ValproLEK (Natrii valproas + Acidum valproicum)

Jak działa lek ValproLEK?

Lek ValproLEK wywiera działanie w ośrodkowym układzie nerwowym. Stosowany jest w leczeniu różnych postaci padaczki oraz manii.

Kiedy stosuje się lek ValproLEK?

Lek ValproLEK stosowany jest w leczeniu następujących postaci padaczki:

• pewne postacie krótkotrwałej utraty świadomości na skutek zaburzeń czynności mózgu (petit mal),
• nagłe skurcze mięśni (mioklonie),
• rytmiczne napady drgawkowe połączone z napięciem mięśni (grand mal),
• mieszane postacie wyżej wymienionych zaburzeń,
• napady drgawkowe bez towarzyszącego napięcia mięśni (atoniczne)

Wykorzystywany jest również w leczeniu następujących postaci padaczki kiedy inne leki były nieskuteczne:

• padaczka, która przebiega bez drgawek lub napięcia mięśniowego
• padaczka z objawami, które wpływają na percepcję oraz z objawami dotyczącymi ruchów zamierzonych

Lek ValproLEK jest również stosowany w leczenie manii.

Jak stosować lek ValproLEK?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Zasady stosowania leku:

• tabletek nie należy rozgryzać ani żuć
• tabletki należy popijać wodą
• tabletki należy przyjmować podczas posiłku lub po posiłku
• ValproLEK 300 można podzielić na równe dawki

Padaczka

Dorośli i dzieci

• dawka początkowa wynosi 10-20 mg/kg mc./dobę
• dawkę dobową można przyjmować w 2 lub więcej dawkach podzielonych, najlepiej podczas posiłku
• w razie potrzeby dawka może być zwiększona co tydzień o 5-10 mg/kg mc./dobę aż do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego
• dawka podtrzymująca wynosi zwykle 20 do 30 mg/kg mc./dobę
  • Dorośli: 9 do 35 mg/kg mc./dobę
  • Dzieci: 15 do 60 mg/kg mc./dobę.
• dawka maksymalna leku to 60 mg/kg mc./dobę

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg

Lek należy przyjmować w innej postaci farmaceutycznej ze względu na konieczność dostosowania dawki leku.

Leczenie manii:

• dawka początkowa zazwyczaj wynosi 750 mg/ dobę
• średnia dawka dobowa: wynosi zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg/ dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zadecydować o modyfikacji dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zadecydować o modyfikacji dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawami przedawkowania mogą być: śpiączka z osłabionym napięciem mięśniowym, osłabienie odruchów, zwężenie źrenic, niskie ciśnienie tętnicze, senność, kwasica metaboliczna, zwiększone stężenie sodu we krwi i osłabiona czynność oddechowa lub serca. Ponadto u dorosłych i u dzieci duże dawki powodują zaburzenia neurologiczne, takie jak zwiększona skłonność do napadów drgawkowych i zmiany zachowania.

Pominięcie zastosowania leku:

W razie opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej, jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki.

Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.

Przerwanie stosowania leku:

Bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia.

Kiedy nie stosować leku ValproLEK?

Leku ValproLEK nie należy stosować w przypadku gdy u pacjenta występuje:

• nadwrażliwość na walproinian sodu i/lub kwas walproinowy, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku
• zaburzenia pracy wątroby i trzustki
• zaburzenia metaboliczne
• u pacjenta lub w jego rodzinie stwierdzono ciężkie uszkodzenie wątroby
• u pacjenta stwierdzono porfirię
• pacjent wykazuje skłonność do krwawień
• pacjent ma wadę genetyczną powodującą zaburzenia mitochondrialne
• pacjentka jest w ciąży i choruje na chorobę afektywną dwubiegunową
• pacjentka jest w ciąży i choruje na padaczkę

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Valprolek może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• uszkodzenie wątroby. Może być bardzo poważne, zwłaszcza u dzieci i występuje zwykle w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia. Ważne jest jego wczesne rozpoznanie. Czasami objawy występują razem z sennością i dużym stężeniem amoniaku we krwi (które można rozpoznać po amoniakalnym zapachu moczu)
• samoistne powstawanie siniaków lub krwawienia na skutek zmniejszenia liczby płytek krwi (małopłytkowość). Występuje częściej u kobiet i osób w podeszłym wieku
• zaburzenia pozapiramidowe, które mogą być nieodwracalne (zaburzenia poruszania się, takie jak sztywność, drżenie lub nieprawidłowe, mimowolne ruchy ust i języka)
• letarg i unieruchomienie z osłabioną reakcją na bodźce (osłupienie), znaczna ospałość oraz senność, po której pacjent ma chwilowe zaburzenia świadomości. Czasami występują też wzmożone napady drgawkowe. Wymienione objawy występują zazwyczaj po nagłym przyjęciu większej dawki lub jeśli pacjent przyjmuje w tym samym czasie wiele leków przeciwpadaczkowych (zwłaszcza fenobarbital lub topiramid).

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• zapalenie trzustki, które może być ciężkie i przebiegać z nudnościami, wymiotami oraz silnym promieniującym do pleców bólem w nadbrzuszu
• ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• zmniejszenie liczby krwinek białych ze zwiększoną podatnością na zakażenia (leukopenia)
• zbyt duże gromadzenie płynu w organizmie na skutek nadmiernego wydzielania hormonu antydiuretycznego. Powoduje to zmniejszenie stężenia sodu we krwi; może wystąpić splątanie
• niewydolność nerek
• nasilenie napadów padaczkowych

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• ciężka reakcja nadwrażliwości z (wysoką) gorączką, czerwonymi plamami na skórze, pęcherzami na skórze i złuszczaniem się skóry, bólem stawów i (lub) zapaleniem oczu (zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) 
• polekowa reakcja nadwrażliwości, tzw. zespół DRESS, z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i możliwymi zaburzeniami dotyczącymi innych narządów.
• zahamowanie czynności szpiku, mogące prowadzić do poważnych zmian w liczbie krwinek, takich jak aplazja czerwonokrwinkowa i niedobór krwinek białych z nagłą wysoką gorączką, silnym bólem gardła i krostami w jamie ustnej (agranulocytoza).
• niedoczynność tarczycy (zmniejszona czynność tarczycy, co może być przyczyną zmęczenia lub zwiększenia masy ciała).
• choroba autoimmunologiczna z wysypką skórną i zapaleniem stawów (układowy toczeń rumieniowaty).
• trudności w oddychaniu i ból na skutek obecności płynu w płucach (wysięk opłucnowy).
• nietypowy rozpad mięśni, mogący prowadzić do uszkodzenia nerek (rabdomioliza)

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• drżenie
• nudności

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• niedokrwistość
• małe stężenie sodu we krwi
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• splątanie
• zachowanie agresywne, pobudzenie, zaburzenia uwagi (te działania niepożądane występują głównie u dzieci)
• widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)
• zawroty głowy
• napady drgawkowe
• ból głowy
• senność
• zaburzenia pamięci
• niekontrolowane szybkie ruchy oczu (oczopląs)
• utrata słuchu (chwilowa lub trwała)
• krwawienie
• ból w nadbrzuszu, biegunka, wymioty
• obrzęk lub zapalenie dziąseł, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• utrata włosów
• zaburzenia dotyczące paznokci i łożyska paznokci
• nieregularne miesiączkowanie, bolesne miesiączki
• zwiększenie masy ciała zmniejszenie masy ciała
• nietrzymanie moczu

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
• zwiększone stężenie hormonów męskich, co prowadzi do nadmiernego wzrostu owłosienia na ciele i twarzy (hirsutyzm), męski wygląd u kobiet (wirylizm), trądzik, wypadanie włosów
• zmęczenie, brak energii
• śpiączka
• choroba mózgu, która charakteryzuje się napadami drgawkowymi i utratą przytomności (encefalopatia)
• czasowe objawy choroby Parkinsona (drżenie mięśni, zaburzenia poruszania się, tzw. maskowata twarz itd.)
• zaburzenia koordynacji (ataksja), np. chwiejny chód
• mrowienie lub drętwienie (parestezje)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry 12 NL/H/0736/001/IB/048
• zaburzenia dotyczące włosów (w tym nieprawidłowa struktura włosów, zmiany koloru włosów, nieprawidłowy wzrost włosów)
• wysypka skórna
• brak miesiączki
• gromadzenie się płynu w rękach i nogach (obrzęki obwodowe)
• niska temperatura ciała

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• niedobór VIII czynnika krzepnięcia we krwi
• choroba spowodowana przez zaburzenia wytwarzania czerwonego barwnika krwi (porfiria)
• zwiększone stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia)
• otyłość
• nieprawidłowe zachowanie, niepokój ruchowy/nadmierna aktywność, zaburzenia uczenia się (te działania niepożądane występują głównie u dzieci)
• czasowe zaburzenia umysłowe związane z chwilowym obkurczeniem się mózgu, zaburzenia poznawcze
• wysypka skórna z czerwonymi (wilgotnymi), nieregularnymi plamami (rumień wielopostaciowy)
• moczenie nocne
• zespół Fanconiego
• zapalenie nerek
• zespół policystycznych jajników
• niepłodność mężczyzn

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Częstość nieznana:

• zbyt duża liczba krwinek białych we krwi (limfocytoza)
• wydłużony czas krwawienia na skutek zaburzeń powstawania skrzeplin krwi i (lub) choroby dotyczącej płytek krwi (niedobór czynnika VIII/czynnika von Willebranda)
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zwykle przemijające, występują na początku leczenia)
• zaparcie
• zwiększony lub zmniejszony apetyt
• apatia (w przypadku skojarzonego leczenia z innymi lekami przeciwpadaczkowymi)
• uspokojenie
• wady wrodzone i zaburzenia rozwoju u dzieci matek, które przyjmowały ten lek w czasie ciąży

Przed zastosowaniem leku ValproLEK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• jeśli lek jest podawany niemowlętom oraz dzieciom poniżej 3 lat
• pacjent ma niewydolność nerek
• pacjent choruje na układowy toczeń rumieniowaty
• u pacjenta stwierdzono encefalopatię
• pacjent w przeszłości przechodził uszkodzenie szpiku kostnego
• w rodzinie pacjenta występowała wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy zapalenia wątroby, trzustki lub wzrost stężenia amoniaku, należy poinformować lekarza

ValproLEK może powodować dłuższe krwawienie z ran, należy poinformować lekarza oraz stomatologa o przyjmowaniu leku. 

Wyniki badać na obecność ciał ketonowych mogą być niemiarodajne jeśli pacjent przyjmuje lek ValproLEK.

Należy poinformować lekarza jeśli na początku leczenia masa pacjenta wzrośnie.

U niewielkiej liczby osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak ValproLEK, występowały myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku ValproLEK w okresie ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna. W wieku rozrodczym u kobiet w trakcie leczenia lekiem ValproLEK, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Lek ValproLEK stosowany w okresie ciąży może spowodować wystąpienie poważnych wad wrodzonych i rozwojowych u rozwijającego się płodu. Do zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa, wczesne poronienie

W przypadku stosowania leku ValproLEK w okresie ciąży należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjentki otrzymanym od lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem stosowania leku względem możliwych wad wrodzonych i rozwojowych płodu. Poprosi pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma również kartę pacjentki od farmaceuty dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Walproinian sodu jak i kwas walproinowy w niewielkim stopniu przenikają do mleka matki. Stosowanie leku ValproLEK w okresie karmienia piersią należy skonsultować z lekarzem.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Wzajemne oddziaływanie leku ValproLEK z innymi lekami obserwuje się przy łącznym podaniu z:

• lekami przeciwpsychotycznymi
• inhibitorami monoaminooksydazy
• lekami przeciwdepresyjnymi
• benzodiazepinami
• fenobarbitalem, stężenie fenobarbitalu może zwiększyć się
• prymidonem, istnieje możliwość wzrostu stężenie prymidonu oraz nasilenie jego działań niepożądanych
• fenytoiną, możliwy jest wzrost stężenia fenytoiny oraz wystąpienie objawów przedawkowania
• karbamazepiną, może nasilić się toksyczne działanie karbamazepiny
• lamotryginą, istnieje możliwość nasilenia reakcji skórnych
• topiramatem
• zydowudyną, może dojść do zwiększenia stężenia zydowudyny we krwi
• innymi lekami przeciwpadaczkowymi, może dojść do zwiększenia stężenia kwasu walproinowego we krwi
• ryfampicyną, może dojść do zmniejszenia stężenia kwasu walproinowego we krwi
• felbamatem, może dojść do zwiększenia stężenia kwasu walproinowego oraz felbamatu we krwi
• meflochiną, mogą wystąpić napady drgawkowe
• lekami hamującymi aktywność enzymów wątrobowych, może dojść do zwiększenia stężenia kwasu walproinowego we krwi
• antybiotykami karbapenemowymi
• kwetiapiną
• kwasem acetylosalicylowym, nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby
• cholestyraminą, zmniejsza wchłanianie wlaproinianu
• estrogenami, zmniejszenie stężenia walproinianu we krwi

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie zaleca się picia alkoholu podczas stosowania leku, istnieje możliwość wywołania napadów drgawkowych lub nasilenie działania alkoholu.

U niektórych pacjentów, podczas leczenia może wystąpić zawroty głowy, ospałość i senność, zwłaszcza w przypadku stosowania kilku leków przeciwdrgawkowych lub w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin.

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewnić się, jak reaguje na leczenie.

Jak przechowywać lek ValproLEK?

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.