Ubistesin (Articaini hydrochloridum + Epinephrini hydrochloridum)

Jak działa lek Ubistesin?

Lek Ubistesin zawiera dwie substancje czynne  chlorowodorek artykainy o działaniu miejscowo znieczulającym oraz chlorowodorek epinefryny zwężający naczynia krwionośne.

Kiedy stosuje się lek Ubistesin?

Lek Ubistesin jest zalecany głównie do zabiegów rutynowych w stomatologii, takich jak:

• pojedyncze i mnogie ekstrakcje zębów
• opracowywanie ubytków twardych tkanek i szlifowanie zębów

Jak stosować lek Ubistesin?

Ogólne zasady stosowania:

• lek przeznaczony do wstrzykiwań w obrębie błony śluzowej jamy ustnej, wyłącznie podczas znieczuleń  stomatologicznych
• zawsze należy stosować najmniejszą objętość płynu, która doprowadzi do wywołania skutecznego znieczulenia

Dawkowanie:

• w ekstrakcjach zębów szczęki, przy znieczuleniu pojedynczego zęba, w większości przypadków wystarczy podanie 1,7 ml leku Ubistesin, przy czym można zrezygnować z bolesnego wstrzyknięcia od strony podniebienia
• w przypadku mnogich ekstrakcji zębów sąsiadujących często możliwe jest zmniejszenie ilości roztworu do wstrzyknięć od 1 do 2 ampułek
• w przypadku nacięcia lub zszywania tkanek podniebienia zaleca się wykonanie wstrzyknięcia podniebiennego 0,1 ml na wkłucie
• w prostych ekstrakcjach zębów przedtrzonowych w żuchwie zwykle wystarczy wstrzyknięcie 1,7 ml leku Ubistesin na znieczulenie nasiękowe
• w pojedynczych przypadkach niezbędne jest dodatkowe wstrzyknięcie 1-1,7 ml znieczulenia od strony policzkowej
• w rzadkich przypadkach może okazać się niezbędne wykonanie wstrzyknięcia w okolicę otworu żuchwowego
• wstrzyknięcie przedsionkowe 0,5-1,7 ml leku Ubistesin przy odpowiednim zębie umożliwia opracowanie ubytków i oszlifowanie zębów filarowych
• przy leczeniu zębów trzonowych w żuchwie wskazane jest wykonanie znieczulenia przewodowego

Dorośli:

• w przypadku dorosłych, zdrowych pacjentów maksymalna dawka substancji czynnej artykainy wynosi 7 mg/kg masy ciała (500 mg w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg)
• jest to ilość równoważna 12,5 ml Ubistesin
• maksymalna dawka wynosi 0,175 ml gotowego roztworu na kg masy ciała

Dzieci

• wstrzykiwana ilość roztworu zależy od wieku i masy ciała dziecka oraz zasięgu zabiegu
• nie należy stosować dawki większej niż 5 mg artykainy/kg masy ciała
• w przypadku długotrwałych zabiegów i gdy istnieje ryzyko znacznego krwawienia w polu zabiegowym można również stosować Ubistesin Forte

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ubistesin

Działania niepożądane (wskazujące na bardzo wysokie stężenie środka miejscowo znieczulającego we krwi) mogą pojawić się zarówno natychmiast (w wyniku przypadkowego podania do naczyń lub nienormalnych warunków wchłaniania, np. w zmienionych zapalnie lub intensywnie unaczynionych tkankach), jak i później, w wyniku prawdziwego przedawkowania, spowodowanego wstrzyknięciem nadmiernej ilości roztworu środka znieczulającego.

Objawy spowodowane zawartością artykainy:

• metaliczny posmak
• szum w uszach, zawroty głowy
• nudności, wymioty
• niepokój, lęk
• początkowy wzrost częstości oddechów
• senność
• dezorientacja
• drżenie, drganie mięśni, drgawki toniczno-kloniczne
• śpiączka
• porażenie układu oddechowego
• zmniejszenie ciśnienia krwi
• zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu, bradykardia
• zatrzymanie akcji układu sercowo-naczyniowego

Objawy spowodowane zawartością epinefryny:

• odczucie ciepła, pocenie, kołatanie serca
• migrenopodobny ból głowy
• wzrost ciśnienia krwi
• dławica piersiowa, tachykardia (przyspieszona akcja serca)
• tachyarytmia (nieregularność tętna z przyspieszoną akcją serca)
• zatrzymanie akcji układu sercowo-naczyniowego (krążenia)

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Ubistesin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Ubistesin?

Leku Ubistesin nie należy stosować:

• u pacjentów uczulonych na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• u dzieci w wieku poniżej 4. roku życia

Ze względu na zawartość artykainy leku Ubistesin nie wolno stosować u pacjentów:

• uczulonych na amidowe środki miejscowo znieczulające
• z ciężkimi zaburzeniami przewodzenia impulsów nerwowych i układu przewodzącego serca
• z nagłym zaostrzeniem niewydolności serca (ostrą niewydolnością serca)
• ciężkim niedociśnieniem
• ze stwierdzonym niedoborem aktywności cholinoesterazy osocza
• ze skazą krwotoczną (szczególnie w przypadku znieczulenia przewodowego)

Leku Ubistesin nie należy stosować (w postaci wstrzyknięć) w obszarach objętych procesem zapalnym.

Ze względu na zawartość epinefryny, leku Ubistesin nie wolno stosować u pacjentów ze schorzeniami serca:

• niestabilną dławicą piersiową
• ostatnio przebytym zawale mięśnia sercowego
• ostatnio przebytą operacją wszczepienia by-pasów tętnicy wieńcowej
• z opornymi na leczenie zaburzeniami rytmu serca, częstoskurczem napadowym lub utrwaloną niemiarowością o dużej częstości
• nieleczonym lub niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem
• nieleczoną lub niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca

Leku Ubistesin nie należy stosować również u pacjentów przyjmujących:

• inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

Ze względu na zawartość siarczynów leku Ubistesin nie wolno stosować u pacjentów:

• uczulonych na siarczyny
• z ciężką astmą oskrzelową

Lek Ubistesin może wywołać ostre reakcje alergiczne z objawami reakcji anafilaktycznej (np. skurcz oskrzeli).

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Ubistesin może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Działania niepożądane ze względu na zawartość artykainy

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego:

• zmniejszenie częstości akcji serca, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• zmniejszenie ciśnienia krwi, zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu, bradykardia (zwolnienie akcji serca)
• asystolia (zatrzymanie serca), zatrzymanie akcji układu sercowo-naczyniowego (krążenia)

Powikłania ze strony ośrodkowego układu nerwowego:

• metaliczny posmak w ustach, szum w uszach, zawroty głowy, nudności (mdłości), wymioty, niepokój, lęk, ziewanie
• drżenie, nerwowość, oczopląs (rytmiczne ruchy gałek ocznych), słowotok (nadmierna gadatliwość), ból głowy, wzrost częstości oddechów
• parestezje (utrata czucia, palenie, mrowienie) wargi, języka lub obydwu
• w przypadku wystąpienia senności, dezorientacji, drżenia (rytmiczny i naprzemienny ruch), drgania mięśni, drgawek toniczno-klonicznych, śpiączki i porażenia układu oddechowego (ciężkie zaburzenia oddychania), aby uniknąć pogorszenia stanu pacjenta natychmiast zastosować postępowanie zapobiegawcze

Zaburzenia ze strony układu oddechowego

• zwiększenie (gwałtowne oddychanie), a następnie zmniejszenie częstości oddechów (zwolnione oddychanie), które może prowadzić do bezdechu (zatrzymanie oddechu)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

Reakcje alergiczne nadwrażliwość na artykainę może objawiać się w postaci:

• wysypki, obrzęku świądowego (swędzące opuchnięcie)
• świądu (swędzenie), rumienia (zaczerwienienie skóry)
• nudności, biegunki
• świszczącego oddechu
• anafilaksji (ostrej reakcji alergiczna, która w najcięższej ogólnoustrojowej postaci charakteryzuje się najcięższym przebiegiem i zagraża życiu)

Działania niepożądane ze względu na zawartość epinefryny

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego

• odczucia ciepła, pocenia, kołatania serca
• migrenopodobnego bólu głowy
• wzrostu ciśnienia krwi
• dławicy piersiowej (objawiająca się bólem w centralnej części klatki piersiowej)
• tachykardii (przyspieszonej akcji serca), tachyarytmii (nieregularność tętna z przyspieszoną akcją serca)
• zatrzymania akcji układu sercowo - naczyniowego (krążenia)  
• ostrego obrzęku tarczycy

Działania niepożądane ze względu na zawartość siarczynów

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

Reakcje alergiczne
Reakcje alergiczne lub nadwrażliwość, szczególnie w przypadku astmy oskrzelowej, które objawiają się w postaci:

• wymiotów, biegunki
• sapania, ostrego napadu astmy
• przymglenie świadomości
• wstrząsu

Działania niepożądane ze względu na zawartość artykainy i epinefryny

Zaburzenia ze strony układu nerwowego

Po 2 tygodniach od momentu zastosowania artykainy i (lub) adrenaliny opisano wystąpienie porażenia nerwu twarzowego, które utrzymywało się nawet po 6 miesiącach.
Zaburzenia obrazu klinicznego mogą być wynikiem jednoczesnego pojawienia się różnych powikłań i działań niepożądanych.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, również niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ubistesin u pacjentów:

• ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek
• z dławicą piersiową, ze stwardnieniem tętnic (należy zmniejszyć dawkę leku)
• ze znacznymi zaburzeniami krzepnięcia krwi
• z nadczynnością tarczycy
• z jaskra z wąskim kątem
• z cukrzycą
• z chorobami płuc (szczególnie astmą na tle alergicznym)
• z guzem chromochłonnym nadnerczy
• ze schorzeniami wątroby (pacjenci z poważnymi chorobami wątroby obarczeni są większym ryzykiem przekroczenia toksycznego stężenia Ubistesin w osoczu)
• z padaczką

Pacjenci przyjmujący fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)

• fenotiazyny mogą wpływać na działanie epinefryny (zwiększające ciśnienie tętnicze)
• należy unikać jednoczesnego zastosowania tych dwóch leków
• gdy niezbędne jest jednoczesne ich podanie, zawsze musi odbywać się pod nadzorem lekarza

Pacjenci przyjmujący nieselektywne beta-adrenolityki (leki obniżające wysokie ciśnienie krwi)

• jednoczesne podawanie nieselektywnych beta-adrenolityków może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi (ze względu na zawartość epinefryny)

Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe

• u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe (np. heparynę lub kwas acetylosalicylowy) występuje ogólna tendencja do występowania krwotoków
• nieuważne nakłucie naczynia podczas podawania środka znieczulającego może prowadzić do ciężkiego krwawienia

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek

• u pacjentów w podeszłym wieku stężenie leku Ubistesinu w osoczu może się zwiększyć m.in. ze względu na zwolnione procesy metaboliczne
• ryzyko nagromadzenia leku wzrasta szczególnie w przypadku powtórnych aplikacji, np. po dodatkowym wstrzyknięciu
• stężenie leku Ubistesinu w osoczu może się zwiększyć również u pacjentów  w złym stanie ogólnym oraz z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek
• we wszystkich tego typu przypadkach zaleca się podanie mniejszej dawki leku (minimalnej, niezbędnej do uzyskania odpowiedniego znieczulenia)

Podczas stosowania leku Ubistesin

• należy unikać nieuważnego podania leku do naczyń
• w trakcie opracowywania ubytków lub zębów filarowych należy wziąć pod uwagę zmniejszony przepływ krwi w miazdze w wyniku zastosowania epinefryny zawartej w leku (aby uniknąć przeoczenia odsłoniętej miazgi)

Przypadkowe wstrzyknięcie leku może spowodować drgawki, po których następuje depresja ośrodkowego układu nerwowego lub zatrzymanie akcji serca i czynności układu oddechowego. 
Dlatego podczas stosowania leku Ubistesin musi być dostępny sprzęt i leki do reanimacji.

Stosowanie leku Ubistesin może być powodem pozytywnych wyników testów dopingowych przeprowadzanych u sportowców.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zdecyduje o możliwości zastosowania leku Ubistesin u kobiet w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety karmiące powinny wylać pierwszą porcję mleka wydzieloną po zastosowaniu znieczulenia lekiem Ubistesin.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Przed zastosowaniem leku Ubistesin szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• inhibitory MAO lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne - podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Ubistesin może zwiększyć się działanie epinefryny (jednej z substancji czynnej leku Ubistesin)
• doustne leki przeciwcukrzycowe - epinefryna może hamować wydzielanie insuliny z trzustki i zmniejszyć działanie tych leków
• leki z grupy nieselektywnych leków betaadrenolitycznych - epinefryna może spowodować wzrost ciśnienia krwi

Niektóre anestetyki (leki do znieczulenia ogólnego) podawane wziewnie, np. halotan mogą uwrażliwić serce na działanie amin katecholowych (np. adrenalina) i po podaniu Ubistesinu mogą spowodować zaburzenia rytmu serca.

Pacjenci leczeni środkami przeciwzakrzepowymi mają zwiększoną tendencję do krwotoków.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Po zastosowaniu leku Ubistesin u pacjentów nie obserwowano zaburzeń zdolności kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.
Lekarz poinformuje pacjenta czy może on wykonywać te czynności.
Pacjent nie powinien opuszczać gabinetu w ciągu przynajmniej 30 minut po wykonaniu znieczulenia.

Jak przechowywać lek Ubistesin?

• lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
• lek należy przechowywać w temperaturze do 25°C
• lek należy chronić od światła