Transtec (Buprenorphinum)

Jak działa lek Transtec?

Lek Transtec zawiera substancję czynną buprenorfinę o działaniu przeciwbólowym.
Stosowany jest w postaci systemu transdermalnego - plastra, z którego substancja czynna uwalnia się do krwi (wnika przez skórę).
Buprenorfina jest opioidem (silnym środkiem przeciwbólowym), który zmniejsza ból poprzez działanie na ośrodkowy układ nerwowy.

Kiedy stosuje się lek Transtec?

Lek Transtec jest stosowany w uśmierzaniu bólu (jeśli działanie nieopioidowych środków przeciwbólowych jest nieskuteczne):

• o średnim i dużym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych
• o dużym nasileniu w przebiegu innych schorzeń

Lek Transtec nie jest lekiem odpowiednim do leczenia ostrego bólu. 

Jak stosować lek Transtec?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób stosowania

• lek (plaster) przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego 
• plaster należy nakleić na obszar skóry płaski, czysty i nieowłosiony w górnej części ciała, najlepiej okolicę podobojczykową klatki piersiowej lub górną część pleców 
• wybrany obszar skóry powinien być suchy i czysty
• jesli skóra przed zastosowaniem leku wymaga oczyszczenia, należy umyć ją chłodną lub letnią wodą bez dodatku mydła ani żadnego innego środka myjącego
• przy zmianie plastra, kolejne plastry należy przyklejać w różnych miejscach skóry 
• w tym samym miejscu można zastosować system transdermalny po upływie co najmniej tygodnia

Dawkowanie

Dorośli

• jeśli lekarz nie zalecił inaczej, jeden system transdermalny Transtec należy umieścić na skórze i zmienić najpóźniej po 4 dobach
• można go zmieniać dwa razy w tygodniu w te same dni tygodnia, np. zawsze w poniedziałki rano i czwartki wieczorem
• dzień zmainy plastra należy zaznaczyć w kalendarzu na opakowaniu zewnętrznym leku
• jesli lekarz zaleci przyjmowanie dodatkowo innego leku przeciwbólowego, należy ściśle przestrzegać sposobu dawkowania leków

Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Transtec u osób w wieku poniżej 18 roku życia nie jest zalecane.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Siła i czas działania leku Transtec mogą ulec zmianie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Czas stosowania 

• lekarz ustali czas stosowania leku Transtec
• nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może powrócić ból i złe samopoczucie 
• w przypadku wrażenia, że działanie leku Transtec jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Transtec

• po zastosowaniu większej niż zalecana przez lekarza dawki leku mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenorfiny
• przedawkowanie leku może nasilić działania niepożądane buprenorfiny jak: senność, nudności i wymioty, źrenice mogą ulec zwężeniu do wielkości główki od szpilki, oddech może stać się wolny i płytki, może wystąpić zapaść sercowo-naczyniowa
• w przypadku uświadomienia sobie, że zastosowano większą dawkę niż zalecana przez lekarza, należy natychmiast usunąć system transdermalny i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

Pominięcie zastosowania leku Transtec

• jeśli pacjent zapomniał o zastosowaniu leku, należy jak najszybciej zastosować zalecaną dawkę
• należy zaznaczyć tę zmianę w kalendarzu na opakowaniu zewnętrznym plastrów
• w razie dużego opóźnienia ból może powrócić, należy wtedy skontaktować się z lekarzem
• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Przerwanie stosowania leku Transtec

• po odstawieniu lub zakończeniu stosowania leku Transtec zbyt wcześnie, ból może powrócić
• jeśli pacjent ma zamiar odstawić lek z powodu wystąpienia uciążliwych działań niepożądanych leku, przed odstawieniem należy porozumieć się z lekarzem
• lekarz zadecyduje o możliwości zmiany leczenia

U niektórych pacjentów po zakończeniu długotrwałego leczenia silnymi lekami przeciwbólowymi mogą wystąpić objawy odstawienne. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych po leku Transtec jest małe.  Jeżeli jednak one wystąpią należy poinformować lekarza.

Kiedy nie stosować leku Transtec?

Leku Transtec nie należy stosować:

• u pacjentów uczulonych na buprenorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• w leczeniu pacjentów uzależnionych od opioidów
• u pacjentów z niewydolnością oddechową
• u pacjentów leczonych inhibitorami MAO 
• u pacjentów ze stwierdzoną męczliwością mięśni (myasthenia gravis)
• u pacjentów z majaczeniem alkoholowym (delirium tremens - stan splątania, drżenia po odstawieniu alkoholu u osób uzależnionych lub występujący podczas ciągu picia)
• u pacjentek w ciąży

Nie należy stosować leku Transtec w leczeniu objawów zespołu odstawiennego u osób uzależnionych od leków.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Jak każdy lek, lek Transtec może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Transtec mogą wystąpić ciężkie reakcji alergiczne.
Jeśli wystąpią należy usunąć system transdermalny i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej.

Ciężkie działania niepożądane:

• obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła powodujących trudności w połykaniu lub oddychaniu
• pokrzywka
• osłabienie
• zażółcenie skóry i oczu 

Czasem występują opóźnione odczyny alergiczne z zaznaczonymi cechami zapalenia. Jeśli wystąpią, po skontaktowaniu się z lekarzem należy odstawić lek.

Inne działania nipożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10 osób):

• nudności
• rumień, świąd

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10 osób):

• zawroty, bóle głowy
• duszność
• wymioty, zaparcia
• zmiany skórne (wysypka, zwykle przy powtórnym użyciu)
• obfite pocenie się
• obrzęki (np. obrzmienie nóg), uczucie zmęczenia 

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100 osób):

• splątanie
• zaburzenia snu
• niepokój ruchowy
• nadmierne uspokojenie o różnym stopniu nasilenia, od zmęczenia do męczliwości
• zaburzenia krążenia (jak niedociśnienie tętnicze lub rzadko nawet zapaść naczyniowa)
• suchość w jamie ustnej
• osutka
• znużenie
• zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu (mniej moczu niż zwykle) 

Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• utrata apetytu
• objawy psychotyczne (np. omamy, uczucie lęku, koszmary senne)
• zmniejszenie popędu płciowego
• trudności w koncentracji
• zaburzenia mowy
• męczliwość
• zaburzenia równowagi
• nieprawidłowe odczucia w obrębie skóry (drętwienie, uczucie kłucia lub palenia skóry)
• zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, obrzęk powiek
• uderzenia gorąca
• trudności w oddychaniu (zahamowanie oddychania)
• zgaga
• zaburzenia wzwodu
• pokrzywka
• zespół odstawienny
• reakcje w miejscu zastosowania systemu transdermalnego 

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• ciężkie odczyny alergiczne 
• uzależnienie
• nagłe zmiany nastroju
• drgania pęczkowe mięśni
• nieprawidłowe odczuwanie smaku
• zwężenie źrenic do wielkości główki od szpilki
• ból uszu
• nieprawidłowe gwałtowne oddychanie, czkawka
• odruchy wymiotne
• krosty, małe pęcherzyki
• ból w klatce piersiowej 

U niektórych pacjentów po zakończeniu długotrwałego leczenia silnymi lekami przeciwbólowymi mogą wystąpić objawy odstawienne. 
Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych po leku Transtec jest niewielkie.
Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpią objawy odstawienne, są to:

• pobudzenie
• uczucie lęku
• nerwowość
• dreszcze
• nadmierna ruchliwość
• trudności z zasypianiem
• zaburzenia trawienia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Transtec należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

• z ostrym zatruciem alkoholem
• z napadami drgawek
• z zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii
• we wstrząsie 
• ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i bez możliwości zastosowania wentylacji mechanicznej
• z zaburzeniami oddychania lub stosujących leki mogące hamować ośrodek oddechowy (buprenorfina czasami powoduje zahamowanie czynności ośrodka oddechowego)
• z depresją lub innymi schorzeniami przyjmujących leki przeciwdepresyjne (jednoczesne zażywanie tych leków z lekiem Transtec może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu)
• u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (siła i czas działania leku mogą ulec zmianie)

Po długotrwałym stosowaniu leku Transtec może wystąpić uzależnienie z objawami: pobudzenia, niepokoju, nerwowości, bezsenności, pobudzenia ruchowego, drżenia oraz zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. 

Pacjenci z gorączką i narażeni na działanie zewnętrznych źródeł ciepła

• gorączka i wysoka temperatura otoczenia mogą zwiększyć przenikanie leku przez skórę
• u  pacjentów goraczkujących może zwiększyć sie stężenie buprenorfiny w surowicy i działanie leku może być nasilone
• jeśli u pacjenta wystąpi gorączka należy skonsultować się z lekarzem

Zaburzenia oddychania w czasie snu

• lek Transtec zawiera substancję czynną z grupy opioidów, która może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, np. centralny bezdech senny (CBS)  oraz niedotlenienie podczas snu
• ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu sennego zależy od wielkości stosowanej dawki opioidów
• jeśli u pacjenta wystąpi centralny bezdech senny może być konieczne zmniejszenie dawki leku

Sportowcy
Lek Transtec może powodować pozytywny wynik kontrolnych testów antydopingowych. 

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Transtec u osób w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających badań w tej grupie pacjentów. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli kobieta jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna przed zastosowaniem tego leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Transtec u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Buprenorfina (substancja czynna leku Transtec) hamuje laktację i przenika do mleka ludzkiego.
Nie należy stosować leku Transtec u kobiet karmiących piersią. 

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Szczególnie należy poinformować lekarza o stosowaniu:

• inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu depresji), nie wolno przyjmować ich równocześnie ani w ciągu 14 dni przed zastosowaniem leku Transtec, ponieważ może to spowodować wystapienie zagrażających życiu reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia czynności układu oddechowego i naczyniowo-sercowego
• innych opioidowych leków przeciwbólowych, niektórych leków nasennych, znieczulających i leków stosowanych w leczeniu niektórych schorzeń psychicznych (leki uspokajające, przeciwdepresyjne, neuroleptyki), uczucie senności, osłabienie lub wolniejsze i słabsze oddychanie mogą się nasilić przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z lekiem Transtec
• benzodiazepin (leki uspokajające) lub leków podobnie działających (jednoczesne stosowanie ich z lekem Transtec zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu, śpiączki, może nawet zagrażać życiu)
• niektórych leków przeciwbakteryjnych i przeciwgrzybiczych (np. erytromycyny i ketokonazolu) oraz stosowanych w leczeniu HIV (np. rytonawiru) podczas jednoczesnego stosowania ich z lekiem Transtec działanie systemu transdermalnego może ulec nasileniu
• deksametazou, leków przeciwpadaczkowych (np. karbamazepiny, fenytoiny) oraz leków przeciwgruźliczych (np. ryfampicyny) jednoczesne stosowanie ich  z lekiem Transtec może osłabić działanie systemu transdermalnego

Łączne stosowanie niektórych leków z lekiem Transtec może nasilać jego działania niepożądane i powodować bardzo ciężkie reakcje.

Bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, w czasie przyjmowania leku Transtec nie wolno stosować innych leków, w szczególności leków przeciwdepresyjnych:

• cytalopramu
• escytalopramu
• fluoksetyny
• fluwoksaminy
• paroksetyny
• sertraliny
• duloksetyny
• wenlafaksyny
• amitryptyliny
• doksepiny
• trimipraminy

Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Transtec i wywoływać objawy:

• mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej 
• pobudzenie, omamy, śpiączkę, nadmierną potliwość, drżenie
• wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego
• podwyższenie temperatury ciała powyżej 38°C

Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. 

Transtec z jedzeniem, piciem i alkoholem

• przeciwwskazane jest spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Transtec (alkohol może nasilić działania niepożądane buprenorfiny i spowodować złe samopoczucie)
• jednoczesne picie soku grejpfrutowego może nasilić działanie leku Transtec

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Przeciwwskazane jest spożywanie alkoholu w czasie stosowania leku Transtec.

Alkohol może nasilać działania niepożądane leku Transtec.

Lek Transtec może spowodować zawroty głowy, senność, wystąpienie nieostrego lub podwójnego widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obslugiwania maszyn.

Objawy te mogą wystąpić zwłaszcza:

• na początku leczenia
• w czasie zmiany dawkowania
• po odstawieniu innego środka przeciwbólowego i rozpoczęciu stosowania leku Transtec
• podczas jednoczesnego stosowania leku Transtec z innymi substancjami działającymi ośrodkowo (alkohol, leki uspokajające i nasenne) 

Jeśli u pacjenta wystapią zawroty głowy, senność, nieostre lub podwójne widzenie, nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Pacjenci stosujący Transtec nie mogą prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn przez co najmniej 24 godziny po usunięciu systemu transdermalnego.

Jak przechowywać lek Transtec?

Lek należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku