Tensart HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum)

Jak działa lek Tensart HCT?

Lek Tensart HCT zawiera dwie substancje czynne:

• walsartan z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, który poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II powoduje rozszerzanie się naczyń krwionośnych i w efekcie obniżenie ciśnienia krwi
• hydrochlorotiazyd z grupy tiazydowych leków moczopędnych (diuretyków) zwiększający ilość wydalanego moczu, co również obniża ciśnienie krwi

Kiedy stosuje się lek Tensart HCT?

Lek Tensart HCT stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, którego nie udaje się odpowiednio kontrolować podczas stosowania tylko jednej substancji (walsartanu lub hydrochlorotiazydu).

Jak stosować lek Tensart HCT?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania:

• lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zwykle w godzinach porannych
• lek można przyjmować z posiłkiem lub bez
• tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody
• osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie dostrzegają żadnych objawów z nim związanych, wiele osób czuje się dość dobrze
• ważne jest zgłaszanie się na wizyty kontrolne u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia

Dawkowanie:

• lekarz poinformuje pacjenta ile tabletek leku Tensart HCT należy zażywać
• w zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku
• zalecana dawka leku Tensart HCT to jedna tabletka na dobę
• nie należy zmieniać dawki leku ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tensart HCT

• w przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia, należy się położyć i bezzwłocznie skontaktować z lekarzem
• w razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do najbliższego szpitala

Pominięcie zastosowania leku Tensart HCT

• w przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni
• jednak jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę
• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Przerwanie stosowania leku Tensart HCT

• zaprzestanie stosowania leku Tensart HCT może spowodować ponowne wystąpienie nadciśnienia
• nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz

Kiedy nie stosować leku Tensart HCT?

Leku Tensart HCT nie należy stosować u pacjentów:

• uczulonych na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidu (substancje chemiczne podobne do hydrochlorotiazydu), olej sojowy, olej arachidowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• z ciężką chorobą wątroby, uszkodzeniem małych przewodów żółciowych w obrębie wątroby (marskością żółciową wątroby), skutkującym zastojem żółci w wątrobie
• z ciężką chorobą nerek
• z bezmoczem (kiedy pacjent nie może oddać moczu)
• dializowanych za pomocą sztucznej nerki
• ze zmniejszonym stężeniem potasu i sodu we krwi albo zwiększonym stężeniem wapnia we krwi (pomimo leczenia)
• z dną moczanową
• z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek i przyjmujących lek obniżający ciśnienie tętnicze, zawierający aliskiren

Leku Tensart HCT nie należy również stosować u pacjentek w drugim i trzecim trymestrze ciąży (lepiej również unikać stosowania leku Tensart HCT we wczesnym okresie ciąży).

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Tensart HCT może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Tensart HCT i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

Objawy obrzęku naczynioruchowego:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z oddychaniem i przełykaniem
• pokrzywka i świąd

Inne działania niepożądane:

Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• uczucie pustki w głowie
• odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością jamy ustnej i języka, rzadkim oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)
• ból mięśni
• uczucie zmęczenia
• mrowienie lub drętwienie
• nieostre widzenie
• szumy (np. syczenie, brzęczenie) w uszach

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności z oddychaniem
• znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu
• niskie stężenie sodu we krwi (któremu czasem towarzyszą nudności, uczucie zmęczenia, splątanie, złe samopoczucie, drgawki)
• niskie stężenie potasu we krwi (któremu niekiedy towarzyszy osłabienie mięśni, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca)
• mała liczba białych ciałek krwi (z takimi objawami jak gorączka, zakażenia skórne, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie)
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może, w rzadkich przypadkach, wywoływać zażółcenie skóry i oczu)
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co może, w rzadkich przypadkach, wywołać dnę)
• omdlenie

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samego walsartanu lub samego hydrochlorotiazydu:

Walsartan

Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• uczucie wirowania
• ból brzucha

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzowego zapalenia skóry)
• wysypka skórna ze swędzeniem lub bez, przebiegająca z niektórymi z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów chłonnych i (lub) objawami grypopodobnymi
• wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• mała liczba płytek krwi (czasami z niewyjaśnionym krwawieniem lub powstawaniem sińców)
• wysokie stężenie potasu we krwi (czasami ze skurczem mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
• reakcje alergiczne (z takimi objawami jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub obrzęk, zawroty głowy obrzęk, głównie twarzy i gardła)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie procentowej zawartości czerwonych krwinek we krwi (oba te czynniki w ciężkich przypadkach mogą wywołać niedokrwistość)
• niewydolność nerek
• małe stężenie sodu we krwi (czasem z towarzyszącymi nudnościami, zmęczeniem, splątaniem, złym samopoczuciem, drgawkami)

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• małe stężenie potasu we krwi
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi

Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):

• małe stężenie sodu we krwi
• małe stężenie potasu we krwi
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi
• swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
• zmniejszony apetyt
• łagodne nudności i wymioty
• omdlenia, omdlenia po wstaniu
• impotencja

Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (z powodu wzmożonej wrażliwości na słońce)
• duże stężenie wapnia we krwi
• duże stężenie cukru we krwi
• obecność cukru w moczu
• pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej
• zaparcie, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku lub jelitach, zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu
• niemiarowe bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• depresja
• mała liczba płytek krwi (czasami z krwawieniem lub powstawaniem sińców pod skórą)
• zawroty głowy
• uczucie mrowienia lub drętwienia
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie naczyń krwionośnych z takimi objawami jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• wysypka na twarzy, ból stawów, choroby mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (zespół zaburzeń oddechowych, obrzęk płucny, zapalenie płuc)
• gorączka, ból gardła, częstsze występowanie infekcji (agranulocytoza)
• bladość skóry, zmęczenie, brak tchu, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej z powodu infekcji (leukopenia)
• stan splątania, zmęczenie, drżenie mięśni i skurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica hipochloremiczna)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)
• osłabienie, powstawanie siniaków i częste infekcje (niedokrwistość aplastyczna)
• znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (objawy zaburzenia czynności nerek lub niewydolności nerek)
• osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, powiekach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (rumień wielopostaciowy)
• skurcz mięśni
• gorączka
• osłabienie

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tensart HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent stosuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli  kuchennej zawierające potas, lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, np.  heparynę - może być konieczne regularne oznaczanie stężenia potasu we krwi
• u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi
• u pacjenta występuje biegunka lub nasilone wymioty
• pacjent zażywa duże dawki leków moczopędnych (diuretyków)
• u pacjenta występuje ciężka choroba serca
• u pacjenta występuje niewydolność serca lub jeśli pacjent przebył zawał serca
• u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej
• pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę
• u pacjenta występuje hiperaldosteronizm (choroba, w której nadnercza wydzielają zbyt duże ilości hormonu - aldosteronu)
• u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy, spowodowany reakcją uczuleniową (obrzękiem naczynioruchowym), po przyjęciu innego leku (w tym inhibitorów ACE)
• u pacjenta występuje gorączka, wysypka i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego układowego
• u pacjenta występuje cukrzyca, dna moczanowa, duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi
• u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zastosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi z tej grupy leków (antagonistów receptora  angiotensyny II) lub jeśli u pacjenta występuje uczulenie, lub astma
• u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka - mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu  między naczyniówką a twardówką) lub zwiększonego ciśnienia w oku - objawy te mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od rozpoczęcia stosowania  leku Tensart HCT (bez rozpoczęcia leczenia objawy mogą prowadzić do całkowitej utraty wzroku)
• pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, takie, jak: inhibitor ACE (np.: enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, aliskiren - lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi
• u pacjenta w przeszłości wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie stosowania leku Tensart HCT pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna - leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry)

Dzieci i młodzież

• nie zaleca się stosowania leku Tensart HCT u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia

Lek Tensart HCT może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Tensart HCT zawiera laktozę, olej sojowy, żółcień pomarańczową FCF (E110)

• jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku
• nie należy stosować tego leku u pacjentów uczulonych na orzechy ziemne lub soję
• lek Tensart HCT w dawce 160 mg + 12,5 mg zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110), która może być przyczyną reakcji alergicznej

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Tensart HCT u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. Stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane ze względu na możliwy szkodliwy wpływ leku na rozwój dziecka.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Lek Tensart HCT nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią. Zaleca się stosowanie leków o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Jednoczesne stosowanie leku Tensart HCT z niektórymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Lekarz może zalecić zmianę dawki lub zastosowanie innych środków ostrożności, dlatego przed rozpoczęciem stosowania leku Tensart HCT, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• inhibitory ACE lub aliskiren
• lit - stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• leki, które mogą wpływać (lub mogą być podatne na wpływ) na stężenie potasu we krwi (digoksyna - lek kontrolujący rytm serca, niektóre leki przeciwpsychotyczne)
• leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna)
• leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi (kortykosteroidy, niektóre leki przeczyszczające)
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir) - mogą zwiększyć działanie leku Tensart HCT
• leki, które mogą wywołać nieregularne bicie serca (leki przeciwarytmiczne - stosowane w chorobach serca oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne)
• leki, które mogą zmniejszać ilość sodu we krwi (leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe)
• leki moczopędne, leki stosowane w leczeniu dny np. allopurinol
• witaminę D (w dawkach terapeutycznych) i suplementy wapnia
• leki przeciwcukrzycowe (doustne lub insuliny)
• inne leki obniżające ciśnienie krwi (beta-adrenolityczne lub metyldopa)
• leki zwężające naczynia krwionośne lub pobudzające serce (noradrenalina lub adrenalina)
• leki zwiększające stężenie cukru we krwi (diazoksyd)
• leki stosowane w leczeniu raka (metotreksat lub cyklofosfamid)
• leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 i aspiryna w dawce większej niż 3 g na dobę)
• leki zwiotczające mięśnie (tubokuraryna)
• leki przeciwcholinergiczne (atropina lub biperyden)
• amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona i w zapobieganiu grypie)
• cholestyraminę i kolestypol (stosowane w leczeniu wysokiego stężenia tłuszczów we krwi)
• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepieniu narządów, w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu)
• niektóre antybiotyki (tetracyklinę, ryfampicynę)
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów padaczkowych)

Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Tensart HCT przed wykonaniem badań lub zabiegów z wykorzystaniem:

• środków nasennych i znieczulających (działających usypiająco lub przeciwbólowo, stosowanych np. podczas zabiegów chirurgicznych)
• środków kontrastujących zawierających jod (stosowanych w badaniach obrazowych)

Tensart HCT z jedzeniem i alkoholem

• lek Tensart HCT można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.
• należy unikać spożywania alkoholu do czasu skonsultowania się z lekarzem
• alkohol może spowodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi i zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy i omdleń

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leki Tensart HCT, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może nasilić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i wywołać zawroty głowy lub omdlenia.

Stosowanie leku Tensart HCT może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy, co może wpływać na zdolność koncentracji. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, obsługi maszyn lub innych czynności wymagających zwiększonej koncentracji pacjent powinien sprawdzić, jak lek Tensart HCT na niego wpływa.

Jak przechowywać lek Tensart HCT?

Lek Tensart HCT należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w temperaturze poniżej 30°C (blistry)