Tractiva (Aripiprazolum)

Arypiprazol działa poprzez modulowanie neuroprzekaźników w mózgu, co pomaga w normalizacji zaburzeń związanych z aktywnością dopaminy i serotoniny. Dzięki temu zmniejsza objawy takie jak pobudzenie, gonitwa myśli czy halucynacje, przyczyniając się do poprawy samopoczucia pacjenta.

Lek Tractiva jest stosowany:

• w leczeniu schizofrenii u:
  • dorosłych,
  • młodzieży od 15. roku życia;
• w leczeniu epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym u:
  • dorosłych,
  • młodzieży od 13. roku życia;
• w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych u dorosłych, którzy zareagowali na leczenie.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

• Dorośli: Zalecana dawka początkowa to 15 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 30 mg na dobę.
• Młodzież od 13. roku życia: Leczenie można rozpocząć od mniejszych dawek (np. w postaci roztworu doustnego) i stopniowo zwiększać do 10 mg raz na dobę. Maksymalna dawka wynosi 30 mg na dobę.

Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, niezależnie od posiłków, popijając wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki: W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, zabierając opakowanie leku.

Pominięcie dawki: W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją jak najszybciej, ale nie wolno przyjmować dwóch dawek jednocześnie.

Przerwanie stosowania: Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.

Leku Tractiva nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• cukrzyca,
• zaburzenia snu,
• uczucie lęku,
• uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,
• akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),
• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące,
• drżenie,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• uczucie pustki w głowie,
• drżenie obrazu i niewyraźne widzenie,
• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
• niestrawność,
• nudności,
• nadmierne wydzielanie śliny,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zwiększone lub zmniejszone stężenie hormonu o nazwie prolaktyna we krwi,
• zbyt duże stężenie cukru we krwi,
• depresja,
• zmienione lub nadmierne zainteresowanie sferą seksualną,
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (późne dyskinezy),
• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),
• zespół niespokojnych nóg,
• podwójne widzenie,
• nadwrażliwość oczu na światło,
• szybkie bicie serca,
• zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania do pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie,
• czkawka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• zmniejszona liczba białych krwinek,
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, pokrzywka),
• wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,
• duże stężenie cukru we krwi,
• zbyt małe stężenie sodu we krwi,
• utrata apetytu (jadłowstręt),
• zmniejszenie masy ciała,
• zwiększenie masy ciała,
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo,
• uczucie agresji, pobudzenie, nerwowość,
• jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny),
• drgawki,
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość, niezborność ruchów, niepokój, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),
• zaburzenia mowy,
• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
• nagła niewyjaśniona śmierć,
• zagrażający życiu nieregularny rytm serca,
• zawał serca,
• wolne bicie serca,
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu,
• wysokie ciśnienie krwi,
• omdlenia,
• przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc,
• skurcz mięśni wokół krtani,
• zapalenie trzustki, trudności w przełykaniu, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej lub żołądku,
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych, nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych,
• wysypka skórna, nadwrażliwość skóry na światło, łysienie, nadmierne pocenie się, ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół DRESS,
• nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek, ból mięśni, sztywność, mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu), trudności w oddawaniu moczu,
• przedłużony i (lub) bolesny wzwód, trudności w regulacji temperatury ciała lub przegrzanie, ból w klatce piersiowej, puchnięcie rąk, kostek lub stóp,
• zaburzenia kontroli impulsów (np. nadmierne hazardowanie się, objadanie się, nadmierne wydawanie pieniędzy, popęd seksualny).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w tej ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tractiva należy omówić to z lekarzem.

• W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub odczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Tractiva należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występuje:
  • duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym,
  • drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą obserwacją,
  • mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy,
  • choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mini” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi,
  • zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z powstawaniem skrzepów krwi,
  • uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w połykaniu lub objawy alergii, powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje otępienie (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza.
• U noworodków, których matki stosowały lek w ostatnim trymestrze ciąży, mogą wystąpić takie objawy jak: drżenie, sztywność mięśni, senność, trudności z oddychaniem lub karmieniem. W razie ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Tractiva, lekarz oceni, czy może karmić piersią. Nie należy jednocześnie stosować leku i karmić dziecka piersią.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, niedawno oraz planowanych do stosowania, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

• Leki obniżające ciśnienie krwi: Tractiva może nasilać ich działanie.
• Leki wymagające szczególnej ostrożności podczas stosowania z lekiem Tractiva:
  • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, amiodaron, flekainid),
  • leki przeciwdepresyjne (np. fluoksetyna, paroksetyna) oraz ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. ziele dziurawca),
  • leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol),
  • leki stosowane w zakażeniu HIV (np. efawirenz, newirapina, rytonawir),
  • leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital),
  • niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfabutyna, ryfampicyna).

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Tractiva.

Tractiva może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.