Tenofovir disoproxil Mylan (Tenofovir disoproxil)

Tenofovir dizoproksylu skutecznie hamuje replikację wirusów HIV i HBV, zakłócając ich procesy enzymatyczne. W przypadku HIV lek ten zawsze stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

Lek Tenofovir disoproxil Mylan stosuje się w:

• leczeniu zakażenia HIV-1:
  • u dorosłych,
  • u młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat wcześniej leczonej innymi lekami, które stały się mniej skuteczne lub powodowały działania niepożądane;
• leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B (HBV):
  • u dorosłych,
  • u młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Dawka zalecona:

• Dorośli: 1 tabletka (245 mg) raz na dobę, przyjmowana z jedzeniem.
• Młodzież w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: 1 tabletka (245 mg) raz na dobę, przyjmowana z jedzeniem.

W przypadku trudności z połykaniem tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą, sokiem pomarańczowym lub winogronowym.

Specjalne stosowanie:

• Pacjenci z niewydolnością nerek: Lekarz może zalecić rzadsze przyjmowanie leku.
• Pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HIV i HBV: Wskazane są badania w celu odpowiedniego dostosowania leczenia.

Przerwanie leczenia: Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Leku Tenofovir disoproxil Mylan nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tenofowir, tenofowir dizoproksylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza i nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Mylan.

Możliwe ciężkie działania niepożądane – należy natychmiast powiadomić lekarza:

• Kwasica mleczanowa (rzadkie, nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
  • pogłębiony, szybki oddech,
  • senność,
  • nudności, wymioty, ból brzucha.

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane:

• Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
  • ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki,
  • uszkodzenie komórek kanalików nerkowych.
• Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
  • zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu i uczucie pragnienia,
  • zmiany w wynikach badań moczu, ból pleców spowodowany zaburzeniami czynności nerek,
  • rozmiękanie kości (ból kości, złamania),
  • stłuszczenie wątroby.

Najczęstsze działania niepożądane:

• Bardzo często (częściej niż u 10 na 100 pacjentów):

  • biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia.
  • Badania mogą wykazać zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

• Często (nie częściej niż u 10 na 100 pacjentów):

  • ból głowy, ból żołądka, uczucie zmęczenia, rozdęcie brzucha, wzdęcia.
  • Badania mogą wykazać zaburzenia czynności wątroby.

• Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

  • rozpad komórek mięśni, bóle lub osłabienie mięśni.
  • Badania mogą wykazać zmniejszenie stężenia potasu, zwiększone stężenie kreatyniny, zaburzenia czynności trzustki.

• Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

  • ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby,
  • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem:

• Lek Tenofovir disoproxil Mylan nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV przez kontakt seksualny lub zakażoną krew. Należy stosować środki ostrożności, aby temu zapobiec.
• Jeśli pacjent ma chorobę nerek, lekarz może zlecić badania krwi i monitorowanie funkcji nerek.
• Lek może powodować utratę masy kostnej, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Pacjenci z osteoporozą są bardziej narażeni na złamania.
• W przypadku chorób wątroby, w tym przewlekłego zapalenia wątroby, pacjent może wymagać szczególnego nadzoru lekarskiego.
• Po rozpoczęciu leczenia mogą wystąpić objawy zakażeń lub chorób autoimmunologicznych. Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi nowe objawy.
• Osoby powyżej 65. roku życia powinny skonsultować się z lekarzem ze względu na ograniczone dane o stosowaniu leku w tej grupie wiekowej.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

• Należy zapobiegać zajściu w ciążę podczas stosowania leku, stosując skuteczną antykoncepcję.
• Jeśli pacjentka stosowała lek podczas ciąży, lekarz może zlecić badania w celu oceny rozwoju dziecka.
• U dzieci matek stosujących leki NRTI w czasie ciąży, korzyści z zapobiegania zakażeniu HIV przewyższają ryzyko związane z działaniami niepożądanymi.

• Kobiety zakażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa na dziecko.
• W przypadku zakażenia HBV, należy skonsultować się z lekarzem, zanim rozpoczniemy karmienie piersią.

Zawsze należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, w tym:

• lekach zawierających tenofowir dizoproksylu, alafenamid tenofowiru lub adefowir dipiwoksylu,
• antybiotykach (aminoglikozydy, wankomycyna),
• lekach przeciwgrzybiczych (amfoterycyna B),
• lekach przeciwwirusowych (foskarnet, gancyklowir, cydofowir),
• lekach immunosupresyjnych (takrolimus),
• NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).

Równoczesne stosowanie dydanozyny może prowadzić do działań niepożądanych, takich jak zapalenie trzustki lub kwasica mleczanowa.

Nie ma szczególnych danych dotyczących interakcji leku Tenofovir disoproxil Mylan z alkoholem. Jednak spożywanie alkoholu podczas leczenia może nasilać ryzyko uszkodzenia wątroby lub nerek.

Tenofovir disoproxil Mylan może powodować zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem i wilgocią. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 90 dni.