telam?

Lek Telam zawiera telmisartan oraz amlodypinę:

• telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża
• amlodypina zawarta w preparacie blokuje przenikanie jonów wapnia do komórek ścian naczyń krwionośnych, co przeciwdziała zwężaniu naczyń, a tym samym obniża ciśnienie tętnicze

Kiedy stosuje się lek Telam?

Lek Telam jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą samej amlodypiny
• u dorosłych pacjentów przyjmujących już telmisartan i amlodypinę w takich dawkach, jak w leku Telam, którzy dla wygody chcą przyjmować telmisartan i amlodypinę w jednej tabletce

Jak stosować lek Telam?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zasady stosowania:

• zalecana dawka to jedna tabletka na dobę
• należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze
• tabletkę leku Telam należy wyjąć z blistra wyłącznie bezpośrednio przed zażyciem
• lek Telam można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku
• tabletki należy połykać, popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż jedna tabletka w dawce 40 mg+5 mg lub jedna tabletka w dawce 40 mg+10 mg na dobę

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze oraz szybka czynność serca. Zgłaszano również wolną czynność serca, zawroty głowy, pogorszenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek, znaczne oraz długotrwałe niedociśnienie tętnicze, w tym wstrząs oraz zgon.

Pominięcie zastosowania dawki leku

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją jak najszybciej przyjąć i kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia tabletki jednego dnia należy przyjąć zazwyczaj stosowaną dawkę leku Telam następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Ważne jest, aby lek Telam przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku wrażenia, że działanie leku Telam jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Telam należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Telam?

Stosowanie leku Telam jest przeciwwskazane, jeśli u pacjenta występuje:

• uczulenie na telmisartan lub amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• alergia na inne leki z grupy pochodnych dihydropirydyny (typ antagonistów wapnia)
• po trzecim miesiącu ciąży
• ciężkie choroby wątroby lub niedrożność przewodów żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby lub pęcherzyka żółciowego)
• zwężenie zastawki aortalnej serca (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczać wystarczającej ilości krwi do organizmu)
• niewydolność serca po zawale serca
• cukrzyca lub zaburzenia czynności nerek przy jednoczesnym stosowaniu leku obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Telam może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• posocznica (często nazywana zatruciem krwi, będąca zakażeniem całego organizmu, z wysoką gorączką i bardzo złym samopoczuciem)
• nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• obrzęk okolicy kostek

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• senność
• migrena, ból głowy
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• uczucie wirowania
• wolna czynność serca, kołatanie serca (świadomość bicia serca)
• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie)
• zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)
• nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
• kaszel
• ból żołądka (ból brzucha)
• biegunka
• nudności
• świąd
• bóle stawów
• kurcze mięśni, bóle mięśni
• zaburzenia erekcji
• osłabienie
• ból w klatce piersiowej
• zmęczenie
• obrzmienie (obrzęk)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• zakażenia pęcherza moczowego
• uczucie smutku (depresja)
• niepokój
• bezsenność
• omdlenia
• uszkodzenie nerwów w rękach lub stopach
• zmniejszona wrażliwość zmysłu dotyku
• zaburzenia smaku
• drżenie
• wymioty
• powiększenie dziąseł
• dolegliwości w obrębie jamy brzusznej
• suchość błon śluzowych jamy ustnej
• wyprysk (zaburzenie skóry)
• zaczerwienienie skóry
• wysypka
• ból pleców
• ból nóg
• oddawanie moczu w nocy
• złe samopoczucie
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• postępujące bliznowacenie tkanki płuc (śródmiąższowa choroba płuc; głównie śródmiąższowe zapalenie płuc i eozynofilowe zapalenie płuc)

U pacjentów przyjmujących sam telmisartan zgłaszano występowanie następujących dodatkowych działań niepożądanych:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• zakażenia dróg moczowych
• zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie)
• niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• duże stężenie potasu we krwi
• duszności
• wzdęcia
• zwiększona potliwość
• uszkodzenie nerek, w tym nagłe zahamowanie czynności nerek
• zwiększenie stężenia kreatyniny

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• zwiększenie liczby krwinek białych pewnego typu (eozynofilia)
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze)
• małe stężenia cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą)
• zaburzenia widzenia
• szybka czynność serca
• nieżyt żołądka
• nieprawidłowa czynność wątroby
• pokrzywka
• wysypka polekowa
• zapalenie ścięgien
• choroba grypopodobna (np. ból mięśni, ogólnie złe samopoczucie)
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka krwi)
• zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi

Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby lub zaburzeń czynności wątroby po wprowadzeniu do obrotu telmisartanu występowała u Japończyków. Prawdopodobieństwo występowania tego działania niepożądanego jest większe u Japończyków.

U pacjentów przyjmujących samą amlodypinę zgłaszano występowanie następujących dodatkowych działań niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• zmiana rytmu wypróżnień
• biegunka
• zaparcie
• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• obrzęk okolicy kostek

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• zmiany nastroju
• zaburzenia widzenia
• dzwonienie w uszach
• duszność
• kichanie lub katar
• wypadanie włosów
• nietypowe siniaki i krwawienia (uszkodzenie płytek krwi)
• odbarwienie skóry
• zwiększone pocenie się
• trudności w oddawaniu moczu
• zwiększona częstotliwość oddawania moczu zwłaszcza w nocy
• powiększenie piersi u mężczyzn
• ból
• zwiększenie masy ciała
• zmniejszenie masy ciała

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• stan splątania

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia)
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze)
• nadmierne stężenie cukru we krwi
• niekontrolowane drgania lub kurcze mięśni, zawał serca
• zaburzenia rytmu serca
• zapalenie naczyń krwionośnych
• zapalenie trzustki
• zapalenie śluzówki żołądka (zapalenie żołądka)
• zapalenie wątroby
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych z żółtaczką
• nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
• ciężkie reakcje skórne
• pokrzywka
• ciężkie reakcje alergiczne z powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona)
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce
• zwiększone napięcie mięśni

Częstość nieznana:

• ciężkie reakcje alergiczne z powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telam należy skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta występuje lub występowało którekolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• choroba nerek lub stan po przeszczepie nerki
• zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek (zwężenie tętnic nerkowych)
• choroba wątroby
• choroba serca
• zwiększenie stężenia aldosteronu (które prowadzi do zatrzymywania wody i soli w organizmie, łącznie z zaburzeniami stężenia różnych elektrolitów we krwi)
• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), które występuje zwłaszcza u pacjentów odwodnionych (z nadmierną utratą wody z organizmu) lub z niedoborem sodu w wyniku przyjmowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z małą ilością soli, biegunki lub wymiotów
• zwiększenie stężenia potasu we krwi
• cukrzyca
• zwężenie aorty
• ból w klatce piersiowej związany z sercem, również w spoczynku lub po minimalnym wysiłku (niestabilna dusznica bolesna)
• zawał mięśnia serca w ciągu ostatnich czterech tygodni

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telam należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
  • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą
  • aliskiren
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i dawka leku musi zostać zwiększona

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Telam nie może być stosowany w okresie ciąży, zwłaszcza na początku ciąży oraz po 3 miesiącu ciąży, gdyż może to stanowić zagrożenie dla zdrowia dziecka.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Telam, jeśli pacjentka chce karmić piersią, powinna poprosić lekarza o zmianę leku na inny.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Lek Telam może wchodzić w interakcje z:

• lekami zawierającymi lit, stosowanymi w leczeniu niektórych postaci depresji
• lekami, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takimi jak substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas
• antagonistami receptora angiotensyny II
• inhibitorami ACE lub aliskirenem
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen
• heparyną
• lekami immunosupresyjnymi (np. cyklosporyna lub takrolimus)
• lekiem przeciwbakteryjnym trimetoprimem
• ryfampicyną, erytromycyną, klarytromycyną (antybiotyki)
• lekami zawierającymi wyciąg z dziurawca
• dantrolenem (stosowany w infuzji w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)
• lekami stosowanymi w celu zmiany czynności układu odpornościowego (np. syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus)
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS (np. rytonawir) lub w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol)
• diltiazemem (lek nasercowy)
• symwastatyną stosowaną w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu
• digoksyną

Lek Telam może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe, barbiturany, opioidy, leki przeciwdepresyjne, jeśli spożywa alkohol lub przyjmuje narkotyki.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Alkohol może nasilać działanie leku Telam. Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku.

Lek Telam wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący lek odczuwa zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności.

Jak przechowywać lek Telam?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem