Temodal (Temozolomidum)

Jak działa lek Temodal?

Lek Temodal wykazuje działanie przeciwnowotworowe.

Kiedy stosuje się lek Temodal?

Lek Temodal stosuje się w leczeniu:

• nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego u dorosłych
• glejaka złośliwego np. glejaka wielopostaciowego lub gwiaździaka anaplastycznego, wykazującego wznowę lub progresję po standardowym leczeniu u dzieci powyżej 3. roku życia, u młodzieży i dorosłych

Jak stosować lek Temodal?

Ten lek należy zawsze stosować z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania terapii:

• preparat ma postać kapsułek twardych (podawanych doustnie) lub proszku do przygotowania roztworu do infuzji (przygotowany roztwór może być podawany wyłącznie dożylnie)
• kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody
• przyjmować na czczo
• w trakcie leczenia lekarz będzie dostosowywał dawkowanie w zależności od wyników badań hematologicznych (liczby krwinek białych), a także w zależności od nasilenia działań niepożądanych

Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy:

Dorośli:

• okres leczenia skojarzonego z radioterapią: 75 mg/m2 powierzchni ciała na dobę przez 42 dni (maksymalnie do 49 dni) pod warunkiem spełniania kryteriów hematologicznych
• okres monoterapii rozpoczyna się po upływie 4. tygodni od zakończenia leczenia skojarzonego z radioterapią; stosuje się 6 cykli leczenia: w 1. cyklu stosuje się dawkę 150 mg/m2 powierzchni ciała raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23. dniowa przerwa; w 2. cyklu dawkę zwiększa się do 200 mg/m2 powierzchni ciała pod warunkiem spełniania kryteriów hematologicznych; jeżeli objawy toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej nie pozwalają na zwiększenie dawki w cyklu 2. nie należy jej zwiększać w kolejnych cyklach; dawka raz zwiększona do 200 mg/m2 powierzchni ciała jest stosowana w kolejnych cyklach przez 5 pierwszych dni każdego cyklu o ile nie wystąpią działania toksyczne; w razie nasilenia toksyczności preparatu lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie.

Glejak złośliwy wykazujący wznowę lub progresję:

Dorośli i dzieci powyżej 3. roku życia:

• u chorych niepoddawanych uprzednio chemioterapii temozolomidem stosuje się 200 mg/m2 powierzchni ciała raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23. dniowa przerwa (cykl leczenia obejmuje 28 dni); u chorych poddawanych wcześniej chemioterapii dawka początkowa wynosi 150 mg/m2 powierzchni ciała raz na dobę przez 5 dni i może być zwiększona w 2. cyklu do 200 mg/m2 powierzchni ciała raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna
• nie ma danych dotyczących stosowania preparatu u dzieci w wieku do 3. roku życia

W przypadku chorych z zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność; u tych chorych zwykle nie ma konieczności zmniejszania dawki.
U osób w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń hematologicznych (zmniejszenia liczby granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temodal

W wypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, pielęgniarka lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Temodal

Jeżeli pacjent nie weźmie leku rano, powinien przyjąć go najszybciej jak to możliwe, w tym samym dniu. Następnego dnia rano nie należy stosować podwójnej dawki.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Temodal należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Temodal?

Leku Temodal nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na temozolamid lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami nazywany DTIC)
• jeśli jest znacznie zmniejszona liczba niektórych komórek krwi (depresja szpiku kostnego) takich jak białe krwinki krwi, płytki krwi
• w ciąży i podczas karmienia piersią

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Temodal może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:

• ciężkie reakcje alergiczne (pokrzywka, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania)
• niekontrolowane krwawienia
• drgawki
• gorączki
• dreszcze
• ciężkie, nieprzemijające bóle głowy

Bardzo częste (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• utrata apetytu
• trudności w mowie
• ból głowy
• wymioty, nudności, biegunka, zaparcia
• wysypka
• wypadanie włosów
• zmęczenie

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia jamy ustnej
• zmniejszona liczba krwinek
• reakcja alergiczna
• zwiększenie stężenia cukru we krwi
• zaburzenia pamięci, depresja, niepokój, splątanie, niemożność zasypiania lub utrzymania snu
• zaburzenia koordynacji i równowagi
• trudności w koncentracji, zmiana stanu psychicznego lub czujności
• zawroty głowy, zaburzenia czucia
• uczucie mrowienia, drżenia
• zaburzenia smaku
• częściowa utrata wzroku
• nieprawidłowe widzenie
• podwójne widzenie
• ból oczu
• głuchota
• dzwonienie w uszach, ból ucha
• zakrzep krwi w płucach lub nogach
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• zapalenie płuc, skrócenie oddechu, zapalenie oskrzeli, kaszel
• ból brzucha lub żołądka
• sucha skóra, świąd
• uszkodzenie mięśni, osłabienie mięśni
• ból stawów, ból pleców
• częste oddawanie moczu, trudności z zatrzymaniem moczu
• gorączka, objawy grypopodobne, ból, złe samopoczucie, przeziębienie lub grypa
• zatrzymanie płynów, obrzęk nóg
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
• uszkodzenia popromienne

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• zakażenie mózgu
• zakażenie ran
• nowe lub ponowna aktywacja zakażenia wirusem cytomegalii
• nowotwory wtórne, w tym białaczka
• zmniejszona liczba krwinek
• czerwone plamy pod skórą
• moczówka prosta
• zmienność nastroju
• halucynacje
• częściowy paraliż
• zmiana w odczuwaniu zapachów
• zaburzenia słuchu
• kołatanie serca
• uderzenia gorąca
• obrzęk żołądka, trudności w kontrolowaniu wypróżnień
• hemoroidy
• zapalenie wątroby
• pęcherze na ciele lub w jamie ustnej
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, pokrzywka, pocenia się
• trudności w oddawaniu moczu
• krwawienie z pochwy, podrażnienie pochwy
• impotencja seksualna
• suchość oczu

Poniższe sytuacje wymagają omówienia z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Temodal:

• jeśli u pacjenta będącego pod ścisłą obserwacją, rozwija się ciężkie zapalenie płuc wywołane przez drobnoustrój Pneumocystis jirovecii
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
• jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia jest zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), zmniejszona liczba krwinek białych i płytek krwi lub problemy z krzepnięciem krwi
• jeśli istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w krwinkach, w tym białaczki
• jeśli występują nudności i (lub) wymioty
• jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat, może być bardziej podatny na zakażenia, mieć zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień
• jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczne dostosowanie dawki leku Temodal

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Temodal w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.

Podczas leczenia lekiem Temodal i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, kobiety, które mogą zajść w ciąże, powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy zakończyć karmienie piersią podczas leczenia lekiem Temodal.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

W czasie otrzymywania leku Temodal może wystąpić uczucie zmęczenia lub senności. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie zostanie poznane.

Jak przechowywać lek Temodal?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• zaleca się, aby lek przechowywać w szafce zamkniętej na klucz, przypadkowe połknięcie leku może spowodować śmierć dziecka
• lek należy chronić od światła
• lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C