Torvalipin (Atorvastatinum)

Jak działa lek Torvalipin?

Lek Torvalipin powoduje obniżenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów we krwi, w przypadku gdy sama dieta i zmiana stylu życia nie przyniosły zamierzonych rezultatów. Lek stosuje się również, by zredukować ryzyko chorób serca, nawet gdy stężenie cholesterolu jest w normie.

Kiedy stosuje się lek Torvalipin?

Lek Torvalipin jest wskazany do leczenia hipercholesterolemi w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B lub triglicerydów we krwi. Stosuje się go u pacjentów dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 10 lat lub starszych z pierwotną hipercholesterolemią, hipercholesterolemią rodzinną lub hiperlipidemią złożoną w przypadku, gdy dieta oraz inne środki niefarmakologiczne nie działają wystarczająco skutecznie. Lek Torvalipin znalazł zastosowanie również do zapobiegania zdarzeń sercowo-naczyniowych u dorosłych pacjentów, których ryzyko oceniane jest jako duże.

Jak stosować lek Torvalipin?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj przed rozpoczęciem stosowania tego typu leków zostaje zalecona dieta ubogocholesterolowa i konieczna jest jej kontynuacja również w czasie stosowania statyn. Dieta jest ustalana indywidualna na podstawie wyników badań cholesterolu.

• zazwyczaj stosowana dawka leku Torvalipin to 10 mg na dobę
• dawka można zwiększyć pod kontrolą lekarza w odstępach co najmniej 4-tygodniowych
• maksymalna dawka to 80 mg raz na dobę
• tabletki leku należy połykać w całości, popijając je wodą
• mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków lub przy nich, istotne jest przyjmowanie tabletki zawsze o tej samej porze każdego dnia

Pierwotna hipercholesterolemia i hiperlipidemia złożona (mieszana)

• zazwyczaj wystarcza dawka 10 mg na dobę leku Torvalipin.
• skuteczność zostaje zaobserwowana zazwyczaj w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
• maksymalne działanie lecznicze występuje po upływie 4 tygodni
• działanie produktu leczniczego utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia

Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna

• dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę
• dawka zostaje ustalona indywidualnie przez lekarza i dostosowywana co 4 tygodnie, aż do momentu osiągnięcia dawki 40 mg na dobę
• można zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki 80 mg na dobę lub do dawki 40 mg atorwastatyny stosowanej jednocześnie z lekiem wiążącym kwasy żółciowe

Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna

• stosuje się dawki od 10 mg do 80 mg na dobę
• atorwastatyna powinna być stosowana u tych pacjentów jako leczenie wspomagające inne sposoby terapii hipolipemizującej lub gdy inne podobne metody leczenia są niemożliwe

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym

• dawka podawanej atorwastatyny powinna wynosić 10 mg na dobę
• w celu osiągnięcia stężenia LDL-C, które odpowiada aktualnym wytycznym, możliwe jest stosowanie większych dawek leku

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

• nie ma konieczności dostosowania dawki

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• lek Torvalipin należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby

Osoby w podeszłym wieku

• skuteczność atorwastatyny oraz bezpieczeństwo jej stosowania u pacjentów w wieku powyżej 70 lat przy zalecanym dawkowaniu jest podobna do obserwowanej u innych dorosłych

Dzieci chorujące na hipercholesterolemię

• stosowanie leku u dzieci powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarzy specjalistów
• lek nie jest wskazany u dzieci poniżej 10 roku życia
• u pacjentów z heterozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej w wieku 10 lat lub starszych, zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg na dobę
• dawkę można zwiększyć do 80 mg na dobę w zależności od reakcji na leczenie oraz tolerancję leku
• dawki są dostosowywane indywidualnie w zależności od zalecanego celu leczenia w odstępach 4 tygodni lub dłuższych

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

• w sytuacji przyjęcia leku w większej dawce niż typowa dawka dobowa należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem

Pominięcie zastosowania leku

• w razie pominięcia zastosowania leku należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie
• nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia tej pominiętej

Przerwanie stosowania leku

• w razie wątpliwości odnośnie stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

Kiedy nie stosować leku Torvalipin?

Lek Torvalipin jest przeciwwskazany w przypadku:

• nadwrażliwości na którąkolwiek substancję zawartą w leku
• czynnej choroby wątroby lub utrzymującej się ze zwiększoną aktywnością aminotransferazą w surowicy krwi, przekraczającą 3-krotnie górną granicę wartości uznanej za prawidłową
• u kobiet w okresie ciąży
• podczas karmienia piersią
• u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod zapobiegania ciąży
• otrzymujących leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, mające w składzie glekaprewir i pibrentaswir

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Torvalipin może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Torvalipin i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• poważne reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła i mogące spowodować trudności z oddychaniem
• ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, pęcherze na skórze, w jamie ustnej, na oczach, narządach płciowych i z gorączką; wysypka skórna z różowo - czerwonymi plamami, która może być pęcherzowa, szczególnie na dłoniach oraz podeszwach stóp
• osłabienie, tkliwość i ból mięśni, a także ich zerwanie lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu, zwłaszcza jeżeli w tym samym czasie pojawia się złe samopoczucie albo wysoka temperatura, może to być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni prążkowanych zwany inaczej rabdomiolizą; taki nieprawidłowy rozpad mięśni prążkowanych może się utrzymywać nawet po zaprzestaniu przyjmowania leków z zawartością atorwastatyny i może zagrażać życiu, a także powodować problemy z nerkami

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób):

• zespół toczniopodobny - w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi
• nietypowe, niespodziewane krwawienie lub zasinienie mogące wynikać z nieprawidłowości ze strony wątroby 

Inne możliwe działania niepożądane leku:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból gardła, krwawienie z nosa, zapalenie błony śluzowej nosa
• reakcje alergiczne
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi
• nudności, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, niestrawność, biegunka
• bóle stawów, mięśni i pleców
• wyniki badań krwi, wskazujące na nieprawidłowości w czynności wątroby

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• utrata apetytu
• zwiększenie masy ciała
• zmniejszenie stężenia glukozy we krwi - jeśli pacjent choruje na cukrzycę, należy uważnie kontrolować stężenie glukozy we krwi
• koszmary senne i bezsenność
• zawroty głowy
• drętwienie lub mrowienie w palcach u rąk i nóg
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk
• zmiany w odczuwaniu smaku
• utrata pamięci
• niewyraźne widzenie
• dzwonienie w uszach i w głowie
• wymioty, odbijanie
• ból w górnej i dolnej części brzucha
• zapalenie trzustki powodujące ból brzucha
• zapalenie wątroby
• wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka
• łysienie
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk szczególnie wokół kostek
• podwyższona temperatura
• obecność białych krwinek w badanym moczu

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia widzenia
• nieoczekiwane krwawienia lub zasinienia 
• cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu)
• zerwanie ścięgien

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób):

• reakcje alergiczne – objawy obejmują na przykład nagły świszczący oddech i ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść
• utrata słuchu
• powiększenie piersi u mężczyzn

Częstość nieznana: 

• utrzymujące się osłabienie mięśni

Możliwe działania niepożądane obserwowane po podaniu leków z tej samej grupy zwanej statynami:

• zaburzenia seksualne
• depresja
• problemy z oddychaniem, w tym przedłużający się kaszel i duszność lub gorączka
• cukrzyca - jest to bardziej prawdopodobne, jeżeli u pacjenta występuje wysokie stężenie glukozy i lipidów we krwi, nadwaga i wysokie ciśnienie tętnicze krwi

Lekarz w takich sytuacjach będzie monitorował pacjenta podczas leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Torvalipin należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą, gdy:

• u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa
• pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych w postaci doustnej lub we wstrzyknięciu, gdyż równoczesne stosowanie kwasu fusydowego z lekiem Torvalipin może doprowadzić do rabdomiolizy
• pacjent miał udar mózgu z krwawieniem do mózgu albo występują niewielkie kieszonki z płynem po poprzednich udarach - u pacjentów z uprzednim udarem niedokrwiennym lub zawałem jamistym, stosunek zagrożeń do korzyści nie został określony, a potencjalne ryzyko udaru niedokrwiennego powinno zostać starannie rozważone przed rozpoczęciem leczenia
• pacjent ma kłopoty z nerkami - należy dokładnie rozważyć ryzyko związane z leczeniem względem potencjalnych korzyści z leczenia i zaleca się wnikliwą obserwację stanu pacjentów, przed rozpoczęciem leczenia statynami należy oznaczyć aktywność kinazy kreatynowej 
• pacjent choruje na niedoczynność tarczycy - również należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści, przed rozpoczęciem leczenia statynami należy oznaczyć aktywność kinazy kreatynowej 
• u pacjenta powtarzają się lub pojawiają niewyjaśnione bóle mięśni lub gdy były problemy z mięśniami w przeszłości, lub podobne problemy u krewnych
• pacjent miał problemy z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów takich jak inne statyny lub fibraty 
• pacjent często pije alkohol w dużych ilościach 
• kiedykolwiek pacjent miał w przeszłości choroby wątroby - ponieważ pacjenci, u których stwierdzono zwiększenie aktywności aminotransferaz powinni być monitorowani aż do ustąpienia nieprawidłowości
• pacjent jest w wieku powyżej 70 lat - ponieważ wiek ten predysponuje do rozpadu mięśni szkieletowych, przed rozpoczęciem leczenia statynami należy oznaczyć aktywność kinazy kreatynowej 
• jest możliwy stan, w którym może zwiększyć się stężenie statyn w osoczu przez na przykład interakcje z innymi lekami

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Torvalipin jest przeciwskazany w ciąży, ponieważ nie ustalono stopnia bezpieczeństwa stosowania tego leku. Z uwagi na to, że miażdżyca jest schorzeniem przewlekłym, odstawienie leków obniżających stężenie lipidów na okres ciąży powinno mieć niewielki wpływ na długoterminowe ryzyko związane z pierwotną hipercholesterolemią.

Lek jest również przeciwwskazany u kobiet planujących lub podejrzewających ciążę. Jego stosowanie powinno być zaprzestane do momentu ustalenia, czy kobieta jest w ciąży. 

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy stosować skuteczne środki antykoncepcji.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie jest wiadome czy i w jakim stopniu lek przenika do mleka matki, dlatego stosowanie leku Torvalipin podczas karmienia piersią jest przeciwskazane. 

Zawsze należy poinformować lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są przyjmowane.

Istnieje ryzyko, że niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Torvalipin lub ich działanie może ulec zmianie pod wpływem leku Torvalipin. Interakcje te mogą spowodować, że jeden z leków lub oba będą mniej skuteczne. Możliwe jest także zwiększenie ryzyka lub nasilenie działań niepożądanych, szczególnie poważnym, lecz dość rzadkim schorzeniem jest rabdomioliza.

Leku Torvalipin nie należy łączyć z:

• lekami modyfikującymi działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyną
• niektórymi antybiotykami i leki przeciwgrzybicznymi, na przykład: erytromycyną, klarytromycyną, telitromycyną, ketokonazolem, itrakonazolem, worykonazolem, flukonazolem, pozakonazolem, ryfampicyną
• kwasem fusydowym stosowanym w leczeniu infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie leku Torvalipin pod kontrolą lekarza, gdyż przyjmowanie leku Torvalipin z kwasem fusydowym rzadko może prowadzić do osłabienia, bólu lub tkliwości mięśni
• innymi lekami regulującymi stężenie lipidów takimi jak gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol
• niektórymi blokerami kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym takimi jak amlodypina, diltiazem
• lekami regulującymi rytm serca, na przykład digoksyną, werapamilem, amiodaronem
• inhibitorami proteazy stosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takimi jak rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, jednoczesne stosowanie typranawiru i rytonawiru
• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewirem, boceprewirem oraz lekiem złożonym zawierający elbaswir z grazoprewirem
• innymi lekami, o których wiadomo, że mają interakcje z lekiem Torvalipin, w tym ezetymibem (obniżającym cholesterol), warfaryną (zmniejszającą krzepliwość krwi), doustnymi środkami antykoncepcyjnymi styrypentolem (lekiem przeciwdrgawkowym), cymetydyną (stosowaną na zgagę oraz owrzodzenia żołądka), fenazonem (lekiem przeciwbólowym), kolchicyną (stosowaną w leczeniu dny moczanowej) i lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy zawierającymi glin lub magnez
• zielem dziurawca

Torvalipin z jedzeniem, piciem

Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ większe ilości napoju mogą zmieniać działanie atorwastatyny.

Torvalipin a alkohol

Należy unikać spożywania dużych ilości alkoholu podczas stosowania leku Torvalipin.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Należy nie spożywać dużych ilości alkoholu podczas stosowania leku Torvalipin.

Oceniono, że lek Torvalipin nieistotnie wpływa na zdolność prowadzenia maszyn i pojazdów mechanicznych.

Jak przechowywać lek Torvalipin?

Przechowywać lek w temperaturze poniżej 25°C.