Temozolomide SUN (Temozolomidum)

Jak działa lek Temozolomide SUN?

Temozolomid jest triazenem, który w fizjologicznym pH ulega szybkiej chemicznej przemianie do aktywnego monometylo-triazenoimidazolo-karboksamidu (MTIC). Lek wykazuje działanie cytotoksyczne.

Kiedy stosuje się lek Temozolomide SUN?

Lek Temozolomide SUN w postaci kapsułek jest stosowany w leczeniu określonych rodzajów guzów mózgu:

• u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Temozolomide SUN najpierw stosuje się w skojarzeniu z radioterapią (faza leczenia skojarzonego), a następnie samodzielnie (faza monoterapii)
• u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny. Temozolomide SUN stosuje się w przypadku wznowy lub progresji takich nowotworów po leczeniu standardowym

Jak stosować lek Temozolomide SUN?

Ten lek należy zawsze stosować z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie i czas leczenia

• lekarz prowadzący określi odpowiednią dla pacjenta dawkę leku.
• dawkę określa się na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego czy pacjent był poddany wcześniej chemioterapii.
• lekarz może zalecić stosowanie innych leków przed i (lub) po zażyciu temozolomidu w celu uniknięcia lub opanowania wymiotów
• przepisaną dawkę leku Temozolomide SUN należy zażywać raz na dobę. Lek należy zażyć na czczo; na przykład co najmniej godzinę przed planowanym śniadaniem. Kapsułkę(i) należy połykać w całości popijając szklanką wody
• nie należy otwierać, kruszyć ani rozgryzać kapsułek
• jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać zetknięcia proszku znajdującego się w kapsułce ze skórą, oczami lub nosem
• należy unikać wdychania proszku
• jeśli przypadkowo dojdzie do kontaktu proszku z oczami lub nosem, należy tę okolicę przepłukać wodą

Pacjenci z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym

Pacjenci z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym podlegają leczeniu dwufazowemu:

• najpierw leczenie w skojarzeniu z radioterapią (faza leczenia skojarzonego)
• następnie leczenie samym lekiem Temozolomide SUN (faza monoterapii)

W fazie leczenia skojarzonego początkowa dawka leku Temozolomide SUN wynosi 75 mg/ m² pc. (dawka zwykle stosowana). Taką dawkę pacjent przyjmuje codziennie przez 42 do 49 dni, w skojarzeniu z radioterapią. Przyjmowanie leku Temozolomide SUN można opóźnić lub przerwać, zależnie od wyników morfologii krwi i tolerancji leku w fazie leczenia skojarzonego. Po zakończeniu radioterapii następuje 4 - tygodniowa przerwa w leczeniu w celu zregenerowania organizmu. Następnie rozpoczyna się faza monoterapii.

W okresie monoterapii dawka i sposób przyjmowania leku Temozolomide SUN mogą być inne. Lekarz ustali właściwe dawkowanie leku dla danego pacjenta. Pacjent może otrzymać do 6 okresów (cykli) leczenia. Każdy z nich trwa 28 dni. Początkowa dawka to 150 mg/ m² pc. Pacjent będzie przyjmował nową dawkę leku Temozolomide SUN raz dziennie przez pierwsze 5 dni („dni dawkowania”) każdego cyklu. Przez następne 23 dni cyklu pacjent nie przyjmuje leku Temozolomide SUN. W ten sposób otrzymujemy 28 - dniowy cykl leczenia. Po 28 dniach rozpoczyna się następny cykl leczenia. Pacjent ponownie przyjmuje lek Temozolomide SUN raz dziennie przez 5 dni, a przez następne 23 dni nie przyjmuje leku. Przyjmowanie leku Temozolomide SUN można opóźnić, przerwać lub dostosować jego dawkę, zależnie od wyników morfologii krwi i tolerancji leku przez pacjenta w każdym cyklu leczenia.

Pacjenci ze wznową lub progresją glejaka złośliwego (np. glejaka wielopostaciowego lub gwiaździaka anaplastycznego), przyjmujący tylko Temozolomide SUN

Cykl leczenia lekiem Temozolomide SUN trwa 28 dni. Pacjent przyjmuje Temozolomide SUN tylko raz dziennie przez pierwsze 5 dni. Taka dawka dzienna zależy od tego, czy pacjent wcześniej otrzymywał chemioterapię.

Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii początkowa dawka leku Temozolomide SUN wynosi 200 mg/ m² pc. raz dziennie przez pierwsze 5 dni. Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemioterapię początkowa dawka leku Temozolomide SUN wynosi 150 mg/ m² pc. raz dziennie przez pierwsze 5 dni. Przez następne 23 dni pacjent nie przyjmuje leku Temozolomide SUN. W ten sposób otrzymujemy 28 - dniowy cykl leczenia.

Po 28 dniach rozpoczyna się kolejny cykl. Pacjent ponownie przyjmuje lek Temozolomide SUN raz dziennie przez 5 dni, a przez następne 23 dni nie przyjmuje leku.

Przed każdym nowym cyklem leczenia wykonywane jest badanie krwi w celu sprawdzenia, czy dawka leku Temozolomide SUN wymaga dostosowania. Zależnie od wyników badania krwi, lekarz może dostosować dawkę w kolejnym cyklu.

Dotyczy wszystkich pacjentów

Pacjent powinien być pewny, że dokładnie zrozumiał i zapamiętał następujące informacje:

• jaka jest liczba kapsułek do przyjęcia w każdym dniu dawkowania. Można poprosić lekarza lub farmaceutę o zapisanie takiej informacji (łącznie z oznaczeniem)
• które dni są dniami stosowania leku

Przy rozpoczynaniu każdego cyklu należy omówić z lekarzem dawkowanie leku, gdyż konieczna może być zmiana dawki. Lek Temozolomide SUN należy zawsze przyjmować dokładnie według wskazań lekarza. W razie wątpliwości bardzo ważne jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą. Popełnienie błędu przy przyjmowaniu tego leku może mieć poważne konsekwencje dla zdrowia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temozolomide SUN

Jeśli przypadkowo pacjent zażyje więcej kapsułek niż zalecił lekarz, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Temozolomide SUN

Pominiętą dawkę leku należy zażyć możliwie jak najszybciej, w ciągu tego samego dnia. Jeśli minął cały dzień, należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki bez wyraźnego zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Kiedy nie stosować leku Temozolomide SUN?

• jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe po zastosowaniu innego leku przeciwnowotworowego o nazwie dakarbazyna
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszona liczba komórek krwi, takich jak białe krwinki i płytki. Te komórki krwi mają istotne znaczenie w zwalczaniu zakażeń oraz w prawidłowym krzepnięciu krwi. Lekarz prowadzący wykona badania w celu upewnienia się, że liczba tych komórek krwi jest wystarczająca przed rozpoczęciem leczenia

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Temozolomide SUN może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

U pacjentów stosujących temozolomid w skojarzeniu z radioterapią, działania niepożądane mogą być inne, niż u pacjentów leczonych samym temozolomidem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwości) (wysypka, może być swędząca; świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania),
• niekontrolowane krwawienie
• drgawki (konwulsje)
• gorączka
• dreszcze
• ciężkie
• nieprzemijające bóle głowy

Inne zgłaszane działania niepożądane wymieniono poniżej:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• utrata apetytu
• trudności w mowie
• ból głowy
• wymioty, nudności
• biegunka
• zaparcia
• wysypka
• wypadanie włosów
• zmęczenie

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia, zakażenia jamy ustnej, zakażenia ran 
• zmniejszona liczba krwinek (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia)
• reakcja alergiczna
• zwiększenie stężenia cukru we krwi
• zaburzenia pamięci, depresja, niepokój, splątanie, niemożność zasypiania lub utrzymania snu
• zaburzenia koordynacji i równowagi
• trudności w koncentracji, zmiana stanu psychicznego lub czujności, zapominanie
• zawroty głowy, zaburzenia czucia, uczucie mrowienia, drżenia, zaburzenia smaku
• częściowa utrata wzroku, nieprawidłowe widzenie, podwójne widzenie, suchość lub ból oczu
• głuchota, dzwonienie w uszach, ból ucha
• zakrzep krwi w płucach lub nogach, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• zapalenie płuc, skrócenie oddechu, zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie zatok 
• ból brzucha lub żołądka, rozstrój żołądka/zgaga, trudności w połykaniu 
• sucha skóra, świąd
• uszkodzenie mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni 
• ból stawów, ból pleców
• częste oddawanie moczu, trudności z zatrzymaniem moczu
• gorączka, objawy grypopodobne, ból, złe samopoczucie, przeziębienie lub grypa
• zatrzymanie płynów, obrzęk nóg
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
• uszkodzenia popromienne

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zakażenia mózgu (opryszczkowe zapalenie opon mózgowo - rdzeniowych) w tym przypadki śmiertelne
• nowe lub ponowna aktywacja zakażenia wirusem cytomegalii
• ponowna aktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
• nowotwory wtórne, w tym białaczka
• zmniejszona liczba krwinek (pancytopenia, niedokrwistość, leukopenia)
• czerwone plamy pod skórą
• moczówka prosta (objawy obejmują częstsze oddawanie moczu i uczucie pragnienia), niski poziom potasu we krwi
• zmienność nastroju, halucynacje
• częściowy paraliż, zmiana w odczuwaniu zapachów
• zaburzenia słuchu, zakażenie ucha środkowego
• kołatanie serca (kiedy czuje się bicie serca), uderzenia gorąca
• obrzęk żołądka, trudności w kontrolowaniu wypróżnień, hemoroidy, suchość w jamie ustnej
• zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby (w tym śmiertelna niewydolność wątroby), cholestaza, zwiększenie stężenia bilirubiny
• pęcherze na ciele lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, wykwity skórne, bolesne zaczerwienienie skóry, ciężka wysypka z obrzękiem skóry (w tym dłoni i stóp)
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, pokrzywka, zwiększone pocenie się, zmiana koloru skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• krwawienie z pochwy, podrażnienie pochwy, nieobecność lub obfite miesiączki, ból piersi, impotencja seksualna
• dreszcze, obrzęk twarzy, przebarwienia języka, pragnienie, choroby zębów

Poniższe sytuacje wymagają omówienia z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Temozolomide SUN:

• jeśli u pacjenta będącego pod ścisłą obserwacją rozwija się ciężkie zapalenie płuc Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP). Pacjent z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym może przyjmować Temozolomide SUN przez 42 dni w skojarzeniu z radioterapią. W takim przypadku lekarz przepisze leki pomagające zapobiec rozwojowi zapalenia płuc tego rodzaju (PCP). 
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temozolomide SUN może powodować reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie badani przez lekarza, w celu wykrycia objawów tego zakażenia
• jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia jest zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), krwinek białych i płytek krwi albo problemów z krzepnięciem krwi przed rozpoczęciem bądź w trakcie leczenia. W trakcie leczenia krew pacjenta będzie często badana w celu monitorowania niepożądanego działania leku Temozolomide SUN na krwinki. Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki, przerwaniu, zaprzestaniu lub zmianie leczenia. Może być także konieczne zastosowanie innego leczenia. W niektórych przypadkach niezbędne może być zaprzestanie leczenia lekiem Temozolomide SUN
• jeśli istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w krwinkach, w tym białaczki 
• jeśli występują nudności lub wymioty, które są bardzo częstym działaniem niepożądanym leku Temozolomide SUN lekarz, aby zapobiec wymiotom może przepisać leki przeciwwymiotne. W przypadku częstych wymiotów przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia, należy zapytać lekarza o najlepszą porę przyjmowania leku Temozolomide SUN do czasu opanowania wymiotów. Jeśli wymioty występują po przyjęciu dawki leku, nie należy przyjmować drugiej dawki tego samego dnia
• jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji, należy natychmiast zwrócić się do lekarza
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat może być bardziej podatny na infekcje, występowanie siniaków lub krwawienia
• jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, może być niezbędne skorygowanie dawki leku Temozolomide SUN

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Temozolomide SUN w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.

Podczas leczenia lekiem Temozolomide SUN zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Podczas leczenia lekiem Temozolomide SUN nie wolno karmić piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli po zastosowaniu leku pojawią się zmęczenie lub senność.

Jak przechowywać lek Temozolomide SUN?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• przechowywać w oryginalnym opakowaniu
• nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.