Trisequens (Estradiolum + Norethisteroni acetas)

Jak działa lek Trisequens?

Trisequens zawiera substancje czynne: estradiol i noretysteronu octan. Estradiol uzupełnia niedobór estrogenów u kobiet po menopauzie. Noretysteronu octan syntetyczny progestagen zmniejsza ryzyko hiperplazji endometrium u kobiet z zachowaną macicą.

Kiedy stosuje się lek Trisequens?

Lek Trisequens jest stosowany w celu łagodzenia objawów po menopauzie. Może zostać zalecony pacjentce:

• gdy objawy znacznie utrudniają codzienne życie
• w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie

Jak stosować lek Trisequens?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

U kobiet, które nie stosują innej hormonalnej terapii zastępczej, leczenie lekiem Trisequens można rozpocząć w dowolnym dniu.
Kobiety stosujące dotychczas inną hormonalną terapię zastępczą powinny skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia terminu rozpoczęcia leczenia lekiem Trisequens.
Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

• od 1 do 12 dnia należy przyjmować jedną niebieską tabletkę codziennie przez 12 dni
• od 13 do 22 dnia należy przyjmować jedną białą tabletkę codziennie przez 10 dni
• od 23 do 28 dnia należy przyjmować jedną czerwoną tabletkę codziennie przez 6 dni

Tabletki należy przyjmować popijając wodą.
Po zakończeniu opakowania należy kontynuować leczenie bez przerwania, rozpoczynając kolejne opakowanie leku. 
W trakcie przyjmowania czerwonych tabletek dochodzi zwykle do krwawienia przypominającego miesiączkę.

Lekarz powinien przepisać pacjentce możliwie najmniejszą dawkę do stosowania przez możliwie najkrótszy czas zapewniającą zmniejszenie objawów.
Jeśli pacjentka uważa, że dawka leku jest za duża lub za mała powinna skonsultować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza, jeżeli po 3 miesiącach leczenia nie wystąpi zadowalające złagodzenie objawów. 

Czas leczenia
Leczenie powinno trwać tylko do czasu, dopóki korzyści z nim związane przewyższają ryzyko.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Trisequens
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Trisequens, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 
Przedawkowanie leku Trisequens może spowodować nudności lub wymioty.

Pominięcie zastosowania dawki leku Trisequens
Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinna ją zażyć w ciągu następnych 12 godzin. 
Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Pominięcie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia dodatkowego krwawienia lub plamienia.

Przerwanie stosowania leku Trisequens
Chęć zaprzestania stosowania leku Trisequens, należy zgłosić lekarzowi.
Będzie on mógł wyjaśnić skutki przerwania leczenia i omówić inne możliwe formy terapii.

Jeśli planowana jest operacja
Jeśli u pacjentki planuje się wykonanie operacji, powinna ona powiedzieć chirurgowi, że przyjmuje lek Trisequens. 
Może być konieczne przerwanie stosowania leku Trisequens na 4 do 6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepu krwi. 
Przed ponownym rozpoczęciem stosowania leku Trisequens należy skonsultować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Trisequens?

Nie należy rozpoczynać stosowania leku Trisequens, jeśli:

• pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na estradiol, noretysteronu octan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Trisequens
• pacjentka choruje lub chorowała na nowotwór piersi, lub jeśli występuje jego podejrzenie 
• pacjentka choruje na nowotwór złośliwy wrażliwy na działanie estrogenów, np. nowotwór błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli występuje jego podejrzenie
• występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
• występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
• pacjentka choruje lub chorowała na żylną chorobę zakrzepowo - zatorową (zakrzepica żył głębokich, np. kończyn dolnych lub płuc, np. zator tętnicy płucnej)
• pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
• jeżeli pacjentka choruje lub w niedalekiej przeszłości chorowała na chorobę spowodowaną zakrzepami tętnic, np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dławicę piersiową
• pacjentka ma lub miała w przeszłości chorobę wątroby i wyniki testów wątrobowych nie wróciły do normy
• pacjentka choruje na dziedziczne schorzenie krwi - porfirię

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Jak każdy lek, lek Trisequens może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Trisequens i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.  

U kobiet stosujących HTZ częściej niż u  kobiet, które nie stosują tej terapii występują:

• nowotwór piersi
• nadmierny rozrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub nowotwór endometrium)
• nowotwór jajników
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)
• choroba wieńcowa
• udar mózgu
• prawdopodobnie utrata pamięci, jeśli rozpoczęto stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat

Chociaż nadwrażliwość (uczulenie) jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym, może ono wystąpić. 
Objawem nadwrażliwości (uczulenia) może być:

• pokrzywka
• świąd 
• obrzęk
• trudności w oddychaniu
• niskie ciśnienie krwi (blada i chłodna skóra, szybkie bicie serca)
• zawroty głowy
• pocenie się

Mogą być objawami reakcji anafilaktycznej i (lub) wstrząsu anafilaktycznego.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentek):

• bolesność lub tkliwość piersi
• nieregularne miesiączki lub nadmierne krwawienia podczas miesiączki

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej u niż 1 na 10 pacjentek):

• ból głowy
• zwiększenie masy ciała spowodowane zatrzymaniem płynów
• zapalenie pochwy
• grzybicze zapalenie pochwy
• pojawienie się lub nasilenie migreny
• pojawienie się lub nasilenie depresji
• nudności
• ból brzucha, uczucie obrzmienia lub dyskomfortu w jamie brzusznej
• powiększenie lub obrzęk piersi
• ból pleców
• kurcze mięśni kończyn dolnych
• mięśniaki macicy (łagodne nowotwory macicy) pogorszenie, wystąpienie albo nawrót
• obrzęk rąk i nóg (obrzęki obwodowe)
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej u niż 1 na 100 pacjentek):

• wzdęcia lub wiatry
• zmiany trądzikowe
• utrata włosów (łysienie)
• nieprawidłowe owłosienie (typu męskiego)
• świąd lub pokrzywka
• zapalenie żył (powierzchowne zakrzepowe zapalenie żył)
• nieskuteczność leku
• reakcja uczuleniowa
• hiperplazja endometrium (nadmierny rozrost błony śluzowej macicy)
• bolesne miesiączki
• nerwowość

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 na 1000 pacjentek):

• zatorowość płucna (zakrzep krwi)
• zapalenie żył głębokich w połączeniu z zakrzepicą (zakrzep krwi)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentek):

• rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub nasilenie nadciśnienia tętniczego
• choroba pęcherzyka żółciowego, pojawienie się lub nawrót kamieni żółciowych, nasilenie się dolegliwości
• nadmierne wydzielanie łoju, pojawienie się wysypki na skórze
• ostry lub nawracający obrzęk (obrzęk naczynioruchowy)
• bezsenność, zawroty głowy, niepokój
• zmiany popędu płciowego
• zaburzenia widzenia
• zmniejszenie masy ciała
• wymioty
• zgaga (niestrawność)
• świąd pochwy i sromu
• zawał mięśnia sercowego i udar
• uogólnione reakcje uczuleniowe (reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny)

Inne działania niepożądane złożonej HTZ
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas stosowania innych leków w HTZ:

• różne zaburzenia skóry: przebarwienia skórne zwłaszcza w obrębie twarzy lub szyi, zwane „plamami ciążowymi” (ostuda)
• czerwonawe, tkliwe guzy (rumień guzowaty)
• wysypka, w tym rumieniowo-obrzękowe zmiany w kształcie pierścieni (rumień wielopostaciowy)

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trisequens należy omówić to z lekarzem.

Pacjentka musi być częściej monitorowana jeśli występują u niej teraz lub występowały w przeszłości jakiekolwiek z następujących stanów, ponieważ mogą one nawracać lub nasilać się podczas leczenia lekiem Trisequens: 

• mięśniaki macicy (włókniaki macicy)
• rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub wcześniejsze przypadki nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrialna)
• zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowo - zatorowych lub w wywiadzie
• zwiększone ryzyko nowotworu wrażliwego na estrogen (na przykład, gdy matka, siostra lub babka pacjentki chorowała na nowotwór piersi)
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• zaburzenia czynności wątroby, na przykład łagodny guz wątroby
• cukrzyca
• kamica żółciowa
• migrena lub silne bóle głowy
• choroba układu immunologicznego mająca wpływ na wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy)
• padaczka
• astma oskrzelowa
• choroba ucha prowadząca do stopniowej utraty słuchu (otoskleroza)
• wysokie stężenie tłuszczów (trójglicerydów) we krwi
• zatrzymywanie płynów spowodowane zaburzoną czynnością serca lub nerek
• nietolerancja laktozy

Należy przerwać stosowanie leku Trisequens i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka podczas stosowania HTZ wystąpią:
zażółcenie skóry lub białek oczu lub zaburzenia czynności wątroby, co może być objawem zaburzeń czynności wątroby

• znaczne zwiększenie ciśnienia krwi (objawami mogą być: ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy)
• bóle głowy typu migrenowego, które występują po raz pierwszy
• ciąża
• bolesna opuchlizna i zaczerwienienie nóg
• gwałtowny ból w klatce piersiowej
• trudności z oddychaniem

Trisequens nie jest środkiem antykoncepcyjnym. 
Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy od momentu wystąpienia ostatniej miesiączki lub pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat, może być konieczne zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży. 

HTZ i nowotwór
Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i nowotwór błony śluzowej macicy (nowotwór endometrium).
Stosowanie wyłącznie estrogenów w HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i nowotworu błony śluzowej macicy (nowotwór endometrium).
Progestagen w leku Trisequens pomaga zmniejszyć to dodatkowe ryzyko.

Niespodziewane krwawienia
W czasie stosowania leku Trisequens występuje comiesięczne krwawienie (zwane krwawieniem z odstawienia). 
Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeżeli nieregularne krwawienie:

• utrzymują się w czasie dłuższym niż przez pierwsze 6 miesięcy
• wystąpią po stosowaniu leku Trisequens przez dłużej niż 6 miesięcy
• utrzymują się pomimo zaprzestania stosowania leku Trisequens

Nowotwór piersi
Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia estrogenu i progestagenu lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. 
Dodatkowe ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ i ujawnia się po 3 latach stosowania HTZ. 
Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.
Należy regularnie badać piersi. 
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia zmian:

• zapadanie się skóry
• zmiany brodawki sutkowej
• obecność guzków, które są widoczne lub wyczuwalne

Dodatkowo, zaleca się wykonywanie przesiewowych badań mammograficznych zgodnie z zaleceniami lekarza. 
Przed badaniem należy poinformować pielęgniarkę lub osobę z personelumedycznego, która przeprowadza badanie rentgenowskie, o stosowaniu hormonalnej terapii zastępczej z uwagi na fakt, że lek ten może zwiększać gęstość piersi, co z kolei może wpłynąć na wynik badania mammograficznego. 
Nie wszystkie guzki mogą zostać wykryte podczas badania mammograficznego w miejscach zwiększonej gęstości piersi.

Nowotwór jajnika
Nowotwór jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż nowotwór piersi. 
Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.

Wpływ HTZ na serce i krążenie
Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)
Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach jest od 1,3- do 3-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ w porównaniu do niestosujących, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania.
Zakrzepy krwi mogą stanowić zagrożenie i jeśli przemieszczą się do płuc, mogą powodować ból w klatce piersiowej, duszność, utratę przytomności, a nawet śmierć.
Ryzyko zakrzepów w żyłach zwiększa się z wiekiem i w zależności od występowania pewnych objawów.
Należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu poważnych zabiegów chirurgicznych, urazu lub choroby 
• pacjentka jest otyła(wskaźnik masy ciała – WMC > 30 kg/m2
• pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi i wymaga długotrwałego leczenia z wykorzystaniem leku przeciwzakrzepowego
• u kogokolwiek z bliskiej rodziny pacjentki dochodziło w przeszłości do powstawania zakrzepów krwi w kończynach dolnych, płucach lub innych narządach;
• pacjentka choruje na toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
• pacjentka choruje na nowotwór

Jeśli wystąpią objawy zakrzepów krwi, należy przerwać stosowanie leku Trisequens i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Choroba naczyń wieńcowych (zawał serca)
Nie ma dowodów, że HTZ pomaga zapobiegać zawałowi serca.
U kobiet w wieku powyżej 60 lat stosujących estrogenowo-progestagenową HTZ występuje nieznacznie większe ryzyko rozwoju choroby wieńcowej niż u kobiet niestosujących HTZ.

Udar niedokrwienny mózgu
Ryzyko udaru mózgu jest ok. 1,5 - krotnie większe u osób stosujących HTZ niż u tych, które z niej nie korzystają. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanego stosowaniem HTZ zwiększa się z wiekiem.

Inne stany
HTZ nie zapobiega utracie pamięci. 
Ryzyko utraty pamięci może być w pewnym stopniu większe u kobiet, które rozpoczęły stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że moży być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Trisequens jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie.
W przypadku stwierdzenia ciąży, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Trisequens i skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Trisequens w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.
Nieregularne krwawienia mogą pojawić się podczas jednoczesnego stosowania leku Trisequens z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) oraz lekami stosowanymi:

• w leczeniu padaczki (jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina)
• w leczeniu gruźlicy (jak ryfampicyna, ryfabutyna)
• w leczeniu zakażenia HIV (jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir)
• w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (telaprewir)

Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) może zwiększać działanie leku Trisequens.

Lek Trisequens może mieć wpływ na równoczesne leczenie cyklosporyną.

Badania laboratoryjne
W przypadku konieczności wykonania badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu leku Trisequens, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak informacji o interakcjach leku z alkoholem.

Nieznany jest wpływ leku Trisequens na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Jak przechowywać lek Trisequens?

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w temperaturze poniżej 25°C, nie przechowywać w lodówce
• w celu ochrony przed światłem przechowywać lek w opakowaniu zewnętrznym