Telexer (Dabigatranum etexilatum)

Jak działa lek Telexer?

Działanie leku Telexer polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Kiedy stosuje się lek Telexer?

Telexer stosuje się u osób dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu kolanowego lub biodrowego
• zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca (migotanie przedsionków) niezwiązana z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka
• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Telexer jest stosowany u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi

Jak stosować lek Telexer?

Kapsułki Telexer można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Telexer należy stosować zgodnie z poniższymi zaleceniami:

• Lek Telexer można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka.
• Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

• Zalecana dawka leku to 300 mg przyjmowana w postaci kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.
• U pacjentów w wieku 80 lat lub starszych zalecana dawka to 220 mg przyjmowana w postaci kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
• Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką leku Telexer do 220 mg przyjmowaną w postaci kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawień.
• U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku w dawce 220 mg przyjmowanej w postaci kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

• Lek Telexer należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.
• Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku.
• Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może dopasować dawkę w trakcie leczenia.
• Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

Pojedyncza dawka leku Telexer, którą należy podawać dwa razy na dobę:

• 11 do 13 kg: 75 mg 
• 13 do 16 kg: 110 mg
• 16 do 21 kg: 110 mg
• 21 do 26 kg: 150 mg
• 26 do 31 kg: 150 mg
• 31 do 41 kg: 185 mg
• 41 do 51 kg: 220 mg
• 51 do 61 kg: 260 mg
• 61 do 71 kg: 300 mg
• 71 do 81 kg: 300 mg
• powyżej 81 kg: 300 mg

Aby poznać dokładne informacje o dawkowaniu, należy przeczytać ulotkę lub skonsultować się z lekarzem.


Zmiana leku przeciwzakrzepowego

• Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Telexer

• Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia.
• Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Telexer

• Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Telexer

• Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Telexer wystąpi niestrawność.

Kiedy nie stosować leku Telexer?

• uczulenie na dabigatran eteksylanu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• ciężkie zaburzenie czynności nerek
• aktualnie występujące krwawienie
• choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia
• zwiększona skłonność do krwawień (wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków)
• przyjmowane leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, rywaroksaban, apiksaban lub heparyna)
• ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci
• ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych) przyjmowane doustnie
• cyklosporyna (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu) przyjmowana doustnie
• przyjmowany dronedaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• przyjmowany lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• stan po wszczepieniu sztucznej zastawki serca wymagający leczenia przeciwzakrzepowego

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Telexer wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne. W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.

W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie pod skórą
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• ból brzucha lub ból żołądka
• niestrawność
• częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• krwawienie
• krwawienie z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu
• powstawanie krwiaków
• kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• zmniejszenie liczby płytek we krwi
• zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• reakcja alergiczna
• nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• świąd
• wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• zapalenie przełyku i żołądka
• zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• wymioty
• trudności podczas przełykania
• nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
• zmniejszenie odsetka krwinek
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana:

• trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• utrata włosów

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i (lub) płuc

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą
• niestrawność

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• krwawienie
• krwawienie do stawu lub z powodu urazu
• krwawienie z guzków krwawniczych
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• powstawanie krwiaków
• kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• reakcja alergiczna
• nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• świąd
• wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• zapalenie przełyku i żołądka
• zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• nudności, wymioty
• ból brzucha lub ból żołądka
• częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego lub z miejsca wstrzyknięcia, lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły, lub krwawienie z mózgu
• zmniejszenie liczby płytek we krwi
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
• trudności podczas przełykania

Częstość nieznana:

• trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• zmniejszenie odsetka krwinek
• zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
• utrata włosów

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• zmniejszenie liczby płytek we krwi
• wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
• nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• powstawanie krwiaków
• krwawienie z nosa
• zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• wymioty, nudności
• częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• niestrawność
• utrata włosów
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą
• zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• zmniejszenie odsetka krwinek
• świąd
• kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• ból brzucha lub ból żołądka
• zapalenie przełyku i żołądka
• reakcja alergiczna
• trudności podczas przełykania
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana:

• brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• krwawienie
• krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• krwawienie z guzków krwawniczych
• wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Przed rozpoczęciem stosowania Telexer należy omówić to z lekarzem.
Jeśli podczas leczenia tym lekiem występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy również zwrócić się do lekarza.

Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, a zwłaszcza gdy:

• w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie
• u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca
• u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego)
• u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka
• u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku
• u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia)
• u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony
• pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia
• pacjent stosuje leki przeciwzapalne takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam
• pacjent jest w wieku powyżej 75 lat
• pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej
• u dziecka występuje zakażenie wokół lub w obrębie mózgu (tylko w przypadku stosowania u dzieci)
• pacjent przebył zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca
• u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi; w takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku

Stosując lek Telexer, należy zachować szczególną ostrożność, jeśli:

• pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu: w takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Telexer, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji; bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Telexer przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz
• zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa: bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Telexer przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz; należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna
• pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę; należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej (lekarz sprawdz,i czy u pacjenta mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia)
• u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, jaki wpływ lek Telexer ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Telexer.

W trakcie stosowania leku Telexer nie należy karmić piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy przed zażyciem leku Telexer powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że leki te stosowane są wyłącznie na skórę
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil); u pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Telexer w zależności od schorzenia, z powodu którego lek ten został przepisany pacjentowi
• leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna)
• lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji
• leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny
• ryfampicynę lub klarytromycynę (oba są antybiotykami)
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir)
• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina)

Brak informacji.

Lek Telexer nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak specjalnych zaleceń odnośnie przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu. Nie należy stosować leku po upłynięciu daty ważności, która jest umieszczona na opakowaniu lub na blistrze.