Telux (Imatinibum)

Jak działa lek Telux?

Lek Telux zawiera imatinib. To inhibitor kinazy białkowo-tyrozynowej. Zablokowanie aktywności tego enzymu powoduje zatrzymanie proliferacji komórek i nasila ich apoptozę (śmierć). Ma też silne działanie hamujące receptory czynnika aktywacji płytek (PDGF) i czynnika komórek macierzystych (SCF). Wybiórczo hamuje niektóre protoonkogeny i blokuje  ekspresję białek.

Kiedy stosuje się lek Telux?

Lek Telux stosuje się w:

• terapii przewlekłej białaczki szpikowej CML- to postać białaczki, w której pewne nieprawidłowe krwinki białe tzw. komórkami mieloidalnymi zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób
• ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia Ph-dodatnia ALL
• chorób krwi tj. zespół mielodysplastyczny/ mieloproliferacyjny, zespół hipereozynofilowy z przewlekłą białaczką eozynofilową
• leczeniu guzowatych nieoperacyjnych włókniakomięsaków skóry, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego

Jak stosować lek Telux?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować sie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi i mięsakami złośliwymi.

Zasady i sposób podawania leku:

• zalecaną dawkę należy podawać doustnie podczas posiłku, popijając dużą szklanką wody, aby zminimalizować ryzyko podrażnień przewodu pokarmowego
• dawki 400 mg lub 600 mg należy podawać raz na dobę
• dawkę dobową 800 mg należy podawać w dwóch dawkach po 400 mg, rano i wieczorem
• pacjentom, którzy mają problem z połkniem kapsułek, lek można rozpuścić  w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego
• kobiety w wieku rozrodczym, otwierając kapsułkę powinny postępować ostrożnie z ich zawartością i unikać kontaktu proszku ze skórą, oczami oraz nie wdychać go

Czas trwania leczenia:

• w badaniach klinicznych leczenie imatynibem było kontynuowane do czasu progresji choroby
• nie badano wpływu zaprzestania leczenia po osiągnięciu pełnej odpowiedzi cytogenetycznej
• lek Telux należy przyjmować codziennie, tak długo, jak zaleca lekarz
• lekarz ustala dokładnie, ile kapsułek leku Telux należy przyjmować

Dawkowanie:

W przypadku leczenia CML:

• dawka początkowa wynosi zazwyczaj 600 mg przyjmowane jako 6 kapsułek raz na dobę
• w przypadku terapii CML lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie
• gdy dawka dobowa wynosi 800 mg, należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem

W przypadku leczenia Ph-dodatniej ALL:

• dawka początkowa leku Telux wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 kapsułek raz na dobę

W przypadku leczenia MDS/MPD:

• dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 kapsułki raz na dobę

W przypadku leczenia HES/CEL:

• dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka raz na dobę
• lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 4 kapsułki raz na dobę, w zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie

W przypadku leczenia DFSP:

• dawka dobowa wynosi 800 mg , przyjmowana jako 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

• ile kapsułek leku Telux należy podawać dziecku- to ustala lekarz
• zależy to od choroby, masy ciała i wzrostu dziecka
• całkowita dobowa dawka u dzieci i młodzieży nie może być większa niż 800 mg w przypadku leczenia CML
• dawka może być podawana dziecku raz na dobę lub podzielona na dwie dawki, podawane rano i wieczorem

U dzieci i młodzieży stosujących lek Telux może dojść do spowolnienia dotychczasowego tempa wzrostu. W czasie regularnych wizyt lekarz powinien kontrolować wzrost dziecka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telux:

• gdy pacjent przyjął przypadkowo zbyt dużą ilość kapsułek, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza
• pacjent może wymagać opieki medycznej
• należy wziąć ze sobą opakowanie leku

Pominięcie przyjęcia leku Telux:

• gdy pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien ją przyjąć jak najszybciej, jak tylko sobie o niej przypomni
• jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy pominąć dawkę, o której pacjent zapomniał
• następnie należy kontynuować terapię według schematu dawkowania ustalonego przez lekarza

Kiedy nie stosować leku Telux?

Leku Telux nie należy stosować, w przypadku:

• nadwrażliwości na substancję czynną leku lub którykolwiek składnik preparatu leczniczego

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Telux może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Dlatego należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia następujących objawów niepożądanych.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• szybki przyrost masy ciała- lek Telux może powodować zatrzymanie wody w organizmie
• objawy zakażenia- gorączka, silne dreszcze, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej
• lek Telux może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co zwiększa podatność pacjenta na zakażenia
• nieoczekiwane krwawienia lub powstawanie siniaków, mimo braku urazu

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• ból w klatce piersiowej
• nieregularność rytmu serca i pojawienie się objawów dolegliwości sercowych
• kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania, które mogą być objawem chorób płuc
• uczucie pustki w głowy
• zawroty głowy, omdlenia jako objaw niskiego ciśnienia tętniczego krwi
• nudności z brakiem apetytu
• ciemne zabarwienie moczu
• pożółcenie skóry lub oczu, będące objawem chorób wątroby
• wysypka
• zaczerwienienie skóry z pęcherzykami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub jamie ustnej
• czerwone lub fioletowe plamy na skórze
• łuszczenie się skóry
• gorączka
• swędzenie
• uczucie pieczenia
• wysypka krostkowa
• silny ból brzucha
• bóle brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami)
• krew w wymiocinach, kale lub moczu
• czarne stolce jako objaw zaburzeń żołądka i jelit
• znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, zmętnienie moczu
• uczucie pragnienia jako objaw chorób nerek
• nudności z biegunką i wymiotami
• ból żołądka z nudnościami
• silny ból głowy
• osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy
• trudności z mówieniem
• nagła utrata przytomności (objawy choroby układu nerwowego, takiej jak krwawienie lub obrzęk w obrębie czaszki lub mózgu)
• bladość powłok skóry
• uczucie zmęczenia i duszności
• ciemne zabarwienie moczu jako objaw niedoboru krwinek czerwonych
• ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach
• ból bioder i trudności z chodzeniem
• zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach u nóg i u rąk jako objaw zespołu Raynauda
• nagły obrzęk i zaczerwienienie skóry jako objaw zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki łącznej
• trudności w słyszeniu
• osłabienie mięśni i kurcze mięśni z zaburzeniami rytmu serca jako objawyzmian w ilości potasu we krwi
• liczne siniaki
• kurcze mięśni z gorączką
• czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból lub osłabienie mięśni (objawy choroby mięśni)
• ból w okolicy miednicy czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy
• zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów w obrębie jajników lub macicy)
• duszności
• nieregularne tętno
• zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych np. dużym stężeniem potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małym stężeniem fosforu we krwi
• zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych tzw. mikroangiopatia zakrzepowa

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• jednoczesne występowanie rozległej, nasilonej wysypki
• nudności
• gorączka
• duża liczby niektórych krwinek białych
• zażółcenie skóry lub oczu (jako objaw żółtaczki) z towarzyszącą dusznością, bólem lub uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej
• znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu i uczucie pragnienia
• przewlekła niewydolność nerek
• nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy lub zmęczenie
• nudności i wymioty
• biegunka lub niestrawność
• wysypka
• kurcze mięśni lub stawów
• bóle mięśni lub kości podczas stosowania lub po zaprzestaniu stosowania leku Telux
• obrzęk, np. wokół kostek lub okolic oczu
• wzrost masy ciała

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• utrata łaknienia
• utrata masy ciała lub zaburzenia smaku
• zawroty głowy lub osłabienie
• trudności w zasypianiu (bezsenność)
• wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie oczu lub niewyraźne widzenie
• krwawienia z nosa
• ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów
• zgaga lub zaparcia
• świąd
• nasilone wypadanie lub przerzedzenie włosów
• drętwienie dłoni lub stóp
• owrzodzenie w jamie ustnej
• bóle stawów z obrzękiem
• suchość w jamie ustnej, suchość skóry lub suchość oka
• zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry
• uderzenia gorąca, dreszcze lub nocne poty

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaczerwienienie i (lub) obrzęk wewnętrznej powierzchni dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć uczucie mrowienia i piekący ból
• zmiany skórne z bólem i (lub) powstawaniem pęcherzy
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży

Przed zastosowaniem leku Telux należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą w przypadku:

• zdiagnozowanych chorób serca, nerek i wątroby
• stosowania leku lewotyroksyna po usunięciu tarczycy
• występowania w przeszłości lub obecnie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
• kiedy podczas terapii lekiem Telux u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i dezorientacja

Ponieważ podczas stosowania leku Telux może dojść do szybkiego zwiększenia masy ciała, zatrzymania wody w organizmie, co może mieć ciężki przebieg, dlatego należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

W czasie trwania terapii lekiem Telux wykonywane będą również regularnie badania krwi oraz pomiar masy ciała pacjenta.

Lek Telux zawiera barwnik o nazwie żółcień pomarańczowa (E110)- może powodować reakcje alergiczne.

Podczas terapii lekiem Telux pacjent może stać się bardziej wrażliwy na słońce. Dlatego też jest ważne, aby okrywać obszary skóry narażone na słońce oraz stosować preparaty z filtrem o wysokim wskaźniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF). Te środki ostrożności należy stosować również u dzieci.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjenta jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Telux w ciąży nie jest zalecane, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Lek Telux może być on szkodliwy dla dziecka.

Lekarz poinformuje pacjentkę o możliwym ryzyku związanym ze stosowaniem leku Telux w ciąży.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii lekiem Telux.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić sie lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Podczas leczenia lekiem Telux nie należy karmić piersią.

Zawsze należy poinformować lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Stosowanie leku Telux z wymienionymi poniżej lekami może powodować zmianę ich działania, zmniejszenie ich skuteczności oraz zwiększenie ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Dotyczy to:

• leków z grupy inhibitorów izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450: erytromycyny, klarytromycyny, flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu
• leków z grupy induktorów CYP3A4: deksametazonu, fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny, ryfampicyny
• preparatów zawierających ziele dziurawca
• leków metabolizowanych przez CYP3A4: triazolobenzodiazepin, antagonistów wapnia z grupy dihydropirydyny, niektórych inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyn)
• leków bedących substratami CYP3A4 o wąskim wspólczynniku terapeutycznym, takimi jak cyklosporyna lub pimozyd
• paracetamolu
• warfaryny

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Każdego dorosłego pacjenta należy poinformować, że w trakcie kuracji lekiem Telux mogą wystąpić  działania niepożądane, tj. zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub senność. Dlatego też zaleca się ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Telux?

Lek Telux należy:

• przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• przechowywać w temperaturze poniżej 30°C