Tolucombi (Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum)

Jak działa lek Tolucombi?

Lek Tolucombi zawiera dwie substancje czynne:

• telmisartan, który blokuje działanie angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się
• hydrochlorotiazyd, który zwiększa wydalanie moczu co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego

Kiedy stosuje się lek Tolucombi?

Lek Tolucombi wykorzystywany jest w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których:

• Tolucombi (40 mg/ 12,5 mg, 80 mg/ 12,5 mg): ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez stosowanie tylko telmisartanu lub tylko hydrochlorotiazu w oddzielnych preparatach
• Tolucombi (80 mg/ 25 mg): uzyskano kontrolę ciśnienia krwi podczas stosowania telmisartanu i hydrochlorotiazydu w oddzielnych preparatach

Jak stosować lek Tolucombi?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

• zalecana dawka to 1 tabletka na dobę

Zasady przyjmowania leku:

• należy starać się przyjmować tabletkę regularnie najlepiej o taj samej porze
• lek można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami
• tabletki należy połknąć, popijając wodą lub napojem bez alkoholu

U pacjentów z zaburzeniem pracy wątroby dawka leku nie powinna przekraczać 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem szpitalnym. 

Pominięcie zastosowania leku

Należy przyjać dawkę leku tak szybko jak to tylko możliwe, chyba że pacjent przypomniał sobie dopiero następnego dnia o zapomnianej dawce. W takich sytuacjach należy pominąć dawkę leku i przyjąć kolejną o ustalone porze dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy nie stosować leku Tolucombi?

Leku Tolucombi nie należy stosować w przypadku:

• uczulenia na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• uczulenia na hydrochlorotiazyd lub inne pochodne sulfonamidów
• kobiet po 3 miesiącu ciąży
• chorób wątroby o ciężkm przebiegu
• chorób nerek o ciężkm przebiegu
• występowania małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia
• cukrzycy typu 2 lub zaburzenia czynności nerek oraz jednoczesne przyjmowanie leku zawierającego alskiren

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Tolucombi może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• posocznica (nazywana często zatruciem krwi) będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu
• nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy

Niezbyt częste (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• lęk
• omdlenia
• uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje)
• uczucie wirowania
• przyspieszone tętno (częstoskurcz)
• zaburzenia rytmu serca
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania
• skrócenie oddechu (duszność)
• biegunka
• suchość błon śluzowych w jamie ustnej
• wzdęcia
• ból pleców
• skurcze mięśni
• ból mięśni
• zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji)
• ból w klatce piersiowej
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi

Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• aktywacja lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego
• ból gardła
• zapalenie zatok
• uczucie smutku (depresja)
• trudności w zasypianiu (bezsenność)
• zaburzenia widzenia
• trudności w oddychaniu
• ból brzucha
• zaparcia
• wzdęcia (niestrawność)
• nudności
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• nieprawidłowa czynność wątroby
• nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka
• zwiększona potliwość
• pokrzywka
• ból stawów i ból kończyn
• skurcze mięśni
• objawy grypopodobne
• ból
• zwiększone stężenie kwasu moczowego
• małe stężenie sodu
• zwiększone stężenie kreatyniny
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego ze składników mogą wystąpić również podczas terapii lekiem Tolucombi, nawet jeśli nie stwierdzono ich podczas badań klinicznych produktu.

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

• zakażenie górnych dróg oddechowych (na przykład ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie)
• zakażenia układu moczowego
• za mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• duże stężenie potasu
• wolna czynność serca (bradykardia)
• zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek
• osłabienie
• kaszel

Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

• posocznica (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, które może prowadzić do zgonu)
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia)
• ciężka reakcja alergiczna (na przykład nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka polekowa)
• małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą)
• nieżyt żołądka
• wyprysk (zaburzenie skóry)
• zwyrodnienie stawów
• zapalenie ścięgien
• zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi)
• senność

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 10000 pacjentów):

• postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)

Hydrochlorotiazyd

U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• zapalenie ślinianek
• zmniejszenie liczby krwinek, w tym mała ilość czerwonych i białych krwinek, mała ilość płytek krwi (małopłytkowość)
• ciężkie reakcje alergiczne (na przykład nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne)
• zmniejszenie lub utrata apetytu
• niepokój
• uczucie pustki w głowie
• niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto, ograniczenie widzenia i ból oczu (prawdopodobnie objawy ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania)
• zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń)
• zapalenie trzustki
• nieżyt żołądka
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
• zespół o typie tocznia
• zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne lub powstawanie pęcherzy i łuszczenie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• osłabienie
• zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek
• obecność glukozy w moczu (cukromocz)
• gorączka
• zaburzenia równowagi elektrolitowej
• duże stężenie cholesterolu we krwi
• zmniejszona objętość krwi
• zwiększone stężenie glukozy lub tłuszczu we krwi

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• niedociśnienie, którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (z nadmierną utratą wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogosolnej, biegunki, wymiotów lub hemodializy
• choroba nerek lub przeszczep nerki
• zwężenie tętnicy nerkowej
• choroba wątroby
• problemy z sercem
• cukrzyca
• dna moczanowa
• wysoki poziom aldosteronu
• toczeń rumieniowaty układowy, choroba, w przebiegu której układ odpornościowy atakuje własny organizm
• hydrochlorotiazyd zawarty w leku może powodować rzadkie reakcje powodujące ograniczenie widzenia i ból oczu
• przyjmowanie preparatów zawierających digoksynę oraz alskiren
• podejrzenie lub planowanie ciąży
• leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie
• nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, w postaci oparzeń słonecznych pojawiających się szybciej niż zazwyczaj
• zaplanowany zabieg chirurgiczny lub znieczulenie
• pacjenci rasy czarnej mogą wymagać innych dawek leku, ponieważ Tolucombi mniej skutecznie obniża u nich ciśnienie krwi

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie jest zalecane stosowanie leku Tolucombi w ciąży, szczególnie po 3 miesiącu, ponieważ może on zaszkodzić dziecku. W tym czasie lekarz zaleci zmianę leku na inny.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka chce karmić piersią, powinna poprosić lekarza o zmianę leku na inny.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Leki mogące wchodzić w interakcje z lekiem Tolucombi:

• preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji
• leki związane z występowaniem małego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne leki moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne
• leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, mogą zwiększać stężenie potasu we krwi
• leki nasercowe (np. digoksyna) lub leki stosowane w kontrolowaniu tętna (np. chinidyna, disopiramid)
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna)
• pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, sterydy, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny moczanowej lub zapalenia stawów oraz suplementy witaminy D
• aliskiren, stosowany w leczeniu nadciśnienia
• digoksyna

Nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi obserwowano przy zastosowaniu leku Tolucombi w połączeniu z:

• alkoholem, barbituranami, opioidami, lekami przeciwdepresyjnymi
• baklofenem, amifostyną

Działanie leku Tolucombi może zostać obniżone przy jednoczesnym stosowaniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Alkohol nasila działanie leku Tolucombi. Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku.

Jeśli pacjent po przyjęciu leku odczuwa zawroty głowy i zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Tolucombi?

Lek Tolucombi należy przechowywać:

• w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed przed światłem
• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci