Tramapar Forte (Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum)

Jak działa lek Tramapar Forte?

Lek Tramapar Forte działa przeciwbólowo. Paracetamol wraz z tramadolem działając łącznie, łagodzą ból.

Kiedy stosuje się lek Tramapar Forte?

Tramapar Forte jest stosowany w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu, kiedy lekarz uzna, że konieczna jest łączna terapia stosowania tramadolu i paracetamolu.

Jak stosować lek Tramapar Forte?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• lek należy stosować najkrócej jak to możliwe
• dawka leku ustalana jest indywidualnie przez lekarza w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
• jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, to zwykle stosowaną dawką jest 75 mg chlorowodorku tramadolu i 650 mg paracetamolu.
• kolejne dawki przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza, nie częściej niż co najmniej 6 godzin.
• nie wolno przyjmować więcej niż 4 tabletki leku Tramapar Forte 75 mg + 650 mg na dobę.
• pod żadnym pozorem nie wolno stosować leku w większej dawce, częściej i dłużej niż było to zalecane.
• jeśli pacjent uzna, że działanie leku jest zbyt silne (objawem jest wzmożona senność lub trudności w oddychaniu) lub za słabe (ciągłe odczuwanie bólu), konieczna jest konsultacja lekarska.
• tabletkę należy połknąć w całości i popić odpowiednią ilością płynów. Nie wolno rozgryzać ani dzielić tabletek.

Dzieci:

Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

W przypadku stosowania leku Tramapar 37,5 mg + 325 mg u pacjentów z zaburzeniami czynnościowymi wątroby lekarz może zwiększyć odstępy między kolejnymi dawkami.

W przypadku leku Tramapar Forte nie wolno go stosować przy ciężkiej niewydolności wątroby. Nie zaleca się stosowania go również u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na tramadol w przypadku łagodnej bądź umiarkowanej niewydolności może zostać zalecone przez lekarza wydłużenie odstępów czasowych między następnymi dawkami. W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub zespołu Gilberta dawkę paracetamolu należy zmniejszyć albo wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.

Skuteczna dawka dobowa paracetamolu nie może być większa niż 60 mg/kg mc. na dobę (a całkowita maksymalna dawka dobowa paracetamolu to 2 g), w sytuacji, gdy pacjent:

• jest dorosły, ale ma masę ciała mniejszą niż 50 kg
• ma łagodną do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna)
• jest odwodniony
• jest długotrwale niedożywiony
• cierpi z powodu przewlekłego alkoholizmu

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat czas wydalania tramadolu może być wydłużony, dlatego lekarz może zwiększyć odstępy między kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek i dializowani:

Nie należy przyjmować leku Tramapar Forte, gdy pacjent choruje na ciężką niewydolność nerek. W wypadku umiarkowanej niewydolności nerek stosowanie również nie jest zalecane. Przy łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić zwiększenie odstępów czasowych między następnymi dawkami. Pacjent w takiej sytuacji powinien być ściśle monitorowany przez lekarza.

Zastosowanie większej dawki niż zalecana:

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym, nawet jeżeli pacjent czuje się dobrze. W przypadku przedawkowania może dojść do uszkodzenia wątroby, którego objawy mogą pojawić się później.

Objawy przedawkowania tramadolu to:

• zwężenie źrenic, wymioty
• zapaść sercowo-naczyniowa
• zaburzenia świadomości prowadzące nawet do śpiączki
• drgawki
• depresja oddechowa mogąca prowadzić do zatrzymania oddechu.

Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin to:

• bladość
• nudności
• wymioty
• jadłowstręt
• ból brzucha

Uszkodzenie wątroby może ujawnić się od 12 do 48 godzin po przyjęciu leku. Może też wystąpić ostra niewydolność nerek, zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

Pominięcie zastosowania leku Tramapar Forte:

W przypadku pominięcia dawki może dość do nawrotu dolegliwości bólowych. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną tabletkę należy zażyć o zwykłej porze według schematu.

Przerwanie stosowania leku Tramapar Forte:

Jeżeli pacjent zamierza przerwać stosowanie leku, powinien to omówić z lekarzem, szczególnie gdy lek stosowano długotrwale. Możliwa jest konieczność stopniowego zmniejszania dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych.

W razie nagłego przerwania stosowania leku mogą wystąpić takie objawy jak: 

• pobudzenie
• lęk
• nerwowość
• bezsenność
• nadmierna ruchliwość
• drżenia
• objawy ze strony przewodu pokarmowego
• ataki paniki
• halucynacje
• parestezje (mrowienie, drętwienie, pieczenie lub kłucie rąk, lub nóg)
• szumy uszne
• nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza bądź farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Tramapar Forte?

Leku Tramapar Forte nie należy stosować w przypadkach gdy:

• pacjent ma uczulenie na którykolwiek składnik leku (objawami mogą być: wysypka, świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy)
• pacjent ma silne zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy lub lekami psychotropowymi
• pacjent jednocześnie stosuje inhibitory MAO - leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona; lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tramapar Forte
• pacjent choruje na ciężką niewydolność wątroby
• u pacjenta występuje padaczkę oporna na leczenie

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Tramapar Forte może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności
• zawroty głowy
• senność

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wymioty
• zaparcia
• wzdęcia
• niestrawność
• biegunka
• ból żołądka
• suchość w jamie ustnej
• świąd
• potliwość
• ból głowy
• drżenia
• splątanie
• zaburzenia snu
• zmiany nastroju takie jak niepokój, nerwowość, euforia

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• przyspieszona akcja serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze
• zaburzenia pracy lub rytmu serca
• utrudnione lub bolesne oddawanie moczu
• zmiany skórne (np. wysypki, pokrzywki)
• mrowienie, zdrętwienie lub ścierpnięcie kończyn
• szum w uszach
• kurcze mięśni
• depresja
• koszmary senne
• omamy
• chwilowe kłopoty z pamięcią
• trudności w przełykaniu
• krew w stolcu
• dreszcze
• duszności
• uderzenia gorąca
• ból w klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• napady drgawek
• trudności z koordynacją ruchów
• uzależnienie
• nieostre widzenie
• zwężenie lub rozszerzenie źrenic

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• nadużywanie

Inne (działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol; przy wystąpieniu któregokolwiek z tych objawów, podczas stosowania leku należy zgłosić to lekarzowi):

• uczucie omdlenia w trakcie zmiany pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą
• zwolniona akcja serca
• omdlenia
• zmiany apetytu
• osłabienie mięśni
• wolniejszy lub płytszy oddech
• zmiany nastroju
• zmiany aktywności
• zmiany w postrzeganiu
• nasilenie się astmy
• jednoczesne stosowanie leku Tramapar Forte z lekami stosowanymi w celu rozrzedzenia krwi takimi jak fenprokumon lub warfaryna może zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia
• hipoglikemia

Rzadko może pojawić się wysypka skórna z towarzyszącym nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub spadkiem ciśnienia krwi i omdleniem. Może być to objaw reakcji uczuleniowej. W sytuacji wystąpienia takich objawów, należy przerwać leczenie i natychmiast zgłosić się do lekarza. Nie wolno ponownie przyjmować leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tramapar Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosować leku Tramapar jeśli:

• pacjent ma ciężką niewydolność nerek
• ma mniej niż 12 lat
• przekroczy dawkę leku zaleconą przez lekarza
• ma ciężką niewydolność wątroby
• stosuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol
• występuje ciężka niewydolność oddechowa
• pacjent ma uszkodzenia wątroby spowodowane alkoholem
• leczone jest uzależnienie opioidami - lek Tramapar Forte nie znosi objawów odstawienia morfiny
• pacjent choruje na padaczkę lub stosuje leki na padaczkę takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, leki przeciwbólowe działające ośrodkowo lub leki znieczulające miejscowo, ponieważ obserwowano występowanie drgawek - podawanie leku Tramapar Forte jest możliwe tylko wtedy, gdy według lekarza jest to bezwzględnie konieczne
• równocześnie są stosowane opioidy o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna)
• jeśli pacjent ma obniżony poziom glutationu, ponieważ przy stosowaniu paracetamolu może dojść do kwasicy ketonowej

Podczas stosowania leku Tramapar Forte należy zachować szczególną ostrożność, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia wątroby lub chorobę wątroby, lub, gdy wystąpi zażółcenie oczu lub skóry, ponieważ świadczy to o objawach żółtaczki lub zaburzeń dróg żółciowych
• jest zaburzona czynność nerek
• pacjent ma poważne zaburzenia oddychania takie jak astma lub ciężką chorobę płuc
• był niedawno uraz głowy, wstrząs mózgu lub silne bóle głowy, którym towarzyszyły wymioty
• pacjent jest uzależniony od jakichkolwiek leków, w tym leków przeciwbólowych, takich jak morfina
• pacjent ma być poddany znieczuleniu - konieczne jest poinformowanie personelu medycznego o przyjmowaniu leku Tramapar Forte
• pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedokrwistość hemolityczną
• pacjent ma wstrząs
• wymagane jest długotrwałe lub wielokrotne stosowanie tego leku

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak wystarczających informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży, nie jest on zalecany ciężarnym. 

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na to, że tramadol przenika do mleka kobiecego, nie należy stosować go podczas laktacji. Jeżeli konieczne jest podawanie leku matce, powinna ona przerwać karmienie piersią. Jedynym wyjątkiem jest jednorazowe przyjęcie leku, wówczas nie jest konieczne przerwanie karmienia. 

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Uwaga:

Lek Tramapar Forte zawiera paracetamol i tramadol. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków zawierających paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć ich maksymalnej dawki dobowej.

Nie jest zalecane stosowanie leku Tramapar Forte z lekami takimi jak:

• karbamazepina stosowana powszechnie w leczeniu padaczki lub niektórych typów bólu, takich jak ciężkie napady bólu twarzy zwane neuralgią nerwu trójdzielnego
• buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna należącymi do opioidowych leków przeciwbólowych, gdyż może dojść do osłabienia działania przeciwbólowego

Ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych wzrasta przy stosowaniu leku Tramapar Forte z lekami:

• przeciwdepresyjnymi i przeciwpsychotycznymi - zwiększa się ryzyko napadów drgawkowych lub mimowolnych skurczów mięśni, pocenia się, pobudzenia lub drżenia 
• opioidami, benzodiazepinami, barbituranami - ze względu na zwiększone ryzyko zahamowania oddychania, które w przypadku przedawkowania może prowadzić do zgonu
• uspokajającymi, nasennymi i innymi opiodami, takimi jak morfina lub kodeina (również na kaszel), talidomid (lek przeciwnowotworowy), baklofen (lek rozluźniający mięśnie), neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym lub przeciwuczuleniowe - połączenie ich z lekiem Tramapar Forte może spowodować senność, uczucie osłabienia i zmniejszenie szybkości reakcji, co stwarza zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
• tryptanami stosowanymi na migreny - zwiększa się ryzyko wystąpienia uczucia splątania, pobudzenia, gorączki, pocenia się, nieskoordynowanego ruchu kończyn lub oczu, mimowolnych kurczów mięśni lub biegunki
• warfaryna lub fenprokumon (leki stosowane na rozrzedzenie krwi) - ich skuteczność może ulec zmianie, co może prowadzić do wystąpienia krwawienia, dlatego każde przedłużające się lub nieoczekiwane krwawienie należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi

Leki, przez które stosowanie leku Tramapar Forte może ulec zmianie:

• metoklopramid, domperidon lub ondansetron (stosowane przeciw nudnościom i wymiotom)
• cholestyramina (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi)
• ketokonazol lub erytromycyna (leki przeciwko zakażeniom)

Lekarz poinformuje, które leki można bezpiecznie stosować jednocześnie z lekiem Tramapar Forte. 

Lek Tramapar Forte może wywoływać senność, a alkohol może spotęgować to uczucie, dlatego nie jest zalecane łączenie obu substancji. 

Ze względu na to, że lek Tramapar Forte może wywołać senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdy pacjent odczuwa zmęczenie po zastosowaniu tego leku. 

Jak przechowywać lek Tramapar Forte?

• chronić przed dziećmi
• przechowywać w oryginalnym opakowaniu z dala od światła